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1、年产5000万只生物注射剂产业化项目资金申请报告 第一章 项目意义和必要性 1.1 项目概况 1、项目名称：年产5000万只生物注射剂产业化项目 2、项目性质：新建 3、项目承办单位：********生物化学有限公司 法人代表：**** 4、合作单位：********生物化学有限公司 5、项目建设地点：****省****市经济开发区，占地40423.8m2。 6、建设内容及目标 项目主要采用新鲜人胎盘为原料，利用先进、科学、合理的生产工艺，采取现代生物提取技术，使人体胎盘的有效成分得以充分利用，生产具有营养保健、美容养颜，抗衰老治疗等功效的GOOD NAK牌
2、人胎盘小溶量生物制剂和非PVC大溶量生物注射剂。 项目总占地40423.8平方米，建设内容包括：新建GMP标准厂房15000平方米,配套仓库8200平方米，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米，生活用房4000平方米。引进人胎盘组织液，以及大、小容量注射剂、生物注射剂等生产线。 项目分两期建设，2011年12月底建成。目前重点实施一期工程：新建GMP标准厂房4000平方米,仓库2200平方米,1000吨冷库一座，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米。引进建设年总产量为5000万支生物注射剂和年总产量为2000万袋的大容量注射剂生产线两条生产线。一期工程计划2010年
3、7月建成。 7、项目投入总资金及来源 项目总投资为5.2亿元人民币，所需资金自筹22000万，申请银行贷款30000万。分两期实施，一期投资30159万元，自筹10159万，申请银行贷款20000万；二期投资21841万元，自筹11841万，申请银行贷款10000万。 1.2 国内外现状和技术发展趋势 1.2.1小容量注射剂及产品概述 小容量注射剂是指装量小于50毫升的注射剂，临床应用广泛需求量大品种多，如产品好，经济效益非常高，例如公司现有品种人胎盘组织液。 人胎盘组织液是将健康母体的胎盘经检验检疫后，通过特殊的分离提取手段，将胎盘中的活性有效成分提取后制成的具有医用，保健，美容
4、养生等功效的注射用制剂。由于胎盘中含有8000多种原始生命物质，有270多种目前可以命名的人类原始酶类物质，所以对提取工艺有很高的要求。生产技术包括多分子分离过滤技术，其最核心成分的分子量能达到小分子多肽的分子量，从而完全被人体所吸收。功效：消炎及抗过敏；修复受伤的皮肤组织；增强生理功能、提高免疫力；溶解老化的角质、美化肌肤；调节和平衡内分泌、延长青春期；增加微循环、提高新陈代谢水平。 促红细胞生成素，166个氨基酸残基组成，是酸性糖蛋白激素，调节机体细胞的色素与红细胞生成，增加血红细胞的数量，对色素的生成起着决定性作用。 转化生长因子，具有刺激细胞从贴壁依赖性生长转变为非贴壁依赖性生长
5、的多功能细胞生长因子，对于损伤、烧伤、溃疡以及一些急、慢性炎症都有极好的疗效。 胎盘制剂是广泛适用于美容的制剂，胎盘制剂超强改变皮肤色素，人胎盘组织液为微黄色透明液体，主要含有氨基酸、微量元素、核糖核酸等多种营养及疗效物质。在欧美和日本等发达国家里广泛应用于美白肌肤等方面。将胎盘制剂注入肌肉皮下组织内，体内组织与胎盘制剂自然融合一起，从而使肌肤达到理想状态，数周后体内的组织细胞通过胎盘素的作用可使受用者在不知不觉中感受肌肤的转变，达到全身肌肤光滑细嫩的目的。 无污染胎盘制剂是世界上公认的、较安全可靠的美容产品，对祛除黄褐斑、痤疮、疤痕、皱纹、丰乳、消除全身肌肤粗糙感和各种问题性皮肤及抗免
6、疫都有明显效果，在常温密封条件下3年左右不会变质。只要按照爱美者的具体情况适当注射，就会在短时间内达到美化容貌、美白皮肤的目的。 从体内治疗开始，效果明显 ，纯净的胎盘制剂是高科技产品，经科学验证在美容方面具有祛除皱纹、抗疲劳、愈合伤口、祛除黄褐斑和各种色斑、暗疮等诸多功能，对于男性提高性功能有特效，对于女性丰乳有奇效，这些都已经被科学实验所证实。它的活性作用使组织细胞的新陈代谢功能增强，把身体的不良状态平衡到正常点，从而使身体免疫能力不断提高，延缓衰老。这种科学美容疗法优于目前市场上推广的美容方法，是值得我国美容界人士试用的新方法，也会成为21世纪国际绿色美容新潮流。 1.2.2非PV
