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2023年中国RSV疫苗行业概览：全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场China Respiratory Syncytial Virus(RSV)Vaccine Industry中国呼吸器合胞体産業报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。报告标签：重组蛋白疫苗，病毒载体疫苗疫苗，核酸疫苗主笔人：何婉怡行业概览 2023/400-072-5588中国RSV疫苗行业行业概览|2023/123摘要呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus,RSV）是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒，基因组全长约15.2kb，共10个基因编码11个蛋白质，其中G和F蛋白是RSV膜表面2个重要的跨膜蛋白，即介导吸附的G蛋白和介导胞膜融合及穿入的F蛋白是病毒的2个主要保护性抗原。RSV是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，亦是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。尚无专门针对RSV的有效治疗方法，疫苗是预防感染和疾病防控的重要手段，可通过接种疫苗以期实现群体保护，从而降低RSV的发病率及病死率。本文通过对RSV疫苗行业的定义、应用领域、产业链、各细分领域市场状况进行分析，以期对未来市场方向提出研判。n RSV流行病学情况RSV感染呈全球广泛流行，主要传播途径为直接接触感染者的口鼻分泌物和飞沫传播，根据血清流行病学调查，RSV IgG抗体阳性率在1-6月龄为71%，随年龄逐渐上升，在6-12月龄、1-3岁、3-6岁、6-20岁分别为84%、89%、96%和98%，在20岁以上达到100%，表明大部分群体均可能感染过RSV病毒，使身体产生抗体。n RSV疫苗在研产品管线全球在研的近70种RSV疫苗中，除葛兰素史克、辉瑞外，还有赛诺菲、阿斯利康、默沙东等，其中莫德纳和Bavarian Nordic的疫苗已处临床期阶段，赛道多款产品即将出线。聚焦中国市场，中国境内尚未有RSV疫苗获批，多家本土企业布局但研发进度尚处早期阶段。中国RSV疫苗研发正在加速推进，其中艾棣维欣的ADV110已进展至临床期，三叶草生物的SCB-1019预计于2024年上半年进入临床I期；此外沃森生物、石药集团、艾美疫苗、智飞生物等多家疫苗上市企业亦对RSV疫苗管线进行布局，加速RSV疫苗产品研发。n RSV疫苗与预防性抗体药物的区别截至2023年12月，RSV预防领域已获批2款预防性抗体药物和2款疫苗。预防性抗体方面，仅有阿斯利康的帕利珠单抗和阿斯利康与赛诺菲合作研发的尼塞韦单抗，均只适用于婴幼儿，且成本高昂，预防效果有限、持续时间短。相比之下，RSV已上市的疫苗和处于临床后期阶段的疫苗在有效性、安全性和依从性等方面均具有优势。目前中国境内尚未获批任何预防性领域药物，市场空白亟待填补。中国云原生行业研究|2021/74名词解释u RSV：呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus,RSV）属于副黏病毒科的肺病毒属（Pneumovirus），只有一种血清型，主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。u 融合蛋白：融合蛋白(Fusion Protein)有两种不同的含义，一种是通过DNA重组技术得到的两个基因重组后的表达产物，另一种是介导两个细胞质膜融合的一组蛋白，如在仙台病毒脂双层外侧小叶中含有的两种糖蛋白之一，介导病毒被膜与宿主细胞质膜的融合作用。另一种糖蛋白是血细胞凝集素神经酰胺酶。两个不同的蛋白质既可以通过化学方法也可以通过基因的融合来连成一个大分子。u 核蛋白：核蛋白（Nuclear Protein）是指在细胞质内合成，然后运输到核内起作用的一类蛋白质。如各种组蛋白、DNA合成酶类、RNA转录和加工的酶类、各种起调控作用的蛋白因子等。u RNA聚合酶：RNA聚合酶即核糖核酸聚合酶，是一种负责从DNA或RNA模板制造RNA的酶。u 重组蛋白疫苗：将某种病毒的目的抗原基因构建在表达载体上，将已构建的表达蛋白载体转化到细菌、酵母或哺乳动物或昆虫细胞中，在一定的诱导条件下，表达出大量的抗原蛋白，通过纯化后制备的疫苗。u 病毒载体疫苗：利用基因工程技术将病毒改造成为运送外源基因的载体，通过感染细胞将外源基因带入细胞并表达。