Cochrane-协作网的RCT偏倚风险评价工具.doc

完整版)Cochrane 协作网的RCT偏倚风险评价工具
表 Cochrane 协作网的RCT偏倚风险评价工具
评价条目
评价结果
评价标准
随机序列的产生
低风险
采用随机数字表、使用计算机随机数字发生器、最小化随机等。
高风险
以出生日期的奇偶分配
以入院日期为基础的一些规则分配
以医院或临床病案号为基础的一些规则分配
由临床医师判断分组
按受试者意愿分组
基于实验室检测或一系列检测结果分组
根据干预措施的可及性分组等
风险不清楚
关于随机序列产生过程的信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
分配隐藏
低风险
中心化分配（包括电话、基于网络和药房控制的随机化)
同一外观、连续编号的药物容器
按顺序编号、不透光、密封的信封
高风险
使用开放的随机分配表（如随机数字清单）
使用无适当保护措施的分配信封（如信封未密封、透光信封、信封未按顺序编号）
交替分配
出生日期
病案记录号
任何其他明显未隐藏的方法
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
对受试者和干预提供者施盲
低风险
无盲法或不完全盲法，但系统评价者判断结果不太可能因缺乏盲法而受影响
确保对受试者和主要研究人员施盲，并且不太可能破盲
高风险
无盲法或不完全盲法,且结果很可能受缺失盲法的影响
尝试对受试者和主要研究人员施盲，但很可能破盲,并且结果很可能受缺乏盲法的影响
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险”
研究未提及这一结果
对结果评价者施盲
低风险
无盲法,但系统评价者判断结果测量不太可能因缺乏盲法而受影响
确保对结果评价者施盲，并且不太可能破盲
高风险
无盲法，但系统评价者判断该结果测量很可能受缺乏盲法的影响
对结果评价者施盲，但很可能破盲，并且结果测量很可能受缺乏盲法的影响。
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险"
研究未提及这一结果
结果数据不完整
低风险
未缺失结果数据
缺失的结果数据原因与真实结果不太可能相关（如生存数据，删失数据不太可能引入偏倚)
缺失结果数据在各干预组的数量均衡,组间缺失数据具有相似的原因
对于二分类结果数据，与观察的事件风险相比，缺失结果数据的比例不足以对干预效应估计产生临床相关影响
对于连续性结果数据,缺失结果数据中似真的效应大小（均数差或标准均数差）不足以对观测效应大小产生临床相关影响
已使用恰当的方法估算缺失数据
高风险
缺失的结果数据原因与真实结果很可能相关，干预组间缺失数据的数量和原因不均衡
对于二分类结果数据,与观察的事件风险相比，缺失结果数据的比例足以对干预效应估计产生临床相关影响
对于连续性结果数据,缺失结果数据中似真的效应大小（均数差或标准均数差）足以对观测效应大小产生临床相关影响
采用“视为治疗（as-treated)"分析，但改变随机入组时干预措施的人数较多
可能不恰当地使用简单估算方法
风险不清楚
报告减员/排除的信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险’(如随机人数未说明，未提供缺失数据的原因）
研究未提及这一结果
选择性结果报告
低风险
有研究方案,且系统评价关心的方案中预先指定的（主要和次要）结果指标均有报告
没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文章中预先指定的指标均有报告
高风险
未报告所有预先指定的主要结局指标
报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量、分析方法或数据子集（如亚量表）
报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定（除非对其报告提供明确理由，如未料到的不良反应）
系统评价者关心的一个或多个结局指标报告不充分，以致不能纳入Meta分析
未报告应预期报告的重要的结局指标
风险不清楚
信息不充分不足以判断“低风险”或“高风险"。很可能大多数研究都属于这一类别。
其他偏倚来源
低风险
纳入研究看起来无其他偏倚来源
高风险
至少有其中一个重要偏倚来源,如：
l 存在与使用的具体研究设计相关的潜在偏倚来源
l 声称有欺骗行为
l 有一些其他问题
风险不清楚
信息不充分不足以判断是否存在重要偏倚风险
发现的问题是否导致偏倚，理由或依据不足

——仅供参考