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*质量体系文件质 量 手 册（依据GB/T19001 idtISO9001:标准制订）文 件 编 号： Q/XYN101受 控 状 态：版 次： 第 A 版编 制：质量管理领导小组审 核：批 准：分 发 号：持 有 者：2月2日颁布 2月3日实施 *质 量 手 册 修 改 记 录修改次数修改日期修改人同意人修改页码修 改 内 容第1次第2次第3次第4次第5次* 质 量 手 册章：01 目录第0次修改节：页码：1/41目 录章节内容页码01目录 102 企业介绍303 质量方针404 质量目标505 质量目标分解表606 颁布实施令707 管理者代表授权书808 行政组织机构图909质量体系组织机构图 10 质量手册范围及管理111 范围 132引用文件143术语和定义144质量管理体系154.1质量管理体系过程154.2质量管理体系文件174.2.1文件类型174.2.2质量手册174.2.3文件控制184.2.4 统计控制185 管理职责 205.1管理承诺205.2以用户为关注焦点205.3质量方针205.4策划215.4.1质量目标215.4.2质量管理体系策划215.5 职责权限和沟通22* 质 量 手 册章：01 目录第0次修改节：页码：2/415.5.1职责权限225.5.2管理者代表265.5.3 内部沟通265.6 管理评审 266 资源管理 286.1 资源提供 286.2 人力资源管理 286.3 基础设施 296.4 工作环境 297 产品实现 307.1 产品实现策划 307.2 和用户相关过程 307.4 采购 317.5 生产过程控制 327.6 监视和测量装置控制 348 测量、分析和改善 368.1 总则 368.2 监视和测量 368.2.1 用户满意 368.2.2 内部审核 368.2.3 过程监视和测量 378.2.4 产品监视和测量 378.3不合格品控制 388.4数据分析 398.5改善 408.5.1 连续改善 408.5.2 纠正方法 408.5.3 预防方法 41* 质 量 手 册章：02 企 业 简 介第0次修改节：页码：3/41企 业 简 介*是一家专业从事石油压裂剂(陶粒砂)研发及生产民营企业，在贵州省修文县三元村210国道北2公里处，距离贵阳市30公里，和贵阳高尔夫球场相邻，所处地理位置优越，交通十分便利。企业下设生产技术部、质管部、采购销售部、行政部和财务部等部门，现有职员50余名，其中：本科以上学历占30%，大专以上占50%，中级技术职称3名，初级技术职称5名。拥有专业从事石油压裂支撑剂（陶粒砂）教授3名，含有自主研发产品雄厚实力。企业自成立以来，利用贵州得天独厚铝矾土资源，致力开发石油压裂支撑剂（陶粒砂）系列产品，为适应中国外市场需求，企业于首期投资1000余万元新建成年产2万吨高强度石油压裂支撑剂支撑剂生产线，于8月投产并试生产成功，所生产产品经权威试验室进行API标准分析检验，检验结果完全符合API标准，各项指标均达成中国同行业领先水平，部分指标达成了国际优异水平。为满足全球市场对陶粒支撑剂需求不停上升和对产品质量严格要求，企业在组织生产同时，不停完善产品质量控制体系：即依据高新技术配方，从原材料采购（要求必需选择贵州优质铝矾土）开始，采取优异生产工艺、齐全检测设备和严格质量监控手段，确保产品质量有效控制和技术提升。在跨入经济全球化今天，企业一直奉行“诚信为本、质量第一、服务至上、技术领先、科学发展”经营理念，在不停提升产品质量同时，以最优质服务来满足广大用户需求。我们相信企业定会以优异技术、完善质量管理良好企业信誉，为中国外石油、天然气开发作出我们最大贡献。同时，我们诚邀各大油田领导、中国外教授及社会各界人士光临企业洽谈指导！