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实时多点洁净环境监测系统

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2

个人收集整理 勿做商业用途
尘埃粒子在线监测系统
实时多点洁净环境监测系统
系统组成
本方案以9个颗粒采样点，0个浮游菌采样点，1个风速参数，组成此次两灌装线的洁净环境实时在线监测系统.
系统构成分别是:
主要部件名称
说明

粒子计数器
3016—3P （每个粒子计数器配一个等动力采样头、探头帽子、内置真空泵）

浮游菌采样器
微孔撞击式,外置采样

相关环境探头
风速，压差，温湿度

报警灯
alarm light IP54三层 带蜂鸣器

软件
制药行业专用版本SX—M

配件
过滤器、通讯线、线缆等
匹配
1.1 主要功能
1、 远程控制功能：
2、 粒子监测功能：
3、 声光报警功能
4、 流量监测功能：
5、 连续监测功能：
6、 浮游菌采样功能:
7、 风速监测功能：

目前，药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检，可采用手持式或台式单台粒子计数器。但存在以下缺点：
1） 人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备,增加了洁净负荷。
2） 人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性.
3） 人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性
4） 人工巡检的检测报告是滞后的结果
5） 人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。
在生产过程中,环境的情况往往是变化的.由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点.传感器随时测量,测量结果传送到计算机。温度,湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。
本系统根据新版GMP,FDA 及EC GMP，PIC/S等 规则。本次方案包含如下内容：
1、颗粒传感器系统
2、浮游细菌采样系统（待定）
3、风速参数
4、警报系统（待定）
5、实时监控软件系统
6、项目管理、安装调试、系统测试服务
7、 认证文件
8、 售后服务

本系统主要设备粒子计数器是依据ISO 21501、16330—2004标准要求进行设计、制造，判定；并执行校准标准 GB/T6167—2007,JJF1190—2008。
执行标准如下：
ISO14644分级
最大允许浓度极限（颗粒数/m3）
FS 209E
净化判定
≥0.1μm
≥0.2μm
≥0.3μm
≥0.5μm
≥1。0μm
≥5.0μm
ISO1级
10
2

ISO2级
100
24
10
4

ISO3级
1，000
237
102
35
8

1级
ISO4级
10,000
2，370
1,020
352
83

10级
ISO5级
100000
23,700
10，200
3，520
832
29
100级
ISO6级
1,000,000
237,000
102，000
35,200
8,320
293
1，000级
ISO7级

352，000
83,200
2,930
10，000级
ISO8级

3，520，000
832，000
29,300
100，000级
ISO9级

35，200，000
8,320,000
293，000

系统信号连接示意图
1.2 粒子计数器安装布置示意图（根据客户实际情况量身布点）

1.3 粒子计数器安装样例

1.3.1 远程粒子计数器3016—3P

1、粒子计数器3016—3P参数表：

粒径范围:
0。3– 10 μm
通道大小：
标准： 0.5， 5。0,μm
计数效能:
50% ＠ 0.5 μm； 100％ for particles > 0.75 μm （per JIS)
流速:
0.1 CFM （2。83 LPM）
激光源:
Laser Diode，激光二极管
零计数度:
<1 count / 5 minutes （per JIS），〈1 计数/5分钟 (每JIS）
浓度控制：
5%在2，000，000粒/立方英尺
校准：
上海计量院/苏州计量院（CNAS）
真空要求:
内置真空泵，原装德国进口
通讯模式:
RS—485 MODBUS RS—485协议
LED指示灯：
电源,流量，运行，采样
数据存储：
900组
连接器:
DB-15
软件:
制药行业专用版本LMS Pharma Edition
外壳:
Stainless Steel，不锈钢 316L
电源:
24 VDC24伏直流电
尺寸：
20 cm(长） x 10 cm（宽） x 23 cm高）
重量：
1.5 公斤

2、环境要求:
操作: 温度50°F到104°F (10°C到40°C) / 湿度20% to 95％ 无凝结。
存储: 温度14°F到122°F （-10°C到50°C) / 湿度98％ 无凝结。
3、配件：等动力采样探头、探头帽子、管路等。管路采用聚四氟乙烯材料。

内部结构 背板接口

1.3.2 报警灯
声光报警系统放置在显眼位置，可以提供声音或可视的报警信号，警报可以转换成多色信号灯显示，其中每一种颜色表示的意义是可以编辑定义的.提供4种现场报警输出功能，以保证系统长期稳定的运行。

参数表：
型号
IP54

性能
专业 3层 带蜂鸣器（声音强度大于 85DB）
功能
采样流量报警,通讯失败报警、数值超标报警、硬件故障报警
指示灯
绿色、黄色、红色三色 LED
信号输入
开关信号
电源
24 VDC，24伏直流电
尺寸大小
直径60mm

1.3.3 软件
该软件是适合医药行业的专用软件，可以接入颗粒计数器、浮游菌采样器、温度湿度传感器、压差传感器等，符合21 CFR Part 11，包含数据库客户级别控制、电子签名、时间追踪、历史记录等符合医药行业软件规定的所有相应功能。
软件特点：
1、开放型的架构;
2、模块化，可扩展；
3、实时数据显示，图形、表格、数据状态、平面图显示；
4、历史数据查询;
5、无限数据存储容量；
6、各类数据输出;
7、自动报警；
8、自动出报告；
9、系统安全性登入 ；
10、符合 21CFR Part 11 相关要求

软件运行界面示意图如下：

(文件功能菜单列表)

测量点定义列表

监测界面

数据日志

图6 历史数据查询

图7 历史数据

图8 历史数据曲线