药业有限公司客户投诉与退(召)回产品管理规程制度.doc

药业有限公司
客户投诉与退(召)回产品管理规程
QA-00-010G
13/26

1. 目的
规范本公司产品因质量问题或潜在质量问题引起的客户投诉、退货及召回产品的管理程序。

2. 范围
本规程适用于本公司外销中间体和成品原料药。

3. 责任
1）QA负责SOP的起草、修订和维护，负责对相关人员进行本SOP的培训和监督执行。
2）QC、生产部、生产车间、仓储、采购部、销售部负责对本部门人员进行本SOP的培训。
3）与本SOP相关部门必须配合好QA并且遵照此执行。

4. 定义（无）

5. 规程
5.1 产品的投诉、退货和召回由质保部统一负责，销售部、仓库、QC、生产部门、财务等其它相关部门配合执行。

5.2 客户投诉管理程序：
5.2.1 投诉的受理和登记：
5.2.1.1 范围：
客户提出的对任何已经放行的产品有关质量(包括均一性、稳定性)、安全性、有效性，服务或产品性能不满的书面的、电子的或口头的信息都视为投诉。
5.2.1.2 登记：
销售部、质量部以及其他相关部门，在收到投诉信息后，应当及时填写《客户投诉登记处理单》(RD-QA-022)，内容应当包括：1）客户名称；2）收到投诉的日期；3）产品名称，物料代码，批号，数量；4）投诉人的姓名和联系方式（如有联系电话，应提供）；5）投诉接受人的姓名（职务）和联系方式；6）投诉反映的问题或要求等内容。如有相关的信函、传真、照片等书面资料，则一起附上交QA部门。
5.2.1.3 投诉确认：
QA管理人员应在2个工作日内向客户确认已收到投诉，并与客户交流投诉信息，明确投诉的具体内容，根据实际情况向客户承诺一定的处理期限（一般不超过20个工作日），并登记《产品投诉台帐》（RD-QA-114）。
5.2.2 投诉分类：
基于投诉的严重程度，将投诉分为3类。
1）Ⅰ类投诉：可能会引起严重健康危害的投诉，如：客户生产的制剂已投入市场，并造成不良反应。
2) Ⅱ类投诉：可能会引起健康危害，但未危害到最终用户的投诉，如：客户在使用过程中发现异物，但生产出的制剂客户还未销售；产品本身质量不合格，发错产品或贴错标签、合格证，但在客户验收时已发现，未造成严重后果。
3） Ⅲ类投诉：不会影响到健康危害的投诉，如：
运输过程中，导致包装不完整（插封或铅封脱落；标签、合格证脱落或模糊；包装破损等）引起的投诉；客户化验室差错或检验方法问题引起的投诉。
5.2.3 投诉的调查：
1）QA在与客户确认投诉信息后，对该投诉的性质进行判断，确认是否需要进行调查。
2）对于需要进行调查的投诉，QA应在与客户确认投诉信息后1个工作日内将客户投诉内容反馈至与该投诉相关的部门（如生产车间、QC等），组织并协同相关部门进行调查。如涉及到其他批号，调查工作应扩大到这些批号，必要时通知仓库停止相关批次的发货。如有必要，可由公司派员会同销售部前往投诉单位，实地了解和处理。如涉及承运商等第三方，调查应扩展到相关第三方。如调查过程发现同批次或相关批次的样品存在同样的问题，且相关批号发给了其他客户的，应及时向涉及到的其他客户反馈。如调查过程中发现投诉属于Ⅰ类的，或其他必要的情况下，应向药品监督管理部门报告。
3） 如在调查过程中发现需要召回产品的，按“5.4 产品召回管理程序”执行。
4） QA应在《客户投诉登记处理单》中记录调查情况，如有必要，应针对调查中发现的问题制定纠正和预防措施。
5） 调查应在承诺的回复期限内完成，如不能完成的应向客户说明并承诺新的期限。

5.2.4 投诉的回复
1）对于需要调查的投诉，在完成调查之后，QA负责人应审核调查结果， 并决定如何向客户进行回复。分管销售负责人参与审核、分管质量负责人批准处理和回复方案，由QA或投诉接受人在承诺的期限内对客户进行回复。对于不需要进行调查的投诉（如客户对质量指标发生误解等），可直接回复客户。
2） 向客户回复的内容或回复函应记录在或附在《客户投诉登记处理单》中。
3） 如客户对于本方回复提出意见的，应重新进行调查和回复，直至客户满意。
4） 在回复客户的同时应向客户说明：若20个工作日内没有反馈的，视为客户接受本方回复。

