药品生产经营专项治理工作方案样本.doc

四川省自贡食品药品监督管理局文件自食药监发40号四川省自贡食品药品监督管理局相关印发自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专题治理工作方案通知各区、县局、药品检验所,各药品生产经营企业:现将自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专题治理工作方案印发给你们，请认真遵照实施。 二一年三月十七日四川省自贡食品药品监督管理局自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专题治理工作方案为深入推进含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专题治理工作，依据四川省第十一届运动会第七届残运会卫生保障部食品药品及卫生监督安全保障工作实施方案，结合本市药品监管工作实际，制订本方案。一、工作目标经过专题治理，实现药品生产经营企业无违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋肽制剂）等含兴奋剂目录所列物质药品行为。二、关键任务及工作方法（一）规范蛋肽制剂药品生产经营行为各级药监部门要依据药品管理法和国务院相关加强食品等产品安全监督管理尤其要求，对未取得蛋肽制剂药品同意证实文件和已取得蛋肽制剂药品同意证实文件，违法生产销售药品生产企业，一律给予吊销药品生产许可证，并追踪查处违法购置和使用企业。对经营有蛋肽制剂批发企业关键检验有没有蛋肽制剂经营资格；检验蛋肽制剂购销渠道和票、账、物是否相符等情况。对零售企业关键检验有没有经营除胰岛素以外蛋肽制剂、不凭处方销售胰岛素等违法行为。对未经同意私自经营蛋肽制剂、未按要求渠道购销蛋肽制剂定点批发企业和经营胰岛素以外蛋肽制剂药品零售企业，一律给予吊销药品经营许可证。（二）加强麻醉药品和精神药品等特殊药品监管各麻醉药品和精神药品经营使用单位（药品生产企业）必需完善特殊药品安全管理体系，落实安全责任。经营麻醉药品、精神药品必需按要求进入药品电子监管系统内运行，确保特殊药品安全。各级药监部门要加强特殊药品监管，关键监督检验特殊药品购进渠道，储存、运输、保管、使用等步骤安全方法，特殊药品票、帐、货、流向相符等情况，严防特殊药品流入非法渠道。严禁药品零售企业违法经营麻醉药品和精神药品。（三）全方面开展含麻黄碱复方制剂等含兴奋剂目录所列物质药品监督检验各级药监部门要深入落实国家局相关深入加强含麻黄碱类复方制剂管理通知（国食药监安613号）等法律法规要求，对批发企业关键检验含麻黄碱复方制剂销售对象资质审查,对大宗销售或异常销售等情况要开展销售流向和到货情况核查，杜绝含麻黄碱复方制剂流向非法渠道。对零售企业关键检验有没有不凭处方销售处方药管理麻黄碱复方制剂、销售超出5个最小包装等违法违规行为。凡发觉违法生产经营含麻黄碱类复方制剂行为，属于食品药品监管部门职责，要立即依法处理。假如不属于药监部门职责，要依法移相关部门处理。（四）规范兴奋剂目录所列物质药品标签和说明书生产经营含兴奋剂目录所列物质药品标签和说明书，必需按要求标注“运动员慎用”，未按要求标注药品，一律不得销售。 （五）加大案件查处力度药品生产经营企业在4月30日前（全方面治理阶段）必需自觉开展自查，主动纠正违规生产经营行为。各级药监部门对发觉违法生产经营线索要立即查实，依法查处。对案件包含相关部门，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理。三、实施步骤此次专题治理工作分三个阶段实施，即全方面治理阶段、关键检验阶段、巩固提升阶段。（一）全方面治理阶段（3月31日至4月30日）1下发自贡市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专题治理工作方案，各药品生产经营企业、各级药监部门对专题治理工作进行布署。2各单位组织学习国家体育总局等5部委颁发兴奋剂目录公告和国家食品药品监督管理局相关公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单通知（国食药监办85号）等反兴奋剂法律法规学习培训，使监管部门和生产经营从业人员掌握反兴奋剂法律法规和管理知识。3.各药品生产经营企业要开展含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专题治理自查自纠，规范生产经营行为。4.各级药监部门开展含兴奋剂目录所列物质药品生产经营监督检验，帮促规范生产经营行为，查处违法生产经营行为。（二）关键检验阶段（5月1日至7月20日）1.各级药监部门要集中力量对辖区内含兴奋剂目录所列物质药品生产经营行为进行全方面清查，对蛋肽制剂经营企业和药品生产企业检验面达成100%，规范生产经营行为。2.配合工商行政管理等部门对生产、经营蛋肽制剂非药品企业进行清理。 3.省运会卫生保障部将对全市含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专题治理工作进行督查，对赛场所在地、繁荣商业区、旅游名胜等关键区域进行关键检验，开展明查暗访，对全方面治理阶段发觉问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。（三）巩固提升阶段（8月9日至8月30日）利用多种媒体，广泛开展含兴奋剂目录所列物质药品专题治理宣传活动，大力宣传兴奋剂治理成效，不停完善含兴奋剂目录所列物质药品管理方法，深入强化对药品生产经营企业监管，巩固治理结果，严防违法生产经营行为反弹，制订药品突发事件应急预案，构建和完善药品安全监管长久有效机制。四、工作要求和保障方法（一）加强组织领导，落实监管责任 为加强专题治理组织领导工作，各区、县食品药品监管局要根据食品药品监管职责要求，制订本辖区具体含兴奋剂目录所列物质药品生产经营专题治理工作方案，并组织开展专题治理工作。 （二）严格监管，明确责任各级食品药品监管部门要在企业自查基础上，进行根本清查，做到监管地域无盲区，单位无盲点，品种无遗漏。要督促药品生产经营企业增强法制意识，强化药品安全“第一责任人”责任意识。（三）重视协调，亲密配合各级药监部门要主动协调工商行政管理部门等相关部门进行清理、监测、检验；果断依法对违法生产经营行为进行严厉查处。（四）重拳出击，严厉惩处。各级药监部门要保持打击非法生产经营蛋肽制剂等含兴奋剂目录所列物质药品行为高压态势，形成强大威慑力。对组成犯罪、应该根据要求立即向相关部门移交。（五）广泛宣传，营造气氛各单位要充足利用报刊、广播电视、网络等媒体，广泛宣传开展含兴奋剂目录所列物质药品专题治理工作布署和反兴奋剂法律法规，营造全社会参与、全民监督良好气氛和社会环境。（六）妥善处理药品安全突发事件各单位要加强应急培训，增添应急设备，提升应急意识和应急能力，建立健全药品安全应急反应机制，妥善处理各类突发药品安全事件。（七）完善机制，通畅信息各单位在专题治理工作中发觉新情况、新问题和提议应立即反馈，对发觉违法案件要于二十四小时内汇报市局稽查支队。专题词：药品安全 专题整改 方案 通知四川省自贡食品药品监督管理局办公室 3月17日印发