出口食品生产企业备案管理标准规定及其释义.doc

出口食品生产企业立案管理要求及其释义第一部分 导 读第一节 制订出口食品生产企业立案管理要求背景和意义一、起草背景6月1日施行中国食品安全法（以下简称食品安全法）第六十八条，明确要求了出口食品生产企业应该向国家出入境检验检疫部门立案。为深入落实落实食品安全法及其实施细则和国务院相关加强食品等产品安全监督管理尤其要求等相关法律、行政法规要求，根据国务院相关认真落实实施食品安全法通知要求，卫生部、国家质检总局等七部委联合公布相关落实实施食品安全法相关问题通知要求，国家认监委依据国家质检总局统一布署，针对出口食品生产企业立案管理工作实际需要，对原出口食品生产企业卫生注册登记管理要求（质检总局第20号令）进行修订，起草了出口食品生产企业立案管理要求。二、制订出口食品生产企业立案管理要求必需性食品安全法出台于举世关注“三鹿牌婴幼儿配方奶粉” 发生重大安全事故以后2月28日，显示了中国政府果断加强食品安全管理和提升食品安全水平决心。出口食品生产企业立案管理要求制订意在规范出口食品生产企业立案管理，使其愈加科学合理、含有可操作性，并确保立案制度得以有效实施。这不仅是落实落实食品安全法等相关法律、行政法规需要，同时也是新形势、新环境下帮扶出口食品生产企业，提升食品安全管理能力和水平，促进中国食品对外出口，稳定外需需要。出口食品卫生安全不仅关系到进口该食品国家（地域）消费者身体健康和生命安全，也直接影响到中国出口食品企业国际市场竞争能力，更关系到中国在国际上政治形象，并可能因不良出口食品最终造成中国食品不能再继续对外出口。为加强中国出口食品生产企业食品质量安全管理，使中国出口食品生产企业在卫生条件、加工技术和产品质量等方面，达成或靠近国际优异水平。从1984年开始，中国对出口食品生产企业实施卫生注册登记管理制度。27年来，经过出入境检验检疫部门和企业共同努力，从八十年代初几十家俱备出口注册资格企业到6月底已达成13426家。出口食品企业硬件条件和卫生安全质量管理水平不停提升，从而维护了国家形象和出口食品企业商业信誉，实现了中国食品出口在国外“高技术壁垒”条件下“高增加”，扩大了中国食品在国际贸易中份额。第二节 出口食品生产企业立案管理要求起草过程及内容一、起草过程4月初，国家认监委组织山东、上海等7个直属出入境检验检疫局相关人员和技术教授，对出口食品生产企业立案制度整体框架、监管制度等内容进行了研究论证，形成了出口食品生产企业立案管理要求（以下简称要求）草案。4月底，国家认监委就要求草案征求系统内35个直属局意见。5月，国家认监委组织20余家大型出口食品立案企业品管责任人在京对要求草案征求意见。6月，国家认监委对该要求草案进行法规审查和研究论证，形成认监委委务会议送审稿。7月，送审稿经过国家认监委委务会议审查并报质检总局法规司正式进入部门规章立法程序。8月，质检法规司发文征求检验检疫系统内意见，经协商讨论后报法规司司务会审议经过。将要求草案公布在质检总局网站征求社会意见并汇总研究。8月，两次召开局长专题会议讨论。8月10月，深入对草案进行修改。11月5月，质检总局法规司牵头召开立法协调会就草案修改善行沟通并对草案修改完善。6月，第三次召开局长专题会进行协调，形成局务会送审稿。6月21日，法规司将要求送审稿正式报质检总局局务会审议并审议经过。二、起草标准在出口食品生产企业立案管理要求起草过程中，我们遵照了以下多个标准：一是果断落实食品安全法，使立案管理要求和上位法促进出口总体理念相统一；二是立案管理要求不能在原有注册基础上减弱对出口食品企业管理；三是总结多年卫生注册工作经验，改善完善新立案制度；四是结合工作实际，增强立案管理要求针对性和可操作性。三、关键内容出口食品生产企业立案管理要求全文共分四章三十条。第一章为总则，关键要求了立法目标、立案制度、适用范围、管理体制、建立和实施食品安全卫生控制体系等内容。第二章为立案内容和程序，关键要求了立案要求、立案内容、立案受理、评审要求、现场检验、立案决定、立案证实、立案编号规则、立案变更、重新立案等内容。第三章为立案管理，关键要求了监管职责、检验频次、食品企业年度汇报、档案管理、出口食品企业汇报义务；注销、暂停和撤销立案情形；出口食品生产企业违反相关法律、行政法规要求处罚；国家认监委和出入境检验检疫机构及其工作人职员作中违法、违纪处罚要求等内容。