药事管理制度汇编样本.doc

药事管理制度条目一、工作制度1.医院药事管理制度2.药剂科工作制度3.临床药学工作制度4.药库工作制度5.药房工作制度二、药事管理制度1.药事管理委员会工作条例2.药品采购供给制度3.网上药品采购工作制度4.药品质量验收制度5.药品储存养护制度6.临床用药管理制度7.拆零药品分装制度8.麻醉药品、第一类精神药品管理制度9.第二类精神药品管理制度10.不合格药品管理制度11.药品效期管理制度12.药品不良反应汇报及监测制度13.抗菌药品临床应用实施细则14.突发事件药事应急管理制度15.医院细菌耐药预警机制及应对方法三、处方管理制度1.处方管理措施实施措施2.处方权管理制度3.处方点评制度4.处方质量控制管理制度医院药事管理制度医院依据医疗机构药事管理暂行要求成立药事管理委员会，其人员组成符合医疗机构药事管理暂行要求要求，并建立健全对应工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。纠正药品使用过程中问题，进行合理用药教育。1.建立药事管理委员会基础标准药事管理委员会要以有多学科教授合作，透明方法运行， 该委员会教授应经医院确定，有一定专业能力。2.药事管理委员会目标和职能（1）监督、检验本机构落实实施国家相关药事管理法律、法规和卫生行政部门相关药事工作要求；（2）负责制订本机构药品临床指导标准、管理措施或实施细则，并督导实施；（3）负责制订和定时修订本机构基础用药目录和处方集，并督导实施；（4）定时调查分析本机构药品使用情况，指导药品利用研究，优化药品诊疗方案。监督检验本机构临床各科室用药情况，组织相关教授评价药品临床疗效和安全性。对不合理用药提出干预和改善方法；（5）督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品临床使用和规范化管理情况，立即研究存在问题和隐患，提出改善和完善管理意见；（6）对医务人员进行相关药事法规、合理用药知识教育；3.定时和不定时召开会议，有完整会议统计，为加强信息交流沟通，可建立“会议记要”形式。药剂科工作制度一、药剂科是在院长和主管院长直接领导下工作，既含有很强专业技术性，又有实施药政法规和药品管理职能性。二、依据药品管理法、处方管理措施、医疗机构药事管理暂行要求等相关法律法规，开展药剂科各项工作，包含制订各项规章制度及操作规程。三、负责保障全院临床用药采购、储存、分发、调剂、质量监测和临床用药管理和药学服务等相关药事管理工作。并立即和临床沟通，确保药品质量安全有效。四、负责麻醉药品、精神药品、毒性药品采购、保管、使用、监督、检验工作。六、主动开展临床药学工作，建立临床药师制度。七、药剂科所属多种技术岗位必需由取得药学技术专业资格人员负担。八、药剂科各岗位直接接触药品人员必需每十二个月进行健康检验。患有传染病或其它可能污染药品疾病者，不得从事直接接触药品工作。十、应常常以多种不一样形式组织科室各级各类药学技术人员，学习和掌握专业技术知识和技能。定时进行法律、法规培训，以提升全体人员技术和服务水平。十一、应依据相关规范要求，制订出科学、完善、可行工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和实施。十二、遵守院纪院规，按要求着装上岗。必需牢靠树立以病人为中心，面向临床服务意识。临床药学工作制度1.临床药师经过实践工作必需掌握所在专业基础用药方案和用药品种，和何种路径用什么药，发觉临床用药问题，提出合理化提议，主动参与临床合理用药工作。3.负责药品不良反应资料搜集、管理、上报工作。4.搜集整理药学情报，建立药学信息系统，立即为临床提供药品信息。5.主动开展临床药学科研工作，开展药品评价。6.确保工作统计和档案原始性、完整性和真实性，妥善保管归档资料。药库工作制度1、根据药品管理法、药品管理法实施细则、处方管理措施、麻醉药品、精神药品管理条例等法律法规及院内规章进行日常工作。2、采购药品、器械等应从招标要求经营企业采购，并审核供给商资质备存。由保管报出采购量，并依据临床需要制订科学、合理采购计划，确保临床用药需求。3、采购药品需质量验收签字后方能进行入库。4、保管人员应按相关要求对合格药品进行分类储存，并定时养护，对效期近、积压、破损等药品按相关要求进行处理。5、特殊药品采购、保管、出入库应严格按摄影关要求实施。6、应按要求时间进行盘点，应对药品品名、规格、数量等项目进行清点登记。