7、C膜软袋大容量注射剂概述 大容量注射剂作为常用药之一，临床需求量非常大，据有关权威部门统计，我国2007年消耗各类大容量注射剂约60亿瓶/袋。目前市场上销售的大容量注射剂主要以玻璃瓶输液为主，约占市场份额的75%以上。玻璃瓶输液作为第一代输液产品，由于其生产工艺复杂，加之玻璃瓶输液容器存在着稳定性差、易产生玻璃屑、输液时需形成空气回路药液才能滴出、第二次污染机率很高，输液药品时质量难以保证等缺陷，对人体健康形成潜在的隐患。玻璃瓶体重大，运输成本高，且在运输过程中的碰撞易引起隐形裂伤，造成药物污染，这些缺陷，限制了其只能在本地区销售，再加上玻璃瓶在烧制时对环境污染较大及能源消耗量也很大，是国家
8、政策限制和淘汰的产品。一种新型包装材料替代玻璃瓶已势在必行。 随着人们医疗和健康水平的不断提高，对药品质量的要求也在不断提高。大容量注射剂药品的质量关键处决定于其生产过程的控制程度和包装材料质量的好坏。随着我国GMP改造对药厂的严格规范，生产过程质量的控制水平得到了全面的提高。但包装材料这一领域由于我国大容量注射剂生产工艺的落后，无法在很短的时间里完成其换代过程，为此国家药监局“十五”规划已将大容量注射剂包装材料的改造换代作为重点攻关课题。 在国外，自上世纪六十年代开始就使用了化学稳定性好，气密性优异，且能耐高温的PP或PE塑料瓶来分装大容量注射剂，较好地改善了药品的封装质量和保质储存期，
9、但塑料瓶输液在使用过程中仍需形成空气回路药液才能滴出，空气中的微粒、细菌仍可通过空气回路进入药液，二次污染的机率仍然很高，对人体健康潜在的危害仍然存在。为解决这一问题，聚氯乙烯（PVC）软袋输液应运而生，软袋输液在使用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路，大大降低了二次污染的机率。但PVC材料在聚合过程中为改变其性能加入了增塑剂（DEHP）。研究表明，PVC软袋在使用时可能有微量DEHP溶出，DEHP是一种有害物质，严重危害人体健康。其次，PVC软袋质地较厚，不利于加工，其对氧气、水蒸汽的透过量较高，温度适应性差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差等，这些缺陷严重限制了它在包装大容量
10、注射剂方面的发展，函待寻求符合大容量注射剂这种特殊药品包装条件的新材料。在这种情况下聚烯烃多层共挤膜（非PVC膜）应运而生。非PVC多层共挤膜国际上在上个世纪九十年代未才研制成功，聚烯烃多层共挤膜的结构和严格控制的生产过程决定了其不仅有玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是大容量注射剂最理想的包装材料。 ——膜材多层交联共挤出，不使用粘合剂和增塑剂，吹膜使用空气洁净度为100级的洁净空气，筒状出膜避免了污染，为安全使用提供了保障。 ——膜材热封性能好。适宜多种灌装设备和接口，弹性好，抗跌落，耐高温，可在121℃的条件下灭菌，透光性好。 ——膜材具有惰性生化性能，对水
11、蒸汽、氧气和氮气的阻隔性能好，便于长期储存，适宜灌装各种电解质输液营养型输液和治疗型输液。 ——膜材不含氯化物，对人体无害，用后处理时对环境不造成影响，被称为“二十一世纪环保型包装材料”。 由于非PVC膜具有以上优点，因而用其包装大容量注射剂以取代玻瓶、塑料瓶，已成为一种必然趋势，目前在欧美等发达国家已大量使用，用非PVC膜包装的输液已占整个市场的50%以上。国家药监局“十五”规划已将其列入重点开发项目，我国非PVC膜大容量注射剂项目目前正处于启动阶段，立即投资该项目，机遇十分难得。 非PVC膜大容量注射剂替代玻璃瓶、塑料瓶、PVC膜包装的大容量注射剂，明显改善了药品包装的质量，减少了生