第四章为附则，关键要求了推荐国外注册要求、除外要求、解释权、施行时间等内容。第三节 出口食品生产企业立案管理体制食品安全法要求出口食品生产企业立案制度，是将出口食品监管工作延伸到食品生产领域，有利于监管部门掌握企业实际生产情况，从源头上把好食品质量关。出口食品生产企业立案制度是卫生注册登记制度延续和完善，促进出口食品生产企业监管制度愈加科学、有效，有利于监管部门深入服务于企业，提升企业食品安全管理能力和水平、提升整体出口食品质量，符合进口国（地域）要求，降低出口食品贸易中技术壁垒纠纷。同时也是促进中国食品出口，稳定外需工作关键管理方法。出口食品生产企业立案管理要求实现了出口食品生产企业和监管部门角色转变，企业不再是被动监管对象，监管部门不再是一包到底大政府，从制度设置上表现了出口食品生产企业第一责任人和立案审查“前置性、强制性”等管理要求。相对于原出口食品生产企业卫生注册登记管理要求（质检总局第20号令）而言，出口食品生产企业立案管理要求在管理理念上，着重强调了出口食品生产企业主体责任和主体意识，要求在出口食品生产企业自我检验和申明符合基础上由执法部门评审检验并“以符合进口要求为目标”；突出企业自我举证意识和汇报制度；强调企业过程控制；弱化行政许可色彩；深入简化立案工作程序，缩短企业立案步骤，提升立案时效性；合理吸纳第三方认证结果；愈加重视地方政府在食品安全监管方面发挥作用，强化国家认监委、出入境检验检疫机构和地方政府合作和沟通。第四节 立案监管部门具体职责出口食品生产企业立案管理要求所要求出口食品生产企业立案制度属于实质性立案，明确了出口食品生产企业立案内容，出入境检验检疫机构应该对立案内容符合性情况进行审查，对不符正当定要求，应给予纠正；立案审查不合格企业，其产品不予出口。实质性立案管理有利于从源头上把好出口食品质量关，促进中国食品出口贸易。依据风险标准和行政效率标准，本要求中要求了依据出口食品风险程度和实际工作需要，出入境检验检疫机构应该实施现场检验验证四种情形；对已经取得食品生产许可、产品风险程度较小等情形出口食品生产企业，出入境检验检疫机构能够简化立案程序，仅对立案材料进行文件审核。另外，为表现认证认可在确保食品安全方面作用，在企业提供符合性证实材料中，可提供第三方认证结果作为立案参考依据。要求中要求了国家认监委、出入境检验检疫机构监管职责。要求各地直属检验检疫机构依据出口食品风险程度，制订并上报立案监管工作方案和年度计划，确定不一样类型产品监督检验频次。为表现对于食品安全问题，地方人民政府负总责标准，发挥地方政府协调食品安全监管作用，确定了直属检验检疫局向所在地人民政府通报出口食品企业立案相关情况工作制度。同时要求了注销、暂停和撤销出口食品生产企业立案证实情形，并设定了对应罚则。第五节 出口食品生产企业责任依据食品安全法要求，出口食品生产企业向出入境检验检疫机构立案是其应该推行法定义务。作为和上位法对接，要求中明确提出，未立案或立案审查不合格出口食品生产企业，其产品不予出口。明确出口食品生产企业作为出口食品安全直接责任主体，应该确保其产品符合中国法定要求和进口国（地域）法律法规要求，确保其产品生产、加工、储存过程连续符合中国相关法定要求和相关进口国（地域）法律法规要求，增强企业遵法自觉性和自我约束意识。在提出要求同时，也指出了连续符合要求手段。食品安全法中激励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析和关键控制点（HACCP）体系。为避免中小企业和尚无HACCP建立导则产品类别企业盲目套用各类HACCP模板，造成体系无法满足保障食品安全卫生实际需要，要求尤其引入了危害分析和预防控制方法理念，要求出口食品生产企业不管规模、生产产品类别均应该建立和实施以危害分析和预防控制方法为关键食品安全卫生控制体系并确保其有效运行。其宗意在于，强调企业应对各食品生产步骤进行危害分析，并有针对性地采取有效预防性控制方法保障食品安全卫生，而无须须采取关键控制点原理进行控制。在强调企业主体责任意识同时，要求还强化了企业自主举证，使汇报制度成为强制方法和企业应尽义务。