做到帐物相符。7、特殊药品应由专员清点，单独造册，做到帐物相符。8、盘点时如发觉药品积压，应立即调整药品库存，做到在库药品不过期，确保质量，提升资金周转率。9、盘点结果应立即汇总，报药品会计和出入账查对，使得账物相符率符合要求要求。药房工作制度1、药剂科应依据实际情况及临床医疗工作需要和要求，设置对应药房工作岗位及值班人员。2、各岗位设置人员及值班人员资格应符合处方管理措施要求。必需是含有药学专业技术资格药学技术人员并严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者所急，确保患者用药安全。3、调剂处方时，应遵守“四查十对”要求，认真查对处方中各项内容（药品名称、规格、剂量等），确定无误后方可发药。发觉不妥处方时应立即和处方医师联络，修改处方并经医师签字确定后方可调剂。药师不得私自修改处方内容。4、发药时应向患者或取药者具体说明药品使用方法和注意事项。5、值班人员遇有重大事件应按事件性质立即上报相关部门及领导，并做好详实统计，立即交接特殊药品使用情况，交接需双人签字。如遇临床所需急用药品又无库存时应立即和相关部门联络。6、值班人员应按时到岗，不得擅离职守，在未经准许情况之下，不得随意给她人替班，并严禁在值班期间做和工作无关事情。7应保持值班室内洁净整齐，严禁非值班人员进入值班室。药事管理委员会工作条例一、组成及管理1、医院药事管理委员会是由含有专业技术职务任职资格药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面教授组成。依据药事管理委员会职责，负责医院药品采购及临床应用等评审工作。教授应本着对患者、对医院医疗安全负责态度有责任反馈所购入新药在临床使用效果。2、医院药事委员会应制订对应职责及基础工作任务，日常工作由药剂科负责负担。3、药事委员会采取主任委员负责制，在院长领导下工作。二、职责1、认真落实实施药品管理法，根据药品管理法实施条例、处方管理措施、麻醉及精神药品管理条例等相关法律、法规制订医院药事管理工作规章制度并监督实施。2、依据肇东市医疗保险目录及卫生局药品集中采购要求、医院遴选标准制订医院用药目录，并依据临床应用实际情况调整。3、审计药剂科工作计划及年底总结并确定工作关键。4、主动支持临床药学工作，推进专职临床药师工作，促进医院安全合理用药。5、定时分析医院抗菌药品使用情况，组织教授评价医院所用药品安全性及临床疗效，提出淘汰品种意见。6、组织检验毒、麻、精神及放射性药品使用和管理情况，发觉问题请立即纠正。7、组织药学教育、培训、监督和指导医院临床各科室合理用药。三、基础任务1、每十二个月不定时召开两次工作会议，审核药剂科去年工作及今年工作计划，提出存在问题并确定工作关键。审定药品年度供给计划，监督药品采购-仓储-临床应用-管理全过程，确保药品质量；审核临床药品应用中实施细则或规则实施情况及文件修订。2、监督检验医院落实实施国家药事法规情况，检验、指导药剂科建立健全规章制度，监督医院特殊药品管理。3、协调院医务部、药剂科、感染办、护理部做好医院抗微生物应用和监督管理，预防抗菌药品滥用。4、组织开展临床药学工作及药品不良反应监测工作，促进医院安全、合理用药。5、制（修）医院基础用药目录。6、研究处理药疗事故及用药差错事故，严防差错事故反复发生。四、医院药品应用1、以医院基础用药目录为基础，依据自治区药品集中采购相关要求，由药剂科提供基础目录，经由药事委员会研究后制订本院医院基础用药目录，药剂科根据目录采购，保障临床基础需求。2、目录外品种即临床从未使用过药品，临床确实需要使用，由药品申报人提供对应资料至药剂科立案。由需用临床科室开具处方，主任签字，医务部、药剂科主任审核后，由药库购入。药品采购供给工作制度1、依据相关法律法规要求，医院使用药品、一次性耗材和所用试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供给。应指定专员负责采购工作。2、药品采购计划及品种应依据国家、地方和本部门基础用药品种目录、基础医疗保险用药目录和处方集目录等，并结合临床需要制订。3、药品采购必需从有资质正规药品经营企业购入，应将相关业务关系经营企业和业务人员资质（如：企业三证等）立案。4、凡临床必需使用基础用药品种目录、基础医疗保险用药目录和处方集目录外药品或新药时，必需由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购，采购人员不得自行决定。