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ISO9001：质量管理体系
内部质量体系审核员
培训教材

本教材专供组织内部培训使用。
请勿进行以赢利为目标之翻印。

编辑：Jack.shi
拂晓管理咨询
二零零三年七月五日

目 录
第一部份 质量管理体系标准
第一讲 ISO 9000族标准介绍
第二讲 ISO 9000：《质量管理体系 基础和术语》
第三讲 ISO 9001：《质量管理体系 要求》
第二部份 形成文件质量管理体系
第三部份 质量管理体系内部审核
1、内审概述
2、内审关键点
3、内审工作文件编写
附录：
1、《内审检验表》
2、ISO9001： — 质量管理体系 要求
3、案例分析

第一部分 质量管理体系标准
第一讲 ISO 9000族标准介绍
一、质量管理体系标准产生和发展
第二次世界大战期间，军事工业快速发展，美国等工业发达国家采购军品时，开始对供给商提出了质量确保要求。五十年代末，美国公布了MIL—Q—9858A《质量纲领要求》，此为国际上最早质量确保标准。以后，部分工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在七十年代末前后公布了质量管理和质量确保标准。 因为各国实施标准不一致，给国际贸易带来了壁垒，质量管理和质量确保国际化成为当初世界各国迫切需要。
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量管理和质量确保技术委员会（TC176）。1986年，公布了ISO8402《质量—术语》。1987年，公布了ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003质量确保模式标准和ISO9004《质量管理和质量管理体系要素—指南》。这六项标准，通称为1987版ISO9000标准。1994年，ISO/TC176完成了对1987版标准修订工作，公布了1994版ISO8402、ISO9000—1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004—1等六项标准。到1999年底，已陆续公布了22项标准和2项技术汇报。1996年，在广泛征求各国意见后，ISO/TC176提出了《ISO 9001修订草案》，深入明确了对1994版修订要求。经过多年众多教授努力，于12月15日，ISO/TC176公布了ISO9000族标准。
二、 实施ISO9000族标准关键意义
ISO9000族标准是在国际上部分质量管理教授总结了1994版ISO9000族标准实践经验，更关键是总结了国际上工业发达国家全方面质量管理理论结果和优异经验基础上提出来。它较之1994版标准，在结构上有了很大改变，内容上有了很大提升，从而愈加科学，愈加实际，愈加含有广泛适用性。所以标准公布和落实，除了含有ISO9000标准通常意义之外，它对各行各业企业提升其质量管理水平和市场竞争能力，实现企业经营目标增值还含有特殊关键意义。
1、标准含有广泛适用性，大大有利于多种不一样类型和规模组织普遍推广应用这一标准。
众所周之，1994版ISO9000族标准，不管在结构上还是在内容上全部侧重于硬件产品，其所叙述产品质量形成过程和具体质量管理和质量确保方法关键适合于硬件工业。对软件、服务行业尽管在质量管理思想上也是适用，但在具体方法上（包含名词、术语）全部不能满足使用需要，从而影响了实施效果。而标准为了处理1994版标准这一问题，在修改指导思想上就要求“本标准要求全部要求是通用，并适适用于多种类型不一样规模和提供不一样产品组织”，标准对质量管理体系过程模式，就为标准满足这要求发明了条件。
2、标准降低了统一要求形成文件程序数量，大大有利于组织愈加好地依据标准标准要求，结合自己实际情况，制订出为确保其过程有效策划、运行和控制所需文件。
