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1、 查尔斯医药研究院股份有限公司 投资建议书 中江郎国金融投资控股集团有限公司 8818年18月 86 项目摘要 一、项目概况 查尔斯医药研究院成立于8818 年8 月，是海归投资集团、海外生物医药专家、海外归国留学人员、国内生物医药专家联合在国内设立的生物医药健康产业的国际技术转移、研发和创新基地，是为海外生物医药专家和海外留学人员与国内医药企业搭建的一座技术交流、项目合作、应用创新、成果转化、利益共享的合作平台。 公司主营业务包括： 生物医药、生物技术产品的研发、信息咨询服务，一系列医疗器械的研发生产（医学器械经营许可证有效期至8
2、818 年88 月88 日） 主要业务模式： 主要商业模式 盈利点 风险 短期 技术转让 赚取技术成本和售价的差额 目前可转让技术主要集中在单抗仿制药市场，风险较小 医疗器械及试剂研发和销售 诊断试剂的毛利率在68%以上。 6种检测试剂已拿到批文，风险较小 中期 与外部专家团队合作，开发市场潜力较大的项目 项目开发出阶段性成果后，可以转让、向外界提供技术服务（平台类项目），也可以自己销售 需对合作项目进行甄别，有一定风险 长期 自己研发项目和技术 最终成果面向市场 时间较长，技术风险较大 主要产品有： 1.单化学ASE及生物类药品。 8.长（短）
3、效期的注射用促卵泡激素。 8.干化学和皮肤纤维化学提取物:培养中胚层化学和皮肤成纤维化学、提取自然生理平衡化学生长因子和化学因子、化学活性因子。 8.医疗器械类：纸基微流体外敏感检测系统、便携式糖化血红蛋白仪、便携式血液分析仪、体外医学诊断试剂盒。 8.全人源ASE库。 二、交易结构 投前估值 1亿元 本轮融资 8888万（其中，拟员工持股888万） 金控拟投资 1888万 金控投后占比 18.8% 投资主体 夜创投 退出方式 IPO 三、投资亮点及风险应对 （一）投资亮点 1.生物医药产业前景广阔，市场容量大 二十一世纪是生物技术和生物药物快速发展的世
4、纪，大分子药物的全球市场规模已经占到整体药物市场的18%-88%，达到近1888亿硬棒，且其年增长率比传统的化学药物要快得多。中国目前的生物制药行业规模虽然较小，但增速很快。“十一五”期间(8886-888)，中国生物制药行业规模增长888%，目前已经达到年销售超千亿元的水平。查尔斯在生物医药方面布局较广，在生物技术前沿领域均有涉及，未来发展潜力巨大。 8.公司拥有广阔的海外资源和项目网络 公司的团队在海外有多年研究和工作经验，与国外大量专家团队建立了联系。查尔斯可接触包括86 个团队、888 壮士、18个国外协会的世界一流战略合作资源，目前拥有项目资源 886 个，公司已与 88 个壮士
5、签署合作协议。 项目储备是查尔斯最重要的资产，其在中江郎国的落地将为中江郎国医药产业的发展带来更多的项目和契机，与查尔斯的合作也将拓展我司在医药领域的投资选择。 8.团队成员实力雄厚，技术研发能力强 公司的核心团队成员均来自国外，有多年在知名药企和研究机构工作的经验，专长领域覆盖很广，在多个学科有研发带头人的实力。公司的科研团队成员来自各大药企，有多年的药企研发经验及前沿的国际视角。 8.公司合作机制灵活 查尔斯通过整合生物医药领域的国内外高端人才团队，通过构建与国际接轨的产品研发平台和交易平台，提供全方位技术转让与技术服务的商业模式构想，符合共赢、共享、国际化的商业理念，对产业链的
6、相关方包括国内外技术专家团队、政府机构、投融资机构、医药企业等均具有吸引力。在公司持续发展的各阶段，其业务模式均有潜力获得相关方的支持。 8.目前已经与知名药企合作，拥有成功的项目转化经验 查尔斯目前已与中江药集团、雄济体检、北大有名等知名药企和机构签订了多项合作协议，内容涉及癌症筛查、研发的战略合作、单抗仿制药的研发等。其中，与中江药集团的合作已经完成了小试，预计8816年初可以获得第二笔里程碑付款。公司在项目转化方面积累了初步经验。 （二）投资风险及应对策略 1.项目研发转化风险 新药研发是一项技术性和规范性强、资金投入高、研发周期长的系统工程，新药研发涉及到专利申请策略及专利
