海尔电器公司品质手册模板.doc

海尔电器文件名称品质手册文件编号QM01版 本R5总 页 数46文 件 变 更 履 历 表版本生效日期变 更 内 容R0.10.15为全方面符合TS16949技术规范,文件重新修正,系统重新整合R1.05.10为全方面符合TS16949系统步骤导向及满足用户要求,内容重新整合R2.06.25为全方面符合TS16949系统步骤导向及满足用户要求,内容重新整合R3.06.10为全方面符合TS16949系统步骤导向及满足用户要求,内容重新整合R4.12.10修订附件B、C（管理代表和用户代表授权书、企业组织结构图）R5.04.26修订附件B、C（管理代表和用户代表授权书、企业组织结构图） A-0100-03 R0第1章企业介绍 1第2章企业经营哲学和方针 2第3章企业组织图 3第4章品质管理系统4.1.品质管理系统通常要求44.2.文件化要求5第5章管理阶层责任5.1.管理阶层承诺75.2.用户为重85.3.品质政策95.4.计划105.5.责任、职权及沟通115.6.管理审查程序13第6章资源管理6.1.资源提供146.2.人力资源156.3.基础设施166.4.工作环境17第7章产品实现7.1.产品实现之计划187.2.和用户相关之过程207.3.设计和开发227.4.采购257.5.生产和服务提供277.6.监控和测量装置之控制30第8章量测、分析及改善8.1.量测、分析通常要求328.2.监控和测量338.3.不合格产品之控制368.4.数据资料分析378.5.改善38附件A：管理代表授权宣权书40附件B：用户代表授权宣权书41附件C：企业组织章程461.企业介绍企业名称：海尔电器地址：深圳市宝安区沙井镇上南黄埔路130号1. 创建日期：1994年9月资本额：1000万美元主制产品：摩托车、摩托车发动机、汽车零部件开发设计、生产。2. 市场：长安福特、东安、福建华擎、通用、上汽奇瑞、新晨动力、WAGNER等3. 品质管理系统：我企业以产制汽车、机车用水泵、油泵、五金制品及合金制品相关部品生产，产品除需具相当之品质水准更需重视其机能，我等秉持连续不停改善、满足用户需求精神，发展更具完善之国际品质管理系统，以追求国际化品质和竞争力。4. 系统认证履历：IS09001/系统认证：ISO/TS16949： 系统认证6排除条款： 本企业排除“产品设计”责任，但不排除“制程设计”责任。 经营哲学：心存善念；胸怀感恩；发扬人性至爱 经营方针：1. 用户第一、品质至上、服务创新，提供用户一流之服务品质2. 荟聚英才发挥群体智能达成企业目标3. 日新月异发明经营哲学利润回馈协力全员组织图：董 事 长管理部总经理室陈淑娟副理资材部生产处熊副总业务部业务处徐副总铸造部生产部技术研发中心质保部策略实施长兼实施总监汽车开发部机车开发部管理部1. 目标：说明企业品质管理系统之通常要求。2. 适用范围：企业品质管理系统相关人员及过程等均适用之。3. 权责：企业品质管理系统相关之人员，均需依此通常要求给予计划、实施、查核及改善。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1依据ISO/TS-16949品质管理系统之要求，建立及实施一个文件化品质系统，并连续改善其有效性。5.2品质管理系统，需顾及用户需求，提供令用户满意服务，并以计划、实施、检验、行动(PDCA)之循环作连续改善并将用户特定要求贯入全部步骤.5.3前述品质管理系统最少应：5.3.1以判别本品质管理系统所需之过程，及该过程在企业之应用5.3.2足以决定此等过程之次序和相互作用。5.3.3足以决定用以确保此等过程运作和管制二者全部有效所需之准则和方法。5.3.4足以确保用以支持此等过程运作和监视所必需资源和信息均预备妥。5.3.5足以监视、量测及分析此等过程。