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　　现代维修新技术、新工艺、新材料有哪些
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　　1、目标

　　建立一个基础设备管理制度，以确保设备对所加工药品符合工艺要求，含有质量和含量均一性，并把污染和混药事故降到最低。

　　2、范围

　　全部设备。

　　3、责任

　　主管经理、设备工程部、车间相关管理人员对此管理规程负责，设备工程部部长对此规程实施负监督责任。

　　4、内容

　　4.1 设备管理机构设置和职责

　　4.1.1 企业有一名副总经理主管设备工作，下设设备管理部门，车间及生产班组，形成三级管理网络。

　　4.1.2 班组车间负责本部门设备管理工作，设备管理部门负责全厂设备综合管理工作。

　　4.1.3 企业配置专职和兼职设备管理人员，并明确职责。

　　4.2 设备分类及编号

　　4.2.1 设备分类目标是为了明确管理范围，统计和分析设备组成情况，能力等，方便进行分级管理和实施关键维修从而确保设备良好状态和利用率。

　　4.2.2 设备分类按管理工作对象分生产设备(I)辅助生产设备(II)非生产设备(III)。

　　4.2.3 设备编号

　　4.2.3.1 设备编号按下面示例图：

　　辅机序号

　　设备序号

　　设备管理类别号（I、II、III）

　　4.2.3.2 一个编号只用一次，不管被编号设备发生什么情况，该编号应作保留，不能用其它设备。

　　4.2.3.3 设备附件和隶属设备不另单编号，可在编号中加编辅机号以示区分。

　　4.2.3.4 生产流水设备应按工艺属性分成若干单元，逐一编号入帐其连接部分可隶属就近单元，自动线设备应按一条线为一台设备编号。

　　4.2.3.5 每套设备必需在显著处钉上固定资产编号牌。

　　4.3 设备登记造册，建有台帐。台帐包含：序号、固定资产号、名称规格、启用时间、原值、制造单位、功率、安装位置、设备类别、主体材质、重量、制造日期、附电机型号、位置号、数量、工艺介质压力、温度、生产能力等。

　　4.4 建立设备档案

　　4.4.1 全部设备、压力容器、仪器、衡器等必需造册登记。

　　4.4.2 固定资产设备应建立台帐、卡片等。

　　4.4.3 设备卡片内容由：主卡片、基础信息、卡片附表和变动统计。

　　（1）主卡片：功效、设备编号、资产号、设备名称、设备属性、其它项目。

　　（2）设备基础信息：进口/国产、原值、使用年限、净残值百分比、年折旧率、交卡时间、启用时间、折旧起始时间、启用部门、评定、调拔、报废时间、备注。

　　（3）卡表附表：隶属设备、关键配件、易耗件、随机技术资料清单及备注表。

　　（4）变动统计：统计设备移装、封存、闲置、信用、租借、调拨、报废、评定、改造、大修等情况。

　　4.4.4 设备档案内容：见“设备档案管理规程”。

　　4.5 制订本企业设备管理各项规章制度，建立一套科学管理方法，并切实实施。

　　4.6 落实实施国家和上级机关各项设备管理方针、政策、法规、要求和措施。

　　4.7 学习、借鉴国外优异管理经验，引进现代管理技术。

　　4.8 定时组织对设备管理人员、维修人员、操作人员业务培训、岗位培训提升业务水平。

　　4.9 定时开展对设备检验、评选、交流、考评工作。

　　5、培训和学习

　　设备工程部及车间主管或设备人员认真学习本规程内容。

　　4、内容

　　4.1 维修分工和职责

　　4.1.1 建立维修管理组织机构，配以对应管理制度，避免出现责任空白和重合现象，形成完整、有效维修管理体系。

　　4.1.2 明确部门人员职责

　　（1） 设备管理人员：制订设备保养、维修计划；编制维修技术文件（包含：备件明细表、材料明细表、工具明细表、定维修工艺、定维修标准、定试验规程、定时定额、定工期）；外协施工预算及协议。