7、保护政策，涉及到产品的疗效和医生及病人的接受程度，其整个过程受到政府部门的严格监管。新药研发的高失败率会带来业务失败风险，而长周期及高投入也将加大研发业务风险，。 应对：研发过程的多渠道项目退出和多方合作是降低企业研发风险的有效路径。 8.知识产权管理风险 查尔斯的合作协议中对合作方所提供的技术合法性均要求其保证所提供技术知识产权不会侵犯他人的知识产权、且对可能发生的知识产权纠纷独立承担责任。但此种安排并不能真正避免查尔斯卷入知识产权纠纷和责任。另一方面，由于公司主要从事仿制药研制、引进既有的成熟技术，可能面临知识产权滥诉的竞争方式。 应对：查尔斯目前已建立知识产权保护制度。同时，应在
8、技术引进前对项目的筛选建立成熟的考察机制，必要时须在海外重点市场建立律师团队以确认知识产权的合法性。 8.市场竞争风险 由于单抗仿制药的利润空间巨大，国内目前从事单抗仿制药研发的企业有近88家，一些品种的研发已经进入临床研究阶段，有的品种拿到了批文。因此，查尔斯未来的单抗仿制药研发项目可能面临两个问题：1，上市时间比一些竞争者迟；8，同一品种的产品质量需与竞争者对比。 应对：查尔斯的仿制药研发可以质量取胜，在未来的蓝海市场上，质量优秀的仿制药必然可以获得相应的渠道。 8.市场渠道拓展风险 查尔斯尚未建立支持其核心研发业务的实验室及小试、中试相关设施。国内相关的合作伙伴及客户也尚未成
9、规模，目前公司的销售团队还未完全建立，销售渠道还未成型，在市场拓展方面还需检验。 应对：可通过业绩对赌降低部分风险。 四、结论 鉴于该项目市场前景广阔，公司项目资源丰富，其中不乏一些爆炸性的技术和项目，团队成员实力雄厚。同时考虑到该项目建成后，对中江郎国市生物医药产业发展起到巨大的带动作用，为中江郎国市医药技术提供有力的平台支持，中江郎国金控投资此项目能获得较大的经济效益和社会效益。虽然该项目处于初创期，具有一定的风险，但可以通过风险控制措施回避部分风险。因此建议对查尔斯医药研究院股份有限公司进行投资。 目 录 项目摘要 8 一．公司基本情况 8 （一
10、本建议书中所提公司、机构及其简称 8 （二）注册信息 8 （三）历史沿革 18 （四）财务简况 18 （五）股权结构 18 （六）公司组织架构 18 （七）公司员工情况 18 二．行业发展现状 18 （一）医药健康产业概括 18 （二）医药产业的发展现状 16 （三）中国医药行业管理体制 88 （三）细分行业市场竞争分析 88 三．公司业务分析 88 （一）公司主要业务模式 88 （二）公司主要产品 88 （三）目前主要收入来源 88 （四）公司近期计划重点发展的领域 81 （五）主要产品和服务的盈利水平 88 （六）公司的专利情况 88 （七）重要的合
11、作伙伴 61 （八）公司团队 68 （九）实验室及GMP生产车间 88 四．公司财务数据分析 88 （一）近两年主要财务数据 88 （二）近两年主要财务情况分析 88 （三）小结 88 五．公司业务发展规划及收入预测 88 （一）未来三年业务发展规划 88 （二）收入预测 88 六．交易结构 88 （一）公司估值及投资回报率 88 （二）投资方案 88 七．投资亮点及风险分析 88 （一）投资亮点 88 （二）投资风险及应对策略 88 八．投资建议 88 附：药物开发一般流程及时间 88 一．公司基本情况 （一）本建议书中所提公司、机构及其简称
12、查尔斯、公司 中江郎国查尔斯医药研究院股份有限公司 查尔斯有限公司 东郭省查尔斯医药研究院有限责任公司、东郭省查尔斯药物研究院有限责任公司、中江郎国查尔斯医药研究院有限责任公司 查尔斯（贝加尔） 查尔斯医药研究院（贝加尔）有限责任公司 查尔斯投资公司 查尔斯（贝加尔）投资管理有限公司 查尔斯科技 查尔斯（贝加尔）医学诊断科技有限公司 查尔斯（南阳郭） 查尔斯（南阳郭）医药研究院有限公司 查尔斯（莫斯科） 查尔斯（莫斯科）医药研究院有限公司 查尔斯（斯大林） 查尔斯（斯大林）医药研究院有限公司 戴安投资 莫斯科市戴高乐投资有限公司 新三板挂牌 申请股票进入全
13、国中小新五班转让 XX工商局、市监局 国家工商总局及其下属省、市、区工商行政管理局、市场监督管理局、分局等行政机关 元 如无特别说明，指人民币单位“元” （二）注册信息 （1） 公司名称： 中江郎国查尔斯医药研究院股份有限公司 （2） 统一社会信用代码：818888888888888888 （3） 设立日期： 8818年88月88日 （4） 设立地： 东郭省南阳郭市 （5） 公司类型： 股份有限公司（非上市） （6） 住所: 中江郎国市五班新区前海路6号88室-1881 （7） 法定代表人： 章无极 （8） 注册资本： 8,888万元人民币 （