5.2.5 投诉处理的结果
1）可能发生如下几种处理结果：
A. 经本方回复后，客户接受处理意见，不需要退货处理。
B. 同意客户退货：在《客户投诉登记处理单》中注明，并转入“5.3 退货管理程序”。
C. 除上述两种结果外，还需要召回其他相关质量缺陷的产品：按“5.4 产品召回管 理程序”执行。
2）不论哪种处理结果，如需CAPA的，按《CAPA管理规程》（QA-00-040）的要求执行。
3）投诉过程中所有记录、报告、CAPA等，需纳入投诉档案，由QA长期保存。

5.2.6 投诉的关闭：QA应当确认如下的信息，以确认投诉是否可以关闭。
1）已反馈涉及到的其他客户；
2客户已经接受了投诉的回复；
3）相关产品已经转入退货、召回程序，并且已经处理完毕；
4）投诉调查提出的所有CAPA措施，应按照《CAPA管理规程》（QA-00-040）的要求确认并关闭。

5.3 退货管理程序
5.3.1 退货的范围：
1）根据客户投诉处理的结果，产生退货。
2）客户的其他非GMP原因，比如客户生产计划调整等，产生的退货。

5.3.2 退货申请与审批
5.3.2.1 销售部门或者QA部门，在明确退货请求后，应当填写《产品退货申请单》（RD-QA-023），并明确申请退货的原因，以及退货执行计划，经销售部、QA负责人、分管质量负责人审批。
5.3.2.2 销售部应当及时通知仓库和财务退货的信息，以便相关部门安排接受退货。

5.3.3 退回产品接收程序：
5.3.3.1 入库验收：
1）仓库接到退回产品后，存放在退货区，放上待验标识牌；
2）QA、销售员以及仓管员会同按照《产品退货申请单》对产品进行验收，同时在《退回/召回产品入库验收单》（RD-QA-160）中进行记录。验收的内容如下：
A．通过查看产品外包装和标签，判断所收到的是否是本公司产品；
B．产品品名、规格、数量、批号是否与《产品退货申请单》一致；
C．查看产品的污染情况。
3）如A、B两项有不符合的，应及时与客户进行联系，采取相应的措施。
4）验收合格则办理入库手续，QA在《产品退货申请单》的相应栏目中登记并做好《产品退（召）回台帐》（RD-QA-024）。
5）由仓管员向QC请验。
5.3.3.2 产品取样：
1）一般情况下，由QC按如下方案取样：
A. 对于外包装已被打开过的产品，直接在仓库取样，按照《取样操作规程》 （QC-00-014）规定的公式抽取相应的件数，并获得一个混样。
B. 对于外包装没有被打开过的产品，要求按照《取样操作规程》（QC-00-014）规定的公式抽取相应的件数，送回至该产品洁净区取样，并获得一个混样。
2）其他情况由QA决定取样方案，由QC执行取样。
5.3.3.3 QC按照正常检验流程，对所取回的样品按照出厂时所依据的标准进行检验。该检验结果的用途：①与原始出厂检验结果比较，帮助判断该产品是否为本公司产品；②复核客户提出异议的检验项目。
5.3.3.4 仓库应在五个工作日内会同销售部进行财务平衡冲账，由销售部附上退回单位的有关证明资料。

5.3.4 退回产品调查分析和处理意见：
1）QA应根据退回产品的实际情况，结合检验结果，在《退(召)回产品处理记录》（RD-QA-026）中给出处理意见，以及相应的依据。通常包括如下的考虑：
A. 经QA核实外包装已被打开过，则打开过外包装的产品必须进行返工处理。
B. 外包装完好，封签未被启封过，经查证产品在公司以外的储存条件和运输条件符合产品储存条件要求的，经QA确认后，可以根据 《分包或换包管理规程》（M0-00-088）更换外包装和标签后，重新入库待售；否则应该进行返工处理。
C. 对于污染严重或内包装破损或异物混入或其它因素已影响到产品质量的，或不能达到企业内控标准或超过产品有效期或不足六个月就到有效期的退回产品，已不能进行返工处理或处理成本太高的，则QA可根据实际情况，作出销毁的决定，销毁的方式可参照《不合格品管理规程》（QA-00-007）进行。
2） 由生产部按照QA的处理意见，制定退货处理的执行计划，并安排实施。