企业地址：贵州省修文县扎佐镇三元村大关冲 电话：[phone] 传真：[phone]邮编：550201* 质 量 手 册章：03 质量方针第0次修改节：页码：4/41为满足相关方需求，给本企业全体职员提供一个共同质量关注焦点，愈加好地改善本企业质量管理工作，特制订以下质量方针和质量目标，希全企业职员了解并实施：质 量 方 针 严格按标准生产，全程控制，为用户提供优质产品。释义：本企业依据产品行业或国家标准要求，实施对人员素质、基础设施和工作环境上提供必需资源，并从材料采购、生产过程和检测过程进行全程控制，精心制作产品，连续改善，为用户提供优质满意产品。 总经理： 2月2日* 质 量 手 册章：04 质量目标第0次修改节：页码：5/41质 量 目 标1、产品一次交验合格率98%。2、用户满意率90%。3、用户访问率100%。 总经理： 2月2日* 质 量 手 册章：05 质量目标分解第0次修改节：页码：6/41质 量 目 标 分 解部门名称考 核 指 标行政部年职员培训率80%；生产技术部（1） 产品一次交验合格率98%；（2） 设备完好率99%。质管部（1） 产品出厂合格率100%；（2） 计量器具受检/校准率100%。 采购销售部（1）用户满意率90%；（2）外购关键原材料批次合格率95%；（3）用户访问率100%。注：1、以上质量目标制订后，分解下达成各部门，由总经理或管理者代表进行检验、考评（作为对各部门考评一个关键项目）； 2、在第三方审核（认证）之前应对质量目标完成情况进行检验一次，并作好统计。 总经理： 2月2日* 质 量 手 册章：06 颁布实施令第0次修改节：页码：7/41 颁 布 实 施 令依据GB/T19001：idtISO9001：标准要求，结合本企业实际而编制质量手册叙述了本企业质量方针、目标和质量管理体系结构和运作情况，是本企业质量工作必需遵照基础法规和最高纲领，现予颁布实施。*全体职员必需以此为准绳，认真落实实施。 总经理： 2月2日 * 质 量 手 册章：07 管理者代表任命书第0次修改节：页码：8/41管理者代表授权书依据本企业实施ISO9001：标准实际需要，特任命张加伟为本企业管理者代表，授权她负责质量管理体系建立、运行、改善工作及在质量管理体系方面和外部联络，并向总经理汇报质量管理体系运作情况，主持或处理本企业质量管理体系日常工作，并确保：a) 质量管理体系过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者汇报质量管理体系业绩，包含改善需求；c) 在整个企业内促进满足用户要求意识形成；d) 负责质量管理体系相关事宜，并立即和外部联络。 总经理： 2月2日* 质 量 手 册章：08 行政组织机构图第0次修改节：页码：9/41行 政 组 织 机 构 图董事会总 经 理副总经理 质管部生产技术部采购销售部行政部* 质 量 手 册章：09 质量体系组织机构图第0次修改节：页码：10/41*质 量 管 理 组 织 机 构 图总经理副总兼管理者代表 质管部生产技术部采购销售部行政部附表1：企业领导和各部门质量职责分配表（一）序号标 准条款号质量管理体系要求总经理副总兼管理者代表行政部生产技术部质管部采购销售部14.1总要求24.2文件要求34.2.1总则44.2.2质量手册54.2.3文件控制64.2.4统计控制75管理职责85.1管理承诺95.2以用户为关注焦点105.3质量方针115.4策划125.4.1质量目标135.4.2质量管理体系策划145.5职责权限和沟通155.5.1职责和权限165.5.2管理者代表175.5.3内部沟通185.6管理评审195.6.2评审输入205.6.3评审输出216资源管理226.1资源提供236.2人力资源246.2.1人员安排256.2.2能力、意识和培训266.3基础设施276.4工作环境287产品实现297.1产品实现策划307.2和用户相关过程主管领导 