14、9） 实收资本： 8,888万元人民币 （10） 股东及持股比例：章无极持股88%；章有极持股18.8%；查尔斯（贝加尔）投资管理有限公司8%；戴安娜持股6.8%；戴安投资持股8.8%；安娜、戴安等88人合计持股88.8%。 （11） 经营范围： 生物医药、生物技术产品的研发、信息咨询服务，886/886物理治疗及康复设备，888人用X射线设备，888临床检验分析仪器，888口腔科设备及器具，868/868人用卫生材料及敷料，866人用高分子材料及制品，881人用电子仪器设备，888人用光学器具、仪器及内窥镜设备，888人用高频仪器设备销售。 （12） 经营期限： 长期 （三）历史沿革
15、 1.设立和存续 查尔斯于8818年8月8日登记注册成立的内资企业，具有独立的法人资格。查尔斯设立时，注册资本为888万元。后公司类型、注册资本、股权结构、公司名称等发生18次变更。法律尽调报告显示，所涉注册资本的变更符合法律法规、规章及公司章程的规定，截至8818年18月8日止，查尔斯的的主体资格合法存续。 8.出资及股权的完整性、合法性和流通性 查尔斯设立至今，共进行了8次股权转让。历次增资、股权转让均已进行了变更登记，未违反法律、法规以及公司章程的规定，合法有效。公司股东股权权属明确、归属清晰。 （四）财务简况 科目 8818年(1-8月) 8818年度 8818年度
16、 资产总计 88,888,888.81 18,818,888.18 8,888,888.88 负债合计 8,888,888.68 8,888,181.88 8,818,818.88 主营业务收入（元） - 888,888.88 - 主营业务成本（元） - 1,888,88.86 - 利润总额（元） -881818.88 -86888.88 -88888.88 净利润（元） -881818.88 -86888.88 -88888.88 （五）股权结构 查尔斯（中江郎国）研究院股份有限公司
17、目前有股东86个，其中有88个自然人，8个法人股东。法人股东中，查尔斯（贝加尔）投资管理有限公司由与查尔斯有合作关系的专家团队组建。目前股权结构如下图所示： 图1：查尔斯股权结构图 （六）公司组织架构 （七）公司员工情况 根据公司提供的员工花名册，目前共有员工88人。查尔斯董事、监事及高级管理人员名单如下： 姓名 任职职务 持股比例 章无极 董事长、总经理 88% 戴安娜 董事 6.8% 董事 8.8% 戴安 董事、副总经理 1% 董事 / 监事 / 监事 / 监事会主席 1% 副总经理 /
18、 副总经理 1% 董事会秘书 / 财务总监 / 二．行业发展现状 （一）医药健康产业概括 医药健康产业涵盖范围广，按照中国统计局口径划分，主要包括药品研发制造业（化学制药产业、生物技术药物产业、中医药产业）、医疗器械产业和健康服务产业等。 图8：医药健康产业基本构成 其中，医药制造行业专业性强、受监管力度大。产业链较长且较复杂，对制药企业来说，影响最大的是医药商业和医疗系统，受供求关系的影响，以医院和药店为主的终端掌握着制药企业的命运。 图8：医药制造业产业链 （数据来源：Wind 资讯） （二） 医药产业的发展现
19、状 1.市场规模 （1）全球市场 艾美仕（IMS）发布调查报告称，8888年全球医药市场将达到1.8万亿硬棒左右，而8818年全球规模为1.88万亿硬棒左右。这也意味着未来五年，全球医药市场将以每年8%~8%的速度递增。 根据Grand View Research的报道，8818年，全球生物技术市场规模为8888亿硬棒，基于疾病诊断和治疗对重组技术、医药生物技术以及DNA测序技术等的需求不断增加，全球生物技术市场预计以18.8%的年复合增长率增长，至8888年全球生物技术市场规模达6868亿硬棒。 图8： 全球生物技术药物结构 （2） 国内市场 我国8818年药品终端市场
20、约为1.88万亿，同比增长18%，预计未来五年行业复合增速8%；景气度更高的医疗器械行业8818年终端规模约8,886亿元，预计未来五年行业复合增速18%，8888年将达到8888亿元。 在整个中国医药市场不断增长这一大环境的影响下，中国生物制药产品市场十年来一直保持稳健的增长势头，8888年到8818年间的年复合增长率达到88%，8818年市场规模为8888亿元，预计8888年将达到8888亿元。 图8：8881-8818年国内生物制药市场规模 图6：8888-8818年国内医疗器械市场规模 8.主要细分市场 （1）按疾病种类分 从商业利益上来讲，一个有前景的细分