u 核酸疫苗：核酸疫苗是将编码某种抗原蛋白的外源基因（DNA或RNA）直接导入动物体细胞内，并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白，诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答，以达到预防和治疗疾病的目的。u 减毒活疫苗：减毒活疫苗是指病原体经过各种处理后，发生变异，毒性减弱，但仍保留其免疫原性。将其接种到身体内，不会引起疾病的发生，但病原体可在机体内生长繁殖，引发机体免疫反应，起到获得长期或终生保护的作用。u PCV13：指13价肺炎球菌多糖结合疫苗，用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。u 五联苗：五联疫苗是含有脊髓灰质炎灭活疫苗、无细胞百白破疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗的联合疫苗，可以替代脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗。接种五联疫苗，可同时预防五种疾病，包括白喉、百日咳、破伤风、b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、心包炎、菌血症、会厌炎和脊髓灰质炎。u CRO：医药研发合同外包服务机构，指通过合同的形式为医药企业和医药科研机构在研发过程中提供专业外包服务的组织或机构。u CMO：医药生产合同外包服务机构，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。u CDMO：合同研发生产组织，是一种新兴的研发生产外包组织，主要为医疗生产企业以及生物技术公司的产品，特别是创新产品的工艺研发以及制备、工艺优化、注册和验证批生产以及商业化定制研发生产的服务机构。400-072-55882022 LeadLeoChapter 1中国RSV疫苗行业综述q定义与分类q发展历程q流行病学q疫苗与预防性抗体q市场规模中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-55886RSV是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的RNA病毒，通常于上呼吸道中开始感染，引发的症状易与普通感冒相混淆，可通过接种疫苗以期实现群体保护，从而降低RSV的发病率及病死率中国RSV疫苗行业综述定义与分类来源：国家呼吸系统疾病临床医学研究中心，中华医学会，头豹研究院呼吸道合胞病毒（RSV）定义磷蛋白（P）核蛋白（N）大RNA聚合酶（L）小疏水蛋白（SH）融合蛋白（F）附着糖蛋白（G）基质蛋白（M）n RSV是一种极为普遍且具有传染性的有包膜的RNA病毒，易引起呼吸道疾病呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus,RSV）是一种副黏病毒科肺炎病毒属的负单链RNA病毒，基因组全长约15.2kb，共10个基因编码11个蛋白质，其中G和F蛋白是RSV膜表面2个重要的跨膜蛋白，即介导吸附的G蛋白和介导胞膜融合及穿入的F蛋白是病毒的2个主要保护性抗原。RSV疫苗分类分类特征代表药物重组蛋白疫苗病毒载体疫苗核酸疫苗减毒活疫苗将目的抗原基因构建在表达载体上，转化到细菌、酵母、哺乳动物或昆虫细胞中，进而表达出大量的抗原蛋白，再经转化制备的疫苗利用基因工程技术将病毒改造成为运送外源基因的载体，通过感染细胞将外源基因带入细胞并表达将编码抗原蛋白的外源基因（DNA或RNA）导入体内，并通过宿主细胞的表达系统合成抗原蛋白，再诱导宿主产生对该抗原蛋白的免疫应答通过滴鼻免疫，疫苗毒株在上呼吸道中进行复制，不受母体抗体影响，并能激活黏膜免疫，阻断RSV感染，适用于新生儿免疫葛兰素史克：Arexvy辉瑞制药：Abrysvo强生：Ad26.RSV.preF葛兰素史克：ChAd155-RSV赛诺菲：SP0256赛诺菲：ID/M2-2/1030sMeissa：MV-012-968n 尚无专门针对RSV的有效治疗方法，疫苗是预防感染和疾病防控的重要手段，可通过接种疫苗以期实现群体保护，从而降低RSV的发病率及病死率RSV是全球范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，亦是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。同时在患有严重肺部疾病的成人患者中，尤其是老年人群中，常引起严重的症状。多数患者感染RSV后仅呈轻症、可在1-2周内实现自愈，较严重感染者若未得到适当治疗，则发展为临床表现更严重的下呼吸道感染并且将可能进一步发展为慢性呼吸系统和肺部疾病。