制度-百草堂药房药品质量制度.doc

彰武县百草堂药房药品质量管理制度

彰武县百草堂药房

彰武县百草堂药房
药品经营质量管理制度目录
序号
材 料 名 称
页数
1
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理
1-7
2
供货单位和采购品种的审核
8-9
3
处方药销售的管理
10
4
冷链药品管理制度
11-14
5
国家有专门管理要求的药品的管理
15
6
记录和凭证的管理
16
7
收集和查询质量信息的管理
17
8
质量事故、质量投诉的管理
18-19
9
中药饮片处方审核、调配、核对的管理
20-21
10
药品有效期的管理
22-23
11
不合格药品、药品销毁的管理
24
12
环境卫生、人员健康的规定
25-26
13
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理
27
14
人员培训及考核的规定
28-30
15
药品不良反应报告的规定
31-32
16
计算机系统的管理
33-35
17
执行药品电子监管的规定
36
18
其他应当规定的内容
37-40
注：以实际的页数为准。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-001
页码：1/1
文件名称：药品采购管理制度
版次：1版，0次修订
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批准人：
起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：质量负责人、采购员
变更记录：
变更原因：
药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理
药品采购管理制度
1.目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合格。
2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。
3.责任人:采购员
4.内容
4．1 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。
4．2 严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。
4．3 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。
4．4 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。
4．5 购进药品应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。
4．6 对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。
4．7 购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录《药品购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。
4．8 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
4．9 违规购进药品者应给予相应处罚。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-002
页码：1/1
文件名称：药品验收管理制度
版次：1版，0次修订
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起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：验收员
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药品验收管理制度
1．目的: 规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。
2．范围: 药品购进及售出退回验收工作
3．责任人: 验收员
4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。
4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
4.3验收应在规定的时间内完成。
4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。
4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。
4.6验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。
4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。
4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。
4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。
4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。
5、药品验收的标准
一．药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。
二．药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。
三．药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。
四．药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。
五．建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。
六、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。
七、验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。
6、药品检查验收的具体内容包括
（1）药品质量检查项目
对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以《中华人民共和国药典》附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。
（2）包装质量检查
①外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。
②内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。
（3）包装标签和说明书检查
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。
（4）产品合格证
药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。
（5）进口药品
①应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》；
②包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；
③进口药品包装应附有中文说明书；
④进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；
⑤进口药材应有《进口药材批件》复印件；
⑥以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
（6）首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。
（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。
（8）中药材和中药饮片
应有包装，并附质量合格的标志；②中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；③中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；④实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-003
页码：1/1
文件名称：药品陈列管理制度
版次：1版，0次修订
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起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：营业员
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药品陈列管理管理制度
一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。
二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。
三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。
四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。
五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。
六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-004
页码：1/1
文件名称：药品养护管理制度
版次：1版，0次修订
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起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：养护员
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药品养护管理制度
1．目的:规范药品的养护过程，保证药品的质量，降低损耗。
2．范围:药品的养护
3．责任人:保管员、养护员。
4．内容
4.1 质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的《重点养护品种目录》、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。
4.2养护员应定期检查在库药品的储存条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。
4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列，对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度（《库房温湿度记录》）。
4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报《近效期药品催销表》。
4.5养护员必须根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于《药品养护检查记录》，重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周期进行养护。本店规定：入库不足三个月的药品不列入养护范围。
4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于《药品养护检查记录》。
4.7对中药饮片按其特性，采取干燥等方法进行养护。
4.8养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查并处理。
4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录，确保正常运行。
4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。
4.11在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。
彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-005
页码：1/1
文件名称：药品供货单位和采购品种审核管理制度
版次：1版，0次修订
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起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：质量负责人、采购员
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供货单位和采购品种的审核
一、目的:为依法经营，做好中药饮片处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。
二、引用标准及制定依据
（1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
（2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
三、操作规程
（一）处方审核
1、处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。
2、处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
3、处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。
4、处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的 药味。
（二）处方调配
1、调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。
2、调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。
3、处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。
4、调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。
（三）处方复核
1、处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。 2、检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。
3、检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。
4、处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。 5、调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数， 避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-006
页码：1/1
文件名称：处方药销售管理制度
版次：1版，0次修订
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起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：质量负责人、营业员
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处方药销售管理制度
（一）目的:为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。
（二）依据:
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
3、《药品流通监督管理办法》
（三）内容:
1、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。
2、无医师开具的处方，不得销售处方药。
3、处方调配程序：
（1）从患者处接受由医生开据的处方；
（2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药 说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-007
页码：1/1
文件名称：冷链药品管理制度
版次：1版，0次修订
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起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：质量负责人、营业员
变更记录：
变更原因：
冷链药品管理制度
1、制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-2000(2005)、《GB50072 冷库设计规范》。
3、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4、术语和定义：
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。
4.3冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5、冷藏药品的收货、验收
5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。
5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。
5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。
6、冷藏药品的贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。
6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。
6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。
7、冷藏药品的发货
7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。
7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。
7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
8、冷藏药品的运输
8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。
8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
9、冷藏药品的温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。
9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。
9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～-23℃。 9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。
9.7采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
10、冷藏药品贮藏、运输的设施设备
10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。
10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。
10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护，并有记录，记录至少保存 3年。 10.8建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况进行记录，记录至少保存 3年。
11、人员配备要求
11.1应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。
11.2冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。
11.3从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。
11.4直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每年进行健康体检。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-008
页码：1/1
文件名称：国家专门管理要求的药品管理制度
版次：1版，0次修订
起草人：
审阅人：
批准人：
起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：质量负责人、营业员
变更记录：
变更原因：
国家专门管理要求的药品管理制度
为了合理经营、安全的使用、保障人民健康，对特殊药和国家有专门管理要求的药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关特殊管理的管理规定。
(一)、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理;
1、严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售;销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得超过5个最小包装。
2、核实购销方资质并建立档案。
3、核实购买付款的单位，金额与销售票据证明的单位金额一致。
4、严格执行出库复核制度。
5、发现异常情况报药监部门和公安机关。
(二)、麻黄碱类复方制剂管理;
1、门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。
2、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
3、销售非处方药含麻黄碱类复方的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
4、发现异常情况报药监部门和公安机关。
5、未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-009
页码：1/1
文件名称：记录和凭证管理制度
版次：1版，0次修订
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起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日