5、特殊药品采购必需严格按摄影关法规和要求实施。6、临床特需或抢救一次性购入药品，应由使用临床临床科室提出申请并经科主任签字，药剂科主任同意，由采购员根据申请表中申请量购置。7、采购计划以少许数次购入为标准，做到药品不积压，不停货。8、采购人员要严格自律，遵守国家法律法规及医院各项规章制度。网上药品采购工作制度为了认真落实实施药品管理法，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，药剂科主任具体负责药品采购工作。 一、药品采购和保管 1、药品采购必需坚持以下基础标准： 坚持正宗、优质、品牌标准；坚持低价标准；坚持对方配送时间长短、伴随服务质量、小品种供给能力和采购量相平行标准；坚持按计划采购标准；抢救药品、特殊药品临时采购便捷标准。 2、药品采购实施规范化管理，药品采购包含中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。全部药品必需在肇东市市药品招标（集中）采购中心定点采购，每两周采购一次。 3、药品采购计划以表格形式提出，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购；任何人不得私自向外发出计划，亦不能接收无计划送货。药品采购实施政府网上采购，采购过程必需有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必需提前一天通知院院纪检、监察或审计，方便于工作安排。监督是否实施同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合要求者，院纪检、监察、审计可否决。 4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。 5、采购员负责按药品采购清单要求一一落实。 6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，搜集齐相关检验汇报，并负责装订成册。药品入库应按药品管理法做好入库统计。对不符合要求药品应拒绝入库，同时向药品采购员汇报，由采购员立即作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理及计划外药品应向药剂科主任汇报。 7、药品发票由药品会计负责搜集并查对发票上药品采购实价是否和采购清单上价格相符，若不符应先和采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在对应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确定，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。 8、药品付款额度由财务科依据上月药品销售情况，按一定百分比确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完成后交主管副院长审批，再交院长同意，财务科在要求时间内将药款付出。 9、和药品采购相关原始资料由对应主管人员妥善保留，并按每三个月装订成册。药品采购员每个月要对药品采购工作以表格形式进行工作总结。表格所需表现内容包含：（1）当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额；（2）当月引进、停购药品名称和总品规数；（3）当月抗生素药品零售金额排名前10位品种（4）欠款情况。 10、采购员要立即以书面表格形式向药房及相关科室通报新药信息。 二、新药采购及使用管理 1、本文指新药是指本院未使用过药品。 2、新药引进程序为：临床药学室审查登记对应临床科室主任提出申请药剂科科内初评医院药事委员会评审主管院长审核药事委员会主任（院长）审批药品采购员采购采购员将药品采购信息通知申购临床科室主任和对应调剂部门。 3、引进新药必需建立新药档案。 4、抗生素引进须交医院药事委员会讨论，按药品分类、分代确定基础品种个数。 5、专科用药品种可合适放宽政策，可依据我院用药实际情况按需引进。 6、特殊药品、抢救药品由采购员向药剂科主任、主管院级汇报，同意后即可采购。 7、新药引进要做到进出平衡，控制品种数量无大改变。