1994版ISO9001标准有17项质量活动要求形成文件程序，显然，要求越多，其适用性越受限制，不利于标准推广应用。而标准仅要求了6项质量活动要形成文件程序。这么要求不能了解成标准对文件化要求降低了，因为标准中对质量管理体系文件要求，除应包含本标准所要求形成文件 程序之外，还应包含“组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需要文件”。标准这么做目标，显然是为了给组织留出更多余地，由组织能根据标准要求并结合实际，编制出既符合标准要求又适合自己需要质量管理体系文件。这么能够使标准要求全部要求愈加通用，愈加适适用于多种类型组织，从而真正达成发挥文件作用，提升体系实施效果目标。
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3、把ISO9001和ISO9004两项标准协调一致，大大有利于组织连续改善提升其质量管理体系水平。
1994版ISO9001和ISO9004两项标准结构不一致，内容相容性也较差，部分企业按ISO9001标准经过认证以后，假如再按ISO9004标准连续改善其质量管理体系则有一定困难。而ISO9001和ISO9004在其编制指导思想上，就要求制订成一对含有不一样范围，但有相同结构协调一致标准。这么，标准，就为部分已按ISO9001标准认证企业，能够愈加好继续根据ISO9004-质量管理体系业绩改善指南标准要求，连续改善提升其总体业绩。
4、扩大ISO9001和ISO14001两类标准相容性，大大有利于组织将质量管理体系同环境管理体系相结合，并趋于一体化。
为了提升组织管理体系水平和市场竞争能力，部分组织在按1994版ISO9001标准认证以后，往往还要按ISO14001标准进行环境管理体系认证。但因为这两类标准相容性较差，在组织建立这两类体系时，增加了部分无须要反复工作量，给组织造成无须要负担。而ISO9001标准扩大了同ISO14001标准相容性，使其要求尽可能相互一致或相互趋近，这就大大有利于组织在建立这两类体系时，能降低很多麻烦，并便于体系建立、实施和管理。
5、八项质量管理标准落实，大大有利于加强ISO9001标准对企业开展质量经营推进作用。
部分国际质量管理教授总结了国际工业发达国家全方面质量管理理论结果和优异经验，包含1994版ISO9000族标准实践经验，提出了八项质量管理标准。这八项标准不仅是深入深入推行全方面质量管理要遵照八项标准，也是落实标准、建立和实施体系要遵照八项标准。这八项标准中，把“以用户为关注焦点”放在首位，这也是质量管理开展质量经营关键要求。所以，ISO9000族标准公布和落实，不仅是为了经过认证，取得证书，提升企业质量管理水平，而更关键是为了提升企业整体素质，愈加好满足用户需求，实现企业经营目标增值。
三、ISO9000族标准组成
ISO9000族标准为国际标准化组织ISO/TC176技术委员会（质量管理和质量确保技术委员会）制订标准。ISO000族标准组成以下。
关键标准：
ISO 9000： 质量管理体系——基础和术语
ISO 9001： 质量管理体系——要求
ISO 9004： 质量管理体系——业绩改善指南
ISO 19011 质量和环境管理审核指南
其它标准：
ISO 10012 测量设备质量确保要求
技术汇报：
ISO/TR 10006 项目管理指南
ISO/TR 10007 技术状态管理指南
ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南
ISO/TR 10014 质量经济性指南
ISO/TR 10015 教育和培训指南
ISO/TR 10017 统计技术在ISO9001中应用指南
小册子：
质量管理原理
选择和使用指南
ISO 9001在小型企业中应用指南

