1、 药品采购管理制度 1、严格实施药品管理法药品经营质量管理规范及相关法律法必需从含有正当资格药品生产或药品经营企业购进药品。 2、采购药品时要确定供货单位正当资格;确定所购入药品正当性;核实供货单位销售人员正当资格;和供货单位签署质量确保协议。 3、审核首营企业,查验加盖其公章原印章相关资料,确定真实有效。 4、采购首营品种应该审核药品正当性,索取加盖供货单位公章原印章药品生产或进口同意证实文件复印件并给予审核,审核无误方可采购。 5、采购药品时,应该向供货单位索取发票,票上购、销单位名称及金额、品名应该和付款流向及金额、品名一致,并和财务账目内容相对应。发票按相关要求保留。 6、采购特殊管理
2、药品、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等药品,严格按国家、地方相关法规和单位质量管理制度进行。购入进口药品必需有进口药品注册证及进口药品口岸检验汇报及汉字说明书。7、采购人员采购药品应该建立采购统计,统计药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片还应该标明产地。8、定时对药品采购整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。药品收货管理制度 1、企业药品收货员应是在岗全职人员,经健康检验和培训考评合格后上岗,而且有2年以上岗位工作经验。 2、药品到货时,收货员应该核实运输
3、方法是否符合要求,并对照随货同行单(票)和本企业药品采购统计查对药品,做到票、账、货相符。随货同行单(票)应该包含供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 3、如供货方随货同行单(票)和本企业药品采购统计不相符合时,要给予拒收并立即向质量责任人汇报。 4、冷藏药品到货时,收货员应该对到货药品运输工具、运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。 5、收货员在收货时,首先要检验到货药品外包装是否完整(或损害)及其清洁情况,必需时要采取拍照留证。 6、收货员对
4、符合收货要求药品,应该按品种特征要求放于对应待验区域,或设置状态标志,通知验收。冷藏药品应该在冷库内收货和待验。 7、对特殊药品收货检验按上述要求办理.退货药品要索取退货申请单(汇报)并参考上述要求办理。 8、药品收货工作须在1小时内完成,人员必不得离开现场。药品验收管理制度 l、从事药品质量验收人员必需经培训合格后持证上岗。 2、验收人员必需严格按要求程序和要求对到货药品逐批进行验收,查验药品检验汇报书。并做好验收统计。验收抽取样品应该含有代表性。 3、冷藏药品到货时,应该对其运输方法及运输过程温度统计、运输时间等质量控制情况进行关键检验并统计。不符合温度要求应该拒收。 4、特殊管理药品、含
5、麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等,根据国家和地方药监局相关要求和本单位制度进行验收。 5、验收合格药品应该立即入库或上架,实施电子监管药品,全部进行扫码和数据上传,验收不合格,不得入库或上架,并汇报质量管理人员处理。 6、进口药品验收按进口药品管理措施要求要求进行,无进口药品注册证、口岸药检所药品检验汇报及汉字说明书进口药品不得验收上架。 7、验收中药饮片,要检验饮片品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。饮片验收统计应该包含品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施同意文号管理中药饮片还应该统计同意
6、文号。 8、验收首营品种要验收检验汇报单。 9、药品验收应作好验收统计,统计应有供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、数量、同意文号、生产批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等,验收统计按要求要求保留。药品陈列管理制度 1、药品陈列应该按剂型、用途和储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清楚、放置正确。 2、药品放置于货柜里,摆放整齐有序,避免阳光直射。 3、处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采取开架自选方法陈列和销售;外用药和其它药品分开摆放。 3、拆零销售药品集中存放于拆零专柜。 4、含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬
