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1、 空气净化系统质量风险评估 风险=可能性×严重性×可检测性 RPN=S×P×D 低可测性 高风险 高可测性 低风险 山东泰谊制药有限公司 2011年 空气净化系统质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2. 质量风险管理的程序： 启动风险管理过程 风险识别
2、 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受 事件评审 质量风险管理程序的输出/结果 风险管理工具 风险沟通 风险评估 风险评审 不接受 风险控制 3、 风险矩阵图 高 中 危害发生的可能性(F) 危害严重性(S) 低 中 高 高 低 中 高 低 低 中 低 中 高
3、 4 HACCP分析流程 为各ccp确定关键限度 建立系统以监控关键控制点（CCP） 建立所要采用的整改措施 建立证实HACCP有效实施的系统 建立记录保存系统 确定工艺中每个步骤的预防措施 确定要研究的对象 绘制流程图 列出所有潜在危害进行危害分析 确定关键控制点ccps 5风险评估方法 5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 5.3 严重程度(S)：主要针对
4、可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重程度(S) 描述 关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动 高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终
5、影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 5.4 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性(L) 描述 极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 5.5 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性(D
6、) 描述 极低(4) 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度 = 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
7、 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥ RPN ≥ 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤ 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表 第一部分 启动质量风险管理程序 一、 风险项目名称（确定问题）： 口服固体制剂空气净化系统质量风险评估。 二、风险管理小组 组长：李旭东 其它资
8、源要求 成员：翟德设、孟凡宾、闫洪文、王凤曜 《药品生产质量管理规范（现行版）》 顾向东、唐芹英、嵇彩朵、姜玉娇、赵咏梅、郭栋 EU GMP 指南 Volume 4 叶玉玲 ICH Q9 · 三、 存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告） 1、 所供应的空气质量不当。 2、 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当。 3、 房间温度超出所设定的限制。 4、 房间湿度超出范围。 5、新风空气质量低，存在大量灰尘。 6、初效过滤器泄漏/破损。 7、中效过滤器泄漏/破损。 8、高效过滤器泄漏/破损。 9、臭氧消毒后，气体排
9、放到外部、洁净区送风量不足。 10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 11、空调关闭后，空气倒流。 12、加湿段蒸汽压力不稳。 13、加热段蒸汽压力不稳。 14、风机轴承磨损、风机叶变形。 四、 风险发生后的危害 1、 颗粒引起的产品污染、车间微生物污染。 2、 产品污染。 3、 舒适环境缺失。 4、 舒适环境缺失。 5、 初效过滤器使用期限缩短。 6、 中效使用期限缩短。 7、 高效使用期限缩短。 8、 洁净区洁净度受到破坏，使药品受污染。 9、 影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受污染。 10、 影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，
10、使药品生产受污染。 11、 洁净区洁净度受到污染。 12、 使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命。 13、 使洁净室温度超标。 14、空调停用、噪音过大。加速轴承磨损。 五、 控制方式 1、 所供应的空气质量不当的控制方式 1.1、仪表安装； 1.2、空调系统控制系统； 1.3、高效过滤器完整性测试； 1.4、取样方案监测微生物负载。 2、 风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制方式 2.1、安装仪表测量每个房间内的风量、压差； 2.2、空调控制系统； 2.3、高效过滤器完整性测试； 2.4、取样方案监测微生物负载。
11、3、 房间温度超出所设定的限制的控制方式 3.1、安装仪表测量每个房间的温度； 3.2、空调控制系统。 4、 房间湿度超出范围的控制方式 4.1、安装仪表测量每个房间的湿度； 4.2、空调控制系统。 5、 新风空气质量低，存在大量灰尘的控制方式 5.1、安装符合规格的过滤网； 5.2、纳入预防性维护系统。 6、 初效过滤器泄漏/破损的控制方式 6.1、安装压差计； 6.2、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。 7、 中效过滤器泄漏/破损的控制方式 7.1、安装压差计； 7.2、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。 8、 高效过滤器泄漏/破损的控
12、制方式 8.1、按规定周期更换； 8.2、定期做完整性测试。 9、 臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式 9.1、纳入预防性维护系统； 9.2、检测洁净区送风量。 10、 臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制方式 10.1、纳入预防性维护系统； 10.2、检测洁净区送风量。 11、 空调关闭后，空气倒流的控制方式 11.1、纳入预防性维护系统； 11.2、安装电磁阀报警系统。 12、 加湿段蒸汽压力不稳的控制方式 12.1、安装电磁阀控制装置。 12.2、安装压力表； 13、 加热段蒸汽压力不稳的控制方式 13.1、安装电磁阀控制
