卫生部心血管介入治疗管理综合规范.doc

心血管疾病介入诊疗技术管理规范

为规范心血管疾病介入诊疗技术临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制订本规范。本规范为医疗机构及其医师开展心血管疾病介入诊疗技术最低要求。
本规范所称心血管疾病介入诊疗技术是指经血管穿刺径路进入心腔内或血管内实施诊疗或诊疗技术，不包含以抢救为目标临时起搏术、床旁血流动力学监测、主动脉内球囊反搏术。
一、医疗机构基础要求
（一）医疗机构开展心血管疾病介入诊疗技术应该和其功效、任务相适应。
（二）三级医院，有卫生行政部门核准登记心血管内科、心脏大血管外科或胸外科诊疗科目，有血管造影室和重症监护室。
（三）心血管内科
开展心血管内科临床诊疗工作5年以上，床位不少于40张，其技术水平达成三级医院心血管内科专业关键科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
（四）心血管外科或胸外科
开展心血管外科或胸外科临床诊疗工作5年以上，床位不少于30张，其技术水平达成三级医院心血管外科或胸外科专业关键科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。
（五）血管造影室
1.符合放射防护及无菌操作条件。
2.配置800mA，120KV以上心血管造影机，含有电动操作功效、数字减影功效和“路途”功效，影像质量和放射防护条件良好；含有医学影像图像管理系统。
3.有主动脉内球囊反搏器。
4.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必需抢救设备和药品。
5.有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂和其它物品、药品存放柜，有专员负责登记保管。
6.开展心内电生理检验和心律失常介入诊疗还应该配置八导联以上（含八导联）多导电生理仪。
（六）重症监护室
1.设置符合规范要求，达成III级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心血管疾病介入诊疗专业需要。
2.符合心血管内科、心血管外科或胸外科专业危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功效监护仪和呼吸机，多功效监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机诊疗。
5.有经过专业培训、含有5年以上重症监护工作经验专职医师和护士。
（七）其它辅助科室和设备
1.医学影像科能够利用多普勒超声心动诊疗设备进行常规检验和无创性心血管成像和血流动力学检验。
2.有磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和医学影像图像管理系统。
（八）有最少2名含有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力本院在职医师，有经过心血管疾病介入诊疗相关知识和技能培训、和开展心血管疾病介入诊疗相适应其它专业技术人员。
二、人员基础要求
（一）心血管疾病介入诊疗医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业或外科专业。
2.有3年以上心血管内科、心脏大血管外科或胸外科临床诊疗工作经验，含有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.经过卫生部认定心血管疾病介入诊疗培训基地系统培训并考评合格。
4.经2名以上含有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力、含有主任医师专业技术职务任职资格医师推荐，其中最少1名为外院医师。
（二）其它相关卫生专业技术人员
经过心血管疾病介入诊疗相关专业系统培训并考评合格。
三、技术管理基础要求
（一）严格遵守心血管疾病介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，依据患者病情、可选择诊疗方案、患者经济承受能力等原因综合判定诊疗方法，因病施治，合理诊疗，严格掌握心血管疾病介入诊疗技术适应症。
（二）心血管疾病介入诊疗由2名以上含有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力、含有副主任医师以上专业技术职务任职资格本院在职医师决定，术者由含有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力本院医师担任，术后制订合理诊疗和管理方案。
（三）实施心血管疾病介入诊疗前，应该向患者和其家眷通知手术目标、手术风险、术后注意事项、可能发生并发症及预防方法等，并签署知情同意书。
（四）建立健全心血管疾病介入诊疗后随访制度，并按要求进行随访、统计。
（五）在完成每例次心血管病介入诊疗后10个工作日内，由术者使用卫生部要求软件，将相关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。
（六）医疗机构每十二个月完成心血管疾病介入诊疗病例不少于200例，其中诊疗性病例不少于100例；无和心血管疾病介入诊疗手术相关医疗事故，血管造影并发症发生率低于0.5%，心血管疾病介入诊疗技术相关死亡率低于0.5%。