关键部门 相关部门附表1：企业领导和各部门质量职责分配表（二）序号标 准条款号质量管理体系要求总经理副总兼管理者代表行政部生产技术部质管部采购销售部317.2.1和产品相关要求确实定327.2.2和产品相关要求评审337.2.3用户沟通347.3设计和开发(不包含该项)357.4采购367.4.1采购过程377.4.2采购信息417.4.3采购产品验证397.5生产和服务提供407.5.1生产和服务提供控制417.5.2生产和服务提供过程确实定427.5.3标识和可追溯性437.5.4用户财产(不包含该项)447.5.5产品防护457.6监视和测量装置控制468测量、分析和改善478.1总则488.2监视和测量498.2.1顾虑满意508.2.2内部审核518.2.3过程监视和测量528.2.4产品监视和测量538.3不合格品控制548.4数据分析558.5改善568.5.1连续改善578.5.2纠正方法588.5.3预防方法主管领导 关键部门 相关部门* 质 量 手 册章： 质量手册范围及管理第0次修改节：页码：11/411 专题内容为了确保产品质量满足用户要求，企业依据GB/T19001： idt ISO9001-标准要求，编制质量手册，建立企业标准，要求了质量管理体系结构，说明了质量管理体系范围，包含任何删减细节和合理性，表述了质量管理体系过程之间相互作用，是本企业法规性、纲领性文件。2 适用范围本质量手册适适用于企业内部质量管理工作，为确保质量管理体系有效运行和向用户提供满意产品，本手册也适适用于外部质量确保，作为用户和独立认证机构证实本企业含有产品生产和服务能力依据。3. 职责3.1 管理者代表负责组织质量手册编写评审、修订改版、审核解释和监督实施。3.3 总经理负责质量手册同意和公布。3.4 行政部负责质量手册发放、收回、归档等管理工作。4 质量手册管理4.1 编写和公布4.1.1 管理者代表负责组织相关人员进行质量手册编写。4.1.2 管理者代表对质量手册报批稿进行审核，以确保其清楚、正确、适用和结构合理。4.1.3 质量手册由总经理签字同意后公布。4.1.4 质量手册同意公布后，总经理应向全体职员宣贯，以确保全体职员全部了解质量管理体系要求，并使其坚持落实实施。4.1.5 版次和版本本手册版次号以1、2表示，第一版为1版，第二版为2版，其它依次类推。4.2 发放和更改4.2.1 质量手册分“受控”和“非受控”两种，受控本在质量手册封面上盖“受控”章，非受控本则不盖章。其关键区分是当质量手册有更改时只对受控版本做更改或修改或换页，非受控版本不予追溯更改或修改或换页。4.2.2 受控本质量手册发放对象为企业领导和各职能部门责任人。4.2.3 行政部依据发放范围编制质量手册发放记录表，经管理者代表同意后按文* 质 量 手 册章： 质量手册范围及管理第0次修改节：页码：12/41件控制程序要求措施进行发放。4.2.4 持有者质量手册因为破损影响使用，应提出申请，经管理者代表同意后按文件控制程序要求，向行政部办理更换手续。4.3 修订和收回4.3.1 每次管理评审后，均要考虑质量手册在运行中适宜性和有效性，需要时对质量手册进行修订。4.3.2 质量手册修订和换版需经总经理同意，由行政部按文件控制程序实施修订和换版。4.3.3 新版质量手册公布时，应在质量手册实施令中申明旧版本同时作废。4.3.4 对按要求收回作废质量手册（或作废页），应做好作废标识，并进行隔离和销毁。4.4 保管和归档4.4.1 质量手册原件由行政部做永久性保留，打印后复印件也由行政部归档。4.4.2 行政部每十二个月年底应对持有者质量手册进行一次检验。4.4.3 质量手册持有者应妥善保管好质量手册，不得外借，如有遗失，应立即向行政部汇报。4.4.4 质量手册持有者调离本企业时，应到行政部办理归还手续。* 质 量 手 册章：1 范围第0次修改节：页码：13/41质量管理体系要求1. 