药品经营质量管理.ppt

1GSP药品经营质量管理20122012年年1 1月月2 模块二：药品进货管理第三章 药品经营质量管理人员与机构3第一节 GSP对人员的要求 4GSP对人员的要求 1、质量管理部门负责人质量管理部门负责人大大、中中型型批批发发、零零售售连连锁锁企企业业：主主管管药药师师或或工程师以上（中级以上）药学技术人员。工程师以上（中级以上）药学技术人员。小小型型批批发发、零零售售连连锁锁企企业业，大大中中型型零零售售企企业业：药药师师或或助助理理工工程程师师以以上上（初初级级以以上上）药药学学技技术人员。术人员。小型零售企业：药士以上药学技术人员。小型零售企业：药士以上药学技术人员。5GSP对人员的要求 大型批发企业：年药品销售额大型批发企业：年药品销售额2000020000万元以上；万元以上；中型批发企业：年药品销售额中型批发企业：年药品销售额5000-200005000-20000万元；万元；小型批发企业：年药品销售额小型批发企业：年药品销售额50005000万元以下。万元以下。6GSP对人员的要求2、质量管理和药品检验的工作人员 具有药学或相关专业学历药师或中专以上（批发和零售同）药学技术人员。7GSP对人员的要求 3 3、要要求求是是执执业业药药师师或或中中级级（含含）以以上上药药学学技技术术人人员员的岗位：的岗位：批发企业质量管理机构负责人批发企业质量管理机构负责人跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人跨地区连锁经营的零售连锁企业质量管理负责人药品零售中处方审查人药品零售中处方审查人84、企业负责人、批发企业药检负责人要求具有药学专业技术职称GSP对人员的要求 9GSP对人员的要求 5 5、其他质管、验收、养护、保管等一线人员：、其他质管、验收、养护、保管等一线人员：高高中中以以上上（含含）文文化化程程度度，需需经经过过专专业业培培训训、考核合格、持证上岗（药监部门）考核合格、持证上岗（药监部门）人人数数：批批发发：不不少少于于职职工工总总数数4%4%，最最低低3 3人人；零售连锁：不少于职工总数零售连锁：不少于职工总数2%2%，最低，最低3 3人人10药学技术人员概述一、含义具有下列条件之一的，即为药学技术人员：取得药学中专以上学历；取得药学专业系列技术职务证书；取得执业药师或从业药师证书。GSP对人员的要求 11药学技术人员概述二、配备的法律依据药品生产企业：药品法第八条药品经营企业：药品法第十五条药品使用单位：药品法第二十二条GSP对人员的要求 12 执业药师资格制度一、职业资格 执业药师资格制度是对药学技术人员的职业资格准入控制是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。是对从事某一职业所必须的学术、技术、能力的基本要求。执业资格：必备标准从业资格：起点标准GSP对人员的要求 13 二、执业药师资格制度发展历程1994年3月，人事部和国家医药管理局发布执业药师资格制定暂行规定；1995年7月，人事部和国家中医药管理局发布执业中药师资格制定暂行规定；1999年4月，人事部和国家药监局修订执业药师资格制定暂行规定，统一了执业药师和执业中药师的管理。GSP对人员的要求 14三、我国执业药师资格制定暂行规定1执业药师（Licensed Pharmacist）的定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2执业药师资格制度的性质 对药学技术人员实行的职业准入控制 GSP对人员的要求 153执业药师考试 n实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。n参加考试必须具备的条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。