基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析.pdf

Chinese Journal of Medical Instrumentation文章编号：16 7 1-7 10 4(2 0 2 4)0 1-0 0 7 5-0 5基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析2024年48 卷第1期中国医疗器械杂志医疗器械可靠性【作【摘【关键词】助行器：可靠性；故障模式、影响及其危害性分析；失效数据分析【中图分类号】N945.17;TP202+.1【文献标志码】AFMECA and Failure Data Analysis of Domestic WheeledWalking-Aid【A u t h o r s ZH ENG Ch e n ,LY U Xu a n h a n?,ZH O U Q i j e 3,ZH U Ji a w e i?3,LI Y a q i u 3,Y A NG Xu e h e 2.31 Center for Medical Device Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing,1000812 China Electronic Product Reliability and Environmental Testing Research Institute,Guangzhou,5113703 Key Laboratory of Active Medical Devices Quality&Reliability Management and Assessment,Guangzhou,511370 Abstract I The gradual acceleration of the aging population in China has led to an increased demand for mobilityaids,and the reliability of domestic wheeled walking-aid is one of their important attributes,but there islittle research on the reliability of mobility aids.This paper conducts the failure mode,effects and criticalityanalysis on domestic wheeled walking-aid.By collecting,collating and analyzing the 26 failure modes,thekey modules are the chassis and the lifting system.The key modules are obtained,and the failure data isanalyzed to find out that the lifetime distribution model is log-normal and the 0.95 lower confidence limitfor reliability life of product to.g is 2489.4 hours.The study aims to provide ideas for the reliability analysisof other active medical devices and calls for the formation of a reliability study review point for the industrythat meets the requirements of Chinese medical device regulations.Key words walking-aid,reliability,failure mode effects and criticality analysis,failure data analysis者】郑晨1，吕炫汉3，周祁杰3，朱嘉伟2”，李亚球，杨雪鹤31国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京市，10 0 0 8 12工业和信息化部电子第五研究所，广州市，5113 7 03有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室，广州市，5113 7 0要】中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一，然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例，对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析2 6 种故障模式，得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块，该文开展了故障数据的采集及分析，检验其寿命分布符合对数正态分布模型，该模块可靠寿命to.9的0.95置信下限为2 48 9.4h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路，并推动形成符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点，供业界参考。doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2303970引信随着人口老龄化速度加快，未来老年人将成为我国人群结构中的主力军。