　　（2） 专业技术人员：设备完好检验、技术状态检测、技术质量评定。

　　（3） 备件管理人员：保养用具准备、备件、材料准备。

　　（4） 维修人员：工具准备、编制作业计划、修理施工作业。

　　（5） 使用人员：保养实施、运行状态监测。

　　（6） 维修人员和使用人员共同填写设备维修和保养统计。

　　4.2 设备保养

　　4.2.1 日常保养：天天上班后，下班前15分钟~30分钟由操作人员进行对设备进行检验或清扫和擦试，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑完好状态。

　　4.2.1.1 设备完好性、部件、配件是否缺失。

　　4.2.1.2 运转设备优异行空转，确定声音正确，润滑完好，方可正规操作。

　　4.2.1.3 检验螺丝，对螺丝进行紧固处理，以预防使用脱落。

　　4.2.1.4 检验完全防护装置是否完正、安全、灵活、正确、可靠。

　　4.2.1.5 检验润滑装置是否齐全、完正、可靠、油路通畅、油标醒目。

　　4.2.1.6 对各转动部位进行润滑加油，检验传动系统各操作车辆，电器开点位置正确无松动，操作灵活可靠。

　　4.2.1.7 检验多种管线、管件完好，无滴漏现象。

　　4.2.1.8 清洁设备部位，使设备内外洁净，滑动道轨和接合处无油污锈迹、灰尘和杂物，做到漆见本色铁见光。

　　4.2.1.9 多种工具、附件应摆放有序、存放整齐。

　　4.2.10 严格按操作规程使用设备。常常巡回检验，经过听、看、问等方法观察设备运转达，发觉问题立即处理。

　　42.2 一级保养，定为三个月左右进行一次，除电器部分电工负责外其它由操作人员进行，车间设备管理人员辅助和指导保养内容。

　　4.2.2.1 清扫、检验、调整电器部分，检验电器接触是否良好。接线是否牢靠。

　　4.2.2.2 根本清洗、擦试设备内外表面和死角部位。清除表面毛刺，做到漆见本色，铁见光，去药垢，无污染。

　　4.2.2.3 检验、调整必需部件，调整各运动部件间隙，更换易损件。

　　4.2.2.4 检验紧固件和操作装置，做到安全可靠。

　　4.2.2.5 检验更换多种计量仪表和安全附件。

　　4.2.2.6 清洗油杯、油管、油标、检验油质、按要求加油，做到油路通畅，油标醒目。

　　4.2.2.7 排除故障，消除隐患。

　　4.2.2.8 必需时对设备避部拆卸检验，调整和修复。

　　4.2.2.9 一级保养应达成标准。

　　4.2.2.9.1 外观清洁，展现本色。

　　4.2.2.9.2 油路通畅，油室明亮。

　　4.2.2..9.3 润滑良好，设备磨损少。

　　4.2.2.9.4 设备缺点排除，事故隐患消失。

　　4.2.2.9.5 设备运转正常、操作灵活、保持完好状态。

　　4.2.3 二级保养视不一样设备情况通常十二个月进行一次，由维修人员为主进行，操作人员参与。

　　4.2.3.1 完成一级保养全部检验内容。

　　4.2.3.2 检验传动系统修复、更换磨损件。

　　4.2.3.3 清洗变动箱式或传动箱。

　　4.2.3.4 调整检验各操作车辆，使其灵活可靠。

　　4.2.3.5 清洗电机，更换润滑质，检验电机绝缘。

　　4.2.3.6 整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合要求。

　　4.2.3.7 更换新油，消除漏油。

　　4.2.3.8 对设备进行部分解体检验、调整、修复和更换必需时零件。

　　4.2.3.9 二级保养后设备达成定好标准，提升大修理间隔期内设备完好率。

　　4.3 设备检修

　　4.3.1 检修方针和标准

　　4.3.1.1 设备检修是指“恢复”设备各部分要求技术状态和工作能力进行工作。

　　4.3.1.2 设备检修要坚持预防为主方针，实施计划检修。

　　4.1.1.3 关键设备每十二个月进行一次情况普查，依据设备运行实际状态和普查情况。由设备管理部门编制设备大中修计划。由主管领导审查同意。

　　4.3.2 设备检修，首先要制订《设备维护检修规程》其内容：

　　a、检修间隔期；b、检修内容；c、检修前准备（技术准备、物质准备、安全技术准备、制订检修方案、编制检修计划、费用计划、明确责任人员）；d、检修方案（设备拆装程序和方法，关键零部件检修工艺）；e、检修质量标准；f、试车和验收；g、维护及常见故障处理。

