医用氧舱安全管理规定模板.doc

医用氧舱安全管理要求

     第一章总则
     第一条 为保障医用氧舱安全使用，规范医用氧舱安全管理工作，依据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》及国务院给予质量技术监督行政部门职责，制订本要求。
     第二条 医用氧舱设计、制造、安装、使用、检验、修理和改造必需符合本要求。
     第三条 本要求中医用氧舱是指：
     （一） 医疗用空气加压舱和氧气加压舱；
     （二） 兼作高压氧诊疗用途多功效载人压力舱。
     本要求中医用氧舱不包含飞行器、船舶、海洋上作业载人压力容器。
     第四条 医用氧舱包含：舱体，配套压力容器，供、排气系统，供、排氧系统，电气系统，空调系统，消防系统及所属仪器，仪表和控制台等。
     第五条 地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门负责对本要求实施情况进行监督检验。
     第二章设计
     第六条 医用氧舱设计实施设计文件审批制度，由国家质量技术监督局锅炉压力容器安全监察局（以下简称国家质量技术监督局锅炉局）负责审批。
     申请医用氧舱设计单位，须将设计申请汇报及设计文件（包含：舱体设计图样、计算书，各系统设计图样）向国家质量技术监督局锅炉局提出。
     国家质量技术监督局锅炉局委托认可机构，对医用氧舱设计文件进行审查。经审查同意设计文件，由审批部门在医用氧舱设计总图和各系统设计图样上加盖审批标志。
     第七条 医用氧舱设计单位应有专业配套和稳定设计队伍，必备设计规范、标准资料，完善质量确保体系和管理制度。
     第八条 医用氧舱设计应符合本要求国家及行业相关标准。
     第九条 医用氧舱舱体及配套压力容器设计应符合《压力容器安全技术监察规程》（以下简称《容规》）及GB150《钢制压力容器》相关要求 。
     对超标准大开孔、观察窗、中间隔舱壁等特殊结构，可参考中国外相关标准、规范进行设计，没有对应中国外标准、规范，其设计应由设计单位技术总责任人同意。
     第十条 医用氧舱观察窗、照明窗及舱体采取有机玻璃材料时，材料物理、力学性能和外观质量应不低于GB7134《浇铸型工业有机玻璃板材、棒材和管材》中I级品要求。
     第十一条 舱体内部设置器物和装饰材料选择，应符合BG12130《医用高压氧舱》相关要求。
     第十二条 供给医用氧舱氧气应为医用氧气，不得供给工业氧气。
     医用氧舱供氧系统管路及管路上阀件，应采取铜质或不锈钢材料制成，其密封元件应采取紫铜、聚四氟乙烯等难燃材料，不得采取铝、尼龙等不耐燃材料和石棉制品。
     第十三条 医用氧舱供气系统须配置空气净化装置；压缩空气贮气罐内壁防锈涂料须选择无毒型涂料；供气系统管路应采取无缝钢管，密封元件不得采取石棉制品。
     第十四条 医用氧舱空气和氧气管路上弯头，不得采取直角对接焊形式。
     第十五条 舱门门框和封头连接焊接接头，应采取全焊透接头型式；氧气加压舱封头和法兰连接焊接接头，焊后应进行消除应力热处理。
     第十六条 舱体A、B类焊缝，应按JB4730《压力容器无损检测》要求进行100%射线探伤，摄影质量不低于AB级，焊缝质量不低于Ⅲ级。
     中间隔舱壁和舱体间角焊缝，门框、观察窗、递物筒和舱体之间（大开口处）角焊缝，应按FB4730要求进行100%表面检测，并应符合该标准要求。
     第十七条 电气系统设计应符合以下要求：
     （一） 控制台及舱内电气设备通用安全要求应符合GB9706.1《医用电气设备》第一部分"安全通用要求"中相关要求。