5.3.6实施用以达成过程所计划结果并连续改善这些过程所必需方法。5.4制订采购相关管理措施，对外包作业步骤进行管制。针对外包步骤管理，本企业不能免去对用户提供符合其要求责任6. 相关文件：无7. 附件： 无 1. 目标：管制品质系统相关文件数据，以提供企业相关部门或人员正确且有效文件数据，作为实施品质相关工作依据。2. 适用范围：凡和品质系统相关之全部文件数据及统计均适用之。3. 权责：3.1. 总经理室负责全企业品质系统文件和相关计算机数据之建立和维护。3.2. 技术部门负责相关工程技术类各项文件之建立和维护。3.3. 各相关部门负责和其相关之内、外部资料之保留和维护。3.4. 各相关部门负责其相关业务之品质文件（品质手册、管理程序、作业说明等）之制作及修订。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1企业品质管理系统之文件架构包含：5.1.1. 品质手册5.1.2. 各项管理程序、步骤和计划5.1.3. 作业说明和参考数据5.1.4. 表单统计5.2. 品质手册：5.2.1. 为建立ISO/TS-16949品质系统，特做成品质手册，以供全体职员遵照。5.2.2. 制订“文件管理程序”以要求品质手册之建立、修改、审核、核准、分发、管理等。5.3各项管理程序、步骤计划、作业标准等之管制：5.3.1企业各部门依据本手册之要求，制订相关之文件，供实施之依据。5.3.2制订“文件管理程序”对品质管理系统文件之建立、修改、审核、核准、分发、回收和管理之管制。5.3.2各部门应保管相关之品质文件以供方便取用，维护良好，且保持最新有效之版本。5.3.4对品质系统相关之外来标准、参考数据和用户提供之相关文件等，依相关管理程序由权责部门依文件之性质加以识别，并管制分发。5.3.5制订“图面及技术资料管理程序”，对用户所提供之工程标准/规范和其变更立即审查、发行和实施加以管制，审查时间不得超出两个工作周.5.4统计管制：5.4.1品质文件内应将相关表单之使用及说明妥为叙述。5.4.2品质统计由实施部门自行归档保留，并指定保管人员。品质统计之保留应方便取阅并预防遗失或损坏。5.4.3依法令、法规、用户要求和ISO/TS16949之要求，各部门所使用之品质统计订定保留期限，保留期满由各部门自行销毁。5.4.5制订“文件管理程序”要求表单统计之新增、作废或修改5.5企业品质管理系统文件架构以下：6.相关文件6.1文件管理程序 A-0100-006.2图面及技术资料管理程序 T-0200-006.3品质统计管理程序 Z-0400-006. 附件：无1.目标：企业最高管理阶层对品质管理系统之实施及改善承诺。2.适用范围：企业品质相关之人员、事务均适用之。3.权责：企业最高管理阶层需做成承诺及落实全部些人员应对承诺给予落实之。4.名词解释：无5.管理内容：5.1依据相关法规、ISO/TS-16949国际标准及企业品质政策，建立及实施品质管理系统。最高管理阶层应承诺下列事项：5.1.1在企业内传达符适用户、法令和法规要求之关键性。(见手册第5.5章)5.1.2建立品质政策。(见手册第5.3章)5.1.3确保品质目标已予建立，并于合适时机检讨修正之。(见手册第5.4章)5.1.4实施管理审查。(见手册第5.6章)5.1.5核示矫正预防方法及改善行动。(见手册第8.5章)5.1.6提供合适资源。(见手册第6.1章)5.2最高管理者必需审查产品实现过程和其支持过程，以确保其有效性和效率。6.相关文件：无7.附件：无1. 目标：以用户为重，满足用户要求，提升用户对企业之满意度。2. 适用范围：企业品质管理相关之人员、事务均适用之。3. 权责：全企业4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 企业品质管理系统以用户为重，由了解用户需求开始，而至提供用户满意产品及服务为止。