投诉召回及不良反应监测.ppt

投诉与召回2012年5月31日5/21/20241内容内容介绍：介绍：1.什么是投诉？什么是投诉？2.法规对投诉的要求法规对投诉的要求3.投诉处理的意义与目的投诉处理的意义与目的4.投诉处理的流程投诉处理的流程5/21/20242 什么是投诉？什么是投诉？用户或其他人员提供口头或书面方式所报告的制药企业所用户或其他人员提供口头或书面方式所报告的制药企业所售商品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。售商品可能的或事实上的质量缺陷或药物不良反应。5/21/20243第二百六十九条第二百六十九条 应当建立药品不良反应报告和监测应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。完善条款完善条款可参照可参照药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法相相关要求执行。关要求执行。强调质量受权人参与不良反应的职责。强调质量受权人参与不良反应的职责。5/21/20244第二百七十条第二百七十条 应当主动收集药品不良反应，对不良应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。管理部门报告。完善条款完善条款对药品不良反应的信息及时反馈、记录、分析并作对药品不良反应的信息及时反馈、记录、分析并作出客观出客观 评价，保证用药的安全。评价，保证用药的安全。对药品严重不良反应组织调查、确认和及时处理对药品严重不良反应组织调查、确认和及时处理（召回）。（召回）。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。以越级报告。5/21/20245第二百七十一条第二百七十一条 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。完善条款完善条款对对9898版版GMPGMP中第八十一条中有关投诉处理的内容中第八十一条中有关投诉处理的内容进行了补充，增加了投诉处理的流程要求、投诉处进行了补充，增加了投诉处理的流程要求、投诉处理措施的规定。理措施的规定。对投诉进行分析、评价，并应采取有效措施。对投诉进行分析、评价，并应采取有效措施。根据药品安全隐患的严重程度应当考虑产品从市根据药品安全隐患的严重程度应当考虑产品从市场召回的必要性。场召回的必要性。5/21/20246第二百七十二条第二百七十二条 应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权投诉的调查和处理，所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。人通报。新增条款新增条款强调了应有具有一定资质的人员处理投诉的要求。强调了应有具有一定资质的人员处理投诉的要求。指定专人以及足够的辅助人员负责处理投诉并决定所采取的指定专人以及足够的辅助人员负责处理投诉并决定所采取的措施。措施。一般应参与这类问题的调查和处理。应向质量受权人通报。一般应参与这类问题的调查和处理。应向质量受权人通报。5/21/20247第二百七十三条第二百七十三条 所有投诉都应当登记与审核，与产所有投诉都应当登记与审核，与产品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个品质量缺陷有关的投诉，应当详细记录投诉的各个细节，并进行调查。细节，并进行调查。新增条款新增条款强调了投诉记录的要求强调了投诉记录的要求。5/21/20248第二百七十四条第二百七十四条 发现或怀疑某批药品存在缺陷，发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到应当考虑检查其他批次的药品，查明其是否受到影响。影响。新增条款新增条款强调了对投诉产品的质量调查范围的要求。强调了对投诉产品的质量调查范围的要求。5/21/20249第二百七十五条投诉调查和处理应当有记录，并注明第二百七十五条投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。所查相关批次产品的信息。新增条款新增条款增加投诉处理相关记录管理的要求。增加投诉处理相关记录管理的要求。强调了作为投诉的结果而做出的所有决定和采取强调了作为投诉的结果而做出的所有决定和采取的措施都应予以记录，并注明相关的批记录。的措施都应予以记录，并注明相关的批记录。5/21/202410第二百七十六条应当定期回顾分析投诉记录，以便发第二百七十六条应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。品的问题，并采取相应措施。新增条款新增条款强调了定期对投诉进行回顾的管理要求，必要时，强调了定期对投诉进行回顾的管理要求，必要时，应采取适当的后续措施，包括产品召回。应采取适当的后续措施，包括产品召回。5/21/202411第二百七十七条企业出现生产失误、药品变质或其他第二百七十七条企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向当地药品监督管理部门报告。应当向当地药品监督管理部门报告。新增条款新增条款明确出现产品质量问题应急与报告的管理要求。明确出现产品质量问题应急与报告的管理要求。5/21/202412 投诉处理的意义与目的投诉处理的意义与目的5/21/202413为什么要进行客户投诉处理？为什么要进行客户投诉处理？了解企业产品质量信息或了解产品存在潜在质量问了解企业产品质量信息或了解产品存在潜在质量问题；题；进行产品质量的改进；进行产品质量的改进；投诉处理是制药企业持续改进的动力；投诉处理是制药企业持续改进的动力；展示公司的形象，反映出公司管理水平；展示公司的形象，反映出公司管理水平；保护消费者的利益。保护消费者的利益。5/21/202414“客户投诉处理客户投诉处理”管理的目的管理的目的为客户投诉的处理工作提供质量体系相关规定。确为客户投诉的处理工作提供质量体系相关规定。确保及时进行客户投诉的受理、调查、处置及跟踪等保及时进行客户投诉的受理、调查、处置及跟踪等工作，保证处理过程的一致性并保留记录。工作，保证处理过程的一致性并保留记录。