应用技术负责人／质量负责人应知应会.doc

技术负责人/质量负责人应知应会习题
一、 是非题
1. 实验室应按照“资质认定评审准则”建立统一的管理体系 （×）
2. 质量方针和目标是不可以偏离的 （×）
3. 不确定度是指与测量结果相联系的被测量值分散性的参数 （√）
4. 质量保证就是做出质量承诺，并对其实施 。 （×）
5. 纠正是质量改进的一种方式 。 （×）
6. 测量标准不是测量时所用的测量规范。 （√）
7. 校准主要是确定测量器具的示值误差，通常不发合格证书，而发校准证书或校准报告 。 （√）
8. 本检测中心的测量设备均溯源到市计量测试所。 （×）
9. 在检测过程中是不允许出现变异的。 （×）
10. 顾客对实验室未按期交付检测报告有异议，实验室可不采取措施。 （×）
11. 正态分布的两个参数平均值μ和标准差σ是相互独立的。 （√）
12. 组织设计的目的是，使管理活动得到协调、避免/减少其重复/冲突。（√）
13. 检测标准属于外来文件，因此它不是组织的管理体系文件。 （×）
14. 模型是作业指导书的一种形式。 （√）
15. 作业指导书应描述作业的目的、范围、职能、流程、方法，必要的引用文件和记录。（√）
16. 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。 （√）
17. 质量计划是针对特定项目、产品、 过程或合同的进行策划的输出。 （√）
18. 法定检验包括司法鉴定。 （×）
19. 纠正的措施与纠正措施没有实质性区别。 （×）
20. 审核发现能表明符合或不符合审核准则。 （√）
21. 实验室服务客户就是为客户提供检测服务 。 （×）
22. 抽样方法的代表性是指反映样本与批质量的接近程度。 （√）
23. 抽样方法随机性反映被抽样本纯属随机因素所决定。 （√）

二 填空题
1. 把50个样品有序编号凡编号为5均抽取，叫做 系统 随机抽样。
2. 在规范要求不变的情况下σ愈大，Cp值（过程能力指数） 越低 。
3. 抽样方法可以是 简单、分层、系统、分段、整群抽样。
4. “准则”要求实验室保证客观、公正、独立、诚信 地从事检测活动。
5. 质量管理的活动包括方针目标、质量策划、QC、QA、QI。
6. 对管理体系的过程监视进行策划和实施是“准则”5.1.1条款的要求。
7. 检验的顾客需求分类包括：法定检验、司法鉴定、委托/验货检验。
8. 检测服务的固有特性包括：功能性、经济性、安全性、时间性、舒适性、文明性。
9. 样品管理包括：接收、标识、流转、贮存和处理等过程。
10. 组织结构应具备的功能包括：效率、沟通、工作满足感、协调一致。
11. 规定组织质量管理体系的文件是：质量手册。
12. 组织的文件多少取决于组织的规模大小 。
13. 组织的文件详略程度取决于组织的过程的复杂程度和人员的能力。
14. 管理评审输出应包括：体系及其过程、产品、资源改进的决定和措施。
15. 合同评审应在合同签订前和合同修订（变更）前实施。
16. 审核方法包括抽样、按部门或过程审核、顺向或逆向审核。
17. 实验室应确保检测过程的人、机、料、法、环、测处于受控状态。
18. 原始记录信息必须对其原始性、真实性和完整性加以控制。
19. 数据处理包括数据的采集和记录、计算、处理、转移、校核、判定等。
20. 有效数字的位数能正确反映测试结果的精确度。
21. 检测记录应确保其原始性、真实性、完整性。
22. 抽样方法的正确性是指抽样的代表性和随机性
三 问答题
1. 为什么对与测量结果有影响的测量设备进行校准，如何控制？
2. 测量设备包括哪些？
3. 实验室如何确保“以顾客为关注焦点”？
4. 在实验室管理体系中领导开展的管理活动有哪些？
5. 如何做到全员参与？
6. 过程方法与管理的系统方法有何区别有何关系？
7. 请用“过程方法”展述对“结果质量控制”或“记录”的控制。
8. 实验室如何实施“持续改进”？
9. 为什么要实施质量保证活动？
10. 管理评审的作用是什么，评审的内容、方法、步骤是什么？
11. 互利的供方关系在“评审准则”中体现哪些条款，试举一例说明？
12. 方针目标的作用是什么，与管理体系的关系是什么，如何保持？
13. 实验室建立管理体系的步骤包括哪些？
14. 如何对实验室的管理体系进行评价，其方式是什么？
15. 为什么要对合同进行评审，评审的内容和方式是什么？
16. 检测业务过程包括哪些？
17. 何时需要进行抽样检验，其控制因素是什么？
18. 组织设计参考原则包括哪些？
19. 检测报告编制的基本要求包括哪些？
20. 服务顾客的活动包括哪些？
三 问答题
1. 为什么对与测量结果有影响的测量设备进行校准，控制要点是什么？
校准是确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，与对应基准所复现的量值之间关系。校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值，并将其量值，按照校准链，溯源到标准所复现的量值以实现量的值统一，准确可靠。也可确定其计量特性（量程、标称值、灵敏度、稳定性等）。如果不校准就达不到上述目的，则所测的量值无法使用。其控制要求包括：
a) 设备选型时的设备校准选择及其参考标准的配置；
b) 设备投入使用和定期校准，及其校准计划和实施；
c) 校准周期的确定和变更；
d) 校准状态标识和记录；
e) 设备校准状态置信度的期间核查 ；
f) 无法溯源的设备的控制；
g) 自校准的控制；
h) 参考标准、标准物质的控制。
2. 测量设备包括哪些？包括：
a) 检测／校准所需要的仪器设备（测量系统）；
b) 抽样工具需用的仪器设备；
c) 样品制备需用的仪器设备；
d) 数据处理需用的仪器设备；
e) 和相关软件；
f) 标准物质、参考标准。
3. 实验室如何确保“以顾客为关注焦点”？
a) 树立良好的顾客意识；
b) 识别并理解顾客的需求和期望；
c) 确保实验室的方针、目标满足顾客的需求和期望；；
d) 确保在实验室内对顾客的需求和期望进行沟通
e) 与顾客沟通，确保顾客满意度得到测量并采取相应的措施；
f) 诚实、积极主动、热情、及时处理好顾客投诉；
g) 保护顾客机密信息和所有权，保持与顾客的良好关系；
h) 持续改进以增强顾客满意。
4. 在实验室管理体系中领导开展的管理活动有哪些？
a) 确定方针和目标;
b) 承诺确保体系的有效性，和实现实验室的客观性、公正性、独立性、诚实性；
c) 创造良好的工作环境，调动员工的积极性以实现方针和目标；
d) 选择管理体系过程，配置资源，建立体系；
e) 确定组织结构、人员的资质；
f) 在员工中根植良好的意识；
g) 安排员工沟通，参与管理；
h) 进行管理评审确保管理体系的适宜性、充分性、有效性；
i) 确定持续改进的措施。
5. 如何做到全员参与？
a) 建立良好的体制和机制，以调动员工的积极性；
b) 鼓励员工积极参与过程的识别，环境因素、危险因素、风险等辨识；
c) 员工应做到：明职责、晓程序、会操作、悉接口、强意识、悟改进。
6. 过程方法与管理的系统方法有何区别有何关系？
过程方法与管理和系统方法的区别