5.2. 企业接收用户委托生产或服务之前，即对其要求作明确之审查，并确定企业足以提供用户所要求产品及服务。5.3. 企业应定时量测用户满意趋势，以调整企业管理步骤。5.4.认证状态之沟通依用户要求实施.6. 相关文件：无7. 附件：无1. 目标：制订品质政策，作为企业品质管理工作之最高指导标准。2. 适用范围：全部品质管理相关之人员及事务均适用之。3. 权责：3.1由管理阶层做成并维护之。3.2企业全体职员均需了解，落实并落实之。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1品质政策由总经理制订为：追求连续改善、建立卓越品质、满足用户需求说明：以团体力量对产品、服务、管理及品质系统进行连续改善及落实，以达成用户满意为最终目标。5.2策之了解及落实品质政策为企业品质管理工作之最高指导标准，全体同仁均需了解，并藉内部沟通及训练等方法落实于日常工作中。5.3策应于管理审查会议中审查其连续适用性6. 相关文件：无7. 附件：无1.目标：检讨建立品质目标，并实施品质计划，以确保品质管理系统适切完整性。2.适用范围：品质管理系统3.权责：3.1各部门负责其相关业务之计划。3.2最高管理阶层确保品质管理系统计划符合ISO/TS16949之要求。4.名词解释： 无5.管理内容：5.1品质目标5.1.1管理阶层应依据实绩及展望做成年度之品质目标。品质目标应和品质政策维持一致，且必需包含在营运计划中。5.1.2年度品质目标应可为量测者，如量化、可达成或可接收。品质目标以产品、制程、绩效、系统、用户满意度或改善等方向订定。5.2品质管理系统计划5.2.1为确保达成品质政策和品质目标，各部门先就其相关业务搜集现况，实施品质管理系统计划。以检讨确定步骤、资源、权责、管制方法、需用之文件统计等，并对该系统有效实施和管理5.2.2当步骤、设备、产品或系统因连续改善及需要变更时，总经理应确保企业品质管理系统在管制状态下重新计划之，并加以维持。6.相关文件：6.1品质系统计划程序 Z-0500-006.2年度经营计划管理程序 A-0500-007.附件：无1. 目标：界定各部门之职权，作为分工合作之基础，以确保品质管理系统之有效性。2. 适用范围：和品质管理系统相关之全部部门及人员均适用之。3. 权责：3.1. 企业组织及部门职责由总经理核定。3.2. 各部门职员职责由部门主管指派调度。4. 名词解释： 无5. 管理内容：5.1. 总经理依据企业运作之需要，计划和界定组织架构和各单位之权责，并于企业内部沟通，使全员了解5.2. 当产品或制程无法符合要求要求时，应建立一横跨全部班次速报系统，通知被授权负责矫正行动管理阶层。该授权之管理阶层，有权依据产品或过程之品质情况停止生产线以矫正品责问题5.3. 管理代表和用户代表：总经理指派一名管理阶层人员担任之5.3.1. 管理代表之任务：确保品质管理系统各步骤建立和维持向总经理汇报品质管理系统实施成效，包含改善需求确保企业全员提升对用户需求认知5.3.2. 用户代表之任务：确保已满足用户要求，包含：选择特殊特征建立品质目标和相关之训练采取矫正和预防方法监督新产品制造步骤设计和开发作业企业品质管理代表之更改，必需在十个工作天内通知福特STA5.4. 内部沟通为确保品质管理系统能有效实施，以会议、公告、文件传阅、电子讯息传输及工作场所之说明指示等方法实施内部沟通。6. 相关文件：6.1. 连续改善和沟通管理程序Z-0100-007. 附件：7.1. 附件A：管理代表授权宣权书7.2. 附件B：用户代表授权宣权书1.目标: 使品质系统、步骤有效使用 2.适用范围 和品质管理相关之全部步骤3.权责： 管理代表组织管理审查会议，总经理裁决会议之问题点4.名词解释： 无5.管理内容： 5.1.制订“管理审查程序”定时不定时对品质管理系统进行审查,以确保其连续适和性,实施性和有效性.5.1.1.