以非药品产品冒充药品现象的调研研究报告.doc

某县药品经营企业以非药品产品冒充药品现象调研汇报多年来，伴随医药企业数量不停增多，药品和医疗器械市场竞争环境和经营压力逐步加大情况下，我县部分企业和个人为了获取经营利润最大化，利用药品经营企业便利条件和人民群众对药店信任，以“食品、保健品、消毒产品等非药品为身份，在包装、标签和说明书上标示功效主治或适应症，宣传产品诊疗作用等形式冒充药品。更有些违法人员利用保健食品和消毒产品冒充药品，经过公布虚假广告，宣传产品功效主治和药用疗效等方法，误导、欺骗消费者现象时有发生，这些现象给公众身体健康和生命安全带来严重隐患，已成为目前扰乱药品市场秩序新和关键问题。依据国家食品药品监督管理局办公室相关开展整改非药品冒充药品专题行动准备阶段工作通知要求，本局对全县药品零售企业经营非药品冒充药品情况进行了调研，情况以下。 一、非药品产品冒充药品现实状况及特点： 1、非药品产品冒充药品种类： 对调查登记非药品进行统计分析，非药品冒充药品产品关键有：食品、保健食品、保健品、化妆品、消毒产品、无文号产品等6类产品。一是食品类产品。如：同意文号为“藏卫食准字（）第158号”，西藏康威生物科技生产“参茸固本帝皇丸”；同意文号为“闽卫食证字（）第35号”，厦门舒口乐健康食品生产“罗汉果润嗓含片”等。二是保健食品类产品。如：同意文号为“卫食健字（）0538号”，哈药集团三精制药股份生产“葡萄糖酸锌口服液”；同意文号为“国食健字G1049”，新疆特丰药业股份生产“佳加钙”等。三是保健品类产品。如：同意文号为“（X）卫健用字号”皮康王；同意文号为“（X）卫防保健字号”康妇栓苦参白带净等。四是化妆品类产品。如：同意文号为“卫妆准字()29-xk2025号”一贴净等。五是消毒产品类产品。如：同意文号为“闽卫消证字（）0050号”皮康王；同意文号为“辽卫消备字（）0100号”双唑泰栓等。六是无文号产品。如：四川省迪威药业有限责任企业生产“康尔肤”和四川省织雨科技开发生产“护尔康”无同意文号，在包装上标示诊疗疾病作用。2、非药品产品冒充药品同意文号形式和审批部门：非药品产品冒充药品同意文号关键形式有：（X）卫食准字号、国食健字号、卫食字号、（X）卫特食准字号、（X）卫食证字号、（X）卫（进）食准字号、（X）卫食许字号、（X）卫食健字号、（X）卫健用字号、（X）卫防保健字号、陕食药监健用字号、卫妆准字号、（X）卫消证字号、（X）卫消备字号和无文号产品等。非药品产品冒充药品同意部门关键包含到卫生部、国家食品药品监督管理局、各省（区）卫生厅（局）和食品药品监督管理局、各省（区）疾病预防控制中心等部门和单位。3、非药品产品冒充药品名称：非药品产品冒充药品名称关键形式有以下两种情况：一是模拟药品名称或商标命名。如：京全部蜜炼川贝枇杷膏（粤卫食字（）第510A00039号），和药品“京全部念慈菴密炼川贝枇杷膏（医药产品注册证：ZC50012）”名称很相同，“红花油”（豫卫健用字（1998）66号）和“正红花油”（进口注册证号ZC）名称只有一字之差，群众易误为同种药品。二是直接使用药品通用名命名。如： “复方甘草片”豫卫食字（）第097号、“排毒养颜胶囊”云食准字（）第0168号、“健胃消食片”豫卫食字（）第0094号等非药品，直接使用已取得国药准字号“复方甘草片”（国药准字H7819）、“排毒养颜胶囊”（国药准字Z53020685）、“健胃消食片”（国药准字Z3231）等群众熟悉药品名称命名，欺骗群众。