范 围1.1 本质量手册适适用于石油（天然气）压裂支承剂生产、销售、原材料采购及其它质量活动。1.2 本质量手册包含质量方针、目标、组织机构和职权、质量管理体系各要素、程序概要及必需附件。1.3 本质量手册为质量管理提供依据，在于：1.3.1 作为本企业质量体系之总纲；1.3.2 作为内部审核及第三方质量体系审核（质量认证）之用；1.3.3 作为对职员培训之用；1.3.4 有效控制、监督和检验本企业质量体系运行及连续改善；1.4 总经理或管理者代表负责监督本质量手册有效实施和完成情况。1.4.1 本手册由管理者代表确定，经总经理同意后发行；1.4.2 本手册发给各部门责任人，且质量认证前能够提供第三方认证机构以说明本企业质量体系情况，行政部发放本手册时须盖“受控”章，本手册也可应用户需要发给用户，但不盖“受控”章；1.4.3 本手册管理按文件控制程序实施。1.5 本质量手册删减ISO9001：标准中“7.3设计和开发”和“7.5.2生产和服务提供过程确实定”要求，删减理由以下：1、本企业石油（天然气）压裂支承剂生产采取行业标准，而且产品生产工艺成熟，无需重新设计，故删减ISO9001：标准中“7.3设计和开发”要求。 2、本企业产品无用户提供财产生产，故删减：“7.5.24用户提供财产”要求。* 质 量 手 册章：2 引用文件、3 术语和定义第0次修改节： 页码：14/412.引用文件2.1 本手册引用GB/T19000：idt ISO9000:标准。2.2 本手册使用要求采取GB/T19001：idtISO9001:标准。2.3 本手册合理采取GB/T19004：idt ISO9004:标准。2.4 本企业适用法律、法规有：（见法律法规清单）。a、产品质量法；b、企业法；c、劳动法；d、协议法e、税法 f、和企业产品相关国家标准或行业标准3、术语和定语3.1 质量管理体系（英文缩写QMS）在质量方面指挥和控制组织管理体系。3.2 本企业*。3.3 组织部门或人员指本企业负责策划或牵头或协调部门或人员。3.4 实施部门或人员 工作关键实施部门或人员。3.5 协作部门或人员 在实施某一活动中，除组织部门外，需要其配合才能完成部门或人员。3.6 PDCA方法P策划（制订计划），D实施，C检验，A处理：采取方法，连续改善。3.7 八项质量管理标准1） 以用户为关注焦点；2） 领导作用；3） 全员参与；4）过程方法； 5）管理系统方法；6）连续改善；7）基于事实决议方法； 8）和供方互利关系。3.8 供给链 供方组织用户* 质 量 手 册章：4 质量管理体系第1次修改节：页码：15/414. 质量管理体系4.1 质量管理体系过程4.1.1 建立质量管理体系目标1）使本企业质量活动有一个良好步骤和明确职责分工，识别实际或潜在质量问题及连续改善机会，达成、保持并改善企业绩效和管理水品。2）树立本企业产品外部形象，提升产品质量，扩大市场占有份额。3）经过质量认证，从而给用户提供一个值得信任证据，取得竞争优势，保障企业可连续发展。4.1.2 质量管理体系过程a)建立质量管理体系，以落实企业质量方针、目标，所以，质量管理体系文件化是必需。依据策划结果，本企业质量管理体系过程和产品实现过程以下：（见附件1：质量管理体系过程模型；附件2：产品实现步骤图）。b)本企业无外包过程附件1*质量管理过程模型图：QMS连续改善管理职责产品实现顾客要求测量、分析改善资源管理产 品顾客满意供方输入 输出注： 增值活动 信息流 管理活动* 质 量 手 册章：4 质量管理体系第0次修改节：页码：16/41附件2: *产品实现步骤图进货检验/验收用户要求编制计划原料采供入原材料库原料合成检 验烧 成制 粒 包 装入 库服 务* 质 量 手 册章：4 质量管理体系第0次修改节：页码：17/414.2 质量管理体系文件4.2.1 文件类型本企业质量管理体系文件包含：为确保产品质量和满足用户要求，企业建立并保持文件化质量管理体系；本手册是依据GB/T19001： idt ISO9001：标准各项要求编写，并附有质量管理体系程序文件目录，本企业文件化质量管理体系包含：A） 第一层文件：质量手册（含质量方针、质量目标）；B） 第二层文件：程序文件；C） 第三层次文件：标准、管理制度等；D） 第四层次文件：统计和表格。 