12、产过程中和使用后的包装物对环境的污染，避免了药品使用过程中二次污染的机率。保障了全社会的用药安全。增强了我国输液制品国际竞争能力，为我国药品出口创汇创造了条件。因此，该项目社会经济效益显著。 该项目实施符合国家产业政策，是医药行业急需发展的项目，产品市场容量大，前景良好，所采用的工艺技术先进可行，无“三废”排放，环境保护没问题。经济效益和社会效益明显，是一项适宜投资的项目。 1.3 对产业发展的作用与影响 我省在地理位置上，淮河以北为温带，淮河以南为亚热带，优越的地理和气候环境给药用动植物生长繁衍提供了适宜的场所。****是华佗医学和新安医学的发源地，两大学术流派对中医药学理论体系的形成
13、作出过重要贡献，并在临床用药上独树一帜，影响极其深远。同时是著名的中药资源大省，现有的中药资源种类已达2508种，全省中药材生产基地种植面积近100万亩。同时，我省栽培中药材历史也较悠久，亳白芍、滁菊花、铜陵凤丹皮、宣木瓜属****四大著名道地药材，誉满中外。另外，我省还具有较多的道地药材品种，如辛夷、银杏、断血流、太子参、丹参、明党参等，其品质优，产量也较大。 ****拥有全国最大的素有“华佗故里，药材之乡”之称的“中华药都”--****中药材交易中心,使我省发展中药产业具备了得天独厚的市场优势；该“中心”占地400亩，建筑面积20万平方米，已拥有1000家中药材经营铺面房；32000平方
14、米的交易大厅安置了6000多个摊位进场经营。中国（****）中药材交易中心的形成，极大地带动和促进了****市农村种植结构的调整和产业化的发展。目前****市农村约有60万亩土地种植中药材，50万人从事中药材的种植、加工、经营及相关的第三产业。同时，以交易中心为龙头，促进了****市的交通、旅游、通讯、信息业和市政建设的迅猛发展。****省政府“十五”期间已把发展现代中药产业作为新的经济增长点，扶持发展使其成为我省支柱产业之一，专门制订了“现代中药产业十五发展规划”。作为《沿淮城市群“十一五”经济社会发展规划纲要》大力扶持四大成长性产业集群之一的医药产业集群，将“积极推进****现代中药基地建
15、设，到2010年，****市中药产业产值达40亿元，中药材加工、饮片生产和中成药生产企业达到100家。大力发展生物医药、化学药物和天然药物，加快发展中成药，大力发展原料药。到 2010年，实现医药品种开发一批、生产一批、储备一批的梯次结构，研发约20个具有自主知识产权的生物医药新品种。” ********生物化学有限公司以****这一重要的中药种植基地、交易市场为依托，进行提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加值产品项目建设，变我省的资源优势、市场优势和学科优势为产业优势，这对于推进我省阿医药产业发展，增加科技含量，提高经济附加值方面都有十分重要的作用和现实而深远的意义。 1.4 产业
16、关联度分析 医药是我国古老的制药行业，同时也是一个公认的国际性行业，在各国的产业体系和经济增长中都能起着举足轻重的作用。从定量上分析，一个行业产业关联度的大小可以用该行业的感应度系数和影响力系数来衡量。经测算，中国医药工业的感应度系数和影响力系数都大于1，因此医药业具有较强的产业关联度。 1、围绕发展医药现代化，推动医药行业规范化建设，促进新药及优势品种的开发和关键性技术的推广应用，用高新技术和先进适用技术提升医药产业，形成产、学、研相结合的现代医药港，使****市的医药产业跻身国内外先进行列。 2、优质医药规范化生产需要技术含量高、质量优良、可进行自动化运行的生产机械。目前的机械性能远
17、远适应不了规范化生产的需要。因此，对医药生产机械的发展起到积极的推动作用。 3、医药规范化生产需要高水平的科研技术人才，目前医药生产行业人才素质不容乐观，医药生产行业对人才的需求必将带动教育事业的发展。 4、优质医药生产的合理开发要求有一个十分规范化的市场营销管理，产品质量监测、优良的包装、良好的仓储设施及合理的价格定位等等，可牵动相关各个产业的发展。 因此，该项目的建设将大大带动地区相关产业的发展，从而促进地方经济发展，加快全面建设小康社会步伐。 1.5 市场分析 日本医学专家研究证明：胎盘素是从胎盘中提取成分的总称。胎盘是母体与胎儿最紧密的联结纽带，举凡供给营养、交换免疫物质、排