要求要求出口食品生产企业在向所在地直属检验检疫机构提出立案申请时，除提交各类相关许可证照和各级食品安全卫生控制体系文件外，还需提交承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国（地域）要求自我申明和自查汇报（第七条）；同时要求出口食品生产企业在各类立案事项发生变更时，或厂区搬迁、改扩建及食品安全卫生控制体系发生重大变更时，应向直属检验检疫机构汇报，办理立案变更手续或重新办理相关立案事项（第十四、十五条）；另外，出口食品生产企业每十二个月还应向其所在地直属检验检疫机构提交上十二个月度汇报，便于行政监管部门立即掌握信息、提升行政监管效率（第十八条）；当发生食品安全卫生问题时，出口食品生产企业应立即向所在地直属出入境检验检疫机构汇报，并提交相关材料、原因分析和整改计划，并接收和配合检验检疫机构对整改情况进行现场监督检验（第二十条）。第二部分 出口食品生产企业立案管理要求条文释义第一章 总则第一条 为了加强出口食品生产企业食品安全卫生管理，规范出口食品生产企业立案管理工作，依据中国食品安全法、中国进出口商品检验法及其实施条例等相关法律、行政法规要求，制订本要求。【释义】本条是相关立法目标要求。“国以民为本，民以食为天”，食品安全关系到国家和社会稳定发展，关系到公民生命健康权利。怎样处理食品安全问题，保护公众身体健康和生命安全，已成为摆在世界各国政府面前一项关键战略任务。为了做好出口食品安全工作，加强对出口食品生产企业管理，依据中国食品安全法及其实施条例、中国进出口商品检验法及其实施条例等法律法规要求，制订本要求。出口食品生产企业立案制度前身是原出口食品生产企业卫生注册登记制度，它是在上世纪八十年代国情下形成，经过二三十年实践证实，原卫生注册登记制度对于出口把关、确保出口食品安全卫生、打破国外技术壁垒起到了关键作用。目前出口食品生产企业立案制度既保留了原卫生注册登记制度实质性、前置性、强制性特点，还为未来深入实施“宽出严进”把关模式提供了足够延伸空间，展现出其时代性、前瞻性、灵活性特点。第二条 国家实施出口食品生产企业立案管理制度。【释义】本条是相关立案制度要求。依据中国食品安全法第六十八条“出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场应该向国家出入境检验检疫部门立案。”依据本条要求，依法取得立案资格是出口食品生产企业应该推行义务，是出口食品强制性前提条件，立案不合格不能取得立案资格。本条要求将立案制度成为企业出口前，即报检前必需取得法定资格和必需条件，即：在出口食品前，其生产企业须取得出口食品企业立案。针对中国食品生产企业数量庞大而且基础微弱，食品安全不容乐观现实状况，实施出口食品生产企业立案制度，一是有利于出口监管部门立即掌握食品企业生产情况，规范出口食品生产企业行为；二是将出口食品生产企业监管工作向生产领域有利于激励出口食品生产企业提升管理水平和食品质量，从源头上把住质量关；三是有利于树立企业是食品安全第一责任人意识；四是有利于诚信体系建设，提升出口食品企业诚信意识。第三条 在中国境内出口食品生产企业立案管理工作适用本要求。【释义】本条是相关适用范围要求。依据本条要求，在中国境内出口食品生产企业即出口食品生产、加工、储存企业立案管理适用本要求。第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）统一管理全国出口食品生产企业立案工作。国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）组织实施全国出口食品生产企业立案管理工作。国家质检总局设在各地出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）具体实施所辖区域内出口食品生产企业立案和监督检验工作。【释义】本条是相关立案管理体制要求。依据国务院授权及职责要求，国家质检总局负担中国食品、食品相关产品生产加工步骤质量安全监督管理责任，负责进出口食品安全、卫生、质量监督检验和监督管理，依法管理进出口食品生产、加工单位卫生注册登记/立案和出口企业对外推荐工作。（国办发【】69号质检总局关键职责第（八）款）国家认监委由国务院设置并授权统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作，行政上隶属于国家质检总局管理。