分发人员：质量负责人、营业员
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变更原因：
记录和凭证管理制度
（一）目 的 为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，特制订本制度。
（二）依 据
１、《中华人民共和国药品管理法》
２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则
（三）内 容
1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
3、记录要求
（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
（2）质量记录应符合以下要求： 1）质量记录格式由质量负责人统一审定； 2）质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写； 3）质量记录应字迹清晰，正确完整。 4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
4、凭证要求
（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证 ）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证； 2）销售票据指销售药品时开据的药品零售发票； 3）内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。
（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
（4）购进票据应至少保管3年。
5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-0010
页码：1/1
文件名称：收集和查询质量信息的管理制度
版次：1版，0次修订
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起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：质量负责人、营业员
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收集和查询质量信息的管理制度
1、目的：建立本药房收集和查询质量信息的管理，确保对质量信息的利用。
2、范围：适用于本药房质量信息的收集和查询管理工作
3、责任：质量管理员，保管员。
4、内容：
4．1企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集和查询所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险和财产损失。
4．2质量信息收集和查询包括：
（一）药品监督管理局下发的各种药品质量通知，例如：有关停售通知、禁止使用、淘汰的药品及假冒伪劣药品的通知。
（二）药品监督管理局下发的各种质量信息，例如：不合格药品、不良反应药品的信息及质量公告信息等
（三）顾客反映的有关药品质量的信息及顾客发生的药品不良反应情况，顾客对药品质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。
（四）重大质量问题的通报。
4．3根据企业经营特点，收集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定相应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析利用，有避免和防范措施，并审核。
4．4认真分析和研究顾客对药品质量的反馈信息，听取顾客对所反应药品质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反映药品市场质量信息。
4．4质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；并做好相关记录。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-0011
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文件名称：质量事故、质量投诉的管理制度
版次：1版，0次修订
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起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：质量负责人、营业员
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质量事故、质量投诉的管理
目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。 范围：发生质量事故和质量投诉药品的管理。
责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
内容：
一、 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
1 重大质量事故：
1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
1.4 销售药品出现差错或其他质量问题并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
2 一般质量事故：
2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
二、质量事故的报告：
2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。 三、质量事故处理：
3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报市食品药品监督管理局。
3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。
3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。
3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人外，事故发生所在部门也必须承担相应责任。
3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
3.7 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人应分别承担一定的质量责任。

彰武县百草堂药房质量管理制度
编码：ZD-0012
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文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
版次：1版，0次修订
起草人：
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批准人：
起草日期： 年 月 日
批准日期： 年 月 日
执行日期： 年 月 日
分发人员：质量负责人、营业员
变更记录：
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中药饮片处方审核、调配、核对的管理
中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
（一）目 的 为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制定本制度。
（二）依 据
1．《中华人民共和国药品管理法》
2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则
（三）内 容
1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。
6、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
9、按方配制，称准分匀，总