13、装置； 13.2、安装压力表。 14、 风机轴承磨损、风机叶变形的控制方式 14.1、纳入预防性维护系统。 计划 计划开始时间：2011年05月15日 计划完成时间：2011年07月15日 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写 王凤曜 工程部部长 审 核 翟德设 生产副总经理 审 核 孟凡宾 生产技术部部长 批 准 李旭东 质量受权人
14、 质量风险评估表 第二部分 执行正式风险评估 一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面） 1、验证确认仪表已安装校验、空调系统控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件（附后）。 2、验证确认每个房间风量、压差符合规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求，详见附件（附后）。 3、验证确认每个房间的温度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求，详见附件（附后）。 4、验证确认每个房间的湿度符合标准规定要求，确认空调控制
15、系统符合设计要求，详见附件（附后）。 5、验证确认安装的过滤网符合规格要求，并定期对新风过滤网定期进行清洗更换，详见附件（附后）。 6、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对初效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。 7、验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对中效过滤器进行清洗更换，详见附件（附后）。 8、根据日常监测要求，对高效过滤器进行更换，并按监测周期对高效过滤器进行检漏，详见附件（附后）。 9、验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对空调机组进行养护，详见附件（附后）。 10、验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对风
16、管进行养护，详见附件（附后）。 11、验证确认回风阀安装电磁阀报警系统，能有效防倒灌，并定期对回风阀进行养护，详见附件（附后）。 12、验证确认加湿段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。 13、验证确认加热段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格，详见附件（附后）。 14、根据系统维护规程，定期对风机进行养护，详见附件（附后）。 二、风险识别（总结以下风险识别） 1、所供应的空气质量不当，不符合规定要求的颗粒导致产品污染、车间微生物污染。。 2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当，这样会造成车间生产的产品受到污染
17、 3、房间温度超出所设定的限制，这样造成车间舒适环境缺失。 4、房间湿度超出范围，这样会造成车间生产的舒适环境缺失。 5、新风空气质量低，存在大量灰尘，这样未经截留的大量灰尘进入空调系统，被初效过滤器截留，造成初效过滤器使用期限缩短。 6、初效过滤器泄漏/破损，因此未经初效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被中效截留，造成中效过滤器的负担，从而使中效过滤器的使用期限缩短。 7、中效过滤器泄漏/破损，这样未经中效处理的空气中的尘埃及微粒就进入空调系统，被高效截留，造成高效过滤器的负担，从而使高效使用期限缩短。 8、高效过滤器泄漏/破损，这样进入洁净区的尘埃及微生物就会超出标准
18、规定要求，从而导致洁净区洁净度受到破坏，进而使药品受污染。 9、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足，排至空调系统外的臭氧，影响人的身体健康、影响洁净室洁净度，使药品生产受到污染。 10、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足，因臭氧的外逸，会影响人的身体健康，送风量不足直接影响洁净室洁净度，使药品生产造受到污染。 11、空调关闭后，空气倒流，这样未经过滤的空气倒流至洁净区，使洁净区的洁净度受到污染。 12、加湿段蒸汽压力不稳，从而使洁净室湿度超标，影响正常的生产，而且严重情况下影响高效使用寿命。 13、加热段蒸汽压力不稳，从而使洁净室温度超标，影响正常的生产。 14
19、风机轴承磨损、风机叶变形，从而造成空调停用的风险，且在运行过程中造成噪音过大，也加速轴承磨损。 三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） v 风险分析： １、 空调净化系统所供应的空气质量不当，不符合标准要求的尘埃颗粒引起产品污染，车间微生物污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝４；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。
20、 ２、 空调系统风量不当，形成空气不流通区，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品污染，直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝４；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 ３、 房间温度超出所设定的限制（１８－２６℃），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生
21、较小影响，因此，确定严重程度为１级，Ｓ＝１；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 ４、 房间湿度超出范围（４５－６５％），这样造成生产舒适环境缺失，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为１级，Ｓ＝１；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 ５、 风源/新风空气质量低，存在大
22、量灰尘，导致初效过滤器使用期限缩短，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为１级，Ｓ＝１；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 ６、 初效过滤泄露/破损，导致中效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为２级，Ｓ＝２；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝３；在