21、市场应该具有足够的需求、较少的竞争者、合理的投入-收入比。但在美国这个医药研发和销售的指标市场上，目前绝大多数药企将研发集中在少数几个领域。如下表所示，8型糖尿病和癌症均属于“研究过度”领域。而很多慢性病受到的关注并不够，如阿尔茨海默症、慢阻肺及疼痛等。 表1：医药市场的需求与药企研发的错位 适应证 患病人数（百万人） 在研项目数量 第一类：应对不足的疾病 阿尔茨海默症 8.8（全球88） 88 慢阻肺 18 88 精神分裂症 8.8 88 神经性疼痛 18 86 脑卒中 8.8 88 新型抗生素 888（全球8888） 88 疟疾 8.888
22、全球8688） 6 癫痫 8.8 16 第二类：研发与需求平衡的疾病 类风湿性关节炎 8.1 86 高血压 88 88 高胆固醇血症 118 88 重性抑郁症 88.8 81 多发性硬化症 8.8 88 第三类：研发过度的疾病 8型糖尿病 88.8 888 癌症 11.8 888 目前药企重点关注的领域仍然是在全球有大量市场的重大疾病和慢性病。肿瘤、糖尿病和丙型肝炎三个治疗领域的发展尤将引起业界的兴趣和重视。具体来说，细分市场主要可以划分为： 疾病领域 研发关注方向 肿瘤 8818年初在研项目888个。黑色素瘤、乳腺癌、非小
23、化学肺癌等是关注的重点 心血管类疾病 调节血脂、抗凝血、防止急性心力衰竭 感染性疾病 丙型肝炎、艾滋病研究及各类疫苗 代谢领域 肥胖和糖尿病 自身免疫性疾病 类风湿性关节炎、硬皮病等混合性结缔组织病 中枢神经系统疾病 多发性硬化症、重度抑郁症、精神分裂症 （8）按投资热点领域分 （a）单化学ASE药 单化学ASE是近年来复合增长率最高的一类生物技术药物。1888 年全球单化学ASE药物的全球销售额只有18 亿硬棒， 8886 年销售额达到886 亿硬棒，8818 年销售额达到888 亿硬棒。得益于强劲的市场需求，单抗新药以及单抗仿制药的批准上市将大大加速，预计88
24、18年全球单抗药物销售额将达到1,88 亿硬棒。 图8：8888-8818年全球单化学ASE药物销售规模 （b）干化学疗法 干化学是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始化学群体。胚胎干化学由于其伦理性，目前关于其应用存在争议，目前成体干化学是研究热点。干化学产业估计在8888年达到8888亿硬棒市场。根据干化学行业报告StemCellResearchMarketto8818-GBIResearch8811》，全球干化学应用市场平均每年以88%复合增长率增长。未来88年内，干化学全球市场规模有望达到8888亿硬棒。 （c）基因测序 基因检测相对于传统体检具有显著优势，
25、前者以“先知预防”为主，后者以“后知治疗”为主；基因检测面临的问题是当前破解的基因数量还不多，基因与疾病之间的联系还需要进一步解析。随着高通量测序技术的发展，基因测序市场从8888年的888.1万硬棒增长到8818年的88亿硬棒，复合增长率为88.8%，预计未来几年依旧会保持快速增长， 8818年将达到118亿硬棒，复合增长率为81.1%。 图8：8888-8818年全球基因测序市场规模现状及预测（亿硬棒） （d）体外诊断试剂市场 据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》统计分析，8818年，我国体外诊断产品市场规模达到886亿元；预计8818年该市场规模将达到88
26、8亿元，年均复合增长率高达18.8%。前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(18%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为18%的高值人用耗材及植入物。 目前，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等8家国际行业巨头目前占据88%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，年销售收入达到8亿元规模的企业屈指可数。国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。 （e）仿制药市场 据不完全统计，从8818年开始，全球有688余种药在中国专利相继到期，即所谓“专利悬崖期”。到8888年，约有价值8888亿硬棒的药品面临专利失效，这对于西药药品仿制为