GSP对人员的要求 16第二节 GSP对机构的要求 17批发企业组织机构图（一）董事长总经理质量部物流部营销部行政部财务部质量管理组质量验收组行政组办公室销售组内务组行政组办公室销售组内务组省、市药监部门18批发企业组织机构图（二）董事长总经理行政总监业务总监质量总监省、市药监部门采购组内务组业务组内务组调拨组养护组综合组运输组保管组质量组验收组财务部人力资审计部办公室采购部营销部储运部质量部19零售企业组织机构图董事会药店总经理药店副经理省、市药监部门综合管理员营业员收银员会计出纳接站员保管员采购员驻店药师返厂员微机员验收员养护员质量员20零售连锁企业组织机构图董事长总经理行销部营业部财务部广告组美工组仓储组采购组加盟店直营店质量管理质量验收企划科药品科展店科加盟科直营科出纳科行政部质量管理部运输组人力资源培训科室务科会计科省、市药监部门21企业质量管理机构职责1.行使质量管理职能，对药品质量具有裁决权。2.负责起草企业药品质量管理制度，指导监督执行。3.负责首营企业和首营品种的质量审核。22企业质量管理机构职责4.负责建立药品质量档案。5.负责药品质量事故或投诉的处理，药品不良反应报告。6.负责药品的验收。7.负责指导和监督药品保管、养护、运输过程的质量工作。23企业质量管理机构职责8.负责药品质量审核，对不合格药品监督处理。9.负责收集和分析药品质量信息。10.负责对企业员工药品质量方面的教育培训。24第三节 人员培训与健康检查 25人员培训教育（一）培训的内容和要求岗位药监部门培训企业内部培训质量管理专业培训和省级药监部门考试合格，合格证上岗。本企业质量管理制度、质量职责、岗位程序为主要培训内容，考核合格上岗。验收、养护、销售专业培训或岗位培训，地市级药监部门考试合格，合格证上岗。保管、运输26人员培训教育（二）培训计划与实施 27人员培训教育（三）培训教育档案28 直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。人员健康检查（一）定期检查（一）定期检查29人员健康检查（二）健康档案（二）健康档案30模块二：药品进货管理第四章 药品进货管理31第一节 药品进货的原则和程序32药品进货的原则和程序药品进货的原则：六进二有底六进：质量产品优先进 紧俏产品计划进 一般产品平衡进 急救产品及时进 季节产品提前进 效期产品分批进二有底：市场信息、库存动态33购进的药品应符合的基本条件1 1、合法企业所生产、经营的药品；、合法企业所生产、经营的药品；2 2、具有具有法定的质量标准；法定的质量标准；药品进货的原则和程序34药品进货的原则和程序3 3、除国家规定的以外，应有批准文号、生产批、除国家规定的以外，应有批准文号、生产批号；进口药品应有进口药品注册证和检验号；进口药品应有进口药品注册证和检验报告书；报告书；4 4、包装和标识符合有关规定和储运要求；、包装和标识符合有关规定和储运要求；5 5、中药材应标明产地。、中药材应标明产地。35药品进货的原则和程序药品采购的基本方式 定购和选购 代批和代销 代理制 招标采购 网上采购36新药品集中采购政策卫生部国务院纠正行业不正之风办公室国家发展和改革委员会国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局国家中医药管理局 37集中招标的组织管理政府主导，卫生行政部门牵头组织省级政府组织建立工作领导机构省级政府建立集中采购机构省级政府建立非营利性的药品集中采购平台 38集中招标采购方式以省为单位实行网上招标医疗机构和药品生产流通企业通过采购平台直接免费交易全面推行网上集中采购,提高医疗机构药品采购透明度医疗机构按申报集中采购药品的品种、规格、数量,通过药品采购平台采购所需的药品 集中采购周期原则上一年一次39纳入集中采购的药品各省(区、市)要制定药品集中采购目录列入国家基本药物目录的药品,按照国家基本药物制度规定执行 除国家基本药物和特殊管理药品、中药材及中药饮片外,医疗机构使用的其他药品原则上必须全部纳入集中采购目录 40基本药物实行公开招标采购，统一配送特殊管理药品实行专有渠道供应、销售中药材及中药饮片生产和流通秩序仍需完善其他所有药品全部纳入集中采购目录 41药品进货的原则和程序影响药品采购的因素 商品质量 信誉 工商关系 价格 货源的稳定性 资金 市场变化趋势 法律法规和方针政策42生产企业国产药品 