在国家认监委成立之际，依据国务院授权及职责要求，划入原国家出入境检验检疫局负担管理并组织实施进出口食品卫生注册登记/立案工作职能，负责进出口食品生产、加工单位卫生注册登记/立案评审和注册等工作，办理注册通报和向国外推荐事宜。（国办发【】56号国家认监委划入职能和关键职责第（四）款）。本条即关键介绍出口食品生产企业立案工作管理体制，指出国家质检总局统一管理行政地位，明确由国家认监委具体组织实施全国出口食品生产企业立案管理工作，制订进出口食品生产、加工单位卫生注册登记管理制度，组织实施对进出口食品生产企业检验审核同意和后续监管控制，依据国外卫生要求注册办理注册通报和对国外推荐注册等。国家质检总局设在各地出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）具体实施所辖区域内出口食品生产企业立案和监督检验工作。需要说明是，依据食品安全法、进出口商品检验法及其实施条例等相关法律、行政法规要求，各地出入境检验检疫机构作为统称，包含直属检验检疫机构及其分支机构，简称为检验检疫机构。第五条 出口食品生产企业应该建立和实施以危害分析和预防控制方法为关键食品安全卫生控制体系，并确保体系有效运行，确保出口食品生产、加工、储存过程连续符合中国相关法定要求和相关进口国（地域）法律法规要求和出口食品生产企业安全卫生要求。【释义】本条是相关出口食品生产企业建立和实施食品安全卫生控制体系要求。依据本条要求，出口食品生产企业应该建立和实施以危害分析和预防控制方法为关键食品安全卫生控制体系，其含义并不是要求全部出口食品生产企业全部要建立危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其整套前提计划、HACCP小组等实施标准，而是要求全部出口食品生产企业，不管规模、生产产品类别均应该学习和吸收HACCP理念，对本企业所从事加工产品和工艺进行危害分析且提出预防性方法加以控制，并据此为关键建立和实施本企业食品安全卫生控制体系，保障其有效运行。作为规模较小或尚无明确HACCP实施导则产品出口食品生产企业，能够不建立HACCP体系，但必需做本企业危害分析，并采取对应预防性控制方法。避免中小企业或尚无HACCP建立导则一般产品类别企业盲目套用各类HACCP模板，造成体系无法满足保障食品安全卫生实际需要。本条要求强调过程控制，突出以结果为导向标准，强调出口食品应“以符合进口要求为目标”，在明确出口食品企业建立和实施以危害分析和预防控制方法为关键食品安全卫生控制体系前提下，还要求生产、加工、储存出口食品全过程要连续符合应该满足基础要求和相关进口国（地域）法定标准或要求。这是因为出口食品生产企业生产过程在中国境内而产品最终消费在境外，进口国（地域）对中国出口食品企业和出口食品安全卫生符合性含有最终评定权。第二章 立案内容和程序第六条 出口食品生产企业未依法推行立案法定义务或经立案审查不符合要求，其产品不予出口。【释义】本条是相关出口食品生产企业应推行立案义务要求。依据食品安全法要求，出口食品生产企业向国家出入境检验检疫机构立案是其必需推行法定义务，未立案或立案审查不合格出口食品生产企业，其产品不予出口。同时，明确出口食品生产企业作为出口食品安全直接责任主体，应该确保其产品符合中国法定要求和进口国（地域）法律法规要求，增强企业遵法自觉性和自我约束意识。在本要求第二条中明确指出“国家实施出口食品生产企业立案管理制度”。本条要求强调出口食品生产企业在其产品出口前，必需按要求推行立案义务并经检验检疫机构审查合格。第七条 出口食品生产企业立案时，应该提交书面申请和以下相关文件、证实性材料，并对其立案材料真实性负责：（一）营业执照、组织机构代码证、法定代表人或授权责任人身份证实；（二）企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国（地域）要求自我申明和自查汇报； （三）企业生产条件（厂区平面图、车间平面图）、产品生产加工工艺、关键加工步骤等信息、食品原辅料和食品添加剂使用和企业卫生质量管理人员和专业技术人员资质等基础情况； （四）建立和实施食品安全卫生控制体系基础情况； （五）依法应该取得食品生产许可和其它行政许可，提供相关许可证照； （六）其它经过认证和企业内部试验室资质等相关情况。【释义】本条是相关立案内容要求。本条要求要求出口食品生产企业申请立案时，应该提出书面申请即填写要求格式书面申请表格，并明确了申请企业应最少提交相关文件和证实性材料，同时要求申请企业对信息、材料真实性、符合性负责。