过程方法
管理的系统方法
对象
管理的是具体单一过程
管理的是整个系统（过程网络）
要求
基于过程结果，针对输入、输出和活动进行连续监控以实现过程目标
基于预期目标的实现，识别和管理相互关联的过程，并对过程协调、优化。
步骤
按照过程的规律和特性将过程所有活动（包括过程与过程，活动与活动的接口）进行排序后实施管理，以实现过程的目标
以过程方法为基础，针对需要实现的目标，识别所需的相关过程（包括过程的接口）组成系统，并对其进行管理
作用
起到预防为主，提高过程的效率和效益
提高实现组织预期目标的有效性和效率

7. 请用“过程方法”展述对“结果质量控制”或“记录”的控制。
a) 确定结果质量控制的需求，其来源包括：
4.1.10/4.8/4.10/4.11/5.1.1/5.2.1/5.3.2/5.3.5/5.4.8/5.5.2/5.5.6/以及外部有关信息；
b) 编制计划，包括；序号、对象、目的、方法（内容）、检测标准、测量标准、主持人、检测人员、监督人员、评估人员、判断依据、时间、经费、计划编制人员、批准人员、计划变更等；
c) 准备，包括：组织设计、文件和记录，样品、测量标准测试设备、工作环境、准备工作的验证等；
d) 实施与监督，包括：任务下达、样品制备、测试与记录、数据处理、测试结果的报告、监督与记录等；
e) 评估和原因分析，包括：测试结果的数据的汇总统计，讨论与比较、原因分析、改进措施提出、选择和批准；
f) 管理评审输入信息的编制；要求见管理评审程序：
g) 资料的整理归档，要求见记录控制。
8. 实验室如何实施“持续改进”？
a)分析和评价现状，以识别改进范围；
b)确定改进目标；
c)寻找可能的解决办法以实现这些目标；
d)评价这些解决办法并作出选择；
e)实施选定的解决办法；
f)测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；
g)将改进纳如文件。
9. 为什么要实施质量保证活动？
质量保证就是提供诚信的证据以证明过程活动及其结果满足要求，由于过程和活动
存在许多不确定因素，其中人的因素又有破窗效应和诚信的问题，因此提供满足要
求的结果有着风险，为了避免这种风险，诚信的证据是非常重要的；一个人的工作
是否在受控状态下进，不可能采用全过程的跟踪，作业者提供诚信证据就显得十分
必要；当对满足要求的结果存在异议，需要用法律解决时，就必须依据诚信的证据，
作出结论。