18、除废物等都通过胎盘。胎盘自身会产生调节生理的物质——荷尔蒙，荷尔蒙可以控制及影响胎儿发育状态；荷尔蒙可促进母体乳房发育，以供日后哺乳；荷尔蒙还可促使骨盆器官发育正常以适合胎儿成长。中医界称胎盘为“紫河车”，可晒干保存使用或泡酒喝。这就是美化容貌的最佳精华素——胎盘素的科学机理所在。 胎盘制剂是微黄色透明液体，主要含有氨基酸、微量元素、核糖核酸等多种营养及疗效物质。在欧美和日本等发达国家里广泛应用于美白肌肤等方面。将胎盘制剂注入肌肉皮下组织内，体内组织与胎盘制剂自然融合一起，从而使肌肤达到理想状态，数周后体内的组织细胞通过胎盘素的作用可使受用者在不知不觉中感受肌肤的转变，达到全身肌肤光滑细嫩的
19、目的。 胎盘制剂是广泛适用于美容的制剂。无污染胎盘制剂是世界上公认的、较安全可靠的美容产品，对祛除黄褐斑、痤疮、疤痕、皱纹、丰乳、消除全身肌肤粗糙感和各种问题性皮肤及抗免疫都有明显效果，在常温密封条件下3年左右不会变质。只要按照爱美者的具体情况适当注射，就会在短时间内达到美化容貌、美白皮肤的目的。 从体内治疗开始，效果明显。纯净的胎盘制剂经科学验证在美容方面具有祛除皱纹、抗疲劳、愈合伤口、祛除黄褐斑和各种色斑、暗疮等诸多功能，对于男性提高性功能有特效，对于女性丰乳有奇效，这些都已经被科学实验所证实。它的活性作用使组织细胞的新陈代谢功能增强，把身体的不良状态平衡到正常点，从而使身体免疫能力不
20、断提高，延缓衰老。这种科学美容疗法优于目前市场上推广的美容方法，是值得我国美容界人士试用的新方法，也会成为21世纪国际绿色美容新潮流。 胎盘制剂用于美容货真价实。无污染、合格的胎盘制剂注射在发达国家中广泛用于美容。据调查，接受这种美容疗法的首先是白领人士和演艺圈人士，在美国、欧洲、日本甚至我国台湾地区都争相使用胎盘制剂美容疗法。在美国1盒纯净胎盘制剂（2ml×10支装）价值8500美元，在欧洲也是相似价格。 千年中医精髓与现在生物科技的完美结合。二十一世纪是个被喻为生物预防医学时代，因此，许多的生物健康食品纷纷出笼，其中又以天然保养品标榜着安全无副作用而广受青睐。天然保养品只有两大类：一
21、是动物提取的；二是植物提取的。而动物提取物中最耳熟能详的就是胎盘。人胎盘又称“紫河车”，早在远古时代就有被活用的史实，具有延年益寿之药效，并有“神秘万能药”之美称。在现代，透过中外学者多年研究分析，说明了它有提高自然自愈力，活化细胞，籍以保持年轻活力、长寿的自然伟大效果。 项目主要产品人胎盘组织液、生物注射剂（人体胎盘素注射剂）等具有以下的保健作用：免疫调节、延缓衰老、改善睡眠、抗疲劳、促进生长发育等。国外有医学专家研究认为：在自然界，具有如此强大保健功效的天然物质，迄今为止只有人胎盘，有学者称人胎盘为“保健品之王”，产品市场前景广阔。 1.6 项目建设必要性和意义 1.6.1促进***
22、医药经济发展的需要 根据国家医药产业发展规划,及国家药品监督管理局全面加快监督实施药品GMP工作的文件精神,医药卫生行业加快了由传统产业向高新技术产业转轨的步伐。为了进一步优化资源配置,适应现有高新技术产品和不断开发新产品的需求,做大做强做精医药产品品牌,****省东港工贸有限公司、********生物化学有限公司共同出资组建********生物化学有限公司。由********生物化学有限公司负责提供主要技术工艺，实现医药产业的发展。 项目实施所在地****市，是我国四大药都之一，是重要的药材集散地之一。****市拥有非常丰富的中医药资源，但长期以来一直是以家庭作坊式的经营为主，以草药原
23、料和粗加工经营为主，规模小、设施简陋，产品附加值低。所以当地中药生产企业应当解放思想，拓宽思路，充分发挥****的历史传统和地理位置优势，抓住“药”字作文章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。从远景来看，应该建立一大批现代化医药生产企业，形成一个集中药研究、开发、生产为一体的真正的现代化中药都市。 1.6.2促进****医药产业结构调整的需要 生物注射剂和大容量注射剂等医药产品均是技术高、附加值高的产品，目前生物注射剂皖北地区尚无生产企业，大容量注射剂生产企业较少，且产品单一，产量低。 胎盘组织液是将健康母体的胎盘经检验检疫后，通过特殊的分离提取手段，将胎盘中的活性有效成分提
