1、
附表1
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：
性别：男□女□
2、
出生日期： 年 月 日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
3、用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间： 年 月 日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因：
4、 死亡时间： 年 月 日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
关联性评价
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：
报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□
5、无法评价□ 签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期： 年 月 日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□
备 注
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严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺
6、陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
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