身体机能退化会导致行动障碍会降低老年人的生活品质，同时加重家庭负担。随着科技进步，家用助行器得到了广泛地运用，其可以帮助老年人在室内以及室外等场景展开复健活动。由于助行器的使用者多为行动不便的老收稿日期：2 0 2 3-0 7-13基金项目：广东省药品监督管理局科技创新项目（2 0 2 1ZDB10）作者简介：郑晨，E-mail:通信作者：周祁杰，E-mail:qijie_年人或残障人士，一旦部件失效引发不良事件，会对使用者造成严重的后果。所以，助行器可靠性的重要程度不言而喻，而目前我国医疗器械行业对助行器的可靠性研究十分有限。在可靠性技术领域，故障模式、影响及其危害性分析(failure mode,effects and criticality analysis,FMECA）以产品为对象，分析其潜在故障模式、故障原因，并对故障严酷度进行评估，从而为产品改进提供建议，是一项较为成熟且得到了广泛应用的可靠性分析方法-1。在FMECA的基础上，可以分析出影响产品可靠性关键部件，特别是一些有耗损型失效机75Chinese Journal of Medical Instrumentation2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志医疗器械可靠性理存在的风险部件，在产品设计中应该对这些关键部件开展相应的试验和数据分析，以探索其失效分布，从而判断这些关键部件的耗损型失效最终对整机产品可靠性水平的影响 4-。下面以家用轮式助行器为例，先开展整机FMECA，再对坐姿-站姿转换系统进行试验和数据分析，研究其失效分布和寿命指标。1家用轮式助行器结构及功能家用轮式助行器用于行动障碍患者的辅助行走或站立，其主要由支撑模块、电控系统、升降模块、座椅模块和底盘这5大系统组成，家用轮式助行器结构如图1所示。支撑模块升降模块座椅模块底盘图1家用轮式助行器结构Fig.1 Structure of domestic wheeledwalking-aid用户通过操作电控系统内的摇杆，给助行器传递开关机、移动、升降等动作，而电控系统接收到信号后，将指令传达至升降模块、底盘或座椅模块，完成指定的动作。根据家用轮式助行器的组成结构和主要功能，可以建立结构层次与功能对应，如图2所示。底盘家用轮式助行器升降模块座椅模块支撑模块电控系统图2 结构层次与功能对应Fig.2 Correspondence relationship between function and structure level2家用轮式助行器FMECA2.1划分约定层次根据家用轮式助行器的结构和功能分解，划分层次如下：（1）初始约定层次：家用轮式助行器。（2）第二约定层次：底盘、升降模块、座椅模块、支撑模块、电控系统。（3）最低约定层次：机架、万向轮；外壳结构、轮毂电机、电动推杆、运动部件、链条；坐垫；扶手、绑带；操纵摇杆、导航模块、电源、导线、电路板。2.2严酷度及概率发生等级根据家用轮式助行器的每个功能故障模式对系统的最终影响程度确定其类别，故障模式严酷度类别及定义如表1所示。表1故障模式严酷度类别及定义电控系统Tab.1 Failure mode severity categories and definitions严酷度引起家用轮式助行器的主要或关键功能全部丧灾难的失，或对环境、人员造成危害引起家用轮式助行器主要或部分关键功能丧失，致命的或造成被监控、测量、调节系统设备的损坏引起家用轮式助行器部分关键性能降低，影响I严重的其主要功能的执行引起家用轮式助行器轻度损坏，但不影响主要IV轻度的功能的执行，可能导致非计划性的维护或修理根据家用轮式助行器不同故障模式的发生概率，将其定性地归纳为不同概率等级，故障模式发生概率约定表（定性）如表2 所示。表2 故障模式发生概率约定表（定性）Tab.2 Occurrence probability table of failure mode(qualitative)等级ABCDE2.3FMECA实施固定所有机械及电气部件并实现运行功能实现助行车坐姿和站姿态切换支撑人体臀部支撑人体上肢以及固定操作盒提供动力控制驱动底盘和升降模块运行定义发生概率发生概率描述经常发生高概率有时发生中等概率偶然发生不常发生很少发生不大可能发生极少发生近乎为零根据家用轮式助行器的结构，按照约定层次，家庭确定所有可能的故障模式、故障发生的原因和产生中实现自由移动、自理和恢复以统计出产品危害性矩阵，如图3 所示。76的影响，分析确定每一个故障模式的严酷度和发生概率等级。第二约定层次的家用轮式助行器FMECA分析如表3 所示。通过FMECA，可以得出2 6 种故障模式，其中，I类故障模式1种，类故障模式10 种，类故障模式14种，IV类故障模式1种。根据分析结果，可Chinese Journal of Medical Instrumentation2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志医疗器械可靠性表3 家用轮式助行器FMECATab.3FMECAofdomesticwheeledwalking-aid故障影响模块故障模部件名称功能描述名称式编码支撑整体机架设备底盘地面移动万向轮1.2-2功能或制动1.2-3运行卡顿2.1-1机械结构损坏机械结构支撑作用2.2-1过大电动推杆升降用户2.2-2电动推杆损坏磨损或撞击无法升降用户升降模块链条运动控制控制推杆2.4-1错误部件升降轮毂电机提供驱动力2.5-2电机烧毁机械结构支撑作用座椅3.2-1模块坐垫机械结构支撑作用支撑模块绑带摇杆导航模块航功能电控系统电池移动端（手机/电远程控制产脑）软件品操作遥控2.4FMECA分析结论根据家用轮式助行器FMECA结果可知，该家用轮式助行器主要功能是承载用户进行移动且能实现对用户的姿势改变，这意味着与用户身体直接接触的部件发生故障，可能对用户安全产生影响，因77故障原因及故障模式机理1.1-1,结构损坏1.2-1.