24、取后制成的具有医用，保健，美容，养生等功效的注射用制剂。由于胎盘中含有8000多种原始生命物质，有270多种目前可以命名的人类原始酶类物质，所以对提取工艺有很高的要求。生产技术包括多分子分离过滤技术等，在上述技术条件保障下，其最核心成分的分子量能达到小分子多肽的分子量，从而完全被人体所吸收。 项目建设可促进****市医药行业的发展，具有良好的市场前景，同时又能延伸****市医药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协调发展。 第二章 项目技术基础 2.1 成果来源及知识产权情况 ********生物化学有限公司拥有通过国家GMP认
25、证和IS09002国际质量体系认证的生产基地，****药业是一家在美国主板市场（AMX）上市的公司，********生物化学有限公司主要产品有古德纳克人胎盘组织液。 提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加值产品项目有关技术为********生物化学有限公司研发，********生物化学有限公司全权引进，公司享有完全知识产权。 2.2 已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限 提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加值产品于1994年由********生物化学有限公司研发而成，产品生产工艺成熟。 2.3 技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势 该项目工程技术横向同类企
26、业相比较具有以下先进性： 1、符合GMP认证的要求，大容量注射剂生产采用的机械化、自动化程度高，能显著提高药品生产质量和减轻劳动强度，提高产量，降低生产成本，能向市场提供更多优质药品，增加企业经济和社会效益。 2、产品医用保健价值高 人体胎盘早在1400多年前的唐朝，医书《本草拾遗》中就将人体胎盘当作补药来使用，当时称为“ 胞衣”和“人胞”等。明朝由李时珍所编纂的医书大典《本草纲目》中，人体胎盘以“紫河车”之名登场。李氏认为，“‘紫河车’久服之，耳聪目明，须发黑，延年益寿，有夺造化之功”。而在深受中医影响的韩国医学名著《东医宝鉴》中，也记载了“紫河车”的功效，除保健美容及对身体的补益外，
27、还称其可医治健忘、怔忡、恍惚等症状，并能安心、养血、定神。 现代中医认为，人体胎盘的主要功能分为：补养气血、扶正益肾、消除疲劳、改善食欲、增加体质。临床主要用于气虚血亏、病后全弱、神疲倦怠等症状。现代西方医学研究成果表明：人胎精华素中含有多种维他命、氨基酸、核酸化合物及蛋白质活性因子、生长刺激因子等，能改善细胞胶质和纤维素弹性、促进细胞生长、增加DNA生物活性、清除细胞内过剩氧自由基，延缓衰老。 以上各项技术、工艺、设备都是前制药行业中最为先进的技术工艺设备，采用这些工艺既保留传统医药行业质量要求工艺，又使医约行业实现了现代化、规范化、标准化，实现医药行业质量的飞跃。达到了药品生产GMP要
28、求。 2.4 该重大关键技术的突破对行业技术进步的重要意义和作用 (1)提高了医药产业技术含量。该项目以提高医药产业技术水平、促进产业技术升级为主攻方向，在进一步继承和发扬医药行业优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，通过重大关键技术的突破和技术创新，应用高新技术生产高附加值的保健产品，提高了医药现代化的科学技术水平。该项目以的生产将一改以往工艺的缺点，提高医药产品质量，降低能耗与成本，对于我国医药产业的技术改造和现代化发展具有重要的影响和实际意义。 (2)项目所在地****市是全国四大药都之一，以其强大的凝聚力和辐射力，集散了全国各地的名、优、特中药，又以盛产名贵地道药
29、材而著称于世，每年秋季，一年一度的全国药交会在****召开，可见****是中药材生产和加工的有利地理位置。项目的建设同时促进了其它产业的发展，是****市新的经济增长点。有利于区域经济的发展，经济效益和社会效益显着。 (3) 人胎盘组织液和生物注射剂具有技术含量高、附加值大等诸多优点，由于具有原创性优势和较高的技术含量，对医药产业的发展有很大的推动作用。项目建成后促进****市当地医药经济的发展，社会效益显著。 第三章 项目建设方案 3.1 项目的产能规模 项目引进人胎盘组织液，以及大、小容量注射