23、潜在风险造成危害前，可检测性高，确定Ｄ＝１，所以，ＲＰＮ＝６，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 ７、 中效过滤泄露/破损，导致高效使用期限缩短，尽管此类风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，造成资源的极度浪费，因此，确定严重程度为２级，Ｓ＝２；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝８，属于中等风险，风险可接受水平为不接受。 ８、 高效过滤泄露/破损，导致洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或
24、可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 ９、 空调机组泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以
25、ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 １０、 风管泄露，造成臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 １１、 回风阀失灵，造成空调关闭后，空气倒流，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用，直接影响
26、ＧＭＰ原则，危害产品生产活动，因此，确定严重程度为４级，Ｓ＝４；出现这种风险的可能性很少发生，因此，确定Ｐ＝２；在潜在风险造成危害前，可检测性低，确定Ｄ＝３，所以，ＲＰＮ＝２４，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 １２、 加湿段蒸汽压力不稳，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。因此，确定严重程度为３级，Ｓ＝３；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝３；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝１８，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 １３、 加热段蒸汽压力不稳，此类风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可
27、跟踪性。因此，确定严重程度为３级，Ｓ＝３；出现这种风险的可能性偶尔发生，因此，确定Ｐ＝３；在潜在风险造成危害前，可检测性适中，确定Ｄ＝２，所以，ＲＰＮ＝１８，属于高风险，风险可接受水平为不接受。 １４、 风机轴承磨损，风机叶变形，尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响，因此，确定严重程度为１级，Ｓ＝１；出现这种风险的可能性极低，因此，确定Ｐ＝１；在潜在风险造成危害前，可检测性极低，确定Ｄ＝４，所以，ＲＰＮ＝４，属于低风险，风险可接受水平为可接受。 v 风险评估 风险评估见附件1。 附件确认: __________
28、 签名/日期： （续前页） 质量风险评估表 四、风险控制实施的标准 风险控制实施的标准： v 符合≤药品生产质量管理规范（现行版）≥、EU GMP 指南 Volume4、ICH Q9、≤质量风险管理制度≥、≤质量风险管理规程≥。 五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。 （若空间不够填写可增加附件） v 控制风险所需措施的汇总： １、所供应的空气质量
29、不当的控制措施 1.1、仪表安装； 1.2、空调系统控制系统； 1.3、高效过滤器完整性测试； 1.4、取样方案监测微生物负载。 ２、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当的控制措施 2.1、安装仪表测量每个房间内的风量、压差； 2.2、空调控制系统； 2.3、高效过滤器完整性测试； 2.4、取样方案监测微生物负载。 ３、房间温度超出所设定的限制的控制措施 3.1、安装仪表测量每个房间的温度； 3.2、空调控制系统。 ４、房间湿度超出范围的控制措施 4.1、安装仪表测量每个房间的湿度； 4.2、空调控制系统。 ５、新风空气质量低，存
30、在大量灰尘的控制措施 5.1、安装符合规格的过滤网； 5.2、纳入预防性维护系统。 ６、初效过滤器泄漏/破损的控制措施 6.1、安装压差计； 6.2、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换。 ７、中效过滤器泄漏/破损的控制措施 7.1、安装压差计； 7.2、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清洗更换。 ８、高效过滤器泄漏/破损的控制措施 8.1、按规定周期更换； 8.2、定期做完整性测试。 ９、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足的控制措施 9.1、纳入预防性维护系统； 9.2、检测洁净区送风量。 １０、臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足
31、的控制措施 10.1、纳入预防性维护系统； 10.2、检测洁净区送风量。 １１、空调关闭后，空气倒流的控制措施 11.1、纳入预防性维护系统； 11.2、安装电磁阀报警系统。 １２、加湿段蒸汽压力不稳的控制措施 12.1、安装电磁阀控制装置； 12.2、安装压力表。 １３、加热段蒸汽压力不稳的控制措施 13.1、安装电磁阀控制装置； 13.2、安装压力表。 １４、风机轴承磨损、风机叶变形的控制措施 14.1、纳入预防性维护系统。 v 实施计划见质量风险管理记录（附后）。 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写 王凤曜 工程部部
32、长 审 核 翟德设 生产副总经理 审 核 孟凡宾 生产技术部部长 批 准 李旭东 质量受权人 质量风险评估表 第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估 一、控制方式实施后的风险结果 风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格） v 风险再分析： １、 所供应的空气质量不当，不符合标准要求的尘埃及颗粒引起产品污染，车间微生物污染，此