     （二） 医用氧舱舱内电气设备，其工作电压不得大于24V。
     （三） 氧气加压舱舱内电线应采取暗装形式，舱内除通讯及信号传感元件外，不得设置任何电器，舱内必需设有些人体静电接地装置（婴儿舱可除外）。
     （四） 多人舱舱内电线应带有金属保护套管，其敷设应便于检修；舱内全部电线接头及电器元件和导线连接必需采取焊接连接，并应裹以绝缘材料，各接头位置应相互错开。
     （五） 医用氧舱照明必需采取外照明。
     （六） 舱内空调装置电机及控制装置必需设置在舱外。
     （七） 医用氧舱舱内不得装设熔断器、继电器、转换开关、镇流器和电气、动力控制器等可能产生电火花电器元件。若因诊疗需要进舱电器，必需选择能够承受舱压电器，并应在舱外配置电流过载保护装置。
     （八） 医用氧舱电器系统其它要求应符合GB12130相关要求。
     第十八条 多人舱内须设有消防设施。大型医用氧舱宜设置水喷淋消防装置和应急呼吸装置；中、小型舱可采取上述或其它有效救护装置。
     第十九条 采取空气加压和氧气加压医用氧舱，其控制台上均应配置监测舱内氧浓度测氧仪和氧浓度超标报警装置。空气加压舱测氧仪配置要求应符合GB12130相关要求。
     第二十条 空气加压舱人均舱容应符合GB12130要求。
     第二十一条 安全附件装设应符合以下要求：
     （一） 医用氧舱舱体和配套压力容器上必需装设安全阀、压力表等安全附件，装设安全附件要求应符合《容规》和GB12130相关要求。
     （二） 多人医用氧舱舱体上安全阀应选择带扳手弹簧直接载荷式安全阀。
     （三） 医用氧舱舱体上不得装设爆破片。
     （四） 空气加压舱应设置紧急泄压装置，泄压装置须符合GB12130相关要求。
     （五） 医用氧舱供氧系统高压阀门须选择渐开式。
     第二十二条 医用氧舱设计资料应包含：医用氧舱总部署图，舱体及配套压力容器结构总图，电气系统原理图，电气接线图，配电网络图，供、排氧系统和供、排气系统步骤图，各系统制造安装技术要求和医用氧舱使用说明书等。医用氧舱舱体、各系统总图和配套压力容器图样上均应有设计审批标志。
     第三章制造和安装
     第二十三条 医用氧舱制造单位，应向国家质量技术监督局提出医用氧舱制造资格申请，取得国家质量技术监督局颁发《AR5级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证）后，才能从事医用氧舱制造。
     医用氧舱安装应由该医用氧舱制造单位进行。
     对医用氧舱制造单位资格审查，由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可机构进行。
     第二十四条 医用氧舱制造单位应有健全医用氧舱制造质量 确保体系和管理制度，有和制造医用氧舱相适应技术力量、设备、工装和检测手段。
     第二十五条 医用氧舱产品质量应符合本要求和GB12130或对应标准要求。
     第二十六条 医用氧舱在制造和安装过程中，对包含医用氧舱安全项目，须进行产品安全质量监督检验（以下简称监检）。
     制造过程监检，由医用氧舱制造单位所在地省级质量技术监督行政部门授权有对应检验资格单位进行。
     医用氧舱安装过程监检（只限多人舱），由医用氧舱使用单位所在地省级质量技术监督机构授权有对应检验资格单位进行。
     第二十七条 制造（含安装，下同）过程中，更改或代用医用氧舱舱体及配套压力容器关键受压元件材料，医用氧舱系统中关键设备、仪表，必需取得原设计单位同意，并附修改通知单。
