空调净化系统停止运行开启确认方案.doc

权责Responsibilities
姓名
Name
部门/职务
Dep./Title
签名
Signature
日期
Date
编 制
Prepared by
周德标
QC

批 准
Approved by
刘传杰
QA经理

团队成员 The team list：（组员经组长培训后签名）
角色
Role
姓名
Name
部门/职务
Dep./Title
签名
Signature
日期
Date
组长
刘传杰
QA经理

组员
陈文华
生产部经理

组员
李小燕
设备技术部

组员
周德标
QC

组员
刘龙娇
文控

更改履历Updated Records：
版本
修改日期
修改内容

目录
1. 目的Purpose
2. 依据Standard
3. 范围Scope
4. 概述Overview
5. 确认小组成员及职责Duty
6. 预确认Prior Validation
7. 确认内容Details
8. 再验证Re-validation
9. 日常控制Routine Control

确认方案
1.0 目的purpose:
确保净化系统停止运行后再次开启时的净化效果是否满足。
2.0 依据Standard：
2.1
YY0033:2000《无菌医疗器具生产管理规范》
2.2
GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
2.3
GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
3.0 范围Scope:
十万级净化厂房。
4.0 概述overview:
4.1 厂房：生产车间均为十万级洁净区，总面积2000m2
4.2 空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充、空气的净化、温湿度的调节和维持不同洁净区的压差。该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置组成，其中空气处理机组主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节阀等，把处理好的空气输送到各房间，并从房间内抽回或排除空气；空气分布装置即各房间内的送回风口，合理组织室内气流，保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。
4.3 主要测试仪器
仪器名称
型号
校正日期
失效日期
尘埃粒子计数器
LZJ-01D
2015-05-28
2016-05-27
5.0 确认小组成员及职责Duty:
姓名
部门
职务
职责
刘传杰
品管部
QA 经理
确认方案的批准
周德标
品管部
QC
方案的编制
陈文华
生产部
经理
方案的实施
周德标
品管部
化验员
微生物、物理检测
刘龙娇
品管部
文控
验证的跟踪与资料核准

6.0 确认内容validation plan
6.1 确认描述：利用春节放假期间，验证空调系统的最大停用周期内（13天），再次开启空调净化系统15~30分钟内，净化效果是否满足YY0033的要求（尘埃粒子、微生物）。
注：选用公司最大的生产车间作为代表性测试样本。
6.2 悬浮粒子的测定

6.2.1.1 方法：按照GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操作，《悬浮粒子测试作业指导书》（HY-QC-009）。
面积m2
洁净度级别
100
10 000
100 000
<10
2~3
2
2
≥10~<20
4
2
2
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
16
4
2
≥100~<200
40
10
3
≥200~<400
80
20
6
≥400~<1000
160
40
13
≥1000~<2000
400
100
32
注：表中的面积，于100级的单向流洁净室（包括层流工作台），指的是送风口表面积，对10000级,100000级的非单向流洁净室，指的是房间面积
6.2.1.2 评定标准：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
尘埃粒径
十万级
0.5um
≤3,500,000粒/m3
5um
≤20,000粒/m3
6.2.1.3 测试状态：动态测试（静态测试见省药监所测试报告）
6.2.1.4 采样量：2.83/L（离地面0.8米，水平方向）
6.2.1.5 注意事项：
6.2.1.5.1 洁净室送风量和压差达要求后方可采样。
6.2.1.5.2 布置采样点时应避开回风口
6.2.1.5.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧
6.2.1.6 计算公式： 采样点的平均粒子浓度
A＝（C1+C2+……+Cn）/2.83*10-3n
式中 A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）
C：某一采样点的粒子浓度（粒/m3）
N：某一采样点采样次数

6.2.1.7 测试结果
洁净区域
样点
≥0.5um 粒子浓度（粒/m3）
≥5um 粒子浓度（粒/m3）
尘粒浓度
样点平均
UCL
判定
尘粒浓度
样点平均
UCL
判定

结论：
记录人：
日期：
审核人：
日期：

6.2.2 沉降菌检测
6.2.2.1 方法：按照GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行操作，《生产环境监测作业指导书》（HY-QC-011）。（测试点分布图见一、二层车间平面图）
6.2.2.2 评定标准：按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
6.2.2.3 测试条件：温湿度与生产工艺要求相符，温度：18~28℃，湿度45~65%，不同级别洁净区之间压差应大于5 Pa（洁净度：级别高应相对高于级别低的），洁净区与非洁净区这间压差应大于10 Pa。被测洁净室必须已经过消毒。
6.2.2.4 测试状态：静态测试
6.2.2.5 测试人员：必须穿戴符合洁净度级别的工作服，且不多2人。
6.2.2.6 采样点数目：参照6.2.1.1表
6.2.2.7 采样点位置：离地面0.8~1.5米，水平方向
6.2.2.8 注意事项：
6.2.2.8.1 洁净室送风量和压差达要求后方可采样。
6.2.2.8.2 布置采样点时应避开回风口
6.2.2.8.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧
评定标准：
洁净级别
十万级
微生物
≤10个/皿
测试结果：
区域
编号
菌落数cfu
UCL
判定
区域
编号
菌落数cfu
UCL
判定

结论：
记录人：
日期：
审核人：
日期：

7.0 结论
经过上述的验证，其结果应能满足设定要求。

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