基于技术路线，RSV疫苗可分为重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗和减毒活疫苗，目前全球已获批上市的葛兰素史克的Arexvy和辉瑞制药的Abrysvo均为重组蛋白疫苗，随着技术的进步和新疫苗的研发，相信未来将有更多类型的RSV疫苗出现。中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-55887对比价格高昂的预防性抗体，RSV疫苗在有效性、安全性和依从性方面等具备明显优势中国RSV疫苗行业综述疫苗与预防性抗体来源：各产品说明书，头豹研究院部分商业化及Ph3临床阶段RSV疫苗和预防性抗体的对比商品名ArexvyAbrysvomRNA-1345ResVaxAd26.RSV.preFBeyfortusSynagis研发企业GSKPfizerModernaNovavaxJ&J/杨森制药Sanofi/AZAZ技术路径重组蛋白疫苗 重组蛋白疫苗重组蛋白疫苗重组蛋白疫苗腺病毒载体疫苗抗体药物（长效）抗体药物抗原/药物设计Pre-FPre-FPre-FPre-fusogenicPre-F（修饰）Pre-F蛋白表位Pre-F蛋白表位佐剂AS01EN.A.N.A.铝佐剂N.A.N.A.N.A.剂量程序单剂次单剂次单剂次单剂次单剂次单剂次在RSV流行季每月接种1次（最多5剂），每次15mg/kg有效性数据老年人症状2 RSV LRTD的VE=82.6%症状3 RSV LRTD的VE=94.1%症状2 RSV LRTD的VE=66.7%症状3 RSV LRTD的VE=85.7%症状2 RSV LRTD的VE=83.7%症状3 RSV LRTD的VE=82.4%预防所有与RSV相关疾病的VE=12.6%预防所有RSV相关的中重度LRTD的VE=-7.9%症状2 RSV LRTD的VE=75%症状3 RSV LRTD的VE=80%N.A.N.A.婴幼儿N.A.孕妇在胎龄32-36周接种，新生儿出生90/180天内预防RSV LRTD的VE=57.1%/51.3%预防严重RSV LRTD的VE=81.8%/69.4%N.A.预防新生儿90天RSV相关有临床意义的下呼吸道感染VE=39.4%预防RSV相关住院VE=44%预防伴有严重低血氧症的RSV LRTI的VE=48%N.A.胎龄29-35周早产儿使用，出生150天内预防MA RSV LRTI VE=70.1%胎龄35周早产儿使用，出生150天内预防MA RSV LRTI VE=74.9%6月龄的慢性肺早产儿住院风险降低55%2岁的显著血流动力异常心脏疾病婴幼儿住院风险降低45%价格每剂198/280美元每剂220/295美元N.A.N.A.N.A.每剂395/495美元（50/100mg）1927美元/50mgn 疫苗和预防性抗体均为RSV预防的有效药物，相较于昂贵的抗体药物，接种RSV疫苗是更为经济的预防RSV感染的方法儿童和老年人等高危人群感染后治疗方法以对症支持治疗和缓解症状为主，预防是RSV管理的关键，自然感染RSV无法诱导针对保守免疫原的长期免疫记忆反应，RSV免疫预防需要依靠被动预防（抗体药物）或主动预防（预防性疫苗）。截至2023年12月，RSV预防领域已获批2款预防性抗体药物和2款疫苗。预防性抗体方面，仅有阿斯利康的帕利珠单抗和阿斯利康与赛诺菲合作研发的尼塞韦单抗，均只适用于婴幼儿，且成本高昂，预防效果有限、持续时间短。相比之下，RSV已上市的疫苗和处于临床后期阶段的疫苗在有效性、安全性和依从性等方式均具有优势。目前中国境内尚未获批任何预防性领域药物，市场空白亟待填补。中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-55888中国境内尚无RSV疫苗产品上市，葛兰素史克与智飞生物签署独家经销和联合推广协议，乐观预计将于2026年在中国境内实现商业化，同年市场规模实现176.6亿元，并有望于2030年突破250亿元中国RSV疫苗行业综述市场规模来源：国家统计局，国家卫健委，头豹研究院中国RSV疫苗市场规模，2021-2030En 中国尚无呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗获批上市，葛兰素史克的Arexvy和辉瑞制药的Abrysvo进入中国市场并实现商业化预计至少需要2-3年，乐观估计将于2026年在中国境内实现商业化中国RSV患者群体庞大，新生儿和老人为接种疫苗的重点人群，预防为RSV疾病管理的关键手段之一，虽尚无相关疫苗产品上市，但疫苗市场潜在市场稳定，需求空间广阔。截至2023年12月，全球仅有2款RSV疫苗获美国FDA批准上市，RSV疫苗开发实现突破。