第（一）款中“营业执照、组织机构代码证、法定代表人或授权责任人身份证实”系指能够证实企业唯一性且含有明确民事责任负担人证实材料，上述材料可在验证正本前提下提交复印件。第（二）款相关“企业承诺符合出口食品生产企业卫生要求和进口国（地域）要求自我申明和自查汇报”要求集中表现了企业角色转变，强调出口食品企业主体责任和主体意识。首先由出口食品企业进行自我检验并申明符合相关要求，在此基础上，由监管部门进行评审检验。本条款促进食品生产企业在达成出口意向，准备取得出口立案资格之前，先行识别出口意向国家（地域）相关食品标准和注册要求，能够大大提升企业主动符正当定要求自觉性。第（三）款中所列企业应提交材料关键侧重企业设备设施等硬件方面，同时，还应充足考虑关键岗位人员流动等原因发生改变对体系运行带来影响。上述内容需要检验检疫机构在现场检验或监管过程中连续复核。第（四）款中所列企业应提交材料关键侧重企业管理等软件方面，这里所说“食品安全卫生控制体系”是以危害分析和预防控制方法为关键建立食品安全卫生控制体系。第（五）款中所述依法应该取得食品生产许可和其它行政许可包含：食品安全法中要求食品生产许可和其它相关法规中类似要求，比如全国工业产品生产许可、保健食品生产许可、排污许可、渔业捕捞许可等。第（六）款“其它经过认证和企业内部试验室资质等相关情况”系指和食品安全及食品安全检测相关各类认证，如HACCP、ISO2、有机认证、计量认证、ISO17025等。整体上看，本要求和原出口食品生产企业卫生注册登记管理要求相比，实现了出口食品生产企业和监管部门角色转变，企业不再是被动监管对象，监管部门不再是一包到底大政府，而是在企业自我举证前提下由检验检疫机构进行符合性复核。从制度设置上表现了出口食品生产企业第一责任人和立案审查“前置性、强制性”等管理要求。第八条 直属检验检疫机构应该自出口食品生产企业申请立案之日起5日内，对出口食品生产企业提交立案材料进行初步审查，材料齐全并符正当定形式，给予受理；材料不齐全或不符正当定形式，应该一次通知出口食品生产企业需要补正全部内容。为便利企业出口，直属检验检疫机构能够依据工作需要，委托其分支机构受理立案申请并组织实施评审工作。【释义】本条是相关立案受理要求。为表现食品安全法立法本意便利企业出口标准，直属检验检疫机构能够委托其下分支机构完成立案申请受理及组织评审工作，但委托事项不包含审批、发证及名单公布。企业可就近向所在地检验检疫机构提出申请和提交汇报等相关资料，由就近检验检疫机构受理申请、审核并组织评审。直属检验检疫机构委托分支机构代为受理、评审，其委托程序和工作程序必需符正当定要求，各直属检验检疫机构应该明确立案受理、评审工作程序并公开。本条款所述“5日”系指5个工作日（下同）。第九条 直属检验检疫机构自受理立案申请之日起10日内，组成评审组，对出口食品生产企业提交立案材料符合性情况进行文件审核。需要对出口食品生产企业实施现场检验，应该在30日内完成。因企业本身原因造成无法按时完成文件审核和现场检验，延长时间不计算在要求时限内。从事评审人员应该经国家认监委或直属检验检疫机构考评合格。【释义】本条是相关检验检疫机构实施评审要求。本条款关键依据中国行政许可法要求要求了受理立案申请及需对企业实施现场检验时限。同时，本条款对从事评审人员资质作出了限定。同时要求了国家认监委、各直属检验检疫机构对从事评审人员进行培训、考评职责。对全部受理立案申请，均应实施文件审核。受理部门应该在受理申请之日起10个工作日内组成评审组并开展文件审核。评审组进行文件审核时，如有任何组员提出否定性意见，均视为文件审核不合格或提出不符合项由企业进行整改直至合格。文件审核和现场检验均属技术审核，技术审核需在30个工作日内完成。现场检验存在不符合项，责令企业限期整改，标准上限期整改在1个月内完成，必需时可延长至3个月。现场检验不合格，自不合格通知发出之日起6个月内企业不得重新提出立案申请。条款中所述“因企业本身原因”延长时间包含：企业文件审核或现场检验不符合项整改时间、因为企业排产计划或设备设施停产维护等原因临时无法实现现场正常生产状态检验所延误时间等。评审组应由2至3人组成，并指定评审组长。评审组组员应该含有直属检验检疫机构经考评合格同意评审员资格或国家认监委经考评合格同意主任评审员资格；标准上，评审组长以主任评审员担任为宜。