定时:月绩效.早会经营.品质月会.内稽会议5.1.2.不定时:任何异动会影响品质管理系统时5.2.审查输入绩效会议品质月会早会经营内稽会议5.2.1.品质目标达成情况5.2.2.过程绩效和产品符合性5.2.3.预防及矫正方法情况5.2.4.前次管理审查决议事项实施情况5.2.5.用户回馈5.2.6.可能影响品质系统之变更计划5.2.7.稽核结果5.2.8.对品质.安全.环境影响之分析(符正当令和法规)5.2.9.QOS评审5.3.0.各项改善提议5.3.审查输出 5.3.1.品质管理系统及过程有效性之改善 5.3.2.和用户要求相关之产品改善5.3.3.所要求之资源6.相关文件: 管理审查程序 Z-0200-00 7 .附件: 无 1. 目标： 对实施品质管理相关工作所需资源作合适提供及管制。2. 适用范围： 和品质管理相关之资源如人力、基础设施及工作环境等均属之。3. 权责： 管理阶层应于检讨及评定后提供合适资源。4. 名词解释： 无5. 管理内容：5.1企业需对下列事项提供合适资源以利品质管理工作之实施：5.1.1实施和维持品质管理系统，并连续改善其有效性。5.1.2藉由符适用户要求以提升用户满意度。5.2资源关键包含：人力、基础设施及工作环境等。资源除需适切适用外，尚需合适维护、监控及改善。5.3品质管理系统变更时，应评定检讨资源之适用性。6. 相关文件： 无7. 附件：无1. 目标： 提升企业人员素质及能力，达作业标准化及效率化，以落实品质管理系统。2. 适用范围： 凡企业品质管理系统相关之人员均适用之。3. 权责： 管理部主办，各部门协办。4. 名词解释： 无5. 管理内容：5.1配合企业长久发展，管理召才、用才、育才、留才等计划。并基于同仁教育、训练、技艺及经验，指派有胜任能力人员，担当在品质管理系统中已界定责任之工作，并每十二个月向总经理提报人力资源计划5.2制订“职员教育训练管理程序”，判定影响品质之活感人员所需求胜任能力，和对特殊指派任务之人员(包含特定工作、检验、稽核等验证人员)进行资格考评，并对下列各项作业加以管制：5.2.1提供训练或相关方法以满足这些需求5.2.2评定所提供之训练或相关方法有效性5.2.3确保职员认知其作业关联性和关键性和怎样贡献其力以达成品质目标5.2.4维持教育、训练、技艺及经验合适纪录5.3人员教育训练分为新进训练及在职训练，针对影响产品品质工作，对任何新到职或调整工作人员(包含契约人员和代理人员)提供合适之训练5.4确保担任制程设计人员有能力达成设计要求，能够熟练掌握已经判别之适用工具和技术5.5应建立对职员达成品质目标过程之评定激励机制。6. 相关文件：6.1. 职员教育训练管理程序 A-0200-00 7. 附件：无1. 目标： 提供及维持合适之基础设施以落实品质管理系统。2. 适用范围： 企业品质管理系统相关之基础设施包含厂房设施、机器设备及支持设备等均属之。3. 权责：3.1. 厂房设施：由资管部门负责保管。3.2. 机器设备治夹具等：由生产部门负责保管。3.3. 量检具设备：由品保部门负责。3.4. 其它设施由使用部门保管。4. 名词解释： 无5. 管理内容：5.1为确保产品能符合品质，企业和生产相关之机器设备、治具等，由生产部门负责；刀具由生技部门负责；模具开发由研发部门负责。5.2对其它支持设备，如厂房设施、计算机、车辆、空调设施、消防设备等，由使用部门负责。5.3于设施、设备及制程计划上，结合先期产品品质计划过程，使制程计划及空间使用取得最大效益，并能降低材料转移和搬运，且方便材料同时流动。5.4管理部准备应变计划，方便于在紧急、突发事件(比如公共设施供给中止、劳力短缺、关键设备故障和市场退货等)发生时，得以满足对用户供给所需之产品。6. 相关文件： 6.1.生产设备管理程序 E-0100-006.2.