进新药同时要考虑淘汰部分旧品种。 8、医院药事委员会每3个月开会一次，特殊情况下可临时召开。 9、新药引进采取谁申报谁负责标准，对药品使用负责。临床科室主任不得申购它科药品。药品入库验收制度1、药剂科负责对全院购入药品进行质量验收，合格后方可入库。2、购入药品仅对其外观、数量、包装等外在项目进行验收，内在质量出现问题均由供货方负责。对供货单位、药品名称、规格、单位、数量、生产厂家、批号、效期 、包装、同意文号等项进行登记。3、购入麻醉药品和一类精神药品应建立专册检验登记簿，验收时保管、供货方、质检人员三方现场验收，针剂逐支验收，片剂逐盒验收，合格后方可入库。4、对购入进口药品要求供货方提供“进口药品注册证”、“口岸检验汇报”，不能提供者不予验收。5、使用期为十二个月药品效期余三个月不得入库，使用期为十二个月以上药品，效期余六个月不得入库。 6、验收人员验货时发觉近效期药品及一次性耗材应立即通知供货单位退货。药品储存、养护制度1、药品储存和养护应严格实施药品管理法、药品管理法实施条例等相关法律、法规2、保管人员应熟悉药品及器械质量性质及储存要求，按其不一样属性分类及相关要求要求码放，储存中应遵守以下各点：2.1 药品、器械必需分库保留，内服药和外用药必需分开存放，性能相互影响轻易串味，名称轻易搞错品种也应分开存放。2.2 特殊药品应专柜或专库存放，指定专员保管。2.3 危险品应严格实施公安部颁发“化学危险品储存管理暂行措施”、“爆炸物品管理规则”和“仓库安全防火管理规则”等要求，按其危险性质分类存放于专柜。2.4 药品按效期远近依次专码堆放。2.5 退货药品应存放于退货区域有显著标识并立即处理。3、药品应按说明书要求进行储存，冷处保管温度控制在2-10度之间；阴凉暗处温度控制在20度以下；室温温度控制在0-30度之间，相对湿度控制在45-75%之间。4、保管人员应定时对在库储存药品温度、湿度、效期等进行检验，并做好统计。5、药品入库时，对货单不符、质量异常、包装不牢、标志不清等药品有权拒收。6、搬运或堆垛应严格遵守药品外包装标识要求，安全操作。7、要落实“优异先出”、“近期先出”和“易变先出”等标准。8、要有安全意识，注意防火防盗，发觉安全隐患，应立即汇报相关部门。临床用药管理制度1、临床用药是使用药品进行预防、诊疗和诊疗疾病医疗过程，临床用药管理目标是合理用药。临床医师、药师、护师等专业人员应该遵照安全、有效、经济标准，加强协作，共同为病人用药安全性负责。2、依据国家要求“基础药品目录”、“国家基础医疗保险药品目录”，制订医院“处方集”和“医院药品供给目录”。药学部门在“医院药品供给目录”内组织有效药品供给。3、医院制订相关处方权限制要求（1）抗菌药品处方权限（2）麻醉药处方权限（3）“医院药品供给目录”外药品处方权限和审批措施4、使用自费药品或乙类药品，和扩展用药须经患者或家眷签字同意。在临床诊疗中，医生要制订合理用药方案，超出药品使用说明书范围用药或更改、停用药品，必需在病历中做出分析统计。5、医院药房设有处方权签字留样，药学人员须在查对处方签字后方可发药。6、医院制订药品诊疗医嘱书写规范和查对制度。医师、护士、药师应知晓这些规范和管理步骤，并能得到切实地实施。拆零药品分装管理制度1.分装前应清理工作台、分装工具、分装器皿，确保其清洁。2.分装前应做好各项准备工作，包含检验原药品包装品名、规格、效期等是否符合要求；分装药品品名、规格是否和分装计划一致；药袋上印制粘贴标签是否和分装计划一致。3.按要求着装，佩戴帽子、口罩、手套。4.做好分装计划，在确保供给前提下，少许、数次分装。5.对使用量小且易引湿、潮解、氧化使用期短药品应小批量分装，严格控制分装数量，选择合适包装材料。6.一次只能分装一个品种，不得同时分装不一样批号同一品种，分装后应立即清理废弃包装材料。7.分装后应立即在分装登记本上登记分装前后药品名称、批号、效期、规格、数量、生产厂家、分装日期等项目并由分装人和查对人签字。麻醉药品、第一类精神药品管理制度依据国务院麻醉药品和精神药品管理条例、卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理要求（以下简称印鉴卡）：医院建立由分管院领导负责，医、药、护和保卫等部门参与麻醉药品、精神药品管理小组，并结合实际制订出管理制度和人员职责，定时组织专题检验，确保安全合理用药。1.