33、为高风险，采取降低风险的措施为：仪表安装、空调系统控制系统、对高效过滤器进行检漏、监测微生物负载，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 ２、风量不当：空气不流通区域，房间每小时换气次数减少，房间之间的压差不当，造成产品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量每个房间内的风量、压差、空调控制系统、高效过滤器检漏、监测微生物负载，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 ３、 房间温度超出所设定的限制，导致舒适环境缺失，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量每个房间的温度、空调控制系统，采取措施后低风险进一步降低。 ４、 房间湿度超出范围，导致舒适环境
34、缺失，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装仪表测量每个房间的湿度、空调控制系统，采取措施后低风险进一步降低。 ５、 新风空气质量低，存在大量灰尘，易造成初效过滤器使用期限缩短，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装符合规格的过滤网、纳入预防性维护系统，采取措施后低风险进一步降低。 ６、初效过滤泄露/破损，易造成中效使用期限缩短，此为低风险，采取降低风险的措施为：安装压差计 、根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换，采取措施后低风险进一步降低。 ７、 中效过滤泄露/破损，易造成高效使用期限缩短，此为中等风险，采取降低风险的措施为：安装压差计、根据压差显示数据对中效过滤器定期进行清
35、洗更换，由中等风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 ８、高效过滤泄露/破损，易造成洁净区洁净度受到破坏，使药品受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：按规定周期更换、定期做高效过滤器检漏，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 ９、空调机组泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，会影响人的身体健康，影响洁净区洁净度，使药品生产受污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统、检测洁净区送风量，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 １０、风管泄露，臭氧消毒后，气体排放到外部，洁净区送风量不足，会影响人的身体健康，影响洁净区洁净度，使药品生
36、产受污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统、检测洁净区送风量，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 １１、回风阀失灵，空调关闭后，空气倒流，造成洁净区洁净度受到污染，此为高风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统、安装电磁阀报警系统，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 １２、加湿段蒸汽压力不稳，使洁净室湿度超标，严重情况下影响高效使用寿命，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装电磁阀控制装置、安装压力表，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 １３、加热段蒸汽压力不稳，使洁净室温度超标，此为高风险，采取降低风险的措施为：安装电磁阀控
37、制装置、安装压力表，由高风险降低为低风险，风险可接受水平为可接受。 １４、风机轴承磨损，风机叶变形，此为低风险，采取降低风险的措施为：纳入预防性维护系统，采取措施后低风险进一步降低。 v 风险再评估 风险再评估见附件1。 附件确认: ______________________ 签名/日期： 二、实施风险控制方式前后的风险对比 1、所供应的空气质量不当 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。 2、风量不当：空气不流通区域、房间每小时换气次数减少、房间之间的压差不当 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN
38、2 、低风险。 3、 房间温度超出所设定的限制 采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 4、 房间湿度超出范围。 采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 5、 新风空气质量低，存在大量灰尘。 采取措施前：RPN=4 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。 6、 初效过滤器泄漏/破损。 采取措施前：RPN=6 、低风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 7、 中效过滤器泄漏/破损。 采取措施前：RPN=8 、中等风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 8、 高效过滤器泄漏/破损。 采取措施前：RPN=
39、24 、高风险；采取措施后：RPN=4 、低风险。 9、 臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。 10、 臭氧消毒后，气体排放到外部、洁净区送风量不足。 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。 11、 空调关闭后，空气倒流。 采取措施前：RPN=24 、高风险；采取措施后：RPN=1 、低风险。 12、 加湿段蒸汽压力不稳。 采取措施前：RPN=18 、高风险；采取措施后：RPN=2 、低风险。 13、 加热段蒸汽压力不稳。 采取措施前：RPN=18 、高风险；采
40、取措施后：RPN=2 、低风险。 14、 风机轴承磨损、风机叶变形。 采取措施前：RPN=4 、低风险；采取措施后：RPN=3 、低风险。 三、实施结论 对空气净化系统存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后的空气净化系统处理的洁净区符合相应洁净级别要求，可用于药品生产。 文件责任 姓 名 职 位 签 名 日 期 编 写 王凤曜 工程部部长 审 核 翟德设 生产副总经理 审 核 孟凡宾 生产技术部部
41、长 批 准 李旭东 质量受权人 是否关闭风险管理程序 □ 是 □否 需重新进行风险评估。 质量受权人签名/日期： 质量风险管理记录 实施计划 序号 具体措施/完成时间 责任部门/责任人 01 验证确认仪表已安装校验、空调系统控制系统符合设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 02 验证确认每个房间风量、压差符合规定要求，确认空调控制系统符合