首营企业非首营企业企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”签定合同或质量保证协议书销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书索取资料：1、生产批件2、法定质量标准3、商标注册证4、说明书批件5、药品检验报告书6、样品填写“首次经营药品审批表”，质量管理部门审核、主管质量负责人审批首营品种非首营品种进货做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书国产药品进货程序1转接243首营企业经营企业非首营企业销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”签定合同或质量保证协议书进货做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书国产药品进货程序2国产药品 44进口药品 首营企业经营企业非首营企业销售人员资格审查：1、企业法人签署的销售人员委托书原件2、身份证复印件3、岗位证书进货做好购进记录药品验收时执行合同规定的质量条款或质量保证协议书企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”签定合同或质量保证协议书进口药品进货程序索取资料：该药品的进口药品注册证或医药产品注册证及该批号进口药品检验报告书或进口药品通关单加盖供货单位质量管理印章45第二节 药品采购计划管理 46药品采购计划管理药品采购计划编制原则 “按需进货、择优选购”力求品种全，费用省，质量优，供应及时，结构合理。47药品采购计划管理药品采购计划编制依据 国家的法律法规和方针政策 社会经济情况 历史资料的收集与分析48药品采购计划管理药品采购计划编制方法 基本方法-综合平衡法 期初库存+购入=调出+期末库存 辅助方法：比例法、动态法、定额法、比较法49第三节 供应商的选择 50供应商的选择供应商的要求1 1、合法企业，具备许可证和营业执照；、合法企业，具备许可证和营业执照；2 2、供应商是合法的生产、经营者；是合法的生产、经营者；3 3、能提供符合资料要求的产品；、能提供符合资料要求的产品；4 4、能履行合同，按时、按量交货；、能履行合同，按时、按量交货；5 5、产品价格适合，服务周到。、产品价格适合，服务周到。51供应商的选择供应商的选择原则 注意职能结合 注意利益结合 注意地区结合 注意公关结合52供应商的选择标准短期标准商品质量合适；成本低；交货及时；整体服务水平好；履行合同的承诺与能力53长期标准供应商的财务状况是否稳定；供应商内部组织与管理是否良好；供应商员工的状况是否稳定54供应商选择的方法直观判断法；评分法；55采购成本比较法；eg：某单位计划需要采购某种物资200t，甲、乙两供应商供应的物资质量均符合企业的要求，信誉也比较好。离企业比较近的甲供应商的报价为320元/t，运费为5元/t，订购费用（采购中的固定费用）支出为200元；离企业比较远的乙供应商报价为300元/t，运费为30元/t，订购费用为500元。试采用成本比较法，选出合适的供应商。56甲供应商：200 x320+200 x5+20065200元乙供应商：200 x300+200 x30+50066500元57现有供应商的考评分析方法线性权重法（加权综合评分法）Eg：需求方按如下分配比例来评价本地的供应商：产品质量占40分，价格占35分，合同完成率占25分。根据上期统计资料（见表14），对供应商进行考评。5859招标方法 公开招标；有限招标。协商选择方法60供应商的选择 供应商优化及淘汰 体现四个原则：1.收购率，2.毛利率，3.履约率，4.退货率。61第四节 合同的洽谈与签订 62合同的洽谈与签订经济合同的作用1.经济合同是保证企业商品流传计划落实的手段；2.有利于企业加强经济核算，提高经济效益；3.是密切产销关系，保证商品流通顺利进行的手段63合同的洽谈与签订签订经济合同的原则和要求1.原则：合同的当事人必须具备有关法定资格；2.必须遵照国家的法律法规、方针政策；3.认真进行调查研究和预测工作；4.互等互利；5.协商一致；6.等价有偿。64合同的洽谈与签订药品采购合同的洽谈1.标的洽谈；2.