模具管理程序 T-0300-006.3.检验设备管理程序 Q-0100-006.4.工厂、设备设施管理程序 A-0300-007. 附件：无1. 目标：提供及维持合适工作环境，以落实品质管理系统。2. 适用范围：和品质管理系统相关之工作环境适用之。3. 权责：3.1. 管理部门负责劳工安全、环境保护法令要求之工作环境维护。3.2. 管理部门负责计划责任区域，由各部门负责维护。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 企业生产制造及检验相关作业活动过程，应确保产品安全性及职员潜在危险程度降到最低。5.2. 对劳工安全法、环境保护法等相关法令要求，由管理部门负责计划实施，以保障人员安全并预防环境污染。5.3. 按产品和制程之需要，安排适宜之工作环境，由管理部门负责计划责任区域，由各部门负责维护产品制造场所整齐、清洁及妥善管理6. 相关文件：6.1工作环境和安全卫生管理程序 A-0400-007. 附件：无1. 目标： 计划和管制产品实现之过程，以确保产品品质及生产顺利。2. 适用范围： 适适用于各项产品之生产计划。3. 权责：3.1技术部门提供图面及技术数据。3.2质保部门提供检验标准及作业说明。3.3资材部门采购及准备需用之资材。3.4生管单位排定生产计划，管制生产进度。4. 名词解释： 无5. 管理内容：5.1在产品实现过程计划中，透过产品管制项目计划，以决定以下各项：5.1.1产品、项目或合约之品质目标5.1.2建立各步骤及文件化需求，及提供产品所需资源和设施5.1.3所需之验证及确定各项活动和允收标准5.1.4对各项步骤和产品结果，提供合格证实所需纪录5.2本企业为受订生产模式，业务部门签署合约后，通知生管单位排定生产计划安排生产，并管制生产进度，以期按时交货。5.3为达成产品项目计划或合约所要求之品质要求，各相关部门组成“跨功效小组”(矩阵功效组织小组)，拟订有效之管制计划及达成质量管理之功效，进而连续有效地产制高品质产品。制订新产品开发管理程序和制程设计管理程序，说明实施品质计划之过程和管制5.4于品质计划时，应清楚定义接收准则。当用户要求时，该项准则应被用户核准。对于计数值抽样，其接收等级是零缺点5.5本企业确保各项和用户合约发展中之产品、项目及其相关信息机密性5.6产品制造过程须作制程设计变更时，应考量变更对使用该产品系统之影响，其中包含供货商所引发制程设计变更作业，均应加以审查和验证，并依生产性零组件核准程序之要求于量产实施前核准，或由用户同意免去5.7对有专利权设计，于设计变更时应和用户共同商议，以合适评定变更影响程度5.8当用户要求时，应对产品实施额外附加查证/标识6. 附件：无7. 相关文件：无1. 目标： 透过事前、中、后和用户之沟通，以达成用户满意之目标。2. 适用范围： 和用户相关联各项活动，包含合约审查及沟通服务等均属之。3. 权责：3.1. 业务部门负责用户沟通、报价、咨询等服务。3.2. 业务部门负责合约之审查。4. 名词解释：4.1. 合约以任何方法，传达企业和用户之间相互同意之多种事项均属之。4.2. 合约审查企业在签署合约之前所采取之有系统活动，以确保品质要求，经文件化，且能达成。5. 管理内容：5.1. 产品相关要求之决定制订“业务作业管理程序”，以决定：5.1.1. 用户所指明之产品需求，包含交货及其支持活动5.1.2. 非用户所指明各项需求，但对预期或已知使用是必需5.1.3. 产品相关法令和规章要求5.1.4. 本企业决定之额外附加要求5.1.5. 遵守和用户对特殊特征指定、文件化和控制要求相一致5.2. 产品相关要求审查5.2.1. 制订“业务作业管理程序”，审查产品相关要求：(1) 各项要求均以书面清楚载明。(2) 和先前约定各项相异之处，均已取得处理。(3) 企业确有能力达成合约之要求。5.2.2. 