42、设计要求，验证高效过滤器完整性，进行检漏试验，验证微生物符合标准规定要求。 完成时间：2011年07月01日 质量部/李旭东 03 验证确认每个房间的温度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 04 验证确认每个房间的湿度符合标准规定要求，确认空调控制系统符合设计要求。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 05 验证确认安装的过滤网符合规格要求，并定期对新风过滤网定期进行清洗更换。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 06 验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数
43、据定期对初效过滤器进行清洗更换。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 07 验证确认压差计安装到位并经校验合格，并根据压差显示数据定期对中效过滤器进行清洗更换。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 08 根据日常监测要求，对高效过滤器进行更换，并按监测周期对高效过滤器进行检漏。 完成时间：2011年07月01日 质量部/李旭东 09 验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对空调机组进行养护。 完成时间：2011年07月01日 质量部/李旭东 10 验证确认洁净区送风量符合标准规定要求，并定期对风管进行养护。 完成时间：2011
44、年07月01日 工程部/王凤曜 11 验证确认回风阀安装电磁阀报警系统，能有效防倒灌，并定期对回风阀进行养护。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 12 验证确认加湿段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 13 验证确认加热段安装电磁阀控制装置，安装压力表，并经校验合格。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 14 根据系统维护规程，定期对风机进行养护。 完成时间：2011年07月01日 工程部/王凤曜 落实计划跟踪记录 序号 完成情况 责任人确认/日期 01 上
45、述01项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 02 上述02项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 03 上述03项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 04 上述04项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 05 上述05项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 06 上述06项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 07 上述07项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 08 上述08项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年0
46、7月05日 09 上述09项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 10 上述10项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 11 上述11项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 12 上述12项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 13 上述13项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 14 上述14项按计划完成，符合要求。 李旭东/2011年07月05日 QA /日期： 风险管理小组组长/日期：
47、 QA主管/日期： 附件1 空气净化系统风险分析 采取措施前 采取措施后 编 号 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 风险水平 采取的措施 S P D RPN 状态 是否引进新风险 01 空气质量 所供应的空气质量不当 颗粒引起的产品污染 车间微生物污染 4 过滤器 压差不当 3 仪表安装 空调系统控
48、制系统 高效过滤器完整性测试 取样方案监测微生物负载 2 24 高风险 仪表安装 空调系统控制系统 对高效过滤器进行检漏 监测微生物负载 １ １ ２ ２ 可接受 否 02 风量 风量不当：空气不流通区域 房间每小时换气次数减少 房间之间的压差不当 产品污染 4 进风口和排风口位置布置错误，形成空气不流通区 房间过滤器堵塞造成压差平衡问题 进/排风阀调节错误 3 安装仪表测量每个房间内的风量、压差 空调控制系统 高效过滤器完整性测试 取样方案监测微生物负载 2 24 高风险 安装仪表测量每个房间内的风
49、量、压差 空调控制系统 高效过滤器检漏 监测微生物负载 1 1 2 2 可接受 否 03 房间温度 温度超出所设定的限制 舒适环境缺失 １ 工艺参数不当 ２ 安装仪表测量每个房间的温度 空调控制系统 2 4 低风险 安装仪表测量每个房间的温度 空调控制系统 1 1 １ １ 可接受 否 04 房间湿度 湿度超出范围 舒适环境缺失 １ 工艺参数不当 ２ 安装仪表测量每个房间的湿度 空调控制系统 2 4 低风险 安装仪表测量每个房间的湿度 空调控制系统 1 １ 1 １ 可接受 否 05 风源/新风
50、 新风空气质量低，存在大量灰尘 初效过滤器使用期限缩短 1 新风口过滤网规格不当或破损 ２ 安装符合规格的过滤网 纳入预防性维护系统 ２ 4 低风险 安装符合规格的过滤网 纳入预防性维护系统 １ １ ２ ２ 可接受 否 06 初效过滤 泄露/破损 中效使用期限缩短 2 未安装压差计 未定期清洗、更换 3 安装压差计 根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换 1 6 低风险 安装压差计 根据压差显示数据对初效过滤器定期进行清洗更换 １ １ 1 １ 可接受 否 07 中效过滤 泄露/破损 高效使用期限缩短 ２
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