“印鉴卡”申办及管理医院依据以上相关法律法规要求，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，同意核发“印鉴卡”由专员负责保管并按要求要求立即更换，医疗机构医疗部门责任人、药学部门责任人、采购人员变动时应该向当地市级卫生行政部门提出变更申请，办理变更手续。2.药品采购和验收药库特殊药品管理人员依据药品用量和库存情况提出采购计划，药品采购员应凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品，药品送达后必需货到即验，最少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收统计双人签字，入库验收应该采取专用本统计，内容包含：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、使用期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管双签字，无误后方可入库。3.药品储存和保管麻醉药品、第一类精神药品验收后应全部储存于专用保险柜内，保险柜应双锁双人负责，除库管人员和调剂部门专门领药人员外，任何人不得进入库内。4.专用保险柜和基数卡管理各调剂部门、临床各科储存麻醉药品、第一类精神药品必需使用专用保险柜，专员负责。药库和各调剂部门，各调剂部门和临床用药科室均实施基数管 理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方管理特殊药品人员及部门责任人签字。5.药品领发各调剂部门及临床各科指定专员，凭处方、专册登记本、领药本事取麻醉药品、第一类精神药品，数量不得超出基数卡限定数量，发药人和领药人需认真查对药品名称、规格、数量、批号、使用期等后，签字办理领药手续。领药人必需亲自运输药品至用药部门，并将药品储存于专用保险柜中，完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其它事宜。6.调剂部门药品使用管理调剂部门应指定符合资质药学专业技术人员管理麻醉药品、第一类精神药品，对于使用麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包含：患者（代办人）姓名、性别、年纪、身份证实编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，并将当日处方按年、月、日逐日编制次序号进行装订，做到日清日结。药品调剂人员应按处方管理措施进行培训考评，合格后方可有特殊药品调剂资格。调剂人员应严格根据处方管理措施中对特殊药品要求进行处方审核，并查对是否和处方医师署名留样一致，对门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需要长久使用麻醉药品和第一类精神药品应按处方管理措施及新疆维吾尔自治区处方管理措施实施细则（暂行）实施。7.临床科室药品管理临床科室需要留存麻醉药品、第一类精神药品时，应书面申请，相关部门签字同意后在调剂部门建立基数卡，由双方特殊药品管理人员、责任人签字审核，临床需求改变时应按相关要求立即变更基数。临床科室在管理使用上应遵照临床科室药品、第一类精神药品使用保管管理制度。8.管理人员交接麻醉药品、第一类精神药品管理人员调整时，需在组长监督下进行交接清点，并统计签字。9.药品过期、损坏申报麻醉药品、第一类精神药品管理人员应定时检验药品使用期、数量和质量情况，以确保质量合格，过期药品需要单独存于专用保险柜中，并有显著标志并立即处理。在验收中发觉缺乏、缺损麻醉药品、第一类精神药品应该双人清点登记，报医疗机构责任人同意并加盖公章后向供货单位查询处理。10.药品销毁管理破损和过期麻醉药品、第一类精神药品统计后报经药学部门责任人审批后，报地域卫生局同意进行监督销毁，并登记统计。11.药品丢失、被盗案件汇报药品使用中，一旦发觉骗取、冒领者或发生药品丢失、被盗、被抢案件时，应立即汇报药学部门责任人和医疗机构保卫部门，并向地域卫生局、公安局、药监局汇报。12.值班巡查节假日值班人员应对麻醉药品、第一类精神药品储存设施进行巡查，以确保药品储存、保管处于安全状态，发觉问题立即汇报相关部门。13.专用账册保管专用账册保管期限应按相关法律法规实施。