7、诺酯片和复方甘草片等药品专柜陈列摆放。 5、冷藏药品放置在冷藏设备中,按要求对温度进行监测和统计,并确保留放温度符合要求; 6、中药饮片柜斗谱书写应该正名正字;装斗前应该复核,预防错斗、串斗;应该定时清斗,预防饮片生虫、发霉、变质; 7、第二类精神药品、毒性中药品种不得陈列。8、经营非药品应该设置专区,和药品区域显著隔离,并有醒目标志。9、定时对陈列、存放药品进行检验,关键检验拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长药品和中药饮片。10、对药品使用期进行跟踪管理。 药品销售及处方审核管理制度 1、销售药品要严格遵守药品管理法药品经营质量管理规范等法律向用户正确介绍药品性质、用途、禁忌及注意事项。
8、 2、营业时间内销售处方药应有执业药师或药师在岗,并佩带标明胸卡。 3、销售处方药药品时,执业药师对处方进行审核后,方可进行调配和销售。 4、无医师开具处方不得销售处方药。对处方所列药品不得私自更改或代用,处方审核和销售人员均应在处方上签字或盖章,处方药销售要有统计,处方保留5年备查。 5、计算机系统能自动识别处方药和非处方药, 6、处方药不得采取开架自选销售方法。 7、含特殊药品复方制剂药品,每次不得超出2盒,营业员应每次统计购置者姓名,性别、身份证号码、药品名称及数量等信息内容。 8、非处方药可不凭处方销售,但如用户要求,药师应负责对药品购置和使用进行指导。 9、药品销售不得采取有奖销售,
9、附赠药品或礼品等销售方法。 10、药品销售小票要按要求印制出具,销售人员要认真填写并保留1年。药品储存养护管理制度 1、按包装标示温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度,根据中国药典要求贮藏要求进行储存,储存药品相对湿度为35%75%; 2、实施色标管理;合格药品为绿色,待确定药品为黄色,不格品药品为红色。 3、根据要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等方法。 4、药品按批号堆垛,垛间距大于5厘米,和库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距大于30厘米,和地面间距大于10厘米。 5、药品和非药品、外用药和其它药品分开存放。 6、对库房温湿度进行有效监测、调控。 7、根据养护计划对库存
10、药品外观、包装等质量情况进行检验,并建立养护统计。 8、列出关键养护品种,每个月进行检验统计,通常品种每季循环检验一次,对发觉问题,立即汇报处理。 9、采取计算机系统对库存药品使用期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超出使用期自动锁定等方法,预防过期药品销售。 10、对库存药品定时盘点,做到账、货相符。药品拆零管理制度 1、依据药品经营实际情况,确定拆零药品销售。 2、营业店堂要设有拆零专柜,备齐所用拆零工具和消毒用具。 3、拆零药品要做好药品拆零统计。拆零统计包含:购置日期、品名、规格、批号、生产厂商、拆零单价、起始时间、营业员、复核人等内容。 4、药品拆零应在专柜内进行,销售前先对用具进
11、行消毒,然后戴清洁乳胶手套进行操作,药品用清洁药袋装好,药袋上标明药店名称、药品名称、规格、批号、效期、使用方法用量。 5、实施双人操作,即一人付药一人复核,以确保正确为用户服务。 6、已打开包装拆零药品集中存放于拆零专柜,不许可放在柜台里,以免混药付少药,所以而出现差错由付药人、复核人共同负担责任。 7、本着对用户负责态度,营业员要认真正确对拆零药品进行复核,交给用户时,除药品外,还要有使用说明书及小型包装袋。 含特殊药品复方制剂药品管理制度 1、含特殊药品复方制剂包含:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。要求所指含麻黄碱类复方制剂不包含含麻黄药品。 2、