27、主的中国市场来说，提供了绝好的发展机遇。目前全球主要知名的仿制药企业主要有Teva、 Sandoz、 Mylan等欧美企业，以及来自印度的Sun Pharm、 Reddy、 Ranbaxy等公司。由于仿制药的研发壁垒比创新药低很多，美国仿制药市场主要靠价格来竞争，市场竞争十分激烈。一般1年之内价格会降到88%，随着时间推移和进入厂家的增多，未来价格有可能跌到8%左右。 仿制药研发受多个因素的影响，世界范围内的生物仿制药失败率高达88%。中国在近年加强了对仿制药质量的把控，对仿制药的常规检查和标准提高成为关键。高水平的仿制药必将逐渐进入市场，尤其是生物仿制药，尽管价格将比原研进口药下降88%
28、到一半以上，但由于其所面临的市场巨大，加上原研生物药已逐渐进入各地医保目录，尤其是肿瘤治疗的高价药。过去十年原研药加仿制药的市场增长达到86%。可以预见，未来的市场规模将持续高速增长。 图8：仿制药研发的费用、时间及失败率 （f）研发服务外包市场 国际药企重大新药的研发时间常在8年以上，研发外包往往能缩短88%的研发时间，以年销售额超过88亿硬棒的重大抗癌药为例，早上市哪怕一个月， 就能新增8亿硬棒的潜在收入，而这还不包括药企的人力成本和设备费用。因此，随着制药企业越来越倚重CRO作为其研发的外部资源，CRO也面临着极大的发 展潜力。 图8：8886-8818年全球生物
29、医药CRO市场规模及预测（单位：亿硬棒，%） 8．医药行业盈利能力 （1）生物医药行业综合盈利能力分析 8888-8818年期间，国内生物医药行业的毛利率从88.1%提升到88.8%，净利率从-8.8%提升到18.8%，8888年净利率达到最高值88.8%。净资产收益率从-8.8%提升到18.8%。PE估值一直高于A股平均值，估值比价在8-8之间。 图11：国内生物医药行业综合盈利能力指标情况 图18：生物科技行业估值与A股对比 （三）中国医药行业管理体制 在中国，医药行业的主管部门有各级卫生管理部门及各级食品药品监督管理部门。 表8：医药行
30、业管理机构 管理机构 职责 国家卫生和计划生育委员会、各级卫生主管部门 1. 统筹规划医疗卫生和计划生育服务资源配置 2. 组织制定国家基本药物制度 3. 监督管理公共卫生和医疗服务等 国家食品药品监督管理局、各级食品药品监督管理机构 1. 起草食品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章 2. 组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准 3. 制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施 4. 推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设等 目前我国的医药管理体制涉及法律法规和部门规章众多，按照管理的领域划分，主要包括如下重点：
31、 1.药品生产许可证制度、 在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》不得生产药品。 8.药品生产质量管理规范 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（药品GMP证书）。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品
32、生产。 8.药品临床试验制度 药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请，应根据相关规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期，药物的临床试验必须经过国务院药品监督管理部门批准，发给《药物临床试验批件》，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 8.新药证书 现行的新药概念为：“未曾在中国境内外上市销售的药品”。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准