第二类精神药品管理要求依据国务院公布麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理要求、卫生部公布处方管理措施等相关法律法规，为加强第二类精神药品安全管理，保障用药安全，医院依据药品管理实际情况，制订相关管理要求。1.定点采购采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门同意含有第二类精神药品经营资质企业购置。2.验收依据临床用药需求，制订采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检验和药品质量相关内容，具体统计相关信息，双人签字。3.专柜加锁储存储存药品必需有安全防范方法，严防药品丢失。4.专用账目管理出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品应用专用登记本登记患者姓名、使用数量、发药日期，做到日清日结。定时盘点，做到账物相符5.使用专用处方，要求用量医师应根据处方管理措施中相关要求开具处方。处方应单独储存，保留不少于两年。6.发药药师应按处方管理措施要求认真审核处方后发药。7.定时检验药品质量要定时检验药品质量情况，对过期、损坏药品要登记造册，按要求立即申请销毁。不合格药品管理制度 为加强不合格药品管理，预防不合格药品用于临床，确保药品质量，特制订本制度。1、 不合格药品是指入库验收时不合格或购入验收时合格，但在本院贮运过程中发生了破损、变质、过期、污染等情况。2、 在药品验收过程中发觉不合格药品，应存于不合格药品区并立即退货；特殊情况应填写相关单据，报药品监督管理部门。3、 药品在养护或出库中发觉不合格药品，应立即停止销售和出库，同时按销售统计追回已销出不合格药品，存放于药库不合格区，待处理。4、 药剂科在每个月质量检验过程中发觉不合格药品、不合格耗材等，应立即通知药库停止出库，药房各点停止销售，同时按销售统计追回已销出不合格药品或耗材，放于不合格药品区，并依据情况进行处理。5、 上级药监部门抽查，检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉不合格时，应立即停止销售，并追回销出不合格药品，统计出所销售数量，并尽最大力量追回；将收回不合格品移入不合格药品区封存，等候处理。6、 不合格药品销毁时，应对销毁药品登记造册，由药剂科质量责任人提出申请，经院领导审批同意后，填写“药品销毁统计”，上报当地药品监督管理部门进行统一销毁。7、特殊药品因上述情况而造成质量问题，应单独存放于保险柜内，登记造册，并立即上报医院相关领导，同时报所在地域卫生行政部门及药监部门，立即销毁处理，妥善保留销毁凭据。药品效期管理制度1、购入药品生产批号、效期等内容应符合中国药品管理法、中国药品管理法实施条例等相关法律法规要求。2、对近效期药品如临床急需，应按临床需求，适量购入。3、药品应按批号前后进行储存养护，依据药品使用期相对集中存放。出库时要以“优异先出”、“近期先出”为标准。4应定时检验药品效期，并统计。凡使用期在6个月以内药品必需登记造册，亲密关注临床使用情况，以免过期造成医疗事故。药品不良反应/事件汇报及监测制度依据中国药品管理法、药品不良反应汇报和监测管理措施等相关法律、法规要求，特制订医疗机构药品不良反应（以下简称ADR）汇报和监测制度。1、医院有ADR监测机构，并建立ADR汇报监测制度，日常工作由药剂科负责。2、药剂科负责ADR汇报分发、搜集、分析、上报和监测等日常工作。各临床科室必需指定人员做为ADR监测员，负责本科室ADR搜集并上报至药剂科。3、医院建立药品不良反应监测网络，临床科室对所发觉ADR应立即对患者采取对应救治方法并立即认真填写药品不良反应/事件汇报表。4、药剂科对临床上报药品不良反应汇报表进行搜集整理、分析判别，每三个月集中汇报，其中新或严重药品不良反应应于发觉之日起15日内汇报，死亡病例需立即汇报。5、医院设药品不良反应监测小组，药师接到药品不良反应汇报表后应和医师核实，按要求上报，药品不良反应汇报表应填报真实，完整正确。6、药品不良反应汇报范围：新药监测期内药品应汇报该药品发生全部不良反应；新药监测期已满药品，汇报该药品引发新和严重不良反应；进口药品自首次获准进口之日起五年内汇报该进口药品发生全部不良反应；满五年，汇报该进口药品发生新和严重不良反应。7、医院实施药品不良反应逐层、定时汇报制度，必需时能够越级上报。