轮子掉落不能正常启动程序故障内部算法程序运行不顺畅错误磨损或撞击无法提供支撑2.1-2机械结构松动安装不当电动推杆噪声选型不当链条损坏或从传递驱动力2.3-1卡槽掉出控制部件指令内部控制程序部件卡滞错误电机内部卡2.5-1电机停止运作滞、短路断路无法提供驱动力失效电机过载或环升降功能影响用无法提供驱动力失效境过热座椅结构影响设3.1-1#机械结构损坏磨损或撞击表面损坏坐垫折叠功能装配不当用户移动时失效的座位3.2-2坐垫海绵破损4.1-1机械结构损坏固定用户4.2-1绑带断裂5.1-1.摇杆操作失效手动控制产品操作5.1-2摇杆操作不灵敏产品移动导5.2-1导航功能失效5.3-1电池起火提供电源5.3-2电池容量降低5.3-3电池发热严重5.3-43充放电不稳定温度过高或电电池充放电池散热差不稳定移动端软件遥控移动端软件功无法遥控或遥控电控系统遥影响设5.4-1I失灵能故障移动端软件无法5.4-2蓝牙模块故障连接设备设备此需重点关注I、类故障模式。由图3 可知，I、类故障模式主要来自底盘和升降模块，而发生概率最高的故障模式为1.2-2、2.1-1和2.2-2，即底盘模块万向轮不能启动或制动，以及升降模块中发生机械结构损坏和电动推杆损坏这故障概最终酷局部影响高一层影响影响底盘结构影响整撞击磨损表面损坏装配不当车子无法运行不能启动或停不下来支撑部件晃动性能噪声过大噪声过大备功能影响用用户失衡户安全无法调整影响设链条装配不当链条脱出座椅无法翻折用户物理划伤表面损坏磨损或撞击表面损坏绑带材质不佳绑带损坏摇杆无法操作或电控系统控影响设设备接线错误I指令不正确制指令错误备功能电控系统控影响设设备接线短路摇杆操作滞后模块无法正常无影响收发信号温度过高，电芯过充电或发电池起火生短路电池过充或内影响电池寿命部短路外部应力或负影响电池寿命载过大指令不正确移动端无法连接电控系统遥影响设I控功能失效备功能度率等级C损坏车运行影响用用户失衡D户安金影响用用户失衡I户安金B运行不影响整I顺畅车运行影响用用户失衡I户安金影响升降影响设I备功能影响设I底盘备功能I升降功能影响用I失效户安全升降功能影响用户安全户安全I损坏备功能无法支撑影响用C户安全表面表面损坏IVA损坏座椅结构影响设I损坏备功能影响用户影响用安全C户安全CIC制指令滞后备功能电控系统导影响设II航功能错误备功能整车损电控系统坏，产IE烧坏生安全问题影响设备运影响设行时间备功能影响设备运影响设I行时间备功能设备控制不影响设稳定备功能控功能失效备功能ABCBBCCDDBBCBBDCChinese Journal of Medical Instrumentation2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志医疗器械可靠性3种故障。而这3 种故障主要发生在设备完成坐姿-站姿转换任务时，该任务需要底盘和升降模块同时完成伸缩和转换的工作。如果在任务执行中发生故障，会导致用户失衡，最终影响用户安全。A3.2-2B3.1-1.4.1-15.3-25.3-32.3-1.1-1.5.1-2344.2-12.4-15.2-13.4-2D5.4-11.2-1.23-32.5-2EIVFig.3Hazardmatrix因此需要针对设备的坐姿-站姿转换系统开展故障数据收集和分析工作，以寿命分布模型表征其故障时间特性。3家用轮式助行器关键系统故障数据采集及分析3.1系统故障数据采集方案采用实验室寿命试验的方法获取故障数据，受试系统试验环境条件与实际使用中的典型工作环境及状态相同（温度为（2 0 10），相对湿度为6 0%35%，电压为（2 40.5）V)，即未施加额外加速应力。试验的对象为坐姿-站姿转换系统执行机构。由于该系统与用户身体直接接触，其故障会直接对用户安全产生影响。出于安全考虑，对该批次生产的全部样品采用无替换的完全寿命试验，规定样品全部失效时停止试验。助行器坐姿-站姿姿态变化及其控制系统如图4所示，设备初始状态为坐姿状态，升降模块推杆收到最短，底盘伸展到最长。启动电源，按“+”号键推杆伸出，底盘收回，系统由坐姿最低状态逐步抬升到站姿最高状态，再按“”号键推杆收回，底盘伸出，系统由站姿最高状态逐步下降到坐姿最低状态，至此完成一次试验循环。重复以上动作，直至出现坐姿-站姿转换功能失效、推杆堵转、齿轮跳齿等现象则视为故障，并记录正常工作的时长。3.2系统故障数据分析对试验过程的故障时间进行收集，可以得到表4所列系统失效数据。数据表明，该系统故障时间集中在2 0 0 0 3 0 0 0 h。据此可以对该系统寿命分布模型进行拟合，首先选取1P-Exponential分布、2 P-Exponential分布、正态分布、对数正态分布、2 P-Weibull分布、Logistic分布进行拟合。系统可靠度函数图如表5所示。1.2-32.2-11.2-222-22.1-11.1-13.2-1严酷度类别图3 危害性矩阵5.3-11助行器坐姿形态姿态转换控制器图4助行器坐姿-站姿姿态变化及其控制系统Fig.4 Sitting-standing posture transition and its control system表4坐姿-站姿转换系统故障数据Tab.4 Failuredata of sitting-standing conversion system故障时间/h序故障时间/h序故障时间/h序号号130242346832748425925321616298827261663096734688349293468202.77210262821112664223336332808表5坐姿-站姿转换系统寿命分布模型拟合结果Tab.5 Life distributionmodel