30、剂、生物注射剂、等生产线。项目分两期实施，目前重点实施一期工程。一期建成后可年产2000万袋的大容量注射剂生产线和5000万支生物注射剂。 3.2 建设的主要内容 项目总占地40423.8平方米，建设内容包括：新建GMP标准厂房15000平方米,配套仓库8200平方米，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米，生活用房4000平方米。引进人胎盘组织液，以及大、小容量注射剂、生物注射剂等生产线。 项目分两期建设，目前重点实施一期工程：新建GMP标准厂房4000平方米,仓库2200平方米,1000吨冷库一座，1000吨冷库一座,办公检测综合楼2000平方米。引进建设年总产量为5000
31、万支生物注射剂和年总产量为2000万袋的大容量注射剂生产线两条生产线。 3.3 采用的工艺技术路线与技术特点 3.3.1设计原则 (1)本项目以提高技术含量为主要特征，选用成熟、可靠的生产工艺。 (2)先进设备，按GMP要求建设。 (3)工艺布局按GMP规范要求，做到人流、物流分开，并注意工艺合理、运输方便、路线短捷、室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点、严要求，使公司生产硬件达到国内同类企业水平。 (4)遵循国家环境保护、劳动安全、消防、节能等方面的有关规定。 3.3.2工艺技术方案的选择 3.3.2.1小容量注射剂主要生产技术线路 胎盘
32、提取采用新鲜人体健康胎盘为原材料，运用现代生物技术，经多分子分离过滤技术，水解精制而成。提取工艺简介： 新鲜人胎盘 逐只检疫 清洗 盐析 提取 水解分离 脱色 除菌过滤 无菌和热源检查 至配制 安瓶洗烘灌封联动机组整线性能特点: 本联动机组是针对国内安瓶针剂生产现状研制出的新一代水针剂生产联动机组。其设计先 进、结构合理、自动化程度高、运行平稳、可靠、生产效率高、实现了机 电一体化。整个联动机组分为清洗、干燥灭菌和灌装封口三个工作区，每个单机都有其特定的功能，可准确可靠地实现其功能，既可单机使用，也 可联动生产。可完成淋水、超声汲清洗、
33、冲水、冲气、伊干杀菌、冷却、 灌装、充氮、封口等近二十个生产工序。可完全适合安瓶针剂生产。采用先进的超声波精洗，多针水气交替冲洗，热层流烘干杀菌、层流净化、多针灌装和拉丝封口等先进生产工艺技术，结构紧凑，占 地面积小，净化厂房需要少。生产的全过程都是在密闭或层流条件下进行 的完全符合GMP要求，大大地降低了空调净化使用成本，适用于B型1ml、2ml、5ml、10ml、20ml五种安瓶曲颈易折安瓿。 1、洗瓶机采用先进的超声波清洗与水气压力喷射 清洗相结合的机型，它能适应1－20ml五种规格的安瓶，清洗，具有很好的清洗效果，是国内目前最先进安瓶清洗设备。 2、安瓶杀菌干燥机为整体隧道式结构，
34、分为预热区、高温灭菌区、冷却区三部分，采用热空气层流消毒原理对容器进行短时高温灭菌。适用于安部瓶烘干杀菌。 3、安就灌装封口联动机组为八工位步进式传输系统，阳台式结构，每次以16瓶为一 组分别步进式送到各个工序上，自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲 氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安部针剂在无菌条件下的灌装和封口。可实现在位清洗和在位消毒，便于操作，更加符合GMP要求。 人胎盘组织液生产工艺流程图及区域划分见附图 人胎盘组织液生产工艺流程图及区域划分 新鲜人胎盘盘 原 辅 料 饮 用 水 清洗、盐
35、析 二级反渗 称 量 提取、分离 纯 化 水 配 制 水解、脱色 多效蒸馏 过 滤 过滤、检验 注射用水 洗 烘 灌 封 理 瓶 灭菌、检漏 安 瓿 灯 检 印 字 纸盒、塑托 纸 箱 入 库 包 装 一万级区域 一般生产区域 图例： 3.3.2.2非PVC膜软袋大容量注射剂主要生产技术线路 先进、科学、合理的生产工艺是非P