2023年5月，美国FDA批准葛兰素史克的Arexvy上市，用以预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病，为全球首个获批上市的RSV疫苗。2023年6月，美国FDA批准辉瑞制药的Abrysvo上市，用以预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病；并于2023年8月成为首个获批用于妊娠32-36周孕妇，保护新生儿免受RSV感染。截至2023年12月，中国境内尚无RSV疫苗产品获批上市，RSV疫苗仍处市场空白。乐观预计RSV疫苗将于2026年在中国境内实现商业化，同年市场规模实现176.6亿元，并有望于2030年突破250亿元。自葛兰素史克的Arexvy和辉瑞制药的Abrysvo上市以来，市场销售状况远超预期。根据辉瑞制药和葛兰素史克2023年三季度财报，辉瑞制药的Abrysvo销售额达3.75亿美元，葛兰素史克的Arexvy同期销售额达7亿英镑（约合8.9亿美元），合计销售额超10亿美元，表明RSV疫苗市场力强劲，市场空间广阔。葛兰素史克于2023年10月与智飞生物签署独家经销和联合推广协议，将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。国际产品进入中国市场并实现商业化至少需要2-3年时间，因此乐观估计将于2026年中国境内拥有首款RSV疫苗产品上市。RSV疫苗进入中国市场后，凭借其强劲销售力，有望成为年销售额百亿以上级别大单品。同时，中国国产药企在研管线丰富，通过自身研发能力有望推动产品尽早上市，填补市场需求。以艾棣维欣为代表的国产药企加速布局RSV疫苗，未来若国产药企成果开发RSV疫苗，将有望作为首个国产RSV疫苗快速抢占市场。完整版登录搜索2023年中国RSV疫苗行业概览：全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场400-072-55882022 LeadLeoChapter 2中国RSV疫苗产业链分析q产业链图谱q上游分析q中游分析q下游分析中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-558810上游为原材料及外包服务供应商，主要为CMO和CRO服务提供商；中游为疫苗研发生产商，负责开发和研制多样化的候选疫苗管线；下游为卫生健康部门及接种对象等中国RSV疫苗产业链分析产业链图谱来源：头豹研究院中国RSV疫苗产业链图谱完整版登录搜索2023年中国RSV疫苗行业概览：全球首款RSV疫苗抢入蓝海市场中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-558811中国境内尚无RSV疫苗获批上市，新药研发企业均处于在研状态，RSV疫苗的研发和生产过程中，CMO公司发挥着重要作用，为制药公司提供原料药生产和试剂的生产服务中国RSV疫苗产业链分析上游分析来源：沙利文，头豹研究院产品类型化学药物/生物药非GMP及cGMP医药中间体活性药物成分制剂阶段临床前第一阶段第二阶段第三阶段投放市场生产规模试验批次克级实验室批次公斤级实验室批次/中试批次百公斤级中试批次吨级商业化批次吨级服务内容CMC服务工艺开发、验证及优化、制剂开发等质量研究，包括稳定性试验、分析测试等用于临床试验中的批次生产商业化生产工艺优化等质量保证及EHS商业化生产临床前临床生产CMO/CDMO服务概况n 中国境内尚无RSV疫苗获批上市，新药研发企业均处于在研状态，采购内容主要为研发用物料、CRO公司提供的提供的临床前试验、临床试验专业服务及CMO公司提供的原料药和制剂的工艺开发和生产服务由于中国境内RSV疫苗尚处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产、销售业务，当前阶段生产的产品均为临床试验阶段使用的试验用药，中游企业主要委托有资质的CMO公司进行原料药生产和试剂的生产。以爱科百发为例，其与CRO的合作模式一般为公司根据协议咋研发阶段的各个阶段性节点，如确认临床试验启动、确认临床试验病例入组人数、确认所有病例入组完毕、临床试验总结报告严重合格等节点分期支付费用。爱科百发与CMO的合作模式一般为公司根据协议在各阶段，如CMO为公司提供符合GMP等法规要求的原料药或制剂，公司在各阶段向其分期支付费用。CMO/CDMO服务商提供商能让制药公司在不增加管理费用及资本支出的情况下扩大其生产及技术能力。由于业务的资本密集性、药物开发过程的固有不确定性以及来自仿制药制造商的竞争，跨国制药公司被迫调整其策略以降低内部成本并更加依赖于外部专业知识。此外，近年来，在风险投资及公开资本市场的推动下，行业内中小型制药公司及虚拟生物技术公司的数量及研发支出激增。