第二讲 ISO 9000： 质量管理体系 基础和术语
基础和术语 关键点
一、八项质量管理标准
1.以用户为关注焦点
组织依存于用户。所以，组织应该调查和了解用户目前和未来需求，满足用户要求并争取超越用户期望。
Ø 确保组织目标和用户需求和期望相一致。
Ø 将用户需求和期望在组织内得到沟通。
Ø 测量用户满意度并依据结果采取方法。
Ø 系统管理和用户关系。
Ø 确保兼顾满足用户和其它受益者之间利益。
2.领导作用
领导者确立组织统一宗旨和方向。她们应该发明并保持使职员能充足参与实现组织目标内部环境。
Ø 整体考虑全部利益相关方需求。
Ø 策划组织未来。
Ø 建立含有挑战性目标，连续改善质量管理体系有效性。
Ø 建立信任。
Ø 为职员提供必需资源。
Ø 激励、激励和表彰职员贡献。
3.全员参与
各级人员全部是组织之本，只有她们充足参与，才能使她们才能为组织带来收益。
Ø 使职员了解其在组织中贡献和作用关键性。
Ø 使职员能够识别对其行为约束。
Ø 使职员含有问题意识，并处理问题。
Ø 使职员依据个人目标评定自己业绩
Ø 使职员主动地寻求机会来增强其技能、知识和经验。
Ø 使职员能公开讨论问题和见解。
4.过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，能够更高效得到期望结果。
Ø 系统确实定达成预期结果所必需活动。
Ø 明确关键管理活动职责、权限。
Ø 分析和测量关键活动能力。
Ø 在组织职能内部和职能之间识别关键活动接口和相互作用。
Ø 重视诸如资源、方法和材料等原因，以改善组织关键活动。
Ø 评价活动对用户，供方和其它利益相关方风险和影响。
5.管理系统方法
将相互关联过程作为系统加以识别、了解和管理，有利于组织提升实现目标有效性和效率。
Ø 结构一个体系，确保达成组织目标有效性和效率。
Ø 了解体系内各过程之间相关性。
Ø 明确实现组织目标职责和权限。
Ø 了解组织资源能力和不足。
Ø 经过监视、测量、评价，连续改善体系。
6.连续改善
连续改善总体业绩应该是组织一个永恒目标。
Ø 在组织内一直如一地连续改善组织业绩。
Ø 为职员提供相关连续改善培训。
Ø 将产品、过程和体系连续改善作为组织内每个组员目标。
Ø 建立指标以指导、采取方法以跟踪连续改善。
Ø 确定改善。
7.基于事实决议方法
有效决议是建立在数据和信息分析基础上。
Ø 确保数据和信息充足、正确、可靠。
Ø 确保数据传输给需要取得人员。
Ø 采取有效方法分析数据和信息。
Ø 依据对事实分析、经验，进行判定，作出决议，采取行动。
8.和供方互利关系
组织和供方是相互依存，互利关系可增强双方发明价值能力。
Ø 平衡短期效益和长久效益，建立和供方互利关系。
Ø 和供方共享经验和资源。
Ø 确定和选择关键供方。
Ø 和供方良好沟通。
Ø 共享信息和对未来计划。
Ø 确定联合开发和改善活动。
Ø 激励、激励和认可供方改善和业绩。
二、质量管理体系基础
1.质量管理体系理论说明
质量管理体系能够帮助组织增强用户满意。
质量管理体系方法激励组织分析用户要求，要求相关过程，并使其连续受控，以实现用户能接收产品。
质量管理体系能提供连续改善框架。
2.质量管理体系要求和产品要求
质量管理体系要求是通用，ISO9001不要求产品要求。
3.质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系步骤：