　　4.3.3 编制检修计划

　　4.3.3.1 设备维修计划分为年度和月度两种计划。

　　年度计划要求设备大修、项修、精度调整时间段，其内容包含年度维修计划表，大修计划任务书。

　　月度计划应具体要求上述维修实施日期及小修、部分事后维修内容。

　　4.3.3.2 计划编制依据：

　　a、设备检测和维修、运行统计；b、设备故障统计及分析资料；c、设备技术情况普查资料；d、产品质量对设备精度、性能要求、设备能力指数等；e、受压容器、起重设备、动能设备状态监测或试验结果等分析资料；f、参考设备修理周期和修理复杂系数及各项定额资料；g、企业年度生产经营纲领；h、企业年度维修力量、人、财、物使用情况；i、修前准备工作极限期限。

　　4.3.3.3 计划考评指标：

　　修理成本=材料费+配件费+耗用维修设备台班费+人工费（元）

　　耗用工时=工×日（工日）

　　停歇时间（天）

　　设备返修率=实际返修台数/计划修理台数×100%

　　4.3.4 设备检修范围，大修、中修、小修范围要严格划分区域。

　　4.3.4.1 大修：分解整个设备、修理基准件，更换或修复全部磨损件，调整电器部分 、清除缺点、恢复设备原有性能、精度及效率、翻修外表。

　　4.3.4.2 中修：设备部分分解、修复和更换部分磨损件、对精度、性能达不到工艺要求部位进行针对性修理，恢复其精度、性能。

　　4.3.4.3 小修：针对日常检验发觉问题，拆卸部分零部件进行检验、修整、更换或修复质量少许磨损件。同时检验、调整、紧固机件恢复设备使用性能。

　　4.4 设备检修具体程序

　　4.4.1 同检修计划要按年度检修计划进行，并制订检修方案。

　　4.4.2 依据关键设备检修规程、严格实施检修技术标准。

　　4.4.3 关键设备检修或结合检修实现技术革新，报设备管理部门，并附图纸说明，同意后实施。

　　4.4.4 检修要逐步采取状态监测和现代故障诊疗等技术，努力采取新技术、新工艺、新材料、新设备。

　　4.4.5 检修应在生产区外进行。检修前要做技术准备和材料备件准备，检修后要做到工完、料净、现场清。

　　4.4.6 设备大、中修计划应该和生产计划同时下达，在检验生产完成情况时，同时检验考评设备维修完成情况。

　　4.4.7 检修后设备要由设备管理部门组织相关人员检验合格后才能投入正常生产使用，全部统计要认真填写后归档。

　　5、培训和学习

　　设备操作人中、维修人员、车间设备管理人员要认真学习本规程并参与培训。

　　4.1 全部设备要分类登记，统一编号，建立台帐和卡片，建立技术档案，做到一机一档。

　　4.2 建立设备档案，能具体反应设备一生运动过程。

　　4.3 设备技术档案工作由设备工程部门指定专员负责，并建立设备档案专柜。

　　4.4 设备工程部门负责对管理工作文件，材料形式，搜集、整理、判定、归档。

　　4.5 采购、保管、维修和各级管理人员应帮助做好技术档案完美和搜集并认真做好多种原始资料保管，认真填写各类原始表格，确保资料齐全整齐，判定验收投产后，交档案专管柜统一整理归档。

　　4.6 基建，技改项目移交生产时全部生产资料必需立即移交设备管理部门整理归档。

　　4.7 运行过程中发生设备后期管理资料如各类统计等，均由设备管理部门整理归档。

　　4.8 档案内容应包含：

　　4.8.1 原始技术资料：装箱单、合格证、购置申请单、使用说明书、设备装配总图及安装、吊装示意图、施工图、设备润滑图和开箱验收单。

　　4.8.2 设备履历：设备名称、编号、生产厂名、出厂日期、关键技术参数所在车间、安装地点、隶属设备名称、规格、型号、件（台）数及变更统计。

　　4.8.3 易损配件清单.