该等公司通常生产能力有限，因此更加依赖于外包CMC及制造服务，这进一步促进了CDMO行业的增长。中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-558812中国国产药企在研管线丰富，多家深耕疫苗领域企业入局RSV疫苗，通过自身研发能力有望推动产品尽早上市，填补市场需求中国RSV疫苗产业链分析中游分析：中国市场来源：国家药监局，头豹研究院n 中国RSV疫苗在研管线丰富，多家药企布局，艾棣维欣暂时领跑中国国产药企在研管线丰富，通过自身研发能力有望推动产品尽早上市，填补市场需求。海外RSV疫苗的获批为国产药企研发提供一定思路和方向，中国RSV疫苗研发正加速推进，多家深耕疫苗领域企业入局RSV疫苗研发。中国RSV疫苗研发正在加速推进，其中艾棣维欣的ADV110是一款含新型佐剂的潜在RSV蛋白亚单位候选疫苗，旨在保护6个月至5岁儿童及65岁以上老年人，该产品处于期临床阶段，预计于2024年将期研究从老年人组拓展至婴幼儿组。三叶草生物的SCB-1019已开展期临床研究，预计于2024年下半年公布期的安全性和免疫原性结果。其他国内参与者如沃森生物/蓝鹊生物、石药集团、智飞生物等企业，其RSV疫苗的研发仍处临床前研究阶段，研发进度较国外企业相对滞后。技术路线厂商产品名称研发进度后续规划备注重组蛋白艾棣维欣ADV110期结果发布（澳大利亚）预计2024年与监管部门沟通后续临床方案，以期通过全球多中心期临床收集数据，并将期研究从老年人组扩展至婴幼儿组使用AE011佐剂三叶草生物SCB-1019期临床预计于2024年下半年公布期的安全性和免疫原性结果，并期待更多临床进展利用已验证的Trimer-Tag蛋白质三聚体化技术平台康乐卫士重组呼吸道合胞病毒疫苗临床前研究已完成临床前概念验证，目前已进入中试生产工艺研究，预计于2024年申报临床-百克生物重组呼吸道合胞病毒疫苗临床前研究-将使用纳米铝佐剂康泰生物重组呼吸道合胞病毒疫苗临床前研究-华南疫苗人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗临床前研究-基于昆虫细胞-杆状病毒表达载体系统研发mRNA艾美疫苗mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗临床前研究预计2024年第二季度提交CTA，2026年之后上市-沃森生物/蓝鹊生物呼吸道合胞病毒mRNAyimiao 临床前研究-嘉晨西海JCXH-108(Conventional mRNA)临床前研究-石药集团-临床前研究-病毒载体（Ad5）博沃生物呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗临床前研究-暂未公布智飞生物呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗临床前研究预计2023-2024年处于临床前研究阶段-思安信生物 CV02 呼吸道合胞病毒疫苗临床前研究-可肌注和滴鼻中国市场RSV疫苗重点产品在研管线，截至2023.12中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-558813RSV在婴幼儿和老年人群体中的疾病负担较重，但治疗市场尚未有特效治疗药物，临床治疗仍以对症治疗或转为肺炎治疗为主，预防作为疾病管理关键手段之一，市场空间需求广阔中国RSV疫苗产业链分析下游分析来源：国家统计局，头豹研究院2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E9291,0011,0831,1781,2761,4111,5521,699中国60岁以上接种人群中国新生儿接种人群单位：万人中国潜在RSV疫苗接种人群，2023E-2030E老年群体接种渗透率新生儿接种渗透率+86.7%+37.6%2023E2030E中国RSV疫苗潜在人群渗透率，2023E&2030E单位：%n RSV在婴幼儿和老年人群体中的疾病负担较重，未来疫苗上市后接种渗透率有望迅速提升由于目前纵观全球市场仅有2款RSV疫苗上市，RSV疫苗的接种渗透率主要通过参考流感疫苗人数及渗透率进行预估测算。针对老年人群体，目前美国60岁以上人群流感疫苗接种渗透率达75%，预计远期RSV疫苗针对60岁以上人群渗透率有望达30%水平；聚焦国内市场，60岁以上人群流感疫苗接种率为4%-5%，预计远期国内RSV疫苗60岁以上人群渗透率有望达5%。针对新生儿群体，目前美国6月龄到4岁儿童流感疫苗接种率达70%，考虑到新生儿RSV疾病负担高于流感，预计远期渗透率有望达80%；聚焦国内市场，PCV13、五联苗等儿童二类苗渗透率约为20%-30%，假设远期新生儿渗透率将达到30%。