（七）含有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力医师作为术者每十二个月完成心血管疾病介入诊疗病例不少于50例。
其中，从事冠心病介入诊疗医师作为术者每十二个月完成冠心病介入诊疗不少于50例；从事导管消融诊疗医师作为术者每十二个月完成导管消融诊疗不少于20例；从事起搏器诊疗医师作为术者每十二个月完成起搏器诊疗不少于10例；从事先天性心脏病介入诊疗医师作为术者每十二个月完成先天性心脏病介入诊疗不少于20例。
（八）医疗机构和医师根据要求定时接收心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价，包含病例选择、手术成功率、严重并发症，死亡病例，医疗事故发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
（九）其它管理要求
1.使用经药品监督管理部门审批心血管疾病介入诊疗器材，不得经过器材谋取不正当利益。
2.建立心血管疾病介入诊疗器材登记制度，确保器材起源可追溯。在心血管疾病介入诊疗病人住院病历中手术统计部分留存介入诊疗器材条形码或其它合格证实文件。
3.不得违规反复使用一次性心血管疾病介入诊疗器材。
4.严格实施国家物价、财务政策，根据要求收费。
四、培训
拟从事心血管疾病介入诊疗医师应该接收最少1年系统培训。
（一）培训基地
由卫生部指定，且含有下列条件：
1.三级甲等医院。
2.含有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力，每十二个月完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中诊疗性病例不少于500例。
冠心病介入诊疗培训基地每十二个月完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中冠心病介入诊疗病例不少于200例。
心律失常介入诊疗培训基地每十二个月完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中导管消融诊疗病例不少于150例，永久起搏器植入诊疗病例不少于70例。
先天性心脏病介入诊疗培训基地每十二个月完成各类心血管疾病介入诊疗病例不少于1000例，其中先天性心脏病介入诊疗病例不少于70例。
3.心血管内科和心脏大血管外科或胸外科床位总数不少于150张。
4.有最少4名含有心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力指导医师，其中最少2名为主任医师。
5.有和开展心血管疾病介入诊疗培训工作相适应人员、技术、设备和设施等条件。
6.近3年在中国关键专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表相关心血管疾病介入诊疗学术论文不少于15篇或出版临床专著。
7.举行过全国性专业学术会议或负担国家级继续医学教育项目。
（二）培训基地基础要求
1.培训教材和培训纲领经卫生部认可。
2.确保接收培训医师在要求时间内完成要求培训。
3.培训结束后，对接收培训医师进行考试、考评，并出具是否合格结论。
4.为每位接收培训医师建立培训及考试、考评档案。
5.依据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
（三）心血管疾病介入诊疗医师培训要求
1.在上级医师指导下，参与完成不少于25例诊疗性心导管检验、心血管造影病例和不少于15例心血管疾病介入诊疗病例，并经考评合格。
拟从事冠心病介入诊疗医师，在上级医师指导下，参与完成不少于50例冠状动脉造影病例和不少于25例冠心病介入诊疗病例，并经考评合格。
拟从事导管消融诊疗医师，在上级医师指导下，参与完成不少于20例导管消融诊疗病例，并经考评合格。
拟从事起搏器诊疗医师，在上级医师指导下，参与完成不少于10例起搏器诊疗病例，并经考评合格。
拟从事先天性心脏病介入诊疗医师，在上级医师指导下，参与完成不少于15例先天性心脏病介入诊疗病例，并经考评合格。
2.在上级医师指导下，参与对心血管疾病介入诊疗患者全过程管理，包含术前评价、诊疗性检验结果解释、和其它学科共同会诊、心血管疾病介入诊疗操作、介入诊疗操作过程统计、围手术期处理、重症监护诊疗和手术后随访等。
3.在境外接收心血管疾病介入诊疗系统培训6个月以上、完成要求病例数医师，有培训机构培训证实，并经培训基地考试、考评合格，能够认定为达成要求培训要求。
五、其它管理要求
本规范实施前含有下列条件医师，能够不经过培训和心血管疾病介入诊疗技术临床应用能力评价开展心血管疾病介入诊疗：
1.职业道德高尚同行教授评议专业技术水平较高，并取得2名以上本专业主任医师推荐，其中最少1名为外院医师。
2.在三级医院连续从事心血管疾病介入诊疗临床工作以上，含有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3.近5年累计独立完成心血管疾病介入诊疗病例300例以上，且未发生二级以上和心血管疾病介入诊疗相关医疗事故，血管造影并发症发生率低于0.5%，心血管疾病介入诊疗相关死亡率低于0.5%。
除上述条件外，拟从事冠心病介入诊疗医师近5年累计独立完成冠心病介入诊疗病例200例以上。
拟从事导管消融诊疗医师近5年累计独立完成导管消融诊疗病例100例以上。
拟从事起搏器诊疗医师近5年累计独立完成起搏器诊疗病例50例以上。
拟从事先天性心脏病介入诊疗医师近5年累计独立完成先天性心脏病介入诊疗病例50例以上。