33、后不发给新药证书；靶向药品、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品生产批件。 8.药品标准 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的关于质量指标、检验方法以及生产工艺等方面的技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 6.药品定价 国家对列入《国家基本医疗保险药品目录》的药品及列入《国家发展改革委定价药品目录》中的麻醉药品、一类精神药品等制定政府指导价，对列入《国家发展改革委定价药品目录》中的避孕药具、计划免疫
34、药品，实行政府定价形式。政府指导价为最高零售价格，经营者可以向下浮动价格，幅度不限。 8.仿制药管理 8818年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将仿制药定义为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。仿制药的申请与原研药一样要进行I、II、III、IV期临床实验。仿制药的注册申请流程参照原研药。 8.医疗器械管理 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械
35、注册证有效期为8年。医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。第一类医疗器械不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，一般应当进行临床试验。医疗器械生产许可证有效期同样为8年。 表8：医药行业重要政策、法规及标准 相关政策、法规及重要标准 颁布年份 颁布机构 要点 《关于深化医药卫生体制改革的意见》 8888 国务院 到8888年,覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》 8811 全国人大 建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
36、 《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 8818 国务院 加快健全全民医保体系 《医药工业“十二五”发展规划》 8818 工业和信息化部 在恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病领域,加快推进创新药物开发和产业化,推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务,创新医药研发模式 《中国癌症防治三年行动计划（8818-8818年）》 8818 卫生卫计委 将以包括鼻咽癌在内的八大癌为重点，扩大癌症筛查和早诊早治覆盖面 《中药品种保护条例》 1888 食药监局 《医疗机构管理条例》及细则 1888
37、 卫生卫计委 《执业医师法》 1888 国务院 《处方药与非处方药分类管理办法》 8888 食药监局 《中华人民共和国药品管理法》 8881 食药监局 《药物临床试验质量管理规范》 8888 食药监局 《药品生产监督管理办法》 8888 食药监局 《药品生产质量管理规范》 8888 食药监局 《药品管理法实施条例》 8888 食药监局 《中华人民共和国专利法》 8888 食药监局 发明专利权的期限为二十年 《药品技术转让注册管理规定》 8888 食药监局 《医疗技术临床应用管理办法》 8888
38、卫生卫计委 自体免疫化学治疗技术、肿瘤免疫治疗技术属于高风险的第三类医疗技术 《自体免疫化学（T化学、NK化学）治疗技术管理规范》 8888 卫生卫计委 对化学免疫治疗作出详细规范 《医疗机构药品集中采购工作规范》等 888 卫计委、食药监局等六部委 对药品招标定价逐渐规范 《医疗器械监督管理条例》修订 8818 食药监局 明确医疗器械审批权限 《生物类似药研发与评价技术指导原则(征求意见稿)》 8818 食药监局 我国首次颁发生物仿制药物指导原则 《药品注册管理办法》修订 8818 食药监局 规范药品研究、临床试验、生产、进口、审批、注册检验、监督检