合约之审查，必需时由技术、生产、资材、质保部门帮助之。调查、确定产品之制造可行性和风险分析应包含于审查过程，并作成统计；合约由业务部门核准。5.2.3. 不管用户要求或企业内部需要更改合约内容时，业务部门应确定变更内容，或协调相关部门处理之；全部更改均应给予统计，并确保相关人员已获知变更讯息，且相关文件已完成修订。5.2.4. 企业因一些原因影响而无法依约达成要求时，业务部门需事先协调用户处理或取得用户弃权之授权。5.2.5. 合约审查之相关统计由业务部门保留。5.3. 用户沟通5.3.1. 企业提供用户报价、产品规格型录、使用说明书及其它相关之咨询服务。5.3.2. 企业接获用户埋怨，经研判确定后，由业务部门或质保部门立案转交相关部门，在作成原因了解及改善对策后，经管理代表或用户代表确定矫正及再发预防方法后，由业务部门或质保部门回复用户，详见“用户服务及埋怨处理程序”。5.3.3. 企业人员进行用户服务时，需搜集用户之需求及意见，转知相关部门，作为品质改善之参考，并对售出产品作监控。5.3.4. 业务部门每十二个月实施最少一次用户满意度调查，作成统计并提供管理审查检讨之。5.4. 当用户指定特殊特征要求形式进行沟通时，应依用户之要求处理6相关文件： 6.1.业务作业管理程序 S-0100-006.2.用户服务及埋怨处理管理程序 S-0200-006.3图面及技术资料管理程序 T-0200-007附件无1. 目标：为确保设计和开发品质，符合要求。2. 适用范围：凡企业制程设计和开发之作业均属之。3. 权责：3.1. 业务部门负责主导产品企划，做为产品制造过程设计和开发之依据。3.2. 技术部门负责成立产品开发跨功效项目小组，并计划和实施项目之推进。3.3. 生技部门负责制程设计和开发。3.4. 质保部门负责产品开发之品质验证计划，并评核和帮助改善厂内和供货商之制程能力。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 本企业生产型态属于OEM工厂，全部产品之生产均依据用户所提供之产品图面和技术数据进行制程设计和开发，据以实施产品之加工生产、组装和管制作业5.2. 制订“新产品开发管理程序”、“制程设计管理程序”，以符合各项产品制程设计和开发各阶段作业管制之要求5.3. 设计和开发计划5.3.1. 应计划及管制产品生产制程设计和开发作业。5.3.2. 设计和开发计划期间，组织应决定：(1) 设计和开发各阶段之活动(2) 适合于每一设计和开发阶段审查、验证和确定(3) 设计和开发活动责任和授权。5.3.3. 成立跨功效项目小组，管理在设计和开发作业过程不一样群组间接口，以确保有效沟通和清楚责任安排。5.3.4. 合适时，计划之输出应伴随制程设计和开发作业之进展而加以更新。5.4. 设计和开发输入5.4.1. 产品制造过程相关要求输入应被决定、审查及维持纪录，应含括：(1) 产品设计输出数据(2) 生产力、制程能力及目标成本(3) 任何用户要求(4) 以往制程设计和开发经验5.4.2. 这些输入应被审查其适切性，各项输入应是完整、明确，而且相互不矛盾。5.4.3. 应判别产品之特殊特征，包含：(1) 在控制计划中包含全部特殊特征(2) 遵守用户指定定义或符号(3) 识别图面、FMEA、控制计划和作业指导书等过程文件，均标明用户之特殊特征符号，或本企业对等符号、记号，及对特殊特征有影响相关过程步骤5.5. 设计和开发输出5.5.1. 制程设计和开发输出，应以能够针对制程设计和开发输入相互验证格式提供，且在发行前应被核准。5.5.2. 制程设计和开发输出应包含：(1) 规范及图面(2) 制造步骤图/步骤部署图/制程FMEA(3) 管制计划/相关作业指导书/步骤核准准则(4) 和品质相关数据(5) 产品/制程异常时能够快速侦测和回馈方法；和合适时，相关防错活动结果5.6. 设计和开发审查5.6.1. 