抗菌药品临床应用实施细则抗菌药品是临床应用范围广泛且品种繁多一大类药品，抗菌药品应用目标是有效控制感染，同时降低患者不良反应和细菌耐药性产生。临床医生使用抗菌药品要严格掌握适应症并遵守安全、有效、经济标准。抗菌药品合理应用关键表现在选择药品品种、剂量、用药时间、给药路径、疗程是否和患者感染情况及其生理、病理状态相适宜。所以，为促进和加强抗菌药品合理应用，医院依据卫生部抗菌药品临床应用指导标准及相关法律法规和部门规章等内容制订抗菌药品临床应用实施细则。一、抗菌药品使用基础标准和要求 (一)抗菌药品是指含有杀菌或抑菌活性，关键供全身应用(部分也可局部应用)多种抗生素和喹诺酮类、磺胺类、硝基咪唑类、硝基呋喃类等化学合成药。抗菌药品用于细菌、衣原体、支原体、立克次体、真菌等所致感染性疾病，非上述感染标准上不用抗菌药品。初步诊疗为细菌性感染者和病原检验确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药品；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致感染亦有指征应用抗菌药品。缺乏细菌及上述病原微生物感染证据，诊疗不能成立者，和病毒性感染者，均无指征应用抗菌药品。 (二)医师对住院患者可依据临床诊疗针对最可能病原菌进行经验诊疗。同时，有条件医疗机构必需在使用抗菌药品诊疗前，正确采集标本（血液、尿液、痰液等分泌物），立即送病原学检验及药敏试验，以期尽早查明感染病原，取得科学用药依据。 (三)抗菌药品品种选择 标准上应依据病原菌种类及病原菌对抗菌药品敏感或耐药，即细菌药品敏感试验（以下简称药敏）结果而定。病原学检验和药敏试验结果必需结合临床表现评价其意义。 (四)综合患者病情，病原菌种类及抗菌药品特点制订抗菌药品诊疗方案。临床医生在使用抗菌药品时，应严格掌握抗菌药品适应症、毒副反应和给药剂量、使用方法，制订个体化给药方案。限制无指征抗菌药品使用，非感染性疾病和病毒性感染者标准上不得使用抗菌药品。选择抗菌药品应以同疗效药品中窄谱、价廉药品为先。努力争取选择对病原菌作用强，在感染部位浓度高品种，另外要综合考虑以下原因： 1患者疾病情况：疾病类型、病情严重程度、机体生理、病理、免疫功效状态等。 2药品性能：包含抗菌药品抗菌谱，抗菌活性、药代动力学特点(吸收、分布、代谢和排泄，如半衰期、血药浓度、组织浓度、细胞内浓度等)，药效学特点及不良反应等。 3药品品种选择：依据本院各病区细菌耐药情况选择对病原菌敏感抗菌药品，应以窄谱、不良反应少、价廉者优先。 4给药剂量：在多种抗菌药品诊疗剂量范围内，依据患者具体情况和感染程度，选择适宜给药剂量。5. 给药路径：应依据感染严重程度及药代动力学特点决定给药路径，轻症感染尽可能选择生物利用度高口服制剂。 重症感染及全身性感染患者初始诊疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转时应及早转序贯疗法口服给药，避免抗菌药品注射剂过分使用。6给药次数：依据浓度依靠型立即间依靠型抗菌药品不一样类型特点、抗菌药品后效应及半衰期确定抗菌药品给药次数。 7其它：药品相互作用、不良反应等。 (五)抗菌药品更换：通常感染患者用药72小时(重症感染48小时)后，可依据临床诊疗效果或病原学检验结果，决定是否需要更换所用抗菌药品。 (六)疗程：抗菌药品诊疗因感染不一样而异，通常宜用至体温正常、症状消退后72-96小时，特殊情况，妥善处理。不过，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、浓血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长疗程方能根本治愈，并应预防复发。 (七)抗菌药品诊疗同时不可忽略必需综合诊疗，不过分依靠抗菌药品。有局部病灶者需同时进行局部引流等诊疗。严格实施消毒、灭菌、无菌操作及隔离制度。(八)尽可能避免皮肤粘膜局部使用抗菌药品，以防对临床常见药品耐药菌株产生。 (九)加强对抗菌药品使用中不良反应监测，认真实施药品不良反应汇报制度。 医疗机构在对老年、婴幼儿及肝、肾功效减退等特殊人群患者应用抗菌药品进行诊疗时，应加强使用药品监测，提升用药安全性和疗效。对较长时间使用抗菌药品患者，要严密监测菌群失调、二重感染，尤其是深部真菌感染。 