第十条 有下列情形之一，直属检验检疫机构应该对出口食品生产企业实施现场检验：（一）进口国（地域）有特殊注册要求；（二）必需实施危害分析和关键控制点（HACCP）体系验证;（三）未纳入食品生产许可管理；（四）依据出口食品风险程度和实际工作情况需要实施现场检验。国家认监委制订、调整并公布必需实施危害分析和关键控制点（HACCP）体系验证出口食品生产企业范围。经直属检验检疫机构确定，有效第三方认证等符合性评定结果能够被采取。【释义】本条是相关现场检验要求。依据风险标准和行政效率标准，本条款要求了直属检验检疫机构应该依据出口食品风险程度和实际工作需要而实施现场检验四种情形；对已经取得食品生产许可、产品风险程度较小等情形出口食品生产企业，直属检验检疫机构能够简化立案程序，仅对立案申请材料进行文件审核。第（一）款中“进口国有特殊注册要求”如：美国、欧盟对进口肉类及其制品注册要求，美国对进口低酸罐头、酸化食品注册要求，日本对进口热加工禽肉、热加工偶蹄动物肉注册要求等。对绝大多数水产品、肉类等动物源性食品，大多数国家（地域）全部有其进口注册特殊要求。第（二）款“必需实施危害分析和关键控制点（HACCP）体系验证”企业范围详见国家认监委定时调整、公布目录。第（三）款“未纳入食品生产许可管理”比如：鲜活水产品等QS目录外产品。第（四）款所述情形由直属检验检疫机构依据出口食品风险程度和实际工作需要，结合文件审核情况决定。直属检验检疫机构应该书面要求需现场检验实施范围；未要求，评审组长可依据文件审核结果向直属检验检疫机构提出是否需要实施现场检验提议，经直属检验检疫机构确定后，可实施现场检验。为表现认证认可在确保食品安全方面作用，在企业提供符合性证实材料中，可提供第三方认证结果等符合性申明作为立案参考依据。依据相关要求，直属检验检疫机构应该制订明确程序文件，经过见证审核等形式对第三方认证机构认证过程进行全方面评定，对第三方认证审核人员在立案方面资格进行认定，对第三方认证结果进行验证，由直属检验检疫机构裁决是否在技术审核中采纳认证结果，由直属检验检疫机构负担采纳后认证结果有效性责任。逐步建立认证机构、认证审核人员能力、信誉等级评价制度，作为认证结果采纳参考依据。第十一条 评审组应该在完成出口食品生产企业评审工作5日内，完成评审汇报，并提交直属检验检疫机构。直属检验检疫机构应该自收到评审汇报之日起10日内，对评审汇报进行审查，并做出是否立案决定。符合立案要求，颁发出口食品生产企业立案证实（以下简称立案证实）；不予立案，应该书面通知出口食品生产企业，并说明理由。直属检验检疫机构应该立即将出口食品生产企业立案名目报国家认监委，国家认监委统一汇总公布，并报国家质检总局。【释义】本条是相关立案决定要求。本条关键依据中国行政许可法要求要求了评审工作时限。明确了由直属检验检疫机构颁发出口食品生产企业立案证实职责，落实直属检验检疫机构做出行政许可决定责任。尤其指出，不予立案，应该书面通知出口食品生产企业，并说明理由。本要求第四条中明确国家质检总局依法管理出口食品生产企业立案工作，国家认监委组织实施全国出口食品生产企业立案管理工作，国家质检总局设在各地出入境检验检疫机构具体实施所辖区域内出口食品生产企业立案和监督检验工作。所以，直属检验检疫机构应该立即整理、公布辖区内取得立案资格出口食品生产企业名目并报国家认监委统一汇总、对外公布，国家认监委将相关信息抄报国家质检总局相关部门。 第十二条 立案证实使用期为4年。出口食品生产企业需要延续依法取得立案证实使用期，应该最少在立案证实使用期届满前3个月，向其所在地直属检验检疫机构提出延续立案申请。直属检验检疫机构应该对提出延续立案申请出口食品生产企业进行复查，经复查符合立案要求，给予换发立案证实。【释义】本条是相关立案证实要求。将立案证实使用期设为4年，关键参考食品安全法实施条例中第三十九条要求“向中国境内出口食品境外食品生产企业依据食品安全法第六十五条要求进行注册，其注册使用期为4年。” 进出口食品生产企业注册使用期等同考虑。出口食品生产企业需要延续依法取得立案证实使用期，应该最少在立案证实使用期届满前3个月，向其所在地直属检验检疫机构提出延续立案申请。在此提出“在立案证实使用期届满前3个月”关键考虑为换证复查评审整改留出足够时间，避免出现合格企业立案资格“空白期”，不然到时企业无法维持正常出口，检验检疫机构也无法立即开展正常评审工作。