     第二十八条 从事医用氧舱舱体和配套压力容器及管路焊接焊工，必需按《锅炉压力容器焊工考试规则》进行培训、考试，并取得合格证后，方可从事对应焊按工作；从事医用氧舱电器安装人员应取得《特种作业人员操作证》，才能从事对应工作。
     第二十九条 医用氧舱所配用安全附件及关键仪表、仪器等，必需含有产品合格证和使用说明书。
     第三十条 医用拉舱供、排氧和供、排气系统管路应按GBJ235《工业管道工程施工及验收规范》要求进行清洗和吹扫。供氧系统氧气管路须按GBJ235要求进行脱脂处理。医用氧舱全部管路均应按相关标准或设计要求，进行标识涂装。
     第三十一条 供氧系统及舱室总体气密性试验方法和合格指标应符合GB12130相关要求。
     第三十二条 医用氧舱制造单位在安装医用氧舱前，应向医用氧舱使用单位所在地地（市）级质量技术监督机构锅炉压力容器监察局安全监察机构申报安装，并应出示以下资料：
     （一） AR5级压力容器制造许可证（存档件原件）；
     （二） 经省级卫生行政部门同意，医用氧舱使用单位设置审核同意文件（可用复印件）；
     （三） 医用氧舱总体部署图。
     第三十三条 医用氧舱制造单位应对所制造医用氧舱质量负责。医用氧舱制造工作完成后，应进行交收检验，并应向医用氧舱使用单位提供以下资料：
     （一）《医用氧舱产品合格证书》，内容包含：舱体和配套压力容器合格证书和质量证实书（应符合《容规》相关要求）医用氧舱各系统检验、调试汇报，医用氧舱所用安全附件和仪器、仪表产品合格证；
     （二）医用氧舱使用说明书。
     （三）医用氧舱完工图，包含：医用氧舱总体部署图，舱体及配套压力容器总图，供氧、供氧系统步骤图，电气系统原理图和接线图；单人医用氧舱可只提供舱体完工图。
     （四） 监检单位出具《医用氧舱产品安全质量监督检验证书》。
     第三十四条 医用氧舱使用单位应依据本要求及GB12130或对应标准要求，对医用氧舱（单人医用氧舱除外）组织验收。验收工作应有使用单位所在地地（市）级以上质量技术监督行政部门和卫生行政部门代表参与，并应聘用医疗、制造、检验等方面教授参与。验收后应出具医用氧舱验收汇报。
     第四章使用和管理
     第三十五条 取得《医疗机构执业许可证》者，方可开展医用氧舱医疗业务。
     第三十六条 医疗机构购置医用氧舱前，必需向医疗机构所在地地（市）级卫生行政部门提出设置申请，进行设置审核，由省级卫生行政部门同意，并颁发《医用氧舱设置同意书》（附件一）。
     第三十七条 使用单位必需向取得国家质量技术监督局颁发《AR5级压力容器制造许可证》（即医用氧舱制造许可证）单位购置医用氧舱。
     第三十八条 进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施措施》相关要求，蝥国家质量技术监督局对其进行进口压力容器安全质量许可；医用氧舱产品应按《中国进出口锅炉压力容器监督管理措施（试行）》要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于本要求和GB12130或对应标准要求。
     第三十九条 医用氧舱投入使用前，使用单位应持本要求第三十六条要求省级卫生行政部门颁发《医和氧舱设置同意书》、第三十三条要求相关资料和第三十四条要求验收汇报，到所在地地（市）级质量技术监督行政部门办理使用登记手续，并领取《医用氧舱使用证》（附件二）。地（市）级质量技术监督行政部门，对已登记医用氧舱应填写《医用氧舱立案表》（附件三），并立即报省级质量技术监督和卫生行政部门立案；同时抄送地（市）级卫生行政部门。