10. 管理评审的作用是什么，评审的内容、方法、步骤是什么？
管理评审的作用是确保管理体系的适宜性、充分性、有效性；评审的内容是管理体
系的组织结构、过程、程序、资源的三性以及方针的适宜性；其方法是基于事实的
决策方法和持续改进的方法；其步骤是下达会议通知→按通知要求信息收集→信息
汇总→会议评审（签到、主持、交流、讨论、结论、决策）→评审报告→持续改进
→记录归档。

11. 互利的供方关系在“评审准则”中体现哪些条款，试举一例说明？
体现“评审准则”4.4/4.5/5.7中。实验室与其消耗材料的供应商的互利关系的案例

12. 方针目标的作用是什么，与管理体系的关系是什么，如何保持？
管理方针是一个组织的管理宗旨，是组织管理达到的远景，对内对外的管理承诺，它既可以增强相关方对组织的信心，又是约束组织的行动纲领和标尺，方针还是管理体系的定位器，也是组织员工实施管理的信念追求。目标是对方针的展开，也是组织管理的动力器，方针目标的实现必须基于管理体系的有效运作，通过方针目标的实现可以使组织的管理水平达到预期理想境界。

13. 实验室建立管理体系的步骤包括哪些？
a) 确定体系建立小组：
b) 管理体系基本知识和评审准则的学习培训；
c) 质量方针与目标的确定；
d) 体系要素的选择和确定；
e) 机构设置和职能分配；
f) 体系文件编制；
g) 管理体系运行；
h) 管理体系的评价（内审、管理评审） 。

14. 如何对实验室的管理体系进行评价，其方式是什么？
评价质量管理体系应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
a)过程是否已被识别并适当规定?
b)职责是否已被分配?
c)程序是否得到实施和保持?
d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
综合回答上述问题可以确定评价结果。管理体系评价的方式包括管理体系审核和管理评审以及自我评定。

15. 为什么要对合同进行评审，评审的内容和方式是什么？
合同评审可以使顾客和实验室就检测要求达成清晰一致的意见以保护双方的利益不受损失，避免社会的资源的浪费。
评审的内容包括：
a) 检测服务的固有特性和赋予特性是否清晰；
b) 与以前检测服务不一致的要求是否得到了解决；
c) 实验室是否有能力实现客户的要求。
评审的方式包括：授权评审、会签评审、会议评审。

16. 检测业务过程包括哪些？
a) 业务的受理；
b) 合同(或委托书)评审；
c) 编制检测工作计划或指令，进行检测工作的组织设计，使相关检测人员清晰检测任务的要求；
d) 确定抽样需求，确保抽样系统(包括抽样方案、计划和程序)的正确性，准备抽样工具和抽样文件，控制抽样因素按抽样程序实施抽样，保持抽样记录，送达样品的防护；
e) 样品管理(包括接收、标识、流转、贮存和处理等)，确保其有效性和完整性；
f) 检测准备和检测操作，检测因素的控制，保持检测记录；
g) 数据处理，包括数据的采集、记录和对采集的数据进行计算、处理、转移、校核、判定等；
h) 对检测数据和结果报告的编制并对其校对、审核、批准及分发加以控制；
i) 报告事后，包括检测后样品的留存和处理，对报告、原始记录及整个检验过程的记录存档，以及报告查询和对顾客投诉处理；
j) 服务顾客。

17. 何时需要进行抽样检验，其控制因素是什么？
当需要用经济手段以确定批产品的质量，或对集合体无法进行全数检测时应实施抽样检测。其控制因素包括：抽样方式、样本量、判定规则的选择；抽样工具适宜性和完好性，环境影响因素（温度、湿度、清洁等）抽样的偏离、抽样的记录、封存样品的防护等。

18. 实验室组织设计参考原则包括哪些？
实验室组织设计考虑顾客需求、产品(数据和结果)、服务、环境变化、经营理念、目标、有限资源、分工合作、权利和责任等诸因素。实验室的组织设计可参考下列原则：
a) 管理幅度原则；
b) 阶梯原则；
c) 业务明定原则；
d) 权利层面原则；
e) 授权原则；
f) 统一指挥原则；
g) 权力与责任对等原则。

19. 检测报告编制的基本要求包括哪些？
a) 报告的内容应完整、方法正确、结果准确；
b) 格式应尽量标准化、规范化、易于读者理解；
c) 术语、符号和数值表达方式应符合相关标准、规范的规定并使用法定计量单位；
d) 检测所用方法的全部信息；
e) 如果有意见和解释，实验室应把其依据制定成文件，并在报告中清晰标注；
f) 对检测结果作出符合(或不符合)要求和(或)规范的声明；
g) 报告应有校对、审核和授权签字人的签字。

20. 服务顾客的活动包括哪些？
服务客户包括的活动：
a) 与顾客或其代表合作，明确顾客的要求及相关过程；
b) 满足顾客为验证目的所需的检测样品的准备、包装和发送及相关过程；
c) 在确保其他顾客机密的前提下，允许顾客或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测及相关过程；
d) 顾客可获得实验室的建议和指导，意见和解释及相关过程；
e) 从顾客处寻求反馈意见，以改进管理体系、检测活动等。

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