可见与美国市场相比，中国接种渗透率仍有待进一步提高。n 中国境内首款药物有望于2026年实现商业化，将推动市场快速放量中国潜在RSV疫苗接种人群数量庞大，亟待药品上市实现商业化。葛兰素史克于2023年10月与智飞生物签署独家经销和联合推广协议，将优先在合作区域内任何RSV老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴。国际产品进入中国市场并实现商业化至少需要2-3年时间，因此乐观估计将于2026年中国境内拥有首款RSV疫苗产品上市。RSV疫苗进入中国市场后，凭借其强劲销售力，有望成为年销售额百亿以上级别大单品。400-072-55882022 LeadLeoChapter 3中国RSV疫苗代表产品分析q已上市产品对比q重点在研产品中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-558815全球上市产品仅有葛兰素史克和辉瑞制药2款产品，暂呈双头垄断格局，两款疫苗的上市填补了市场空白，销售额远超市场预期中国RSV疫苗代表产品分析已上市产品对比来源：CDC，头豹研究院药物ArexvyAbrysvo抗原Pre-FPre-F人群老年老年/母体疫苗类型蛋白蛋白最高进展已上市已上市公司GSK辉瑞实验人数n24,960人34,284人剂量120g120g临床疗效期：1种症状效力：82.6%2种症状效力：94.1%ARI有效率：71.7%期（老年）：1种症状效力：66.7%2种症状效力：85.7%ARI有效率：62.1%期（母体）：严重下呼吸道症状效力：81.8%下呼吸道症状效力：57.1%安全数据SAE：4.2%SAE：2.3%FDA投票有效性：12:0安全性：10:2有效性：7:4安全性：7:4GSK和辉瑞制药已上市RSV疫苗对比n 成人RSV疫苗市场迎来2款疫苗获批上市，未来多款产品即将出线截至2023年12月，全球仅有2款RSV疫苗获美国FDA批准上市，RSV疫苗开发实现突破。2023年5月，美国FDA批准葛兰素史克的Arexvy上市，用以预防60岁及以上人群因RSV引起的下呼吸道疾病，为全球首个获批上市的RSV疫苗。已公布的期临床试验数据显示:接种Arexvy疫苗将发生RSV相关LRTD(下呼吸道疾病)的风险降低了82.6%，并将发生严重RSV相关LRTD的风险降低了94.1%。2023年6月，美国FDA批准辉瑞制药的Abrysvo上市，用以预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病；并于2023年8月成为首个获批用于妊娠32-36周孕妇，保护新生儿免受RSV感染。两款疫苗的上市填补了市场空白，销售额远超市场预期。根据辉瑞制药和葛兰素史克2023年三季度财报，辉瑞制药的Abrysvo销售额达3.75亿美元，葛兰素史克的Arexvy同期销售额达7亿英镑（约合8.9亿美元），两家企业产品市场表现强劲，使RSV疫苗销售额迅速突破10亿美元大关，成为疫苗销售爆款新品，远超市场预期。全球成人RSV疫苗赛道开启在即，多款产品即将出线。目前全球在研的近70种RSV 疫苗中，除葛兰素史克、辉瑞外，还有赛诺菲、阿斯利康、默沙东、巴伐利亚北欧(Bavarian Nordic)等。莫德纳的 mRNA-1345 和 Bavarian Nordic的MVA-BN-RSV 已处于亚期临床阶段，未来可期。中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-558816艾棣维欣的ADV110是目前中国企业自主研发并处于临床进展最快的一款RSV疫苗，是一种针对RSV的重组蛋白疫苗，具有良好的安全性和耐受性中国RSV疫苗代表产品分析重点在研产品（1/2）来源：艾棣维欣，头豹研究院基于非糖基化RSV G蛋白的候选疫苗可引发B细胞产生针对RSV的中和抗体期临床试验证实，多数受试者在完全接种后均有免疫应答良好的体液免疫应答01公司已研发一种创新型免疫原性佐剂AE011，若其与蛋白抗原一起微量使用，可避免呼吸系统疾病增强，这对克服在若干之前未获成功的RSV疫苗研究中发现的VED至关重要创新型免疫原性佐剂抑制VED02ADV110在低剂量及高剂量水平以及单剂量及重复剂量下具备安全性及良好的耐受性期临床试验过程中，概无任何参与者在任何时间经历严重不良事件安全性及耐受性03ADV110使用大肠杆菌作为生产宿主，生产非糖基化G蛋白，其对RSV A和B亚型均有效可使用大肠杆菌轻易实现高密度培养，并且在使用大肠杆菌生产蛋白过程中使用的发酵材料及回收材料的成本较低生产04艾棣维欣RSV疫苗ADV110的竞争优势n 艾棣维欣临床进展领先，其产品ADV110显示出良好的安全性和耐受性，已进展至临床期ADV110是艾棣维欣自主研发的一种RSV重组蛋白亚单位疫苗，并运用了公司研发的创新佐剂AE011。