36、VC膜软袋大容量注射剂优质高效生产的重要保证，本着技术上先进、生产工艺上合理，经济上可行的原则，重点优化设计了制袋、灌装、封口等工序的工艺，确定了合适的工艺条件。 1、制袋工序 传统组合袋成型一般采用先用热合模热合，再用成型模切成需要的形状，这样成型出来的袋容易出现热合轮廓与成型轮廓错位的现象。该制袋工序率先采用组合模具将组合袋热合及成型一次完成，从而避免因定位不准而引起热合轮廓与成型轮廓错位的现象。采用这种方式成型出来的袋子热合轮廓不会因切冲外型时因错位而影响其一致性，从而影响袋子热合处的强度，这种方式成型出来的袋子不仅性能稳定而且外型美观，完全满足了包装特殊制品的要求。 2、灌装工序
37、 灌装计量准确，无机械磨擦产生的微粒，并能做到无袋不灌装，且每个灌装头的装量均可通过人机界面输入或改变，计量调整十分方便，灌装系统可实现在位清洗（CIP）和在位消毒（SIP）。 3．封口工序 本道工序采用无接触热融封口技术，无接触热融封口无污染且封口严实。传统的超声波封口会对包装材料的物理及化学性能产生不良影响，从而造成生产的药品的不安全性。 4.软袋包装大容量注非PVC射剂生产工艺流程图及区域划分见附图 非PVC软袋包装大容量注射剂生产工艺流程图及区域划分 原 辅 料 非PVC膜 脱 外 包 饮 用 水 二级反渗 称 量 印 字
38、 纯 化 水 配 制 多效蒸馏 过 滤 制 袋 注射用水 装 咀 、灌 封 灭 菌 灯检、检漏 塑 料 袋 包 外 袋 纸 箱 入 库 包 装 一般生产区域 一万级区域 图例 3.4 设备选型及主要技术经济指标 小容量注射剂主要生产设备一览 设 备 名 称 型 号 单位 生产能力/H 备 注 安瓿清洗机 QCA18/1-20 台 1 42000支 安瓿灭菌烘干机 SZA620/43
39、 台 1 42000支 安瓿灌封机 DGA9/1-20 台 1 42000支 灭菌柜 FZP-2.4-C 台 1 灭菌车 不锈钢 台 10 离心管道泵 IRG25－160 台 2 色水罐 Ф1480×1300 台 1 纯水罐 Ф1480×1300 台 1 隧道干燥烘箱 台 1 自动灯检机 AFJ-3 台 6 全能安瓿印字生产线 YZ1-20 条 1 自动装盒机 ZH-100 台 1 封箱机 KJ 台 1
40、 全自动封箱捆扎机组 ZLS－100 台 1 稀配罐 316L/500 台 1 浓配罐 316L/500 台 1 板框过滤机 316L/1000 台 4 钛棒过滤器 6芯 Ф300×420 台 2 格兰富输液泵 GHL -5T/h -30M 台 6 桶式过滤器 BL-300型 台 2 气体过滤器 TQL-1×5-0.22 台 2 离心管道泵 IRG25－160 台 2 提取罐 1000L 台 1 水解脱色罐 500L/316L
41、台 2 大容量注射剂主要生产设备一览表 设 备 名 称 型 号 单位 数量 生产能力 (小时) 备 注 软袋输液生产自动线 SRD5000 台 1 5000袋 皮带输送机Ⅰ TSDO1-2.8M 台 1 皮带输送机Ⅱ TSDO1-6M 台 1 上袋机 SD4000 台 1 下袋机 XD4000 台 1 检漏机 ZL4000 台 1 灯检机 SDD4000 台 1 自动枕式包装机 DXD450 台 1 封箱机 KJ 台
42、1 全自动封箱捆扎机组 ZLS－100 台 1 浓配罐 2T/316L 台 1 稀配罐 5T/316L 台 2 桶式脱炭过滤器 10-350 台 2 微孔多层滤器 10×300 台 2 格兰富输液泵 GHL -5T/h -30M 台 4 双层双向微孔滤器 Φ300 台 4 水浴双扉灭菌柜 SYS-4.2 台 3 不锈钢灭菌车 1200×780×8 台 50 手动液压搬运铲车 SJC-3000 台 4 电动液压搬运铲车 DJC
43、3000 台 2 公用系统主要生产设备一览表 设 备 名 称 型 号 单位 数量 生产能力 备 注 多介质过滤器 Φ1200×3200 台 1 活性炭过滤器 Φ1200×3200 台 1 精密过滤器 16蕊×40吋 台 1 二级反渗透 WK-RO-8 台 1 8T 微孔过滤器 6×40吋－0.22u 台 1 多效蒸馏水机 NLD-3000-6Y 台 2 3T 不锈钢贮水罐 WCCG-10 台 2 10T 不锈钢贮水罐 WZCG-10 台