程序文件：其范围和详略程度取决于本企业相关工作复杂程度、所用工作方法、和开展这项活动包含人员所需技能和经验。4.2.2 质量手册4.2.2.1 本手册要求了企业质量方针、目标，描述了本企业质量管理体系，用以指导和规范本企业质量活动。4.2.2.2 本手册选定ISO9001:标准中（除7.3和7.5.4）要求体系过程。为了强化本企业质量管理体系，达成企业长久成功目标，所以，对ISO9004：标准部分指南，本手册也合适采取。4.2.2.3 本质量手册删除ISO9001：标准中“7.3设计和开发”、要求，删除理由见本手册章节：1.5。4.2.2.4 为确保质量管理体系有效运行，按ISO9001：标准要求编制适应程序文件，本手册引用这些程序文件。4.2.2.5 本手册由企业管理者代表组织编写，经管理者代表审核，由总经理同意公布实施。4.2.2.6 质量手册修改： 本手册通常三年修订换版一次，按4.2.2.5之要求公布实施。 包含到方针、目标、职能等重大内容修改，由总经理同意，其它修改：由企业内职员提议，管理者代表同意即可。4.2.2.7 质量手册管理 * 质 量 手 册章：4 质量管理体系第0次修改节：页码：18/41 本手册由行政部统一发放、收回、登记、销毁，企业内人员必需遵守要求，办理领用、回收手续。各持有些人必需推行保管义务，未经管理者代表同意，不得对外提供或复制。4.2.3 文件控制4.2.3.1 为确保文件使用场所全部能得到有效文件，本企业制订并实施文件控制程序，由行政部负责组织实施。质量统计是一个特殊文件，按质量统计控制程序进行，并由行政部负责管理。4.2.3.2 文件控制程序应确保以下方面要求得以确定：a、文件公布前得到同意，确保文件充足性、适宜性。b、必需时对文件进行新评审和更新，并再次得到同意。c、对文件更改和现行修订状态进行标识。d、文件使用场所得到文件最新版本。e、文件必需清楚，易于识别。f、搜集、标识合适外来文件。需要分发时，编制分发号发放。g、凡已作废文件必需立即从现场撒出。为法律或积累知识而保留作废文件必需进行标识，预防其进入使用现场。4.2.4 统计控制4.2.4.1 统计是本企业质量管理体系运行情况客观证据，应建立和保持。质量统计应格式化，保持清楚，易于识别和检索。4.2.4.2 在编制形成文件程序时，应对程序所必需统计进行策划。或依据本手册实施需要策划必需统计。4.2.4.3 本企业建立和实施质量统计控制程序，质量统计标准上按部门搜集保管，保管时应按时间前后次序进行编写，以利查阅。4.2.4.4 由行政部保留企业内质量统计表单，并按质量统计控制程序组织实施。4.2.4.5 质量统计控制程序应确保以下要求得到确定：a、统计所需标识；* 质 量 手 册章：4 质量管理体系第0次修改节：页码：19/41b、统计所需贮存、保护；c、统计所需保留期限；d、统计检索措施；e、统计销毁要求。4.2.4.5 相关文件：文件控制程序Q/XYN4.2.3-01质量统计控制程序Q/XYN4.2.4-01* 质 量 手 册章：5 管理职责第0次修改节：页码：20/415. 管理职责5.1 管理承诺为推行管理职责和对用户承诺，本企业最高管者作出以下承诺：1）根据ISO9001：标准要求建立、实施质量管理体系，并连续改善其有效性。2）率领全体职员遵遵法律法规，提升产品质量，努力实现质量方针、质量目标。3）进行管理评审。4）为产品生产和质量管理体系运行、改善提供必需资源。5）经过培训、文件公布、会议等适宜方法，向企业内职员传达满足用户要求和法律法规要求关键性。