　　4.8.4 多种统计：安装调试统计、日常运行使用统计、维修统计、事故统计、验证统计、润滑统计等。

　　4.8.5 设备改造论证、技术判定及技术台帐其内容：

　　4.8.5.1 关键设备验证资料。

　　4.8.5.2 关键设备技术汇总表（设备完好率、漏率和设备关键缺点）。

　　4.8.5.3 设备检修情况汇总表（大修项目、实际完成项目、计划外项目、计划检修工时、实际完成检修工时、维修费用等）。

　　4.8.5.4 设备事故汇总表（事故次数、停机时间、停机损失）。

　　4.8.5.5 关键设备技术革新结果 汇总表.

　　4.8.5.6 设备备品备件、材料消耗汇总表。

　　4.9 常见资料建立备份并应定时清点、查对，立即补充和修复破损或变质资料。档案移交或管理人员调动必需办理移交手续。

　　4.10 索取、查阅资料应经登记同意方可，不得私自复制材料。需复制材料应由设备管理人员施行。

　　4.11 设备档案内容填写时字迹要规范、整齐、清楚。

　　4.12 档案通常不得外借，特殊情况需经审批并认真登记后方可外借。

　　4.13 每十二个月应对技术档案进行整理。

　　5、培训和学习

　　档案管理人员需参与本规程培训和学习。

　　4.1 设备润滑管理要实施“五定”，“三过滤”，严格实施“设备润滑管理要求”，并符合《医药工业设备完好标准》中附录F“设备润滑几点要求”。

　　4.1.1 “五定”

　　4.1.1.1 定人：对每台设备全部要明确要求由操作人员，维修人员和设备管理员各负责加油部位。

　　4.1.1.2 定点：每台设备全部有确定润滑部位和润滑点。

　　4.1.1.3 定质：根据设备使用说明书或润滑用表要求油脂牌号用油。

　　润滑装置、油路和加油器必需保持清洁，油料应有检验合格证。

　　4.1.1.4 定量：在确保润滑良好基础上实施定量消耗。

　　4.1.1.5 定时：明确要求设备各润滑部位、润滑点加油间隔时间，按时间要求加油添油和清洗换油，确保正常润滑。

　　4.1.2 “三过滤”：即对油桶、油壶、加油点（孔）三级过滤。

　　4.1.2.1 润滑油由油桶至油箱经一级过滤。

　　4.1.2.2 润滑油由油箱进油壶经二级过滤。

　　41.2.3 润滑油由油壶进设备加油点经三级过滤。

　　4.2 关键设备建立润滑卡片，内容包含：润滑点、油质、“五定”等项。

　　4.3 设备工程部门应编制各类设备用油消耗定额，编制整年、季、月润滑油脂使用计划，落实到车间、班组、机台、并按期统计实际消耗数量，做到计划用油，合理用油，节省用油。

　　4.4 各车间设备管理员应按设备换油周期督促检验清洗换油工作，编制本车间年、季、月润滑油使用计划。填报本车间关键设备润滑统计，报设备管理部门。

　　4.5 设备操作人员应按“五定”规范了解本设备润滑要求并认真实施。对自动注油润滑点要常常检验滤网、油位、油压、油温、油质、注油量情况，交接班时将上述情况和“五定”“三过滤”情况填入润滑卡片。