1. 确定用户和其它相关方需求和期望；
2. 建立组织质量方针和质量目标；
3. 确定实现质量目标必需过程和职责；
4. 确定和提供实现质量目标必需资源；
5. 要求测量每个过程有效性和效率；
6. 应用这些测量方法确定每个过程有效性和效率；
7. 确定预防不合格并消除产生原因方法；
8. 建立和应用连续改善质量管理体系过程
4.过程方法
系统地识别和管理组织所应用过程，尤其是这些过程之间相互作用，称为“过程方法”。
激励采取过程方法管理组织。
5.质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注焦点。
6.最高管理者在质量管理体系中作用
1） 制订并保持组织质量方针和质量目标；
2) 促进质量方针和质量目标实现；
3) 确保整个组织关注用户要求；
4）确保实施适宜过程；
5）确保建立、实施和保持有效质量管理体系；
6）确保取得必需资源；
7）定时评审质量管理体系；
8）决定相关质量方针和质量目标方法；
9）决定改善质量管理体系方法。
7.文件
1. 文件价值；
2. 质量管理体系中使用文件类型：
l 质量手册
l 质量计划
l 规范
l 指南
l 程序、作业指导书、图样
l 统计。
8. 质量管理体系评价
当评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程提出以下四个基础问题：
1. 过程是否已被识别并合适要求？
2. 职责是否已被分配？
3. 程序是否得到实施和保持？
4. 在实现全部要求结果方面，过程是否有效？
综合上述问题答案能够确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审和自我评定，在包含范围上能够有所不一样，并可包含很多活动。
质量管理体系评价活动：
A. 质量管理体系审核
B. 质量管理体系评审
C. 自我评定
9.连续改善
连续改善活动包含：
1. 分析和评价现实状况，以识别改善区域；
2. 确定改善目标；
3. 寻求处理措施；
4. 评价处理措施并作出选择；
5. 实施处理措施；
6. 测量、验证、分析和评价实施结构；
7. 正式采纳更改。
10.统计技术作用
统计技术有利于对变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，促进质量改善，提升组织有效性和效率。
11.质量管理体系和其它体系关注点
质量管理体系是组织管理体系一部分。管理体系各部分，连同质量管理体系能够合成一个整体，形成使用共有要素单一管理体系。
12.质量管理体系和优异模式之间关系
二者提出方法依据共同标准，差异在于应用范围不一样。
三、术语分类和制订术语所用方法
1.术语分类
对质量管理体系80个术语作出了要求。
● 相关质量术语；5
● 相关管理术语；15
● 相关组织术语；7
● 相关过程和产品术语；5
● 相关特征术语；4
● 相关符合性术语；13
● 相关文件术语；6
● 相关检验术语；7
● 相关审核术语；12
● 相关测量过程质量确保术语；6
2. 制订术语所用方法
● 属种关系－采取扇形或树形图，表示下层概念继承上层概念全部特征，并包含有将其区分于上层和同层概念特征。
● 隶属关系－采取靶形图，表示下层概念形成上层概念组成部分。
● 关联关系－采取两端带箭头线，用于识别同一概念体系中概念之间关系。