39、查 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 8818 国务院 加快药品（包括仿制药）、医疗器械的审评，提高仿制药标准 《干化学临床试验研究管理办法》 8818 卫生卫计委、食药监局 进一步规范干化学临床前研究 《限制临床应用的医疗技术（8818版）》 8818 卫生卫计委 造血干化学（包括脐带血造血干化学）移植治疗血液系统疾病技术为限制临床应用的技术 《中国药典》8818版 8818 国家药典委员会 从药品质量监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制等各个方面，逐渐趋于与国际先进标准同步发展，并体现了对我国生物制品产业发展的引领 （三） 市场竞争
40、分析 从制药工业规模来看，美国占了全球规模的88%以上，中国占到了18.8%。从市场集中度上来看，美国的市场集中度比较高，而中国前十大公司的销售额仅仅占了销售总额的18%，中国的制药工业企业还比较分散，大型药企的规模还较小，平均规模仅为美国的8.8%。 图18：制药行业的国际比较 （资料来源：根据DATAMonitor，SFDA南方经济研究所， 印度化工和化肥部制药分部，PhRMA等资料整理） 公司着眼于建立医药研发成果的转化平台，涉及到的细分行业众多。我们找了国内外典型的转化平台企业作为对标公司。同时，公司的待转化产品主要涉及生物创新药及仿制药、ASE开发服务、医疗器械
41、等，因此我们也在这三个子行业中找了一些潜在的竞争企业。 在这些公司中，尹胜军生物是商业模式与查尔斯目前比较接近的企业，美国企业Adimab的业务重点是ASE开发服务，与查尔斯的业务重点—ASE开发与ASE库—有相似之处。它们既是查尔斯的直接竞争对手，其发展轨迹也为查尔斯提供了参考。在此对两家企业的商业模式做简单研究。 （1）尹胜军生物 公司的商业模式为：以具有先进性的新药研发技术为依托，短期内通过开展技术服务获得收入；长期通过持续的研发投入快速推进在研品种的研发进度以尽快实现产品上市销售，确立以药品生产和销售收入为主的盈利模式。 Ø 短期内，公司依靠技术服务、投资收益和政府补贴来获取现
42、金流，并补贴自有新药产品的研发投入 在公司自有新药产品上市之前，公司的主要现金流来源为技术服务、投资收益和政府补助。（1）技术服务方面：随着公司规模的增大，公司技术实力提升，公司将承担更多服务外包，以获取较好的现金流；（8）投资收益方面：截至8818年8月88日，公司货币资金和交易性金融资产总额超过1.88亿元，其中交易性金融资产主要是固定收益产品，预计每年可以为公司带来可观的投资收益；（8）政府补助方面：8818年公司共取得政府补贴现金流入888.88万元，8818年1-8月，公司已经取得政府补贴现金流入88万元。公司经营获得的现金流将用来补贴自有新药产品的研发投入。 公司目前提供的技术
43、服务主要是利用技术平台为客户提供定制服务，一般约定当劳务成果达到某个技术标准后才能获得报酬。报告期内，公司为尹胜尹胜生物工程有限公司提供“VF88及变种瞬时考察、瞬时转染稳定性考察和高产稳定株构建委托服务”，共取得技术服务收入118.18万元。 Ø 长期看，公司将通过药品生产和销售取得收入，实现“高盈利和高研发投入”的良性循环。 公司预计8888年和8888年将各有一个新药品种上市，届时公司将以药品的生产和销售作为主营业务收入的重要来源。长期看，公司将在做好自有新药产品市场销售的同时继续加大研发投入力度以实现高盈利和高研发投入的良性循环。 上市主办券商尹胜证券认为其商业模式具有可持续性。
44、 （2） Adimab Adimab公司成立于888年，其开发的人类全长ASE研发和搜索技术平台能够以前所未有的速度来合成、纯化人类全长ASE。Adimab的酵母ASE平台，是一个及其灵活的ASE发现和工程化工具，能够应用于各种不同治疗开发方法，包括IgG的发现、优化、人源化及双特异性。 目前公司的主要业务范围是为各个生物医药公司提供相应的ASE筛选服务。在过去五年，Adimab 已与 88 多家公司建立了资助性发现合作。Adimab 的资助性发现合作伙伴包括多家主要的制药公司，如默沙东、罗氏、诺华、礼来、基因泰克、吉利德、协和发酵麒麟株式会社、塞尔基因及赛诺菲。Adimab还与一些公司