5.2 以用户为关注焦点5.2.1 本企业用户：a、使用本企业产品用户（现在、潜在）；b、本企业下工序是上工序用户。5.2.2 用户是本企业生存和发展基础，所以，各级人员活动均须首位地考虑满足用户要求（明示、隐含要求），确立“用户第一”质量意识，并付之于具体活动之中。5.2.3 用户要求确实定、满足，本企业经过实施“7.2.1和产品相关要求确实定”和“8.2.1用户满意”来确保。5.3 质量方针5.3.1 本企业总经理已制订并公布了企业质量方针（见本手册第03章）。5.3.2 本企业职员必需了解并实施企业质量方针。5.3.3 本企业质量方针为质量目标制订和评审提供了框架。5.3.4 质量方针评审依据外部环境和内部原因改变，按策划时机对质量方针进行评审，以满足外界和企业本身需要，必需时，可对质量方针进行修订。5.3.5 质量方针落实实施。（见5.4）* 质 量 手 册章：5 管理职责第0次修改节：页码：21/415.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标制订依据企业质量方针提供框架和企业现阶段实际，总经理已策划并制订了企业质量目标（见本手册第04章），并将质量目标分解落实到各部门（见质量目标分解表），以确保企业质量目标实现。5.4.1.2 质量目标评审在质量管理体系内部审核和管理评审时，既要评审质量方针，又要评审质量目标。评审内容为：质量方针、目标适宜性、充足性、有效性。5.4.1.3 质量目标修订质量目标评审后，依据目标完成情况，能够进行修订；外界原因发生改变时依据外界要求修订质量目标。5.4.1.4 质量方针、目标落实a、企业内职员必需了解并落实实施企业质量方针、目标。b、本企业质量以人为本、职员工作质量是产品质量根本确保。职员质量意识、工作责任心、技能素质、人际间协调和合作，是产品质量基础。所以，本企业在质量工作时，必需加强对“人”管理。c、质量管理关键在于质量职能落实。抓质量工作就是要抓岗位质量责任明确和考评。d、部门职能接口应受控（受相关文件要求控制）并协调。e、本企业推行质量奖罚制度，从分配机制上愈加好地落实产品质量法。f、坚持预防和把关相结合标准。产品质量是生产出来，谁制造谁负责：工序自检和专检结合控制，发挥工序自检预防作用，强调专检验证、把关作用。工作中，不合格产品不接收、不转序、不出企业。g、质量控制、质量改善活动要应用统计技术，激励职员在岗位上进行发明、发明，并给予奖励。h、建立和保持连续改善机制，确保企业良好生存空间和可连续发展。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 本企业质量管理体系系依据GB/T19001：idtISO9001:标准要求 * 质 量 手 册章：5 管理职责第0次修改节：页码：22/41新建立，本质量手册和其它文件是此次策划结果（见现行受控文件清单）。5.4.2.2 当外部环境发生改变（如标准换版）和内部原因发生重大调整时，本企业依据改变和实际需要，对已建立质量管理体系进行变更策划。策划时，考虑质量管理体系完整性。策划后，形成质量管理体系变更策划方案。5.5 职责、权限、沟通5.5.1 职责和权限为确保质量管理体系有效运行，经策划，总经理为各部门（人员）确定了职责和权限，以在本手册以明示方法，达成对职员知晓和沟通目标。（见附件3：质量管理组织机构图 附件4：质量职能分配表）。 各部门（人员）质量管理职权以下： 最高管理层职权：a、认真学习、了解并实施质量管理体系文件；b、制订本企业质量方针、目标，并对质量目标进行分解，采取方法确保其实施和连续改善；c、任命管理者代表；d、确定本企业组织机构设置、职能分配和资源配置；e、对质量管理体系负完全责任，同意质量手册；采取方法，确保管理承诺实现；f、对产品质量和交货期负完全责任；g、主持管理