5.3.5 退货的追踪、关闭与归档：
5.3.5.1 QA应当及时跟踪退回产品的处理结果，在《退(召)回产品处理记录》的相应栏目中登记。如涉及产品返工的，应包括对返工批产品质量的跟踪。
5.3.5.2 退货产品处理完毕，QA应当在《退(召)回产品处理记录》中确认退货关闭。
5.3.5.3 所有相关文件由QA归档长期保存。如为投诉引起的退货，应将退货处理档案的复印件纳入投诉档案。

5.4 产品召回管理程序
5.4.1 产品召回范围
1）本公司留样考察发现存在严重质量问题或产品质量不稳定，可能影响用药安全的已销售但在有效期内的产品；
2）生产过程中发现的重大偏差，可能影响用药安全的，涉及到已销售但在有效期内的产品；
3）客户投诉发现可能存在用药安全的产品；
4）销售、发货过程中引起规格或质量标准的弄错，产品又在有效期内的；
5）由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签不符合国家有关规定的药品；
6）各级药品监督管理部门强制实施召回的药品。
7）需要召回的其他一切情况。

5.4.2 产品召回的等级分类：
1）一级召回：使用该产品可能引起严重健康危害的，销售部应在接到《产品召回申请单》（RD-QA-135）后24小时内通知到有关药品使用单位，要求客户停止使用并立即封存未使用的产品以及用该产品生产的未售出的制剂，QA同时向省药品监督管理部门报告。
2）二级召回：使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，销售部在接到《产品召回申请单》后48小时内通知到有关药品使用单位，要求客户停止使用并立即封存未使用的产品以及用该产品生产的未售出的制剂，QA同时向省药品监督管理部门报告。
3）三级召回：使用该产品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的，销售部在接到《产品召回申请单》后72小时内通知到有关药品使用单位，要求客户停止使用并封存未使用的产品以及用该产品生产的未售出的制剂。
5.4.3 召回产品的时限规定
从销售部发出召回通知之日起计算，销往国内的产品，要求在一个月内召回全部产品；销往国外的产品，要求在三个月之内召回全部产品。
5.4.4 相关部门职责
1）分管质量负责人为产品召回工作的总负责人。
2）QA为产品召回的具体组织部门，指定专人负责产品召回工作。
3）销售部为产品召回的实施部门和召回产品信息提供部门。
4）仓储部门为产品召回的接收部门和召回产品信息提供部门。
5）其它涉及的部门为协助部门，协助做好召回工作。

5.4.5 产品召回程序
1）出现需要召回的情况时，QA负责召回的工作人员立即组织销售部与仓库指定人员收集该批召回产品的相关信息，并填写《产品召回申请单》，说明召回原因，根据召回等级拟定召回计划，交由QA负责人审核，再交由分管质量负责人批准。
2） 《产品召回申请单》经批准后，QA负责召回的工作人员立即复印三份，一份复印件交销售部，销售部根据处理单上的相关内容填写《产品召回通知卡》 (RD-QA-025)，立即以电话、Email或传真等方式通知相关客户（对于以Email或传真形式通知的，应有电话或Email回执等方式确认客户确实已经接到召回通知），同时将《产品召回通知卡》传递给客户，必要时可派销售人员到客户处现场协调召回的相关事宜；一份复印件交仓库，做好接收的准备；一份复印件交财务部，以备召回时的相关资金支出准备。
3） 客户发出产品时，需将填写完毕的《产品召回通知卡》一并寄回。待产品到达仓库后，销售人员与仓管员一起核实数量，如果发现实物与通知卡上的数量不一致，且通知卡上无客户对数量不足的具体说明，销售人员需立即联系客户查询原因，并在通知卡上注明原因，然后将《产品召回通知卡》返回QA。
4） 召回产品接收程序：
按照《产品召回通知卡》及5.3.3“退回产品接收程序”执行，QA部门在《产品退（召）回台帐》中相应的备注栏中写明“召回”。
5） 当所有的产品在规定时限内召回后，QA负责人员应填写《退(召)回产品处理记录》（RD-QA-026），根据召回产品的实际情况，展开调查，进一步确定导致召回的原因，并提出相应的处理意见。对于一级和二级召回的产品，原则上作销毁处理；对于三级召回产品，可以返工的则进行返工处理，不能返工的则销毁。
6） 质量管理负责人负责将召回药品情况及时报告药品监督管理部门，如发现使用该药品过程中出现药品不良反应，按不良反应报告制度作记录后一并报告。
7） 如发生严重的或可能危及生命的情况，应通知当地、国家及或国际当局以获取他们的建议。
8） QA跟踪召回产品的处理结果，在《退(召)回产品处理记录》的相应栏目中登记。如涉及产品返工的，应包括对返工批产品质量的跟踪。召回处理完毕，所有相关文件由QA归档长期保存。如需CAPA的，按《CAPA管理规程》（QA-00-040）的要求执行，确认CAPA关闭后，召回才能关闭。如为投诉引起的召回，应将召回处理档案的复印件纳入投诉档案。