在合适阶段，应依计划安排实施系统性制程设计和开发审查，以对设计和开发作业进行：(1) 评定设计和开发之结果达成要求能力(2) 判别任何问题，和提议所需之方法。5.6.2. 参与各项审查人员应包含被审查之设计和开发作业阶段相关各职能代表。5.6.3. 审查结果和任何所需之方法纪录应被维持。5.6.4. 对项目特定阶段实施量测，并汇整审查结果以作为管理审查输入。5.7. 设计和开发验证5.7.1. 验证应依计划安排被实施，以确保制程设计和开发输出满足设计和开发输入要求。5.7.2. 验证结果和任何所需之方法纪录应被维持。5.8. 设计和开发确定5.8.1. 制程设计和开发确定应按计划安排实施，以确保产品结果能符合特定应用或已知预期用途需求。设计和开发确定必需和用户之要求一致，包含项目时程。5.8.2. 合适时，应于产品交货或实施前完成确定。5.8.3. 确定之结果和所需之任何方法纪录应被维持。5.9. 原型样件计划：当用户要求时，研发部门应制订原型样件计划和管制计划，原型样件之生产应尽可能使用和正式生产相同之生产设施和供货商5.10. 产品核准过程:依据“生产性零组件核准程序（PPAP）”手册中之要求，实施产品送审核准等程序。当用户有尤其要求时，依据用户之相关要求办理5.11. 设计和开发变更5.11.1. 制程设计和开发变更应被判别及维持统计。5.11.2. 合适时，变更内容应被审查、验证及确定，而且在实施前被核准。5.11.3. 设计和开发变更审查应包含对产品组成零件，和对已交付之产品影响加以评定。6. 相关文件：6.1. 新产品开发管理程序 T-0100-006.2. 制程设计管理程序 E-0200-006.3. 模具管理程序 T-0300-007附件：无1. 目标：确保企业采购之原物料，符合品质管理系统要求。2. 适用范围：直接影响产品品质之原物料采购均适用之。3. 权责：3.1. 技术部门负责提供技术数据。3.2. 资材部门负责供货商管理及物料准备。3.3. 质保部门负责进料之验收。4. 名词解释：无5. 管理内容：5.1. 制订“采购管理程序”，以：5.1.1. 管制其采购步骤，确保所采购之产品符合需求5.1.2. 管制类型和程度，应依采购产品对后续实际步骤及其输出影响而定5.1.3. 依据供货商提供符合企业需求之产品能力，给予评定及选择5.1.4. 选择及定时评定之标准应予建立5.1.5. 评定之结果和后续之跟催行动应予统计。5.2. 所采购之产品或材料、零组件，均必需满足相关法规之要求。5.3. 供给厂商应以符合ISO/TS16949技术规范为目标，进行供货商品质系统开发。除非用户指定其它方法，供给厂商应取得ISO 9001：之第三者验证5.4. 若用户之合约要求自用户核准供货商处取得产品、零组件、材料或工模具、量具时，应依据用户之要求作业。该项作业不能免去本企业确保采购物品品质之责任。5.5. 采购文件应包含描述采购产品信息，且经审查后方能对外发行。5.6. 采购产品验证5.6.1. 制订“检验和测试管理程序”，透过量测和监控采购产品之特征，以验证采购之产品符合需求。5.6.2. 若有需要或用户要求须至供货商处所进行验证活动时，将于相关采购文件中说明相关产品之验证安排和放行方法。5.7. 接收产品品质系统，采下列一个或多个管制方法：5.7.1. 经由接收活动，取得并评定相关统计数据5.7.2. 依据交货绩效决定抽样方法，进行接收检验或测试5.7.3. 在供货商处进行第二或第三者评鉴、稽核，且其纪录为可接收者5.7.4. 委由合格试验室之零组件评定5.7.5. 用户所同意其它方法5.8. 促进供货商透过审查方法对其过程绩效进行监控，指标包含：5.8.1. 已交运产品之品质5.8.2. 对用户品质影响，包含市场退货情形5.8.3. 准期交货绩效，包含因延迟交货所引发超额运费5.8.4. 