　　4.6 油料贮存和管理，要按不一样种类挂上标签，分别存放，严防错发和火灾发生。

　　4.7 润滑油料发放，要按设备润滑卡片所填油质，油量等标准发放，严禁滥用或代用。

　　4.8 润滑油使用后注意回收，回收油应按牌号分别保留。

　　4.9 设备使用全部润滑油、冷却剂不能和药品产生反应，以免造成污染。

　　4.10 对于和药品有可能接触部位所使用润滑剂，应固定品种，如更换品种，应加以评定。

　　4.11 润滑剂贮存要求通风良好，灰尘少，并有必需消防设施。

　　4.12 不一样型号润滑剂要有显著标识，以免弄错号，油桶贮油要做到专桶引用。

　　4.13 严格按定额供油，如超出定额领油时，需经设备维修班研究同意。

　　4.14 发油用器具要专用，以免发错油品。

　　5、培训和学习

　　操作人员、维修人员、设备管理员、设备管理部门对本规程负责培训和学习。

　　.1 设备及仪器仪表因非正常损坏，致使停产、减产、动力供给中止、效能降低、人身伤亡均为设备事故。

　　4.2 设备事故分为通常事故，重大事故，特大事故三点。

　　4.2.1 通常事故，设备零件损坏，修理费用在500元以上或影响当日产量5%以上。

　　4.2.2 重大事故

　　42.2.1 设备损坏严重，修理费用在6000元至10000元或影响当日产量25%以上。

　　4.2.2.2 虽未达成上述损失，但性质恶劣，情节严重也列为重大事故。

　　4.2.3 特大事故多个情况，符合其中之一均列为特大事故。

　　4.2.3.1 设备损失严重，修理费用在10000元以上者。

　　4.2.3.2 事故造成3人或3人以上重伤。

　　4.2.3.3 事故造成人员死亡。

　　4.2.3.4 情节严重、性质恶劣其它事故。

　　4.3 设备事故定性

　　4.3.1 责任事故：不遵守标准操作规程，擅离职守，维修不妥，设备超负荷支转造成设备损坏。停业或效能降低者为责任事故。

　　4.3.2 质量事故：设备因设计、制造、质量不良、安装不妥或检修不妥造成损坏，停产或效能降低为质量事故。

　　4.3.3 自然事故：因自然灾难造成设备损坏为自然事故。

　　4.4 事故产生原因

　　4.4.1 设备事故发生后，应立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，同时报主管部门。重大、特大事故要立即向上级主管部门汇报并采取紧急方法，预防事故深入扩大。

　　4.4.2 设备事故发生后，要本着“三不放过”（原因分析不清不放过，责任者和群众没有教育不放过，没有防范方法不放过）标准，由设备管理部门组织相关人员观看现场，进行现场分析注意原始数据和凭证搜集或录像保留原始情况资料进行具体统计。

　　4.4.3 事故发生后，由车间设备管理员立即填写事故汇报，报送设备工程部。重大、特大事故应在二十四小时内向上级主管部门上报。

　　4.5 事故处理

　　4.5.1 因设备事故造成停产，应主动组织对设备抢修，在未修复之前要采取有效补救方法立即恢复生产。重大、特大事故要提出修复方案，改善方法。

　　4.5.2 通常设备事故由设备工程部签署处理意见，重大、特大事故由主管经理批办，并听候上级部门处理。

　　4.5.3 对事故责任者按情节轻重、责任大小、态度好坏给批评教育或行政和经济

　　处罚，触犯法律要追究刑事责任。

　　4.5.4 对隐瞒不报，有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚并追究领导责任。

　　4.5.5 设备事故全部统计，原始资料或凭证、技术判定书、调查分析汇报，修复方案等均应归入档案。

　　5、培训和学习

　　操作人员、设备管理员、车间主任、设备管理部门要认真参与本规程培训和学习。

　　4.1 全部使用设备全部应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备全部要设专员管理。

　　4.2 每台设备全部要挂状态标志牌，挂在不易脱落位置上，其具体情况以下：

　　4.2.1 运行中：正在生产操作设备，应正确表明物料品名、批号、数量、生产日期操作人等。

　　4.2.2 维修中：正在修理中设备，应标明维修起始时间，维修责任人。

　　4.2.3 已清洗：已清洗洁净设备，随时可用标明清洁日期。

　　4.2.4 待清洗：还未进行清洗设备，用显著符号显示，以免误用。

　　4.2.5 停用：因生产结构改变或其它原因临时不用设备如长久不用应移出生产区。

　　4.2.6 待维修：设备出现故障还未排入维修计划。

　　4.3 多种管路管线除按要求涂色外，应有标明介质流向箭头及流向地点。

　　4.4 无菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超出灭菌期限，应重新灭菌后使用。

　　4.5 设备状态改变时，要立即换牌，以免发生错误。

　　4.6 全部标牌应挂在显著部位，方便观察。

　　5、培训和学习

　　设备操作人员应接收本规程培训和学习。