季节 年
阳光 夏天
春 夏 秋 冬 春 夏 秋 冬
属种关系图 隶属关系图 关联关系图
四、 关键术语
● 质量
一组固有特征满足要求程度。
● 要求
明示、通常隐含或必需推行需求或期望。
● 用户满意
用户对其要求已被满足程度感受。
● 质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织管理体系。
● 质量方针
由组织最高管理者正式公布该组织总质量宗旨和质量方向。
● 质量目标
在质量方面所追求目标。
● 最高管理者
在最高层指挥和控制组织一个人或一组人。
● 质量管理
在质量方面指挥和控制组织协调活动。
● 质量策划
质量管理一部分，致力于制订质量目标并要求必需运行过程和相关资源以实现质量目标。
● 质量控制
质量管理一部分，致力于满足质量要求。
● 质量确保
质量管理一部分，致力于提升质量要求会得到满足信任。
● 质量改善
质量管理一部分，致力于增强满足质量要求能力。
● 连续改善
增强满足要求能力循环活动。
● 有效性
完成策划活动和达成策划结果程度。
● 组织
职责、权限和相互关系得到安排一组人员及设施。
● 用户
接收产品组织或个人。
● 供方
提供产品组织或个人。
● 相关方
和组织业绩或成就有利益关系个人或团体
● 过程
一组将输入转化为输出相互关联或相互作用活动。
● 程序
为进行某项活动或过程所要求路径。
● 产品
过程结果。
● 设计和开发
将要求转换为产品、过程或体系要求特征或规范一组过程。
● 合格（符合）
满足要求。
● 不合格（不符合）
未满足要求。
● 缺点
未满足和预期或要求用途相关要求。
● 纠正
为消除已发觉不合格所采取方法。
● 纠正方法
为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法。
● 预防方法
为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况原因所采取方法。
● 返工
为使不合格产品符合要求而对其所采取方法。
● 返修
为使不合格产品满足预期用途而对其所采取方法。
● 让步
对使用或放行不符合要求要求产品许可。
● 偏离许可
产品实现前，偏离原要求要求许可。
● 质量手册
要求组织质量管理体系文件。
● 质量计划
对特定项目、产品、过程或协议，要求由谁及何时应使用哪些程序和相关资源文件。
● 验证
经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定。
● 评审
为确定专题事项达成要求目标适宜性、充足性和有效性所进行活动。
● 审核
为取得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文件过程。
● 审核方案
针对特定时间段所策划，并含有特定目标一组（一次或数次）审核。
第三讲 ISO9001： 质量管理体系 要求
质量管理体系 要求 了解关键点
ISO9001全称是《质量管理体系----要求》,是ISO9000族标准四个关键标准之一,而且是关键中关键。本章将根据该标准目次，具体说明组织应该怎样应用该标准
为了便于讲解，本章从第四章开始标号和ISO9001标号一致，而且定义一位数字标号为“章”，两位数字标号为“节”，三位数字标号为“条”，章、节、条之下各个有独立意义句、段为“款”。
第一节 ISO 序言
ISO9001“序言”部分说明了以下问题。
国际标准化组织（简称ISO），是由各国家标准准化团体（即ISO组员团体）组成世界性联合会。
注：ISO是世界上最大国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国Howard Coonley 先生当选为ISO第一任主席。
ISO全称是Intenational Organization for Standardization.
ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文缩写应是IOS，法文缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。
ISO现有117个组员，包含117个国家和地域。ISO最高权力机构是每十二个月一次“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士日内瓦。
ISO组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动发展，方便于商品和服务国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO经过它2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，尤其工作组38个。
ISO2856个技术机构技术活动结果（产品）是“国际标准”。ISO现已制订出10300多个国际标准，关键包含基础和方法标准，也有很多各行各业多种产品技术规范，也包含科学方面标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。
ISO和国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持亲密合作关系。
注：IEC是另外一个很大国际标准化组织，IEC关键负责电工、电子领域标准化活动，ISO则负责除此之外全部其它领域标准化活动。
ISO9000：是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量确保技术委员会质量体系分技术委员会制订。
注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当初称为“质量确保技术委员会1987年更名为“质量管理和质量确保技术委员会”。
TC176是专门制订质量管理和质量确保标准，它制订出来标准统称为“ISO9000族”标准。ISO9000族经过了以下发展：
第一版（即1987版）ISO9000族标准只有6个（略），当初称为“ISO9000系列标准”。从1990年开始，TC176又陆续公布了部分质量管理和质量确保标准，且于1994年对上述ISO9000系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个。1994年以后，ISO9000族标准队伍不停扩大，至改版之前，共有22个标准和2个技术汇报（TR）。通常称为ISO9000族第二版标准。
ISO9001第三版（）替换第二版ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量确保模式，包含对这些文件技术性修订。
注：ISO9001对1994版ISO9001关键技术修订是采取PDCA循环过程方法模式，不再使用要素分类方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改善五个模块。
原已使用ISO9002、ISO9003组织只需按ISO9001：标准第1.2条要求删减一些要求，仍可使用ISO9001：标准。
本标准名称发生了改变，不再有“质量确保”一词。
注：质量确保活动最早是50年代末从西方军工企业发展起来。
1959年，美国国防部向国防部供给局下属军工企业提出了质量确保要求，要求承包商“应在实现协议要求全部领域和过程（比如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充足确保质量。”并对质量确保体系要求了两种统一模式：
a) 军标MIL-Q-9858A《质量纲领要求》；
b) 军标MIL-I-45208《检验系统要求》。
承包商要依据这两个模式编制《质量确保手册》，并有效实施，国防部供给局要对照上述标准逐步检验、评定承包商实施情况，这实际上就是现代第二方审核雏形。
以后，美国军工企业这个经验很快被其它工业发达国家军工企业所采取，并逐步推广到民用工业。质量确保活动由此在西方各国蓬勃发展起来。
“质量确保”这一术语最新定义是：“质量管理一部分，致力于提供质量要求会得到满足信任。”（见ISO9000第3.2.11条）这说明它已经是“质量管理”术语内涵，不能和“质量管理”术语并列。而且，ISO9001已经把增强用户满意作为应用标准关键目标，相对于用户满意高标准来说，质量确保已经是低要求，所以，在ISO9001名称中取消了“质量确保”一词。
上述“质量管理”术语定义是：“在质量方面指挥和控制组织协调活动。”（ISO9000第3.2.8条）