     第四十条 办理医用氧舱转让或过户手续，原医用氧舱使用单位应持《医用氧舱使用证》向原登记质量技术监督行政部门办理注销手续。原使用单位应将本要求第三十三条中要求医用氧舱资料，移交给接收医用氧舱单位。接收医用氧舱单位应按本要求第三十六条办理医用氧舱设置审核手续；医用氧舱安装、验收等应符合本要求相关要求。
     第四十一条 医用氧舱使用单位应实施医护人员三级负责制。
     第四十二条 单、双人医用氧舱使用单位应配置医用氧舱维护管理人员，负责医用氧舱日常维护保养；多人医用氧舱使用单位应配置含有中专或相当于中专以上学历机电专业水平医用氧舱维护管理人员，负责医用氧舱日常维护保养。
     第四十三条 医用氧舱操作人中必需经卫生部指定机构进行培训和考评，取得对应资格证书后，方可上岗操作；医用氧舱维护管理人员必需经国家质量技术监督局锅炉局认可机构培训、考评、并取得资格证后，方可上岗工作。
     第四十四条 医用氧舱使用单位应配置满足日常维护保养需要专用维修器材、工具和物料。
     第四十五条 医用氧舱使用单位应结合本单位情况，制订医用氧舱安全管理安全操作和岗位责任等制度。
     第四十六条 医用氧舱使用单位必需制订紧急情况时处理方法和方案，并应定时（最少每6个月一次）进行演练。
     第四十七条 医用氧舱使用单位须向进舱人员进行安全教育，进舱人员不得携带火种和易燃、易爆物品，不得穿戴能产生静电服装、鞋、帽。严禁沾染油脂物品置于舱内。
     第四十八条 空气加压舱舱内氧浓度必需控制在25%以下；超出时必需进行置换，置换3分钟后如达不到要求，应立即停止使用，并采取对应处理方法。
     第四十九条 医用氧舱使用单位不得自行改变舱体结构、供（排）氧系统和供（排）气系统；也不得自行改变原设计医用氧舱加压介质和增加舱内吸氧面罩。
     第五章定时检验和维护
     第五十条 从事医用氧舱定时检验单位，应经国家质量技术监督局同意（以下简称认可检验单位）；从事医用氧舱检验人员，应经国家质量技术监督局授权机构组织培训考评，并取得对应项目检验资格证书。
     第五十一条 医用氧舱使用单位应按要求安排医用氧舱定时检验，并应提前2个月向认可检验单位提出申报。医用氧舱定时检验分为十二个月期和三年期。
     第五十二条 十二个月期定时检验包含以下内容：
     （一） 安全阀和压力表校验；
     （二） 测氧仪工作可靠性；
     （三） 氧浓度超标报警装置灵敏、可靠性；
     （四 管路常开（或常闭）阀动作情况；
     （五） 应急排放阀动作情况；
     （六） 自动操作系统手操机构动作情况；
     （七） 应急电源及应急照明系统完好情况；
     （八） 空气过滤器滤材；
     （九） 测试舱体和接地装置连接情况及接地装置地电阻。
     （十） 电气设备接线情况；
     （十一） 供氧、供气系统完好情况；
     （十二） 舱门及递物筒密封圈是否老化（失效）；
     （十三） 观察窗和照明窗有机玻璃情况（发觉有老化银纹，或医用氧舱升压次数达成5000次，或使用时间达成，应立即更换）；
     （十四） 其它需维护设备按使用说明书要求进行检验。
     第五十三条 三年期定时检验包含以下内容：
     （一） 十二个月期定时检验内容；
     （二） 按《在用压力容器检验规程》要求检验周期和内容，对配套压力容器进行检验；
     （三） 对未配置馈电隔离变压器医用氧舱，按GB12130要求，检验电源输入端和舱体之间绝缘情况；
     （四） 消防和应急呼吸装置（如设置）。
     第五十四条 本要求中十二个月期定时检验，可由医用氧舱使用单位取得医用氧舱检验资格人员进行，也可由认可检验单位进行；三年期定时检验必需由认可检验单位进行（婴儿医用氧舱除外）。