12、采购该类药品应从含有正当资质药品生产企业或药品批发企业购进。 3、 严格根据相关规范药品购销中票据管理相关问题通知要求索要销售票据,核实购置药品数量、金额和销售票据载明是否相一致。不得使用现金结算。4、每次购入少许特殊药品复方制剂进行销售,数量以柜台陈列合宜为准。 5、经营含特殊药品复方制剂时,设置专用柜台。 6、每次销售含特殊药品复方制剂药品时,要做好销售统计并进行登记,登记内容有:购置日期、姓名、身份证号码,性别、购置药品名称及数量等,每次每人购置数量不得超出2盒。 7、质量管理员每个月对销售含特殊药品复方制剂药品情况进行检验汇总分析,发觉不正常情况立即处理,必需时向药监部门汇报。统计和凭
13、证管理制度 1统计和凭证关键包含:药品采购收货、质量验收、药品养护、退回、不合格药品处理等各质量步骤形成过程统计及相关凭证资料,是实施GSP规范运行见证资料,同时也是进行检验审核关键依据。 2、计算机系统按GSP要求进行升级,经营软件按GSP要求运作,全部统计、数据及凭证天天按企业要求进行录入、保持和备份。 3、统计和凭证由企业依据GSP要求统一印制,各岗位规范填写并按要求传输、存档、保管 。 4、多种统计填写要立即、真实、内容完整、字迹清楚,不得随意涂改。5、多种统计应分类妥善保管保留5年,随时备查。质量信息搜集查询管理制度 1、质量管理员负责质量信息搜集、查询及处理工作。 2、质量信息应包
14、含以下内容: (1)国家和行业相关药品质量管理法律、法规、政策等; (2)供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量确保能力情况; (3)企业内部经营步骤中和质量相关数据、资料、统计、报表、文件等(包含药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面); (4)药品监督检验公布和本部门相关质量信息; (5)消费者质量查询、质量反应和质量投诉等。3、质量信息搜集方法: (1)企业内部信息经过统计报表定时反应各类和质量相关信息;经过质量分析会、工作汇报会等会议搜集和质量相关信息;经过各部门填报质量信息反馈单等相关统计实现质量信息传输;经过多个方法搜集职员意见、提议,了解质量信息。 (2)企业外部信息经
15、过药品监督管理部门公布质量信息搜集信息;经过现场观察和咨询来了解相关信息;经过媒体、网络搜集质量信息。3、质量信息由质量管理员负责立即搜集、整理、汇总分析,依据质量信息立即指导企业药品经营活动。4、质量管理员立即将相关质量信息反馈传输给责任人和相关部门人员并处理。质量事故汇报处理和质量投诉管理制度 1、质量事故通常指药品经营活动各步骤因药品质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失情况。2、出现药品质量事故,当事人立即汇报,并主动参与事故处理,质管员负责质量事故处理并报责任人同意。3、质量事故处理实施“三不放过”标准: 即事故原因不清不放过,事故责任者及职员未受到教育不放过,没有防范方法不放
16、过。4、质量事故处理: (1)发生通常事故责任人,经查实,在季度质量考评中处理; (2)发生重大质量事故责任人,经查实,轻者在季度质量考评中处罚,重者将追究其相关责任。5、质量投诉是指用户(消费者)对本店药品质量、服务质量提出申诉。6、接到质量投诉时,应该立即具体做好统计,统计内容包含:投诉人、地址、联络电话、投诉日期、投诉内容,投诉药品,还应该统计药品名称、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、使用期等内容,发觉质量问题时间及内容。质量管理员先对投诉情况进行审核,确定是否属实,然后安排核实、调查。7、通常质量问题由质量管理员和用户进行协商决定怎样处理,并向用户做耐心解释工作。情况严重按国家相关
17、要求或和用户共同协商结果进行处理,报经理审批。8、质量管理员负责将处理结果做具体统计,质量投诉相关统计最少保留5年。9、属于药品不良反应,应立即填写药品不良反应汇报表,按药品不良反应制度处理。中药饮片处方审核、调配管理制度 1、中药饮片处方审核 (1)逐项检验处方前记、正文、后记是否清楚完整,并确定处方正当性。(2)接四处方和调配药品后,认真实施“四查十对”,确定无误后,向取药人具体交代使用方法和注意事项;(3)对处方所列药品不得私自更改,对药名书写不清、药味反复等情况,要向用户说明情况,对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配销售,必需时,经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售。2、中药饮片调