质量保证期限；3.价格的洽谈；4.合同效期、履约期限、交货方式和地点的洽谈；5.结算方式；6.违约责任。65合同的洽谈与签订采购合同基本内容1.双方的名称；2.商品的名称、规格、单位、剂型、标准；3.商品数量；4.价格；5.质量条款；6.交货日期，方式与地点；7.结算方式；8.代理人的授权。66合同的洽谈与签订合同的质量条款第一种 工商企业合同：1.产品质量标准；2.检验报告单；3.产品负责期；4.包装符合有关规定；5.产品批准件；6.生产期3个月内。67合同的洽谈与签订第二种 医药商业合同：1.符合质量标准和质量条款；2.参照医药商品购销合同管理和责任划分办法；3.包装符合有关规定；第三种进口商品合同应是国家食品药品监督管理局核发进口药品注册证核准的产品。68合同的洽谈与签订合同管理和执行建立合同档案：往来文书、电话记录、电报、传真、电子邮件均需归档。69第五节 药品质量问题的责任划分和处理方法 70药品购进退出程序质量管理部门提出退货质量管理部门提出退货购进部门联系供货单位接纳退货销售部门确认购进部门填写“药品退货通知单“通知仓储部门保管员根据“药品退货通知单”制作“药品购进退出单”并做好消帐（卡）或减帐（卡）和退货记录，将退货药品移至发货区复核员根据“药品购进退出单”对照实物进行复核并签名提货员凭“药品购进退出单”（运输联）办理提货、送货或托运购进部门联系供货单位同意退货71药品质量问题的责任划分和处理方法 供应方的责任和处理方法1.生产企业负责期内，生产企业负责；2.生产企业负责期内，又在上游经营企业负责期内，上游经营企业负责；72药品质量问题的责任划分和处理方法 3.生产企业负责期内，上游经营企业超过负责期的，生产企业负责；4.双方签订质量负责期合同的，质量负责期出现质量问题，供货方负责。73药品质量问题的责任划分和处理方法 购入方的责任和处理方法药品入库后下列情况属购入方责任：1.入库时未履行验收手续，包装严重破损导致质量问题；2.入库后未按规定储存养护的；3.过期失效的；74药品质量问题的责任划分和处理方法 4.超过生产企业负责期和上游经营企业超过负责期的；5.入库后国家食品药品监督管部门公布淘汰的药品；6.未签订质量保证期的；7.从非正常渠道购进的。75第六节 新品种的经营 76新品种的经营新药经营新药：是指未在中国境内上市销售的药品。增加新的适应症、改变给药途径、改变剂型均属新药范围。77新品种的经营新药经营应具备的条件 新药应取得“新药证书”，医疗器械取得相应的鉴定批准件。第一，二类新药在试产期2年内，仅供医疗单位及省级新特药店零售。78新品种的经营首营品种审核与经营1.定义：首营企业、首营品种；2.质量审核的目的：资质合法，质量保证能力，保证合法性。3.质量审核内容：企业资质，委托授权书，身份证；4.程序；79首营企业、首营品种报验流程图首营企业、首营品种报验流程图1首营企业、首营品种采购部门首营企业审核首营品种审核物价部门审核质管部门审核品种与价格合法性和质量情况随附资料与样品药品质量标准与样品药品小包装、标签、说明书证照复印件物价资料进 口药 品还 应提 供符 合文 件规 定的 证书 和文 件转接280主管质量负责人审批签订进货合同或质量保证协议样品检验检验合格后凭同批号检验报告书验收生产企业检验报告书质量管理部门药品检验机构质管部门有关资料整理归档购进首营药品首营企业、首营品种报验流程图首营企业、首营品种报验流程图281学习小结GSP人员要求 零售企业人员 零售连锁人员 批发企业人员企业负责人质量管理负责人采购员、营业员总部人员（同批发）门店人员（同零售）企业负责人质量管理负责人采购员、营业员、养护员82学习小结GSP机构要求 零售企业机构 零售连锁机构 批发企业机构建立质量管理领导组织设置质量管理机构设置验收、养护等组织总部机构同批发企业门店机构同零售企业大中企业质量管理机构小型企业质量管理员83学习小结国产药品生产企业经营企业首营企业以往企业销售人员要求签订合同、质量保证协议首营品种要求进货记录验收执行质量条款或质量保证协议国产药品进货84学习小结进口药品进货进口药品经营企业首营企业以往企业销售人员要求签订合同、质量保证协议相关要求证件进货记录验收执行质量条款或质量保证协议