ADV110的II期临床试验是一项在境外开展的随机双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验，旨在评估疫苗的安全性、耐受性及免疫原性，受试者为 60-80 岁的健康老年人。其期临床数据为：安全性数据显示，不同剂量的ADV110疫苗均具有良好的安全性和耐受性。免疫原性数据显示，ADV110免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性和量效关系。期临床数据结果展现了ADV110进一步的临床安全性、耐受性和免疫原性。公司正在积极推进ADV110项目的临床开发，预计在 2024年完成 II 期临床试验的全部剩余研究和总结工作。ADV110是唯一由中国公司设计开发的处于临床期的RSV候选疫苗，也是全球临床最先进的疫苗之一。艾棣维欣亦是在临床阶段在RSV疫苗中使用新型佐剂作为免疫调节剂的先驱，此举有可能扩展佐剂传统功效（增强疫苗免疫应答）之外的用途。400-072-55882022 LeadLeoChapter 5中国RSV疫苗行业趋势研判q竞争格局q创新药融资情况q驱动因素中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-558818全球上市RSV疫苗产品稀缺，品种单一，暂呈双头垄断格局，蓝海市场待挖掘；未来随着国产RSV疫苗的获批上市，将改变进口厂商垄断的市场格局，有望凭借自身产品优势实现进口替代中国RSV疫苗行业趋势研判竞争格局来源：各企业官网，头豹研究院中国RSV疫苗行业竞争格局，2023产品竞争力产品布局*横轴为产品竞争力，结合RSV疫苗在研数量和研发进程考察；纵轴为产品布局，体现企业在疫苗行业的产品丰富度，反映企业在疫苗领域的沉淀及产业化的优势；气泡大小为专利数量，体现企业的研发能力n 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗行业上市产品仅2种，呈现以国际巨头引领行业发展的态势，中国企业相关产品尚处研发阶段，多企业入局全球上市疫苗产品稀缺，品种单一，暂呈双头垄断格局，蓝海市场待挖掘。RSV疫苗研发进程缓慢，上市产品仅有葛兰素史克和辉瑞制药2款产品，暂呈双头垄断格局。2023年5月，美国FDA批准葛兰素史克的RSV疫苗产品Arexvy上市，同年6月批准辉瑞制药的RSV二价疫苗Abrysvo上市。两款疫苗的获批上市带动葛兰素史克和辉瑞制药销售额实现快速上涨，根据两家企业2023年三季度财报，辉瑞制药的Abrysvo销售额达3.75亿美元，葛兰素史克的Arexvy同期销售额达7亿英镑（约合8.9亿美元），RSV疫苗的热销反映了市场热度和其强市场表现力，面对蓝海市场仍有巨大的未满足市场需求亟待企业通过推出新产品进行填补。未来，RSV疫苗仍呈现以国际巨头引领国产企业发展的局面，拥有上市产品的企业把握先发优势，在疫苗研发及推广应用中取得先机。根据GSK公司公告，其RSV疫苗关键性III期试验积极结果。在试验中，该疫苗对60岁及以上成人的RSV-LRTD的保护效力为82.6%，具有显著的统计学和临床意义，达到临床试验主要终点。表明疫苗具有良好保护效力和安全性。凭借良好临床表现，疫苗获批上市生产。目前全球市场仅有2款疫苗，拥有上市产品的企业具有先发优势，可抢先占领市场份额。同时，国产药企在研产品进展加速，未来获批上市将占据市场份额，实现进口替代。中国尚无RSV疫苗产品获批上市，国产RSV疫苗研发进展不断加速。艾棣维欣临床进展领先，其产品ADV110显示出良好的安全性和耐受性，已进展至临床期；此外三叶草生物、沃森生物、石药集团、艾美疫苗、智飞生物等多家疫苗上市企业亦对RSV疫苗管线进行布局，加速RSV疫苗产品研发。未来随着国产RSV疫苗的获批上市，将改变进口厂商垄断的市场格局，有望凭借自身产品优势实现进口替代。-1012345678910110.00.51.01.52.02.53.03.54.04.55.05.56.06.57.0艾棣维欣石药集团沃森生物艾美疫苗智飞生物圣诺医药三叶草生物康泰生物瑞科生物博沃生物嘉晨西海中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-558819全球上市RSV疫苗产品稀缺，品种单一，暂呈双头垄断格局，蓝海市场待挖掘；未来随着国产RSV疫苗的获批上市，将改变进口厂商垄断的市场格局，有望凭借自身产品优势实现进口替代【头豹行企指南】中国RSV疫苗行业明星企业（1/2）来源：各公司官网，头豹研究院中国RSV疫苗行业明星企业指南及企业亮点提炼，2023企业名称企业亮点艾棣维欣国产RSV疫苗研发进展领先石药集团注重创新，建立多元化产品体系沃森集团四大技术平台为创新疫苗研发保驾护航艾美疫苗全产业链疫苗集团智飞生物与葛兰素史克在华达成独家疫苗战略合作圣诺医药子公司的mRNARSV疫苗已获美国FDA新药临床试验批准三叶草生物利用Trimer-Tag技术平台开发了新一代的生物制剂康泰生物华南地区首个上市疫苗企业瑞科生物致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗博沃生物致力于重量级产品的开发与产业化嘉晨西海专注于自复制和常规RNA新药和疫苗开发的创新药研发n 