5/21/2024154 4、投诉处理的流程、投诉处理的流程5/21/202416投诉处理的范围投诉处理的范围对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、有对于外观设计、性状、质量、可靠性、安全性、有效性或产品性能的任何书面或口头的投诉。效性或产品性能的任何书面或口头的投诉。任何与产品质量有关的严重不良反应。任何与产品质量有关的严重不良反应。5/21/202417符合法规要求投诉处理体系基本要求符合法规要求投诉处理体系基本要求记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判记录最初的与客户沟通的过程，为客户投诉的鉴定提供判断依据，记录调查数据和调查结论。断依据，记录调查数据和调查结论。建立对投诉反馈机制。建立对投诉反馈机制。在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受在程序文件中规定所有书面和口头投诉的处理过程，即受理、调查和备案的过程。理、调查和备案的过程。在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。在处理客户投诉过程中必须确认没有违反相关程序规定。在相关程序中定义客户投诉的要素。在相关程序中定义客户投诉的要素。与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关与客户投诉调查处理过程有关的所有人员都必须经过相关的培训。的培训。5/21/202418 投诉的定义：投诉的定义：1 1、与产品设计、外观、性状、质量有效性、可靠性、与产品设计、外观、性状、质量有效性、可靠性安全性有效性或性能有关的任何书面或口头的投安全性、有效性或性能有关的任何书面或口头的投诉诉2 2、由于长期使用，误用或事故引起的产品失效或客、由于长期使用，误用或事故引起的产品失效或客户不满也属于客户投诉。户不满也属于客户投诉。3 3、任何与产品质量相关的不良反应报告。、任何与产品质量相关的不良反应报告。5/21/202419严重投诉-也称紧急投诉，有可能对用户造成伤害的产品质量问题或严重不良反应引起的用户投诉。重要投诉-不对用户造成伤害，但对企业形象带来负面影响或长远观点看会影响产品销售轻微投诉-引起投诉的药品缺陷不影响临床疗效，药品符合质量指标。其他-恶意投诉-咨询性投诉5/21/202420投诉的来源患者医生医院药店批发商药检所、政府部门本公司的销售员、医药代表5/21/202421投诉的方式信函传真电话来人5/21/202422投诉处理部门的职责及时对客户沟通，客户投诉登记备案判别每一项客户投诉是否适用于客户投诉汇报程序每日复查新的客户投诉记录通常在五个工作日内对受理的客户投诉做出评估组织协调客户投诉的调查工作，这包括在投诉记录中记录检验周期，决定附加检验计划等。如有必要，此部门应寻求其它相关部门协助调查原因，如QA，医学支持，市场部，产品支持，工程技术及产品开发部。5/21/202423投诉处理部门的职责负责每月，每季度，每年的投诉趋势分析和汇报工作。审批所有客户投诉调查结果确认调查分析准确完整，结论有效。通常在30个工作日内完成投诉的处理工作。对任何延误或特殊情况都必须作出解释并在投诉记录中明确记载。5/21/202424投诉处理的步骤1、投诉报告与登记2、投诉调查3、投诉处理5/21/2024251、投诉报告与登记对每一次客户沟通/客户投诉登记备案，其内容包括：投诉人姓名、地址投诉日期和受理人姓名投诉产品名称，产品编号，规格批号，有效期投诉事件简述投诉材料与投诉样品的编号和存档1、每一个投诉的编号2、通常在3个工作日内交QA部门进行调查5/21/2024262投诉的调查向投诉客户提出退回产品进行调查或检验的要求对于被投诉产品批号相同的留存样品进行调查或检验复查被投诉产品的批生产记录和批检验记录，以查明生产过程和检验过程是否严格执行相关程序，产品放行前是否符合相关质量标准回顾分析每一种产品投诉记录5/21/202427投诉调查的方式内部调查-复查有关批生产记录、批检验记录、仓库库存记录和发货记录-目检附样并与留样比较-进行全检或检验有关项目检查库存中该批号或其相邻批号的产品。5/21/202428投诉调查的方式外部调查-是否需派员赴投诉地和相关地点进行调查，如是，调查人应于调查返回后两天内提交调查报告。必要时由质量管理部门召集专题会议讨论决定有关事项对调查过程，调查结论及事后追踪均应有记录5/21/202429产品缺陷调查小组人员组成QA负责建立产品缺陷调查组。调查组成员可以由QA，产品开发，产品支持，技术支持，法规事务，生产运作等部门代表组成。5/21/202430产品缺陷调查小组的职责负责产品缺陷的评估工作，这包括评估不利于患者健康，具有安全性危害和不符可能性评估完成后应负责起草详细的调查报告，针对问题提出处理措施，包括检验计划。调查期间应定期召开会议对获取数据进行复查，并对所采取的调查方法和对产品或客户采取进一步措施的必要性进行评估调查过程的主要事项必须作记录，并作为最终调查报告的一部分归档5/21/202431调查报告的内容被投诉产品名称、批号缺陷概述健康危害评估召回产品分类受影响的客户名单对被投诉产品和用户采取的措施及措施的基本原则临时措施确定缺陷产生的根源大事记录5/21/2024323、投诉处理的措施若决定执行补偿，按补货手续办理。若决定退换货，启动返回产品程序。若决定收回产品，启动产品收回程序。若决定整改措施，启动纠正预防管理程序，应制定详细的整个计划，包括负责人和完成时间。完成并对结果进行评估后负责人应在投诉处理记录上签名并填写日期。5/21/2024333、答复函接到投诉及调查处理完成后需及时答复投诉人并将答复函复印件存档，同时需在投诉记录上填写答复日期。答复函通常由质量负责人签发后发出，若为严重投诉，如需收回产品投诉需答复时，应有公司管理层签署。5/21/202434投诉处理的相关记录投诉台账投诉处理单投诉函调查报告答复函整个措施的具体方案及实施后的结果评估报告5/21/202435投诉处理相关信息的总结月报中至少应包含如下信息，当月受理的客户投诉数量，调查中的数量，产品、批号、缺陷种类的分析报告和趋势分析。季报应包含月报中相关信息和按产品，批号，缺陷分类的更深入的趋势分析年报中应对如下项目进行评估：按产品和产地分类汇总的投诉数据投诉状态统计缺陷种类。5/21/202436 谢 谢Reported by Wang Yanzhong 2011.04Global Manufacturing and Supply