第二节 引言
  ISO9001“引言”部分关键说明了以下多个问题：
对质量管理体系结构或文件设计不作统一要求。

注：ISO9001标准不强调组织采取同一模式质量管理体系文件，质量管理体系结构和文件设计应该应不一样组织不一样情况而定。
质量管理体系要求是对产品要求补充。
注：产品要求是对产品本身特征所要求要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系特征所要求要求。
产品要求可由用户要求，或由组织经过估计用户要求要求，或在技术规范、产品标准（包含国际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中要求，以满足用户需求和期望。
ISO9001本身不要求产品要求，是对任何组织质量管理体系提供通用、基础要求，以确保组织质量管理在受控状态下进行，并连续地改善，确保组织能够稳定地提供合格产品，帮助组织促进用户满意。
质量管理体系要求不可能替换产品要求，组织要提供合格产品，必需依据产品要求要求去组织生产或提供服务。实施ISO9001质量管理体系能够提升产品合格率，却不可能确保每一个产品全部合格。所以，通常要求，ISO9001认证证书不能标志在产品上，以免误导消费者。
本标准能用于内部和外部（包含认证机构）评价组织满足用户、法律法规和组织本身要求能力。
注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核依据。
第一方审核，即组织内部质量审核；
第二方审核，即用户对组织审核，或组织对供方审核；
第三方审核，即认证机构对组织审核。
本标准制订已经考虑了ISO9000和ISO9004中所说明质量管理标准。
注：本标准条款中已经表现了八项质量管理标准 （详见第一章）。
过程方法和以过程为基础质量管理体系模式图
注：这一节说明了本标准激励组织在建立、实施质量管理体系和改善其有效性时采取过程方法，并推荐PDCA模式，介绍了以过程为基础质量管理体系模式图，以展示本标准结构。（详见第一章）
质量管理体系连续改善