艾棣维欣国产RSV疫苗研发进展领先艾棣维欣是一家创新疫苗和生物药企业，产品管线包括管线包括针对SARS-CoV-2、呼吸道合胞病毒(RSV)及乙肝病毒(HBV)引起的疾病（均为医疗需求远未得到满足的疾病）的创新疫苗及药物。其中，RSV疫苗临床进展领先，其产品ADV110显示出良好的安全性和耐受性，已进展至临床期。n 石药集团注重创新，建立多元化产品体系石药集团建立多元化的产品体系，深耕成药、原料药、功能食品等三大板块；并积极投入新冠病毒的防治，集团mRNA新冠疫苗产品是中国首个自主研发、获得紧急授权使用的新冠疫苗。在心脑血管、抗肿瘤等领域，上市了恩必普、明复乐、多恩益、津立泰、海益坦、多恩达、欧悦欣等创新药。其mRNARSV疫苗已经申报临床。n 沃森集团四大技术平台为创新疫苗研发保驾护航沃森集团致力于创新疫苗的研发，现已构建细菌多糖蛋白载体疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、重组腺病毒载体疫苗四大技术平台，迄今已上市8个疫苗产品，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。与蓝鹊生物合作开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗目前处于临床前研究阶段。n 艾美疫苗全产业链疫苗集团艾美疫苗拥有针对6个疾病领域的8款商业化疫苗，在研重磅产品已达到23款，覆盖了14个疾病领域，9个产品共取得14个临床批件，其中5个重磅大单品进入期临床，9个进入临床阶段。在产在研的产品覆盖了世界排名前十的所有疫苗产品。中国RSV疫苗行业行业概览|2023/400-072-558820全球上市RSV疫苗产品稀缺，品种单一，暂呈双头垄断格局，蓝海市场待挖掘；未来随着国产RSV疫苗的获批上市，将改变进口厂商垄断的市场格局，有望凭借自身产品优势实现进口替代【头豹行企指南】中国RSV疫苗行业明星企业（2/2）来源：各公司官网，头豹研究院中国RSV疫苗行业明星企业指南及企业亮点提炼，2023n 智飞生物与葛兰素史克在华达成独家疫苗战略合作智飞生物是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的全产业链生物高科技企业。与葛兰素史克公司就GSK研发生产的欣安立适开展深度合作，同时还就GSK研发生产的RSV疫苗达成初步合作意向。n 圣诺医药子公司的mRNARSV疫苗已获美国FDA新药临床试验批准圣诺医药是全球首家在抗肿瘤领域取得二期积极临床数据的RNA疗法头部药企，其子公司达冕生物针对人类RSV的创新型mRNA疫苗RV-1770临床试验申请（IND）已获得美国食品药品管理局（FDA）批准，拟开展一期临床研究试验。n 三叶草生物利用Trimer-Tag技术平台开发了新一代的生物制剂三叶草生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司，其技术平台Trimer-Tag是目前全球唯一一个利用人源三聚体化标签生产重组共价三聚体化融合蛋白（三聚体标签蛋白）的三聚体化技术平台，依托该平台现已启动 RSV候选疫苗期临床试验。n 康泰生物华南地区首个上市疫苗企业康泰生物具备病毒疫苗、细菌疫苗、基因工程疫苗、结合疫苗、多联多价疫苗等研发生产能力，已上市及获得药品注册批件的产品6种，且已布局研制四价手足口病灭活疫苗、20价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗(RSV)等疫苗的研发。n 瑞科生物致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗瑞科生物是一家以自主研发技术为核心驱动力的创新型疫苗公司，致力于打造覆盖研发、生产及商业化的创新型疫苗。其与易康生物签署呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗开发合作协议。n 博沃生物致力于重量级产品的开发与产业化博沃生物开发的RSV疫苗为病毒载体疫苗，利用复制缺陷型5型腺病毒（Ad5）为载体，以诱导RSV包膜与宿主细胞融合的F蛋白作为RSV疫苗的主要靶标，可避免减毒活疫苗存在的“毒力返祖”