4、非药品产品冒充药品生产企业：非药品产品冒充药品生产企业关键包含药品生产企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业、卫生用具生产企业和xx科技和港澳台企业等。5、非药品产品冒充药品包装：非药品产品冒充药品一是在产品包装、说明书采取“适用人群”、“适用范围”等直接或间接标明多种疾病名称，暗示有诊疗疾病作用。如：“妇科千金凝胶”豫卫健字（）第0221号，标明“适用范围”宫颈糜烂、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、附件炎、盆腔炎、子宫内膜炎。二是在包装上标注“药”、“纯中药制剂 ”、“藏药”或“祖传秘方”等字样来迷惑群众，误认为是药品,如:二下味帝皇，进口商品商检号TWG-488-5号，标有“纯正藏药”字样；金装虫草王，琼卫食证字第46号；包装上标有“纯正中药”字样。大丈夫，豫卫食字（）005号，标有“纯中药制剂 ”字样。6、非药品产品冒充药品宣传形式：在平时监督检验和调查中发觉，以非药品产品（含保健用具、保健食品、消毒用具、化妆品等）冒充药品，在宣传上关键有四种形式：一是直接在包装、说明书上标示功效主治、适应症，声称对多种疾病含有诊疗作用；二是以产品说明会、介绍会等形式进行宣传，用数小时时间做夸大宣传，进行赠“药”活动等，将群众聚集到临时租用宾馆、饭店或农村闲散场地等公共场所，经过煽动，诱导消费者购置其推销产品；三是在电视台等媒体做广告宣传疗效，进行虚假广告宣传，大肆吹嘘其产品在诊疗或辅助诊疗某种疾病上神奇功效，甚者称比诊疗同类疾病药品效果优越得多、多个疗程即可治愈疾病等；四是直接在集贸市场摆摊，或挨家挨户推销，“打一枪换一个地方”，在一个地方通常只进行三五天，且活动时间大全部选在早晚，以逃避监管。二、非药品产品冒充药品社会危害1、扰乱药品市场秩序。因为对非药品产品生产和销售没有规范限制，其在市场上流通，使被冒充“国药准字号”药品受到了严重冲击。首先，部分品牌药品生产企业为了保护自己品牌药品，也纷纷加入到这一行业中，生产名称和包装同自己品牌药品一样非药品投放市场，如：桂龙药业（安徽）生产“慢严舒柠”（皖卫食证字（）34号）；其次，法律上又没有要求药品零售企业不得经营非药品，经营非药品成本低，利润较和药品名称、包装相同或相近药品高，于是药品零售企业大肆向患者推销、出售这类产品，严重地扰乱了药品市场秩序。2、延误病情诊疗，严重危害患者身体健康。这类产品中不仅没有诊疗作用，而部分则含有大量激素，如：河南省神州药业生产“666皮炎平”豫卫健用字（）第200号，包装上注明关键成份为：醋酸地塞米松乳膏，长久或过量使用可造成股骨头坏死等严重疾病。所以，患者一但使用了没有诊疗作用非药品，将会延误病情诊疗，使用含有激素非药品，将对身体健康组成严重危害。三、非药品产品冒充药品产生原因出现现在这种混乱现象，根本我们分析，原因在于体制没理顺，权责不清，受利益驱动，乱审批，审批乱、市场监管不到位，存在监管盲区。1、生产和经营企业受利益驱动，规避监管程序、谋取巨额利润。药品注册、审批很严格，需要做大量研究数据，如工艺研究、质量标准研究、产品质量稳定性考察、药理、毒理，和临床试验，研究费用相当大。而非药品相对于药品而言，生产条件要求很低，人员要求也不高，研制过程简单，第一不要研究成本，第二不要临床试验，第三不要国家审批，企业自定质量标准，在出厂之前不要检验，在生产和流经过程没有严格要求，生产成本大大降低，资金投入自然也少了很多，利润很巨大。