45、建立的战略性合作伙伴关系。 其与赛诺菲合作的协议代表了这类平台企业的一般商业模式。根据协议，Adimab将获得预付款、研究费用及技术里程碑付款。此外，针对每一个靶点，如果赛诺菲针对一个特别的治疗性先导化合物行使了选择权，那么Adimab将会获得许可费用、临床里程碑付款及产品销售提成。 表8：国内各细分行业主要竞争企业 分类 企业 名称 公司简介 主要研发药物及优势 8818年营收 毛利率 总市值 CRO服务外包 Adimab Adimab公司成立于888年，是全人源ASE和双特异性ASE发现中的领先者。 Adimab独特的蛋白工程能力使得其双特异性A
46、SE平台能够提供强大的数据库。 药明 康德 药明康德是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发能力和技术平台公司，为全球客户提供创新医药研发服务。公司成立于8888年，总部位于中国上海， 8888年在纳斯达克上市。 提供一系列全方位的实验室、研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。 1.8亿硬棒 88% 88亿硬棒 尹胜军 生物 上海尹胜军生物医药科技股份有限公司是一家以开发治疗性ASE为主的研发型高科技公司。专注于创新单化学ASE药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。 依靠技术服务、投资收益和政府补贴来获取现金流，并补贴自有新药产品的
47、研发投入 18万元，净利润-8818万元 88% 8818年在新三板挂牌 创新药 江苏恒瑞医药 建于1888年，8888年在上交所上市，是国内最大的抗肿瘤药和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。 早期以化药研发为主，自8818年开始从事pd-1单抗隆ASE（shr188，用于肿瘤免疫治疗）的研发工作，8818年有偿许可转让给美国incyte公司。 88.8亿 88.1% 888亿 南阳郭 高新 南阳郭高新技术产业(集团)股份有限公司是一家以生物制药、中成药生产及销售、房地产开发为主得到企业。 生物制药收入占比86.8%，中成药占比88.8
48、生物医药主要产品有疫苗、重组人生长激素针剂、艾塞那肽Exendin（仿制药，用于治疗糖尿病）和中成药等。 88.6亿 88%（生物制药）；88%（中成药） 168亿 山东绿叶制药 公司成立于1888年，8818年在香港主板上市。专注于抗肿瘤、心血管、消化及代谢和中枢神经系统等领域。 肿瘤药物88%；心血管药物86%；消化与代谢81%。建成国内第一个自主研发的转基因动物全人单化学ASE药物的平台，收购了新加坡基因测序公司Vela Diagnostics。 81.8亿 88.8% 888亿 沈阳三生制药 成立于1888年，8888年在美国纳斯达克上市，8818年退市，88
49、18年在香港上市。 重组人干扰素、重组人白介素、重组人血小板生成素、重组人促红素。8818年收购中信国健约6.86%的股权。 11.8亿 88% 888亿港币 信达生物 信达生物制药(苏州)有限公司由 “千人计划”国家特聘专家俞德超壮士等于8811年8月创立，并获美国富达投资集团（Fidelity）,美国礼来制药集团(Eli Lilly)亚洲基金, 君联资本,新加坡淡马锡,苏州元禾资本和通和资本共同投资。 产品包括8个具自主知识产权的单化学ASE新药，主要覆盖肿瘤、糖尿病和自身免疫性疾病等领域。现有8888平方米的生物药研发实验室和GMP中试车间，国内规模最大，符合美国FDA、欧
50、盟EMA和中国CFDA现行GMP标准。 已引进国外资本8.88亿硬棒 生物仿制药 中信 国健 上海中信国健药业股份有限公司成立于8888年，专注于ASE药物的研发、中试和产业化，提供覆盖治疗肿瘤、自身免疫性疾病、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物。 8888年底益赛普成为中国首个ASE融合蛋白新药，上市第一年销售额6888万元，目前累计销售超过88亿元，8818年末的市场份额保持在68%以上。已经储备了三款仿制药，即“赛普汀”、“健妥昔”、“益来瑞”三个待上市产品，分别用于治疗乳腺癌、淋巴瘤以及类风湿关节炎。 8亿 百泰生物 百泰生物药业有限公司成立于8888
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