5.4.6 如没有发生过召回情况，每两年进行一次模拟召回，召回程序按照“5.4 产品召回管理程序”执行。进行模拟召回时，由产品召回工作的总负责人（一般由分管质量负责人担任）起草召回方案，各相关部门配合执行。

5.5 关于投诉与退(召)回产品各类记录的编号，按年、流水号编；年号2位数，流水号3位数。例：04001。

6. 相关SOP
QA-00-007 《不合格品管理规程》
M0-00-088 《分包或换包管理规程》

7. 附件
附件一：客户投诉与退（召）回处理流程图
附件二：客户投诉登记处理单 记录编号：RD-QA-022E
附件三：产品退货申请单 记录编号：RD-QA-023D
附件四：产品退（召）回台帐 记录编号：RD-QA024B
附件五：产品召回申请单 记录编号：RD-QA-135B
附件六：产品召回通知卡 记录编号：RD-QA-025C
附件七：退（召）回产品处理记录 记录编号：RD-QA-026D
附件八：产品投诉台帐 记录编号：RD-QA-114B
附件九：退回/召回产品入库验收单 记录编号：RD-QA-160A
附件一：客户投诉与退（召）回处理流程图：
客户提出投诉
登记、调查、处理、回复
退货？召回？
申请退货
启动召回
处理完毕，文件归档
是否同意退货？
执行退货
产品接收
返工？
销毁？
换包，入库待售
执行召回
上报药监部门
都不需要
需要召回
否
是
需要销毁
需要返工
必要时
其他需要
召回的情况
其他需要
退货的情况
产品在公司以外的储运条件是否符合规定？
否
都不需要
是
CAPA流程
返工处理和跟踪
需要退货
处理完毕，文件归档
销毁处理
必要时
CAPA流程
必要时

附件二：客户投诉登记处理单 记录编号：RD-QA-022E
药业有限公司 记录编号：RD-QA-022E
生效日期：2016-01-31
客户投诉登记处理单
产品名称

物料代码

编号

客户名称

批号

数量
Kg
受理时间

联系人

联系方式

投诉接受人

职务

联系方式

投诉内容

记录人签字： 日期： 年 月 日
投诉处理
调查
(含其它相关批次的调查)

调查人签字： 　 日期： 　 年 月 日
纠正
预防
措施

QA签字： 　日期： 　 年 月 日
是否需要反馈涉及到的其他客户 [是] [否] [不适用]
投诉分类
□ Ⅰ类投诉 □ Ⅱ类投诉 □ Ⅲ类投诉
审批意见
QA
负责人

　　　　　　　　 签字：　　　 　日期：　 年 月 日
分管销售
负责人
　　　　　　　　签字：　　　　　日期：　 年 月 日
分管质量
负责人
　　　　　　　　签字：　　　　　日期：　 年 月 日
回复客户

回复人签字： 日期：　 年 月 日
处理结果

记录人签字： 日期： 年 月 日
投诉关闭
已反馈涉及到的其他客户。 [是] [否] [不适用]
客户已经接受了投诉的回复（或在商定的时间内客户没有反馈）。 [是] [否]
相关产品已经转入退货/召回程序，并且已经处理完毕（见附件 ）。 [是] [否]
投诉调查提出的所有CAPA措施已关闭（见附件 ）。 [是] [否]
QA签字： 日期： 年 月 日
备注

