丸剂质量检查.pptx

第九节第九节 丸剂的质量要求与检查丸剂的质量要求与检查2024/5/21 周二1一、性状一、性状 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无滴丸应大小均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝液介质黏附。冷凝液介质黏附。2024/5/21 周二2二、水分二、水分 照照20102010年版年版中国药典中国药典一部（附录一部（附录HH）水分）水分测定法测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸所测定法测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过含水分不得过15.0%15.0%；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过；水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%12.0%；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%9.0%。蜡丸蜡丸不检查水分。不检查水分。水分检查方法：烘干法、甲苯法、减压干燥法、水分检查方法：烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法。气相色谱法。2024/5/21 周二32024/5/21 周二42024/5/21 周二52024/5/21 周二6三、重量差异三、重量差异检查法以检查法以1 0 1 0 丸为丸为1 1 份（份（丸重丸重1.5 g 1.5 g 及及1.5 g 1.5 g 以上的以以上的以1 1丸为丸为1 1份），取供试品份），取供试品1010份，分别称定重量，再与每份标示重量份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量（每丸标示量X X称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表与平均重量比较），按表1 1的规定，超出重量差异限度的不的规定，超出重量差异限度的不得多于得多于2 2 份，份，并不得有并不得有1 1 份超出限度份超出限度1 1 倍。倍。2024/5/21 周二7检査法取供试品检査法取供试品2 0 2 0 丸，丸，精密称定总重量，精密称定总重量，求得求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，按表重量与平均丸重相比较，按表1 1中的规定，超出重中的规定，超出重量差异限度的不得多于量差异限度的不得多于2 2丸，并不得有丸，并不得有1 1 丸超出限丸超出限度度1 1 倍。倍。2024/5/21 周二8四、装量差异四、装量差异检查法取供试品检查法取供试品1010袋（瓶），分别称定每袋（瓶）袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表较，按表2 2的规定，超出装量差异限度的不得多于的规定，超出装量差异限度的不得多于2 2袋（瓶），并不得有袋（瓶），并不得有1 1袋（瓶）超出限度袋（瓶）超出限度1 1 倍。倍。2024/5/21 周二9五、装量五、装量重量法重量法(适用于标示装量以重量计者适用于标示装量以重量计者)除另有规定外，取供除另有规定外，取供试品试品5 5个个(50g(50g 以上者以上者 3 3 个个)，除去外盖和标签，容器外壁用，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有下表的有关规定。如有1 1个容器装量不符合规定，则另取个容器装量不符合规定，则另取5 5个个(50g(50g 以上者以上者3 3个个)复试，应全部符合规定。复试，应全部符合规定。2024/5/21 周二10六、溶散时限六、溶散时限照照20102010版版中国药典中国药典一部崩解时限检查法（附录一部崩解时限检查法（附录AA）片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规）片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1 1小时内全部溶小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在散；浓缩丸和糊丸应在2 2小时内全部溶散。如操作小时内全部溶散。如操作过程中供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试过程中供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品品6 6丸，不加挡板进行检查。上述检查应在规定时丸，不加挡板进行检查。上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。网，但已软化无硬心者可作合格论。2024/5/21 周二11蜡丸照蜡丸照20102010版版中国药典中国药典一部崩解时限检查法（附一部崩解时限检查法（附录录AA片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶解时限。分散后服用的丸剂不检查溶解时限。2024/5/21 周二12七、微生物限度七、微生物限度照照20102010版版中国药典中国药典一部微生物限度检查法检查，一部微生物限度检查法检查，应符合规定。应符合规定。2024/5/21 周二13第十节第十节 丸剂的包装与贮藏丸剂的包装与贮藏2024/5/21 周二14一、丸剂常用包装材料与包装方法一、丸剂常用包装材料与包装方法小丸小丸大蜜丸大蜜丸小蜜丸小蜜丸丸剂丸剂玻璃瓶、塑料瓶、瓷玻璃瓶、塑料瓶、瓷瓶瓶纸盒、蜡壳、塑料小纸盒、蜡壳、塑料小圆盒、铝塑泡罩圆盒、铝塑泡罩2024/5/21 周二152024/5/21 周二16二、蜡壳包装二、蜡壳包装蜡壳包装指先将蜡制成一个圆形空壳，割开两个相连蜡壳包装指先将蜡制成一个圆形空壳，割开两个相连的半球形蜡壳，装入丸剂，再密封而成。的半球形蜡壳，装入丸剂，再密封而成。优点：隔绝空气、水分、光线，防止丸剂吸潮、虫蛀、优点：隔绝空气、水分、光线，防止丸剂吸潮、虫蛀、氧化变质，保持有效成分不挥发。氧化变质，保持有效成分不挥发。凡含芳香性药物或贵重药材的丸剂，多采用蜡壳包装。凡含芳香性药物或贵重药材的丸剂，多采用蜡壳包装。2024/5/21 周二171 1、蜡壳原料组成、蜡壳原料组成 一般用蜂蜡与石蜡的混合物，常用石蜡调节蜡壳的硬一般用蜂蜡与石蜡的混合物，常用石蜡调节蜡壳的硬度。蜡壳以软不变形，硬不裂口（切口时不产生裂缝）度。蜡壳以软不变形，硬不裂口（切口时不产生裂缝）为佳。为佳。2024/5/21 周二182 2、蜡壳的制备、蜡壳的制备熔化熔化浸蜡浸蜡切割切割冷凝冷凝吸干吸干干燥干燥2024/5/21 周二193 3、装丸、装丸2024/5/21 周二20三、丸剂的贮藏三、丸剂的贮藏丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封置阴凉干燥处贮藏。丸剂应密封贮藏。蜡丸应密封置阴凉干燥处贮藏。滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。滴丸剂宜密封贮存，防止受潮、发霉、变质。2024/5/21 周二21