fittingresults ofsitting-standing conversion system分布AVGOFAVPLOT1P-Exponential100.000023.0852-396.59902P-Exponential79.36058.2543-322.5718正态44.32574.4630-319.6551对数正态38.53103.9713-319.34182P-Weibull47.64955.1577-320.7770Logistic41.98324.3173-321.7363助行器站姿形态信号处理板卡号故障时间/h123516232532343216133108243576352592142736153060262988173000283276392748182.796192.4602928322640443528拟合匹配LKV度排序65214325360029300030349231258036291637326438295240352841252042326443276078Chinese Journal of Medical Instrumentation2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志医疗器械可靠性根据拟合的结果进行优选，排序第一的是对数正态分布，因此选择对数正态分布为最优寿命分布模型。为了求得对数正态分布的参数u和，采用MLE方法进行参数估计，即：(1)i=1(lnti-p)ni-1根据MLE方法估计的参数，可知该系统的失效概率密度函数(t)、不可靠度F(t)和可靠度R(t):1f(t)=0.115685tV2元(1n t-8.007074)F(t)=(0.115685R(t)=1-F(t)根据求解所得函数，可以作系统可靠度函数（见图5）和系统失效率密度函数（见图6)。1.00.80.40.201图5系统可靠度函数Fig.5Reliabilityfunctionof由失效概率密度函数图可知，该系统分布曲线为对数正态分布，其概率分布比正态分布向右发生了移动，因此其失效时间有更大向上波动的可能。同时根据该图可以求解该系统置信水平=0.95，可靠度R=0.9时，其可靠寿命的置信下限为：tRL,=2489.4 h总结与讨论本研究对家用轮式助行器展开了FMECA，并在此基础上展开了故障数据的采集和分析。结果表明，家用轮式助行器共2 6 种故障模式，其关键模块为底盘和升降模块，其故障容易导致整车停止运行且有可能危害用户安全。因此，针对其坐姿-站姿转换系统展开了故障数据收集，建立了寿命分布模型，结果表明本系统寿命分布模型符合对数正态分布。通过分析其失效概率密度函数图可知，本系统的置信水平为0.95时，可靠寿命to.9的置信下限为2489.4h。假设用户每天使用助行器的时间最多为12h，则坐姿-站姿转换系统的使用期限至少为2 0 9d（置信水平0.95）。本研究对家用轮式助行器进行可靠性分析，以期为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路。家用轮式助行器结构相对简单，约定层次较少，临床应用场景较为单一，考虑的故障分析环境单一。对于大型n影像设备等结构较复杂的产品要划分更多层级的约定层次，对于急救转运呼吸机等临床应用场景较为复杂(2)的产品，要结合不同使用环境条件进行考虑。医疗器械的可靠性是实现其安全有效的重要前提和保障。因此，可靠性研究应贯穿产品的设计、生1(lnt-8.007.074)2产、测试、包装、运输、储存、使用、维护保养的全e20.115685x10412.09.67.24.82.41234时间/hx103(3)(4)(5)2.22.93.64.35.0时间/hx103图6 系统失效概率密度函数Fig.6Failureprobabilitydensity生命周期，并通过风险分析动态开展产品的可靠性研究 7。我国相关医疗器械法规对产品使用期限有明确规定-，同时要求生产企业在注册申报时，提交产品可靠性相关的研究资料，即证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准情况下，产品的性能、功能满足使用要求。但目前我国有源医疗器械的可靠性研究缺少系统化的评价方法，呕待形成可靠性研究审评要点供业界参考。参考文献1 中华人民共和国民政部.2 0 16 年社会服务发展统计公告 0 L.(2017-08-03)2023-07-08.https:/wwW 李亚球，朱嘉伟，孙强，等.基于FMEA的密封氙氙中子管可靠性分析 J.核技术,2 0 18,41(11):2 6-3 2.3 王凯，崔寓，刘胜.基于FMECA的ZQJ-291H型氢质谱检漏仪可靠性分析 J.真空，2 0 19,56(3):48-51.4 王东升，贾志新，毕温海，等.基于FMEA的折弯机器人动力与传动系统可靠性分析 .制造技术与机床，2019(3):13-16.5杨波，殷鸿浩，何玉敏，等.基于FMEA的汽车密封条产品生产过程质量改进实践 .质量与可靠性，2 0 19(2)：39-42.6 尤建新，郭仁祝，杨迷影.基于失效模式与后果分析的混合燃料发动机风险分析 .同济大学学报(自然科学版),2 0 19,47(5):7 3 1-7 3 8.7朱嘉伟，杨雪鹤，郑晨，等.中国有源医疗器械行业可靠性及其审评现状研究 .生物医学工程学杂志，2 0 2 2,39(5):9.8 中华人民共和国国务院.中华人民共和国国务院令第739号医疗器械监督管理条例 EB/OL.(2021-02-09)2023-07-08.https:/ 0 14年第6 号医疗器械说明书和标签管理规定 EB/OL.(2014-07-30)2023-07-08j.https:/ 0 2 1年第12 1号)EB/OL.(2021-09-30)2023-07-08.https:/