根据本要求第二十一条（一）款，立案证实使用期届满，未申请延续应给予注销。第十三条【立案编号规则】直属检验检疫机构根据出口食品生产企业立案编号规则对给予立案出口食品生产企业进行编号管理。【释义】本条是相关立案编号规则要求。出口食品生产企业立案编号规则将和原出口食品生产企业卫生注册登记编号规则保持一定关联性和延续性，由国家认监委制订、下发。第十四条【立案变更】出口食品生产企业企业名称、法定代表人、营业执照等立案事项发生变更，应该自发生变更之日起15日内，向所在地直属检验检疫机构办理立案变更手续。【释义】本条是相关立案事项变更要求。和本要求第十五条不一样，本条款所列多种需办理变更手续立案事项均为不影响出口食品生产企业食品安全卫生控制体系正常运行基础信息；企业应在变更发生以后15个工作日内到所在地直属检验检疫机构办理立案变更手续。除条款中所述立案事项外，企业还可能发生品管人员等关键岗位人员变动等现象，直属检验检疫机构应该评定变更对企业食品安全卫生控制体系影响，对可能造成体系运行状态发生重大改变变更事项，直属检验检疫机构应该经过现场检验确定其是否需要参考本要求第十五条要求重新办理相关立案事项。第十五条 出口食品生产企业生产地址搬迁、新建或改建生产车间和食品安全卫生控制体系发生重大变更等情况，应该在变更前向所在地直属检验检疫机构汇报，并重新办理相关立案事项。【释义】本条是相关需要重新立案多种情形要求。凡包含到实施改扩建和食品安全卫生控制体系发生重大变更情况，企业应在前述变更发生前，报所在地直属检验检疫机构。由直属检验检疫机构审核企业提出变更合理性后准许变更；变更完成后，依据相关要求对变更后符合性进行审核并重新办理立案事项。另外，部分简单变更（如：增加不一样种类品种、增加新设备或生产线等）也可能造成企业发生重大改变，所在地直属检验检疫机构应重新评定确定，企业是否需重新办理相关立案事项。第三章 立案管理第十六条【监管职责】国家认监委对直属检验检疫机构实施出口食品生产企业立案工作进行指导、监督。直属检验检疫机构应该依法对辖区内出口食品生产企业进行监督检验，发觉违法违规行为，应该立即查处，并将处理结果上报国家认监委。【释义】本条是相关各级立案监管部门监管职责要求。根据本要求第四条中职责定位，国家认监委作为出口食品生产企业立案管理工作主责部门，负责制订相关工作规则；各地检验检疫机构作为出口食品生产企业立案管理工作具体实施和监管部门，负责工作规则实施。国家认监委依据督查计划，定时对直属检验检疫机构实施出口食品生产企业立案工作进行指导、监督。直属检验检疫机构（或委托分支检验检疫机构）依法对辖区内出口食品生产企业进行监督检验，包含日常监督检验和定时全方面监督检验和多种专题检验等。发觉违法违规行为，直属检验检疫机构应该根据本要求第二十一条至第二十五条要求，立即查处，并将处理结果上报国家认监委。监管内容应最少包含：检验企业是否连续符合要求卫生注册条件；卫生质量体系是否有效运行；卫生注册编号使用管理情况；出口产品原料、辅料和成品安全卫生质量情况及出口检验检疫等情况。第十七条 直属检验检疫机构应该依据相关要求和出口食品风险程度，制订对应立案监管工作方案和年度计划，确定对不一样类型产品出口食品生产企业监督检验频次，并报国家认监委。对仅经过文件审核给予立案出口食品生产企业，直属检验检疫机构应该结合出口食品抽检情况，依据需要进行现场检验。【释义】本条是相关检验检疫机构对立案企业实施现场检验频次要求。本条中，为落实监管责任，建立健全立案企业监管工作制度等规范要求，直属检验检疫机构应该依据当地出口食品风险程度，参考认监委制订立案监管工作指导意见，制订辖区内立案监管工作实施方案及年度监管计划，明确对诸如必需实施危害分析和关键控制点（HACCP）体系验证、季节性生产和进口国有注册要求等不一样类型出口食品生产企业基础监督检验频次，并指定相关责任人组织落实；组织实施对立案/注册企业定时监管，确保获证企业连续符合立案要求。直属检验检疫机构立即向国家认监委上报相关信息资料。直属检验检疫机构还应该要求分支机构建立立案/注册企业监管责任人制度，制订书面日常监管实施计划，负责实施日常监管，确保企业卫生质量体系连续有效。日常监管频率可依据企业加工季节、出口量、出口品种、企业自控能力、出口报检合格率进行调整。