     第五十五条 医用氧舱检验单位应对其检验质量和检验结论负责。检验工作完成后，应出具《医用氧舱检验汇报》（附件四），并报医用氧舱使用单位所在地地（市）级质量技术监督和卫生行政部门。
     地（市）级质量技术监督行政部门，每十二个月应将当地域医用氧舱三年期定时检验情况填入《医用氧舱三年期定时检验结果汇总表》（附件五），报省级质量技术监督和卫生行政部门；省级质量技术监督行政部门汇总本省情况后，报国家质量技术监督局。
     第五十六条 医用氧舱修理、改造单位，应取得国家质量技术监督局颁发《AR5级压力容器制造许可证》。
     修理、改造单位应对所修理、改造医用氧舱质量负责，修理、改造项目应符合本要求和GB12130或相关标准要求。修理、改造工作完成后，应出具《医用氧舱修理、改造汇报》，报医用氧舱使用单位及其所在地地（市）级质量技术监督和卫生行政部门。
     第五十七条 经检验判废医用氧舱，检验单位应向使用单位出具医用氧舱判废汇报，同时报送办理该医用氧舱使用登记质量技术监督行政部门，由该机构注销医用氧舱使用证。
     医用氧舱使用单位，不得将已判废医用氧舱转让其它单位用作医疗。
     第五十八条 停用时间超出6个月（不包含修理改造时间）医用氧舱，投入使用前应由认可检验单位按本要求第五十二条内容进行检验，符合要求，方可使用。
     第六章罚则
     第五十九条 医用氧舱制造单位，采取未经国家质量技术监督局审批医用氧舱设计图样，责令其停止制造，并可处以10000元以下罚款；有违法所得，可处以违法所得3倍以下，最高不超出30000元罚款。
     第六十条 未取得国家质量技术监督局颁发《AR5级压力容器制造许可证》，从事医用氧舱制造或安装、修理、改造，责令其更正，并可处以10000元以下罚款；有违法所得，可处以违法所得3倍以下，最高不超出30000元罚款，所制造医用氧舱不得使用。
     第六十一条 医用氧舱制造单位有下列情况之一，责令其限期更正，逾期未改，可处以10000元以下罚款：
     （一） 未经设计单位同意而改换受压元件或材料；
     （二） 未按要求对所制造医用氧舱进行交收检验；
     （三） 未按要求向使用单位提供对应资料。
     第六十二条 销售不符合相关要求或标准医用氧舱，由发证部门责令其限期更正。逾期未改，可吊销其制造许可证。
     第六十三条 医疗机构未经省级卫生行政部门同意，私自购置、使用医用氧舱，由省级卫生行政部门责令其更正。并可处以10000元以下罚款；有违法所得，可处以违法所得3倍以下，最高不超出30000元罚款。
     第六十四条 医用氧舱使用单位有下列情况之一，由省级卫生行政部门和质量技术监督行政部门按各自职责，责令其更正，并可处以10000元以下罚款；有违法所得，可处以违法所得3倍以下，最高不超出30000元罚款：
     （一） 未按本要求第三十七条要求，向未取得AR5级压力容器制造许可证》单位购置医用氧舱；
     （二） 未按本要求第三十九条要求办理使用登记手续；
     （三） 未按本要求第五十一条要求安排医用氧舱定时检验。
     属本条第一款情况，除对其进行罚款处理外，所购置医用氧舱不得使用。
     第六十五条 医用氧舱检验单位未按本要求要求对医用氧舱制造、安装进行监检或对在用医用氧舱进行定时检验，责令更正，并可处以10000元以下罚款。
     检验单位因检验工作质量造成医用氧舱工作不正常或出现事故造成损失，应依法赔偿其经济损失。
     第六十六条 本章要求行政处罚，除第六十三条、第六十四条外，均由地、市级以上（含地、市级）质量技术监督行政部门实施。
     第七章附则
     第六十六条 本要求由国家质量技术监督局和卫生部共同解释。
     第六十七条 本要求自1月1日起施行。