顾 客

顾 客

管理
职责

满 意
测量、分
析和改善
资源
管理

产品
实现
产 品
要 求
输入 输出

图释
增值活动
信息流
图1 以过程为基础质量管理体系模式

和ISO9004：关系
注：这一节说明了ISO9001和ISO9004存在着以下关系：
a) 二者是一对协调一致质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。
b) ISO9001是质量管理体系基础要求（最低要求），而ISO9004是质量管理体系更高要求。
c) ISO9001所关注是质量管理体系有效性，而ISO9004关注是连续改善组织总体绩效和效率。
d) ISO9001是说明要求规范，而ISO9004是推荐指南。
e) ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或协议目标，而ISO9004只供组织内部使用，无意用作认证或协议目标。
和其它管理体系相容性
注：这一节内容说明了以下多个问题：
ISO9001和ISO14001：1996相互趋近，两类标准有显著相容性，表现在ISO9001中包含到相关环境管理体系要求（如6.4条）;ISO14001中也有质量管理体系方面要求。
质量管理体系能够和相关管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求质量管理体系，可能会改变现行管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。
上述“管理体系”术语定义是：“建立方针和目标并实现这些目标体系。”（见ISO9000第3.2.2条）；“质量管理体系”定义是：“在质量方面指挥和控制组织管理体系。” （见ISO9000第3.2.3条）
第三节 适用范围、引用标准和定义
ISO9001 “1.1总则”
注：这一条说明本标准适适用于有以下两类需求组织：
a) 需要向用户提供质量确保组织；
b) 意在增强用户满意组织。
ISO9001 “1.2应用”
注：这一条说明，本标准适适用于多种类型，不一样规模和提供不一样产品组织。ISO9000第3.3.1条对“组织”这一术语定义是：
“职责、权限和相互关系得到安排一组人员和设施。
示例：企业、集团、商行、企机关、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织部分或组合。
注1：安排通常是有序。
注2：组织能够是公有或私有。
注3：本定义适适用于质量管理体系标准。术语‘组织’在ISO / IEC指南2中有不一样定义。”
能够看出，本定义所指组织不限于经济组织，即不限于企业。假如考虑概念逻辑性和考虑中国对组织划分习惯，根据组织目标来分类，组织类别有
企业单位——以赢利为目标经济组织，如企业、集团、商行、代理商等；依据其经济性质，又可分为国营、集体、私营；依据其投资形式，可分为股份制、非股份制。
机关——以促进社会发展为目标服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等；
国家机关——以管理社会为目标政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等；
社团单位——以其它目标组织起来社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、多种学术团体等。
假如考虑ISO9000第3.4.2条对产品定义：产品是
“过程（2.4.1）结果。
注1：有下述四种通用产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——步骤性材料（如润滑油）。
由此可见，因为任何组织全部有由特定活动组成特定过程，则任何组织全部有特定产品。依据上述产品类别，组织又可分为产生有形产品（包含硬件和步骤性材料）组织和产生无形产品（包含软件和服务）组织。
ISO9000族标准适适用于上述全部组织和“上述组织部分或组合”。
“1.2应用”这一条还说明，本标准要求能够删减，但删减仅限于第7章内容才能取得认证，不然，不能声称符合本标准。
注：原已使用ISO9002:1994、ISO9003:1994组织，按上述要求进行删减，仍可使用本标准，并取得认证转换。
相关引用标准说明
这一节要求，ISO9000:《质量管理体系---基础和术语》经过本标准引用而成为本标准条款。
相关术语和定义说明
a) 本标准采取ISO9000;《质量管理体系---基础和术语》给出术语和定义（共80条）
b) 本标准描述供给链所使用术语：
供方(相当于94版分供方) 组织（相当于94版供方） 用户
c) 本标准所出现术语“产品”，也可指服务。
注：ISO9000:3.4.2条款要求了产品定义：“过程结果。”而服务是四种通用产品类别之一。所以，通常而言，服务组织应用本标按时，只需把标准中“产品”一词改为“服务”，把“生产”一词改为“服务提供”，把“供给产品”改为“提供服务”，把“产品质量”，了解为“服务质量”，等等。
ISO9004-2：1991《质量管理和质量体系要素 第二部分 服务指南》附录A列出了可利用本标准12类68种服务组织以下：
    接待服务——
       餐馆，饭店，旅行社，娱乐场所，广播，电视，度假村。
    交通和通信——
       机场和空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。
    健康服务——
       药剂师/医生，医院，救护队，医疗试验室，牙医，眼镜商。
    维修业——
       电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。
    公用事业——
       清洁工作，废物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供给，消防，治安，公共服务业。
    贸易业——
       批发，零售，仓储，配送，营销，包装。
    金融业——
       银行，保险，津贴，财产服务，会计。
    专业——
       建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，工程，项目管理，质量管理，咨询，培训和教育。
    行政管理业——
       人事，计算机处理，办公服务。
    技术——
       咨询，摄影，试验室。
    采购——
       签定协议，库存管理和分发。
    科学——
探索，开发，研究，决议支援。
    注：制造性企业在其市场销售系统和售后活