二、抗菌药品分级标准（一）抗菌药品分级标准 1非限制使用：经临床长久应用，证实安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低抗菌药品。 2限制使用：和非限制使用抗菌药品相比较，这类药品在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在不足，不宜做为非限制药品使用。 3特殊使用：不良反应显著，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而造成严重后果抗菌药品；新上市抗菌药品；其疗效或安全性任何首先临床尚较少，或并不优于现用药品者；药品价格昂贵。 （二）抗菌药品分级目录依据卫生部抗菌药品临床应用指导标准及相关法律法规、规章制度等要求，结合本医疗机构具体情况制订本机构抗菌药品分级目录。三、医院对临床抗菌药品分级使用管理和监督(一) 管理措施和监督：1.医疗机构应成立抗菌药品使用监督管理机构并制订相关制度，同时成立由多学科教授组成教授组，负责督查本医疗机构抗菌药品合理应用情况。2医院药事管理委员会依据医院院内感染病原微生物耐药等情况，以抗菌药品临床应用指导标准、卫生部相关文件为依据，立即修订医院抗菌药品临床使用实施细则。 3.有条件医院应设置微生物培养、判定和药敏试验试验室。负责监测全院细菌耐药情况，定时向相关部门汇报监测结果。4.提倡在使用或更改抗菌药品前采集标本做病原学检验5.医疗机构应结合本机构具体情况，制订监测本机构抗菌药品合理应用监测方法，并建立抗菌药品使用动态监测预警制度，定时组织相关教授对本医疗机构抗菌药品应用进行评价，上报相关部门并有处理结果。6.医院定时组织医务人员进行抗菌药品合理使用、抗菌药品滥用危害、医院感染、抗菌药品耐药性监测等相关性等知识宣传教育，提升全院抗菌药品合理使用水平。7.“卫生部抗菌药品监测中心”、“新疆维吾尔自治区抗菌药品监测中心”各组员单位，应按要求立即上报本单位抗菌药品监测数据，并依据监测中心反馈结果调整本医疗机构抗菌药品使用。（二）抗菌药品分级使用管理遵照卫生部抗菌药品临床应用指导标准及相关法律法规要求，结合本院具体情况制订临床医生使用不一样分线抗菌药品权限及使用细则。 （三）抗菌药品联适用药标准 1.抗菌药品联合应用要有明确指征，单药可有效诊疗感染，不应联适用药。严格掌握联适用药标准和指征，以期达成提升疗效、降低患者不良反应、降低细菌耐药性产生。 2.联合应用通常为两种或两种以上抗菌药品联合应用，以获协同抗菌作用。联适用药适适用于下列情况： 1)病原体不明严重感染。包含免疫缺点者严重感染。 2)单一药品不能有效控制需氧菌及厌氧菌混合感染 。 3)单一药品不能有效控制2种或2种以上病原菌严重感染。 4)单一药品不能有效控制耐药菌株感染，尤其是医院感染。 5)需长久用药并预防细菌产生耐药性，如结核病，深部真菌感染。四、特殊情况下抗菌药品应用 对于肝、肾功效不全患者，新生儿患者，小儿患者，老年患者，妊娠期和哺乳期患者等特殊人群抗菌药品使用，应依据卫生部抗菌药品临床应用指导标准及相关法律法规和部门规章等要求，结合患者具体情况，权衡使用抗菌药品利弊等情况综合考虑后决定。 五、抗菌药品预防性使用标准 抗菌药品预防性应用，包含内科及儿科系统预防用药和外科手术预防。应依据卫生部抗菌药品临床应用指导标准及相关法律法规和文件等要求，结合临床具体情况，决定是否使用抗菌药品。突发事件药事应急管理制度1、以“统一领导、分级负责、反应立即、方法果断、依靠科学、加强合作”为标准，加强突发事件应急处理培训和教育。全员处理预防为主，常备不懈思想。2、医院制订突发事件药事应急预案。3、参与医院和药剂科组织药事应急预案培训。熟练应急程序和方法，努力学习抢救药品知识，为临床立即提供咨询服务。4、认真落实医院相关紧急事件管理规章制度，应急预案、工作方案，按医院指派任务参与确定紧急事件应急预案药品保障方案。5、药剂科应做好应急药品贮备工作，健全应急抢救药品供给系统，随时准备实施应急药品保障任务。6、应急药品目录应由专员负责管理，一旦开启应急预案，应快速备齐目录中药品，专员管理调配。7、一旦发生突发事件，立即开启快速反应机制。依据突发事件改变和实施中发觉问题立即对应急预案进行修改、补充。8、药学人员应开展抢救药品知识培训学习，能够对常见传染病、急性中毒药品抢救和诊疗提供药学信息咨询。9、药房值班人员遇突发事件应按类别立即汇报药学部门责任人员和医院总值班。药学部门责任人接到汇报后，应对事件内容、性质、