18、配 (1)中药饮片调剂人员应该含有中药学中专以上学历或含有中药调剂员资格; (2)中药调剂员依据处方内容逐项调配,对配方中需炮制饮片,根据处方给付,不得随意改变;(2)称量时使用减重法分药,不得手抓估药; (3)按方配制,称准分匀,总贴误差小于2,分贴误差小于5;(4)应对先煎、后下、包煎、烊化、冲服等特殊使用方法单包注明,放入群药包内,并向用户交代清楚,并主动耐心介绍服用方法;(5)处方配完后,应先自行查对,无误后签字交复核员复核。 3、中药饮片查对(1)中药处方调配好以后,应有专员复核校对。一校有没有药味遗漏或取错;二校药品分量是否正确;三校依方炮制是否符合;四校有没有相反、相畏药品;五校
19、剧毒药量是否超剂量;六校先煎、包煎、后下、另服、冲服、烊化等是否另包和注明。(2)复核人员均应在处方上签字,并填好药品销售统计,留存处方或其复印件,最少保留5年。 4、发药(1)发药时认真校对患者姓名、取药凭证和汤剂贴数,向患者讲清使用方法、用量、用药或饮食禁忌,回复患者提出问题。(2)审查无误签字后方可发给用户。近效期药品管理制度 1、药品购进入库时,验收员应按要求检验药品标明效期时间。购进近效期药品时,必需在购货协议上注明进货原因并由责任人同意。 2、使用期不到6个月药品不得购进,在距使用期6个月时,养护员应按月填“近效期药品催销表”汇报责任人,同时报质管员。 3、计算机系统管理软件,设置
20、药品近效期自动报警功效,对所储存药品使用期实施动态监控,自动生成“近效期药品催销表”。 4、养护员定时对近效期药品进行养护监督检验。 5、质量管理员对近效期药品管理实施管理监督,对近效期药品质量信息负有搜集、分析和提出处理提议责任。 6、药品超出使用期为失效为不合格药品,按不合格药品管理制度要求处理。不合格药品管理制度 1、不合格药品包含内在质量不合格、外观质量不合格和包装质量不合格药品。 2、不合格药品确实定(1)质量验收人员在进货验收中发觉无同意文号、无注册商标、无生产厂商及批号、无效期等及外观质量、包装质量不符正当定质量标准药品;(2)在库养护过程中发觉风化、潮解、霉烂变质、虫蛀、污染、
21、破损及其它质量问题药品; (3)应标示药品电子监管码而未标有电子监管码药品; (4)超出使用期药品; (5)各级药品监检部门抽检不合格药品; (6)各级药监部门发文严禁销售药品。 3、不合格药品处理(1)经营过程中发觉不合格药品,计算机系统立即锁定,不得销售; (2)不合格药品一律不得上架销售及私自处理;(3)验收过程中发觉不合格药品,不得验收入合格品区域;(4)在库养护中发觉不合格药品及转入库房不合格品区域;(5)各级药品监督部门公布、质量抽检不合格及各级药监部门公布严禁销售药品必需立即收回,集中存放不合格品区域保管。 4、对收货、验收中外观及包装质量问题不合格药品,采购员负责向供货企业联络
22、作返厂或退回。 5、属于内在质量问题或确定为假劣药品,不得作退货处理,并要存放不合格品区,由质管员经责任人审批上报药监部门同意后处理。 6、不合格药品报损要严格按要求处理,报损药品由保管员填写“不合格药品报损审批表”,由质量管理员审核,经责任人同意后,在当地药监部门监督下销毁,并建立“不合格药品销毁台帐”。 环境卫生管理制度 1、办公场所外面不得有垃圾、尘土及污染源。 2、办公场所外面不得有长久堆积物料。 3、办公场所外面最少天天进行环境检验,进行清除清扫。 4、仓库整齐卫生,无垃圾,无有害气体,无污水,无污染源,配置有防尘避光设施,防虫防鼠设施、通用排水设施要求照明设施及防火消防设施。 5、
23、仓库内物品摆放应符合储存要求及相关要求要求。 6、营业场所内宽大、明亮、整齐、无污染物,用具用具摆放整齐、合理。墙壁、地面平整、室内无灰尘垃圾,人物通道通畅。 7、柜台摆放整齐,保持整齐,无杂物,配置多种设施设备摆放合理有序。 8、坚持天天上班前清扫,每七天一大扫。 9、企业配有防盗、防尘、防鼠、防潮、防虫及防污染设施,门窗结构严密并配置有消防器材、安全防护设备和设施,库内设施设备、货架、药品及其包装材料等,不得积尘据或污损。人员卫生健康管理制度 1、职员注意个人卫生,做到勤洗澡、勤剪发、勤换衣袜、勤剪指甲。 2、上班时着装大方庄重,营业人员必需着工作服上岗,并保持工作服清洁。 3、经营场所不