44、 2 10T 格兰富输液泵 10-35 台 2 6T 空气净化机组 35000M3 台 2 真空泵 ZL-600 台 1 无油螺杆空压机组 WLG-5/7 台 1 7M3 臭氧灭菌箱 CYX-25 台 1 臭氧灭菌发生器 CYQ-500 台 1 管道臭氧灭菌机 GCX－40 台 1 冷水机组 MLSB45 台 2 冷却塔 150T 台 2 快装链式锅炉 6T 台 1 锅炉水处理系统 套 1 供水系统 套 1
45、 主要分析仪器一览 表3-2 设 备 名 称 型 号 单位 数量 生产能力 备 注 高效液相色普仪 ZALC-2000 台 1 气相色普仪 GC-14C 台 1 红外分光光度计 FTIR-8900 台 1 紫外分光光度计 TV-1900SPC 台 2 全自动数字酸度计 0-14PH/0.001 台 3 全自动数字旋光仪 XG-5100 台 2 各种电子分析天平 台 4 药物稳定试验仪 WD-A4 台 1 各种无菌检测仪
46、批 1 各种热源内毒素检测仪 批 1 干燥箱、培养箱 批 1 动物、饲养、试验设备 批 1 药物试验、试制设备 批 1 各种操作台、试验台 批 1 其它各种辅助试验设备 批 1 各种玻璃仪器 批 1 总计 3.5 建设地点 该项目建设地点位于****省****市经济开发区，总占地40423.8平方米。 3.6 建设工期和进度安排 3.6.1前期工作 项目前期工作包括项目备案报告和初步设计，根据项目的审批程序及工作量大小，预计
47、需十二个月的时间。 3.6.2设计及施工准备 初步设计经过专家审查通过后，进入施工图设计阶段，约需两个月时间。在委托设计单位进行施工图设计的同时建设单位可着手进行施工前准备，如拆迁工作，做到“三通一平”；到城建部门办理各种施工许可证手续；准备组织施工招投标等。 3.6.3施工进度 项目分两期实施，一期总工期约12个月，其中建筑工程土建施工约需九个月时间，道路、绿化等辅助设施可在土建施工进入后期阶段时开始全面施工。一期进度安排如下： 资金申请报告编制 2009年7月 勘察与施工图设计 2009年8月 施工前期准备 2009年9月 土建施工
48、 2009年9月-2010年5月 设备购置 2010年3月-2010年5月 设备安装调试 2010年4月-2010年6月 竣工验收 2010年7月 3.7 建设期管理 一、项目管理 项目的建设必须坚持质量第一，在项目建设中积极推行项目法人责任制、招标投标制、建设监理制和合同管理制。 项目由********生物化学有限公司成立项目领导小组，选择施工队伍、发包建筑工程，以及协助工程质量监督站把好工程质量关，并督促施工队伍按期完成施工任务。全面具体地负责项目建设工作。主要完成项目实施准备、配套资
49、金筹集、技术获得、勘察设计、设备订货、施工准备、施工和生产准备直到竣工验收和交付使用等各个工作阶段。这些阶段的各项投资活动和各个环节，有些是同时开展和相互交叉进行。将项目实施时期各个工作阶段的各个工作环节进行统一规划，以便对项目实施进度做出合理而又切实可行的安排，达到保证工期、顺利投入使用。 二、项目监理 本项目建设要由有资质的监理公司承担监理，在项目实施过程中，实行全程监理。具体监理内容包括： 1、设计阶段的监理内容 （1）协助********生物化学有限公司提出设计要求、编制招标文件，参与评选设计方案； （2）参与选择勘察、设计单位，协助********生物化学有限公司签订勘察设
50、计合同，并监督合同的实施； （3）核查设计方案和设计结果是否符合有关法律、法规和技术规范的规定； （4）按照安全优化的原则，参与核查设计方案和设计结果是否符合设计要求所提出的安全可靠性、适用性和经济性； （5）向********生物化学有限公司提出支付合同价款的意见。 2、施工准备及施工阶段的监理内容 （1）协助********生物化学有限公司组织施工招标，编制招标文件，协助公司组织投标、开标、评标； （2）协助********生物化学有限公司签订与工程有关的合同、确认承包方选择的分包方； （3）协助公司办理开工许可手续； （4）组织施工图纸会审；审查承包方提出的施工组织设计、
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