附件三：产品退货申请单 记录编号：RD-QA-023D
药业有限公司 记录编号：RD-QA-023D
生效日期：2013-07-01
产品退货申请单
产品名称

客户提出
退货日期

编号

物料代码

批号

数量

发货日期

退货单位

合计

电话或传真

联系人

退货申请原因：

退货执行计划：

申请人签字： 日期： 年 月 日
分管销售负责人意见：

签字： 日期： 年 月 日
QA负责人审核：

签字： 日期： 年 月 日
分管质量负责人批准：

签字： 日期： 年 月 日
执行结果：

记录人签字： 日期： 年 月 日
备注

批 准 人
签名/日期：
部 门：总经理助理（质量）

药业有限公司
客户投诉与退(召)回产品管理规程
QA-00-010G
15/26

附件四：产品退（召）回台帐 记录编号：RD-QA-024B
药业有限公司 记录编号：RD-QA-024B
生效日期：2008-05-20

产品退（召）回台帐

台账名称：

使用部门：

开始使用日期： 年 月 日

本册页码范围： 页 至 页

年第 本

药业有限公司

药业有限公司 记录编号：RD-QA-024B
生效日期：2008-05-20
产品退（召）回台帐
序号
退（召）回产品
名称
物料代码
批号
总数量
退（召）回日期
退（召）回单位
和地址
退（召）回原因简述
处理结果
经办人
备注

页码：

批 准 人
签名/日期：
部 门：总经理助理（质量）

附件五：产品召回申请单 记录编号：RD-QA-135B
药业有限公司 记录编号：RD-QA-135B
生效日期：2013-07-01
产品召回申请单
产品名称：
物料代码：
编号：
召回等级：□一级 □二级 □三级
批号：
总数量：
客户名称
发货日期
销售数量
执行人

产品销售以外的其它说明：

签字： 日期： 年 月 日
召回原因

QA签字： 日期： 年 月 日
召回计划

销售负责人签字： 日期： 年 月 日
QA
负责人
审核

签字： 日期： 年 月 日
分管质量负责人
批准

签字： 日期： 年 月 日
注：以上内容不够填写时，可以附件形式附后。

附件六：产品召回通知卡 记录编号：RD-QA-025C
注：本表一式二联，第①联为存根，第②联为客户联，此处仅列出第①联。
药业有限公司 记录编号：RD-QA-025C
生效日期：2010-09-01

产品召回通知卡

公司 ：
① 存 根

兹因 原因，本公司需将批号为 数量为 的 产品在 年 月 日前召回，请贵公司予以支持。
联系人： 联系电话： 传真：

药业有限公司
年 月 日
客户回复：
产品名称：
批号：
发回数量：
发回日期：
联系人：
联系电话：
其它说明：

药业有限公司
客户投诉与退(召)回产品管理规程
QA-00-010D
17/22

附件七：退（召）回产品处理记录 记录编号：RD-QA-026D
药业有限公司 记录编号：RDQA-026D
生效日期：2012-04-01
退（召）回产品处理记录
产品名称

类型：□退货 □召回
编号：
退（召）回数量

退（召）回日期

退货申请单编号

召回产品申请单的编号

物料代码

批号

数量

退(召)回原因

调查分析

QA签字： 日期： 年 月 日
处理意见

QA签字： 日期： 年 月 日
实施计划

计划人签字： 日期： 年 月 日
处理结果

签字： 日期： 年 月 日
QA确认

QA签字： 日期： 年 月 日
注：1. 退召回产品入库后，由QA填写本表。
2. 需要返工处理的，由QA与生产部协调返工处理方案和时间，由生产部执行。

批 准 人
签名/日期：
部 门：总经理助理（质量）

药业有限公司
客户投诉与退(召)回产品管理规程
QA-00-010G
20/26

附件八：产品投诉台帐 记录编号：RD-QA-114B
药业有限公司 记录编号：RD-QA-114B
生效日期：2013-07-01

产品投诉台帐

使用部门：

开始使用日期： 年 月 日

本册页码范围： 页 至 页

年第 本

药业有限公司

药业有限公司 记录编号：RD-QA-114B
生效日期：2013-07-01
年产品投诉台帐
序号
投诉产品信息
投诉日期
投诉单位
投诉内容简述
投诉原因及CAPA
登记人/日期
投诉处理结果及CAPA完成情况
投诉
关闭
确认人/日期
备注