24、得吸烟,在许可吸烟地方吸烟后应熄灭,不得随地乱丢烟头。 4、营业人员不得在营业场所内吃饭和吃零食。 5、药品从业人员应身体健康,患有传染性疾病、皮肤病及其它可污染药品疾病人员不得上岗。 6、药品从业人员每十二个月应进行健康检验,不合格人员立即调离。 7、药品从业人员健康检验应在当地相关部门指定医疗单位进行,体检结果及健康证应归档备查。 8、质量管理员负责建立并管理职员健康档案。用药咨询和合理用药指导管理制度1、设置“咨询服务台” 咨询服务台标示明确,使患者清楚看到咨询服务台及提供药学服务药学技术人员。2、热情向用户讲授安全用药知识,发放合理用药宣传材料。3、经过公布服务电话、面对面解答、药品咨
25、问询题。4、建立咨询统计,回复问题应认真、仔细、通俗易懂,注意技巧,尊重患者隐私,并为其保密。5、销售药品必需以药品使用说明书为依据,正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导用户合理用药,不得虚假夸大药品疗效和诊疗范围,误导用户。6、在营业时间内,应有执业药师或药师在岗,全部从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容胸卡。7、无医师开具处方,不得销售处方药。8、质量管理员常常监控药品质量及用药安全性、有效性、经济性和合理性,搜集药品不良反应信息。9、组织药学技术人员在店内、小区为公众提供合理用药及疾病预防、诊疗、保健等知识,促进公众形成科学、合里用药习惯。
26、人员培训和考评管理制度1、质量管理员负责制订年度质量教育培训计划,由企业责任人同意实施。 2、教育培训内容关键内容包含:药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规,职业道德规范、质量管理制度、人员职责、岗位操作规程及相关药品经营知识等。3、企业新录入人员,上岗前必需进行质量教育和培训工作,培训关键内容包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训结束,依据考评结果择优录用上岗。4、冷藏药品、进口药品及特殊药品复方制剂药品经营管理知识进行专业培训。5、企业定时组织集中学习和自学,依据情况需要进行外部学习或培训。6、各级药监部门组织培训结业后,应将学习情况、培
27、训合格证等资料存档。7、职员教育培训考评,由质量管理部组织完成,依据培训内容选择笔试,讨论、现场操作等考评方法。8、培训教育考评结果,作为企业对其聘用依据,并做为晋级、加薪或奖惩等工作参考。9、企业责任人负责建立职员教育培训档案并保留。10、主动激励职员参与多种形式自学,并对自学成绩好、取得行业内合格证书并对企业作出成绩职员,给对应奖励。药品不良反应汇报管理制度1、药品不良反应是指合格药品在正常使用方法、用量下出现和用药目标无关或意外有害反应。可疑不良反应是指怀疑而未确定不良反应。新药品不良反应是指药品使用说明书或相关文件资料上未收载不良反应。2、药品不良反应汇报范围:(1)上市五年以内药品和
28、列为国家关键监测药品引发全部可疑不良反应。汇报该药品不良反应反应信息,并定时发往采购、营业,以供相关人职员作参考。(2)上市五年以上药品,关键汇报该药品引发严重、罕见或新病例,在2个工作日内调查完并汇报药品监督管理部门。3、质管员负责药品不良反应汇总和上报。 4、各柜组搜集药品不良反应发生情况,按要求填写不良反应监测汇报表,每个月汇总一次上报质管员,若发觉严重罕见或新不良反应。5、质管员定时搜集不良反应反馈意见,对药品不良反应进行调查汇总整理后,定时向药品监督管理部门汇报。6、质管员随时搜集国家药品监督管理局对外公布新药品不良反应。计算机系统管理制度1、系统管理标准和要求 (1)企业计算机管理
29、系统采取软件是江苏源普软件(或有接口),将GSP规范贯穿企业药品经营质量管理全过程,对药品采购、收货、入库质量验收、储存、在库养护、销售、出库复核及售后等岗位进行统计和管理。(2)计算机系统依据实际工作需要,设置经营工作步骤及步骤质量监控功效,和采购、销售和收货、验收、储存等管理系统形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判定,对不符合药品监督管理法律法规和规范行为进行自动识别及控制,确保各项质量控制功效实时和有效。 (3)计算机系统由专员统一管理和维护。 (4) 计算机系统及软件管理由专员操作,凭自己授权使用用户名称和密码进入个人操作页面,并对本身操作行为及对录入、上传数据真实性、可靠性、正确性负