同时，法律上又没有要求药品零售企业不得经营非药品，所以，药品零售企业大肆经营非药品，为非药品发展提供了市场平台。2、非药品类产品审批混乱。审批产品中有卫生部和省级卫生厅，也有国家和省级食品药品监管局，形成两级、两部门审批局面，造成文号格式杂乱，加上群众药品知识不普及，难以对药品和非药品进行识别；3、职能不清，权责不一致，监管不到位。一是保健食品监管不到位。机构改革时，国家食品药品监管局在负担保健食品注册职能后，国家没有深入明确食品药品监管部门对保健食品市场监督权，这么使基层药品监管部门无法可依“不能去管”，卫生部门因为注册权移交也“不愿去管”。二是化妆品和消毒产品等监管不到位，根据“谁审批，谁负责标准”，化妆品和消毒产品等应该由卫生部门监管，实际上卫生部门，尤其是基层卫生部门却极少监管，其精力关键放在饮食行业。三是保健用具监管问题，除陕西省食品药品监督管理局对自己审批产品有权进行一定监管外，其它各地方药品监督部门均无法律依据进行有效监管。大部分省份保健品是由卫生部门负责，但市场监督不到位；四是工商部门即使负责流通领域产品监管工作，因为非专业监管，难以监管到位。有时即使也查处这类产品欺骗销售、坑害消费者案件，通常也仅限于接举报查处，药品监管部门有时对以药品名义出现也依据药品管理法按假药进行查处。但对这类产品实际查处中存在取证难、定性难、易败诉监管难题，最终形成“监管真空”局面。四、治理非药品产品冒充药品对策要处理非药品冒充药品问题，国家完善相关法律，理顺监管体制是处理问题根本。但在监管体制一时无法快速调整情况下，药监、卫生、工商、质监等多个部门，应各负其责，分工合作，本着对人民健康高度负责态度，依法取缔这类产品，保障人民饮食用药安全。1、加强法律法规宣传。一是加强对行政相对人培训教育，努力争取使她们严格管理，依法经营，提升觉悟，不欺骗群众；二是是要针对广大农村、农民群众法律意识和自我保护意识不强现实状况，开展送法下乡宣传活动，使广大人民群众掌握相关知识，增强大家对识别药品和非药品知识，增强自我保护和维权意识。2、健全法规，规范审批。一是修订药品管理法相关“药品”定义，同时增加药品管理法中相关“以非药品冒充药品”条款具体内容。如：药品管理法第48条第2款第2项中“以非药品冒充药品”中应增加“未经国家药品监督管理部门同意，（1）使用国家药品标准已收载药品名称命名或含有国家药品标准已收载药品成份或（食药两用药材除外）产品；（2）产品包装、标签和说明书上私自标明疾病名称或药品名称（食药两用药材除外）；（3）在产品包装、标签和说明书上私自标明秘方、藏药、纯中药制剂等含有民族药特征产品。二是根据产品类别要求审批部门和审批权限，对非药品应在审批过程中规范其名称、同意文号格式、包装标示和说明书内容，应严禁其使用医疗用语和药品用语，有和药品显著区分标示。三是鉴于非药品经营场所关键是药品零售企业，提议增加药品零售企业不得经营非药品要求内容，规范其经营行为，从法律上根本铲除非药品冒充药品市场平台。3、理顺管理机制，规范部门职责，确保市场监管到位。国家要深入明确和理顺相关部门对健康相关产品管理职责，做到责权统一，加大对健康相关产品技术监督支持力度，确保同意上市产品在流通步骤有些人管，管到位。同时，严格落实责任追究制。根据“谁审批、谁监管”标准，建立完善责任追究制度，严禁各地相关部门同意食字号产品涉药，一旦发觉，严格追究审批部门责任