名称：
物料代码：
批号：
数量：

名称：
物料代码：
批号：
数量：

名称：
物料代码：
批号：
数量：

注：本表可根据实际需要增减行及调整单元格。
页码：

批 准 人
签名/日期：
部 门：总经理助理（质量）

药业有限公司

客户投诉与退(召)回产品管理规程
QA-00-010G
26/26

附件九：退回/召回产品入库验收单 记录编号：RD-QA-160A

药业有限公司
退回/召回产品入库验收单
记录编号：RD-QA-160A
生效日期：2013-07-01
产品名称

产品类型
□退回 □召回
产品来源

物料代码
产品批号
包装规格
数量(kg)
件数
详细情况说明

入库验收情况：
1、从外包装和标签来看，是否是本公司产品？ 是□ 否□
2、产品品名、规格、数量、批号是否与《产品退货申请单》一致？ 是□ 否□
3、产品的污染请况说明：

销售验收人

仓库验收人

QA验收人

验收日期

8. 更改记录
原版本号
更改内容
新版本号
生效日期
——
新起草

QA-00-010A
2005年5月20日
QA-00-010A
增加附件记录。

QA-00-010B
2008年5月20日
QA-00-010B
1、修订第5.4.5条中的第1）条“对于在国内销售的产品，如果外包装完好------”改为“经QA核实外包装已被打开过，则打开过------”。
2、修订第5.4.5条中的、2）条“对于在国外销售的产品，如果-----”改为“外包装封签完好，经QA确认后，可以-------”。
3、增加5.5.1条的第5）、6）条。
4、增加第5.5.2.1条、第5.5.2.10条。
5、删除原来的第5.5.2.11条。
QA-00-010C
2009年3月20日
QA-00-010C
1、 删除定义内容；
2、 将文件结构重新调整，使成为投诉、退货和召回三大块内容；
3、 理清投诉和退货之间的关系，说明有关质量问题的退货应从投诉程序开始；
4、 增加关于查证退货产品储运条件的规定；
5、 按照召回的严重程度规定了召回时限；
6、 增加附件一：客户投诉和退（召）回处理流程图、附件五《产品召回申请单》，修订了《产品召回通知卡》、《退（召）回产品处理记录》。
QA-00-010D
2010年9月1日
QA-00-010D
1、 整理投诉和退货程序，加入CAPA和关闭要求，相应修改附件一客户投诉和退（召）回处理流程图和附件二《客户投诉登记处理单》及附件三《产品退货申请单》
2、 加入模拟召回要求。
3、 增加附件八《产品投诉台帐》。
QA-00-010E
2012年4月1日
QA-00-010E
1、 在分发范围中增加财务部。
2、 修改5.2.3的第4）条。
3、 修改53.3“退回产品接收程序”，细化退回产品取样程序。
4、 修改5.4.5的第2）条，详细规定通知客户召回信息的方式和确认要求。
5、 修改5.4.5的第4）条，将召回产品的验收程序参见5.3.3条。
6、 将文中的“QA经理”改为“QA负责人”，“分管质量领导”改为“分管质量负责人”；
7、 修改附件二的《客户投诉登记处理单》（RD-QA-022D），将联系电话栏目均改为“联系方式”，在“调查”一栏中加入“含其它相关批次的调查”，在“投诉关闭”栏中增加选项。
8、 修改附件三的《产品退货申请单》（RD-QA-023D），删除“发货原始单证号”和“合同号”；
9、 修改附件五的《产品召回申请单》（RD-QA-135B），删除“发货单证号”；
10、修改附件八的《产品投诉台账》（RD-QA-114B），在其中加入CAPA、投诉关闭等项目。
11、增加附件九《退回/召回产品入库验收单》（RD-QA-160A）。
QA-00-010F
2013年7月1日
QA-00-010F
1、 增加第5.2.2条 投诉分类。
2、 修订5.2.3条中的2）条，增加反馈涉及到的其他相关客户。
3、 5.2.6条增加1）条。
4、 修改附件二：《客户投诉登记处理单》（RD-QA-022E）。
QA-00-010G
2016年1月31日

目 录
第一章 总 论 1
第一节 项目背景 1
第二节 项目概况 2
第三节 可研报告编制依据及研究范围 4
第二章 项目建设的必要性 6
第三章 外部和内部环境分析 8
第一节 外部环境分析 8
第二节 xx镇社会经济环境分析 11
第三节 xx镇发展的机遇与挑战分析 14
第四节 xx镇发展的优势与劣势分析 16
第五节 项目风险分析 18
第四章 建设条件 20
第一节 项目选址 20
第二节 场址条件 20
第五章 发展战略和总体规划 22
第一节 发展战略目标 22
第二节 战略实施措施 22
第三节 规划原则 23