30、责,其它任何人不得进入管理系统后台操作。 (5)全部职员对商业信息负有保密义务,在未经领导同意许可,不得私自从企业网络系统内复制或打印任何文件或资料。 (6) 经授权进入计算机系统操作人员,必需经过培训才能够进行计算机系统操作。 (7)质量责任人熟练掌握系统操作步骤,负责对系统进行监督和管理。 2、数据录入管理 (1)专员负责各类数据录入和保留,以确保统计原始、真实、正确、安全和可追溯。 (2) 系统操作、数据统计日期和时间应该由系统自动生成,不能采取手工编辑等方法录入。 (3)按日于天天17点前,对当日上传数据进行备份。备份数据硬盘单独存放在指定安全场所,预防和服务器同时遭遇灾难造成损坏或丢
31、失。 (4)当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁坏时,用备份数据进行恢复。 3、系统维护: (1)定时对系统硬件设备,确保系统进行正常运行进行检验,进行服务器主机系统数据备份和数据清理检验工作,对计算机硬件进行检测,并对其数据、病毒进行检测和清理,同时检验系统和数据库安全性,一旦发觉有不安全现象时应立即清除和处理。(2)因网络故障丢失或毁坏数据,在系统恢复正常后应立即补上,以确保网络数据连续性和正确性。4、 计算机系统全部数据统计最少保留5年。 药品电子监管管理制度 1、依据GSP相关要求和要求,配置满足药品电子监管实施采集设备,配置电脑、相关专用器具,对所经营药品经过药品电子监管网进行数据
32、采集和报送,确保数据网络上传完成。 2、指定专员负责电子监管网络及设施、设备正常使用、维护、升级,并立即将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。同时负责电子监管采集系统内往来单位信息进行维护和更新,负责电子监管信息核注核销,并对电子监管步骤进行监督,对相关工作人员进行技术帮助。 3、质量责任人负责企业经营系统监管品种信息设置,和药品电子监管相关工作检验监督。 4、采购员必需按企业制度要求要求办理,购进药品符合国家实施电子监管需要,对不符合要求药品品种一律不得购进。 5、验收员负责验收入库药品电子监管码标识检验工作,对未按要求加印或加贴中国药品电子监管码药品,或监管码印刷不符合要求要求,验收员应
33、该拒收。监管码信息和药品包装信息不符,应该立即反应给企业质量管理员,质量管理员向供货单位进行查询,未得到确定之前不得入库,必需时向当地药品监督管理部门汇报。验收合格,交保管员对电子监管码进行扫描。 6、仓库保管员负责电子监管码条码数据采集操作工作,对需要电子监管药品进行整件扫描,或针对零碎药品逐一扫描,依据入库单据和采集药品包装监管码进行查对。采集要做到正确立即,不得丢失。 7、实施电子监管码监管药品,办理入库、出库时,保管员负责对药品电子监管码进行扫码,立即由质量管理员将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 8、伴随国家深入对电子监管药品实施法规公布,对职员进行相关培训教育和考评工作。冷藏
34、药品管理制度为强化冷藏药品管理,深入规范药品冷藏操作行为,确保冷藏药品质量,确保冷藏药品能安全、有效使用,特制订本制度。1、购进冷藏药品时,要和供货单位明确适合运输冷藏药品要求冷链设备,确保在途质量。 2、冷藏药品收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源设备周围或其它可能会提升周围环境温度位置。 3、冷藏药品收货时应会同验收员一起检验药品运输途中实时温度统计。做好实时温度统计,并签字确定。 4、冷藏药品贮藏温度应符合冷藏药品说明书上要求贮藏温度要求。 5、贮藏冷藏药品时应按冷藏药品品种、批号分类码放。 6、冷藏药品应按药品经营质量管理规范要求进行养护检验并统计。发觉质量异常,应挂黄牌暂停发货,做好统计。立即汇报质量管理员处理。 9、养护统计应保留至超出冷藏药品使用期1年,统计最少保留3年备查。 10、天天固定时间检验冰箱药品使用期,每七天药品管理责任人抽查一次,要依据“推陈出新”标准,避免浪费。11、 药品管理责任人负责每个月对冰箱保养一次,包含温度计监测、冰箱根本清洁、消毒、除霜、药品整理等,保养后要立即统计。12、为了确保其它人用药安全,冷藏药品一经发出,严禁退换。13、私人药(物)品和不需冷藏药品,一律不得放入药品冷藏专用冰箱。
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