各项监督检验实施应注意提升有效性而不是频率。对仅经过文件审核给予立案出口食品生产企业，直属检验检疫机构应该结合出口食品抽检情况，依据需要或最迟在给予立案后6个月内进行现场检验。第十八条 出口食品企业应该建立食品安全卫生控制体系运行及出口食品生产统计档案，保留期限不得少于2年。出口食品生产企业应该于每十二个月1月底前向其所在地直属检验检疫机构提交上十二个月度汇报。【释义】本条是相关食品企业提交年度汇报要求。本条明确要求了出口食品企业应推行年度和重大食品安全问题汇报义务，方便行政监管立即掌握信息、提升行政监管效率。每十二个月1月底前按要求形式撰写并提交上十二个月度汇报。第十九条 直属检验检疫机构应该建立出口食品生产企业立案管理档案，立即汇总信息并纳入企业信誉统计，审查出口食品生产企业年度汇报，对存在相关问题出口食品生产企业，应该加强监督、检验。直属检验检疫机构应该将相关出口食品生产企业立案工作情况向所在地人民政府通报。【释义】本条是相关检验检疫机构对立案企业实施档案管理要求。为促进中国出口食品生产企业信誉档案建立和完善，检验检疫机构应对立案企业存在食品安全相关问题给予明确统计，并依据统计问题加强监督，调整现场检验频次。依据国务院相关加强食品等产品安全监督管理尤其要求，为表现地方政府负总责，发挥地方政府协调食品安全监管作用，本条设置了直属检验检疫机构向所在地人民政府通报出口食品企业立案相关情况制度。第二十条 出口食品生产企业发生食品安全卫生问题，应该立即向所在地直属检验检疫机构汇报，并提交相关材料、原因分析和整改计划。直属检验检疫机构应该对出口食品生产企业整改情况进行现场监督检验。【释义】本条是相关出口食品企业应推行汇报义务要求。根据本要求第二十三条第（四）款，出口食品生产企业向检验检疫机构隐瞒相关情况、提供虚假材料或拒绝提供其活动情况真实材料，直属检验检疫机构应该撤销立案证实并给予公布。出口食品生产企业应该推行汇报义务，当发生食品安全卫生问题，应系统性地分析问题发生原因，制订整改计划并立即、主动向所在地直属检验检疫机构立案主管部门提交汇报。直属检验检疫机构应该派出评审组对出口食品生产企业整改情况进行现场监督检验。本条强调了出口食品企业主体责任和主体意识，指出了出口食品企业有主动向主管部门汇报义务。第二十一条 出口食品生产企业有下列情况之一，直属检验检疫局应该注销立案证实，给予公布，并向国家认监委汇报：（一）立案证实使用期届满，未申请延续； （二）立案证实使用期届满，经复查不符合延续立案要求； （三）出口食品生产企业依法终止；（四）2年内未出口食品；（五）法律法规要求应该注销其它情形。【释义】本条是相关注销企业立案资格要求。本条关键依据原出口食品生产企业卫生注册登记管理要求，提出5种直属检验检疫机构应该注销企业立案证实情况。其中第（三）款中“出口食品生产企业依法终止”系指企业因无过失原所以终止生产加工出口食品，如出口食品生产企业主动放弃立案资格、营业执照等有效证实过期或其它依法终止情况。本条第（四）款“2年内未出口食品”，关键依据企业统计档案保留期限为2年设置。从原出口食品生产企业卫生注册登记管理要求“年内没有出口注册范围内食品”到本要求“2年内未出口食品”，表现了食品安全法“宽出”理念。第二十二条 出口食品生产企业有下列情况之一，直属检验检疫机构应该责令其限期整改，整改期间暂停使用立案证实，并给予公布：（一）出口食品安全卫生管理存在隐患，不能确保其产品安全卫生；（二）出口食品生产企业出口产品因安全卫生方面问题被进口国（地域）主管当局通报；（三）出口食品经检验检疫时发觉存在安全卫生问题；（四）不能连续确保食品安全卫生控制体系有效运行；（五）未依据本要求办理变更或重新立案事项。【释义】本条是相关暂停企业使用立案证实要求。本条关键依据原出口食品生产企业卫生注册登记管理要求，提出5种直属检验检疫局应该对企业暂停使用立案证实情况。当企业存在本条所要求情形时，直属检验检疫机构应该责令其限期整改并进行原因分析，整改期间暂停使用立案证实。对暂停使用立案证实企业，直属检验检疫机构应该给予公布并通知受理出口报检检务部门及实施产品检验施检部门，对企业生产产品不予出口。直属检验检疫机构应该制订工作要求，明确不一样情况下暂停使用立案证实方法和暂停时间，标准上暂停时间不超出1个月。第（一）款 “出口食品安全卫生管理存在隐患”如：发觉有对产品安全卫生质量组