相关品质和交货问题之特殊情况通知用户6. 相关文件：6.1. 采购管理程序 P-0100-006.2. 检验和测试管理程序 Q-0200-007. 附件：无1. 目标：确保生产和服务提供符合品质管理系统之要求，以达用户满意。2. 适用范围：包含生产供给之管制、生产供给过程之确定、识别和追溯性、用户财产管制及产品防护等。3. 权责：3.1. 生技部门负责新产品开发之制程设计计划，作业说明制订、设备准备等。3.2. 生产部门负责制程管制及通常作业说明制订。3.3. 质保单位负责产品识别和追溯管理程序制订，其它单位实施之。3.4. 资材部门、生产部门及业务部门负责产品防护。4. 名词解释：4.1. 追溯性藉由统计显示，可追溯一个实体历史、应用或位置之能力。4.2. 用户财产用户提供之原物料、零组件、模治具或智慧财产，以作为其所订购之产品所使用者。5. 管理内容：5.1. 生产和服务供给之管制5.1.1. 制订“生产制程管理程序”以管制生产、交货过程之相关作业：(1) 有产品特征说明之信息可取用(2) 有工作指导书能够取用，指导书应源自于品质计划、控制计划和实现过程(3) 使用及维护合适生产和服务作业之相关设备(4) 计划及使用合适之监控和量测仪器或设备(5) 实施相关监控活动和量测作业(6) 明订放行、交货及适用以后续交货活动步骤并落实实施。5.1.2. 作业准备之验证：于作业开始，作业变更时应对关键品质特征实施确定及验证，作业准备人员应取得作业指导书。合适时。应采取相关统计方法验证5.1.3. 预防保养和估计保养(1) 制订“生产设备管理程序”，识别关键设备，并提供合适资源以实施设备预防维护，并制订计划性且有效全方面预防保养制度。其中包含关键设备替换零件维持和维护目标(2) 对于暂停使用之机器设备应合适防护，以维持其可用之状态(3) 利用估计保养方法，以连续改善设备有效性和效率。5.1.4. 工模具管理(1) 技术、生技部门对于模具、夹治具、检具、刀具等之设计、制造、检验提供合适资源并建立、维持一管理系统，包含文件状态、维修作业、消耗零件替换计划(2) 生产使用单位，实施合适保养和维护(3) 该项作业有外包时应加以监控。5.1.5. 生产排程应满足用户之要求，于过程中能够取得相关生产信息，且为订单导向。5.1.6. 本企业为OEM工厂，无相关服务作业。当用户要求提供并达成约定时，业务部门须依相关用户服务要求事项，验证相关服务活动，以符适用户满意之要求。5.1.7. 业务部门应建立服务问题信息回馈系统，以回馈、分析产品品质、用户回馈、用户之需求和期望等信息，俾供生产、品保、生技等单位了解外部不符合事项，以采取相关方法。5.2. 生产和服务供给过程之确定依据“生产制程管理程序”，对相关制程、设备、人员、作业方法列入管理、监督，并维持相关统计和实施确定。5.3. 识别和追溯5.3.1. 产品之识别生产之零组件、半成品及成品等，由生产部门、质保部门计划标示方法以资识别，详见“产品识别和追溯性管理程序”。5.3.2. 检测试验情况本企业对零组件、半成品及成品等依品质制度要求给予检验和测试，对经过检验和测试之物品应给予合适识别。5.3.3. 产品追溯性相关产品之生产制造，自生产物料之采购、进料验收、制程管制、品质检验、仓储、交货等，部分产品或批次需含有独特之识别标志。5.4. 用户财产5.4.1. 企业用户如提供模治具、原物料、零组件和可回收之包装材料，以作为其订购之产品使用时，需于正式文件内注明。对用户供料须作验证、库存保管及维护之管制。5.4.2. 属于用户之工模治具须建立清册，并以永久标识作为财产所属之认定5.4.3. 用户财产依用户要求方法使用，并于相关统计内注明。5.4.4. 若用户供料有损坏、遗失或其它不适用情事，须予统计并通知用户处理。5.4.5. 用户假如提供专利技术或特殊智慧财产，本企业负保护之责。详见“用户供给品管理程序”。5.