百忧解新版说明书.doc

汉字正式名 盐酸氟西汀胶囊
商品名及别名 百忧解(PROZAC)
英文名 Fluoxetine Hydrochloride Pulvules
关键成份 （土）－N一甲基一3－苯基一3[（α、α、α一三氟一P一甲苯基）氧代]丙胺盐酸盐

分子式及分子量 分子式：C17H18F3NO·HCL 分子量：345.79

性状 胶囊剂：为绿、白两色胶囊，每粒含相当于20mg氟西汀盐酸氟西汀。

溶液剂：为无色透明有薄荷味液体，每5ml内含相当于20mg氟西汀盐酸氟西汀。

[适应症]
[作用和用途] 抑郁症：百优解用于诊疗抑郁症状。
强迫症：百优解用于诊疗伴有或不伴有抑郁强迫观念及强迫行为。
神经性贪食症：百优解用于缓解伴有或不伴有抑郁贪食和导泻行为。
服用方法 用于成人口服。
抑郁症——成人及老年患者：天天服用20至80mg。提议起始剂量为20mg，若数周后无显著疗效能够增加剂量，但增加剂量会增加副反应发生可能性。
强迫症——天天服用20至60mg。提议起始剂量为2mg天天。若数周后无显著疗效能够增加剂量，但增加剂量会增加副反应发生可能性。
神经性贪食症（暴食症）—一成人及老年患者：天天服60mg。
百优解在短期诊疗期间，其半衰期为l～3天。若长久服用其半衰期可延长至4～6天。数次服用后其活性代谢产物去甲氟西汀半衰期平均为9.3天（4至16天）。连续服药后稳态血浆浓度同服药4～5周后相同。

停止用药后，药品活性成份仍在体内存留数周。这一特点必需在开始及结束诊疗时给予考虑。

血浆浓度不会无限制增加。因为百优解除经过肝细胞色素P450 Ⅱ D6同功酶系统代谢外，还可经过非饱和路径代谢。所以连续服药三年患者体内平均血浆浓度和服药4～5周时相同。

胶囊剂和液体剂型药效相同。

不良反应 全身反应：衰弱，发烧。

消化系统：恶心，腹泻，口干，食欲下降，消化不良，呕吐。

神经系统：头痛，担心，失眠，困倦，焦虑，震颤，头晕，疲惫，性欲减退，抽搐（参见“注意事项”）。在临床试验中发觉，服百优解病人有1％出现轻躁狂或躁狂发作，和抚慰剂靠近。曾报道其它情况还有运动障碍（包含一例口一舌一颊综合征，在停药后消失），运动障碍可产生于含有危险原因病人（如服用和这类障碍相关药品病人），也有造成既往存在运动障碍加重报道，还曾报道有神经阻滞剂所致恶性综合征样反应——以上这些不良事件和百优解之间并未显示有因果关系。

呼吸系统：咽炎，呼吸困难。偶有肺部病变（包含含有不一样病理改变炎性过程和／或纤维化）。呼吸困难可能是唯一早期症状。

皮肤及附件：少数病人出现皮疹和／或荨麻疹（参见“警告”）。极少数发生皮疹病人可能出现严重全身反应，和脉管炎相关，偶可致死。其它如多汗，血清病和过敏样反应也偶有报道。有报道部分病人出现脱发，通常是可逆。

泌尿生殖系统：性功效障碍（性高潮延迟或被抑制）。

停服百优解时极少数病人出现一过性低血钠（血钠低于110mmol／L）。一些病例可能是因为抗利尿激素分泌失调引发。多数报道见于老年人和服用利尿药患者或因其它原因造成体液耗竭患者。
百优解上市后在临床应用中所自发汇报，在时间上和百优解应用相关但不一定含有因果关系其它不良反应还有：再生障碍性贫血，脑血管意外，意识模糊，运动障碍（据报，一位77岁女病人在百优解诊疗5周时产生“口－舌－颊”综合症工，伴有不自主伸舌运动，在停药后数月内完全消失），嗜酸细胞性肺炎，高催乳素血症，免疫相关性溶血性贫血，运动障碍可产生于存在危险原因病人（如服用可能造成这类情况药品和既往存在运动障碍加重），类神经阻滞剂所致恶性综合征样情况，胰腺炎，各类血细胞降低，自杀观念，血小板降低症，血小板降低性紫癜，撤药性阴道出血和暴力行为。

禁忌症 对氟西汀过敏患者禁用。

患有严重肾衰患者能够服用氟西汀，但需对患者进行亲密临床观察以预防发生蓄积（GFR＜10ml/min＝。

哺乳期妇女禁用。氟西汀不宜用于哺乳期妇女。不过即使当母乳中氟西汀和去甲氟西汀总含量达成70.4ng/ml，且母亲体内血浆浓度为295.0ng/ml，婴儿未见任何副反应。

严禁和单胺氧化酶抑制剂同时服用。服用百优解开始前或结束后最少14天以内，不得和单胺氧化酶抑制剂同时服用。假如已经数次和／或大剂量服用百优解，则应最少间隔5周以上。

有报道若百优解和单胺氧化酶抑制剂同时服用或在停用百优解后短期内服用单胺氧化酶抑制剂，有可能造成严重甚至致死反应，如：高热、强直、肌肉痉挛、植物神经功效不稳、并可能伴有生命体征快速波动和精神状态改变，包含极度激越并可发展为谵妄和昏迷。

注意事项 服用百优解有可能出现皮疹及过敏反应，如血管神经性水肿，荨麻疹和其它过敏反应。假如出现皮疹或其它过敏现象而无法确定病因时，应停止服用百优解。

假如病人在服用百优解期间出现痉挛发作，并怀疑百优解”可能和之相关，应停药。百优解应避免用于不稳定性癫痫患者；如用于控制良好癫病病人，则应注意监查。有数例报道服用百优解患者在进行电抽搐诊疗时出现痉挛时间延长。

百优解关键在肝脏代谢，经过肾脏排泄，对于患有严重肝功效不全和轻度到中度肾衰患者（GRF 10～15ml/min），应降低服用量。如：改为隔天服药。

对于患有急性心脏疾病患者服用百优解临床研究还有限，所以这类病人应慎用。但在一项双盲试验中对312例服用百优解患者心电图进行回溯性评定，未见心脏传导阻滞，平均每分钟心跳约降低3次。

百优解可能造成体重减轻，低体重抑郁症患者应注意。只有极少数抑郁症或暴食症患者在服用百优解时因体重减轻而停药。

百优解可影响糖尿病患者血糖浓度。服用百优解期间可能会出现低血糖，停药后继而出现高血糖。应调整胰岛素和口服降糖药剂量。

曾有报道极部分病人服药后发生异常出血，但还未确定是否和百优解相关，其临床意义也不清楚。

尽管未见百优解会影响正常人神经运动系统，但任何作用于神经运动系统药品全部有可能影响人技能及判定能力。所以应告诫患者避免进行有潜在危险活动，如：驾车、操纵机器等。

诊疗初始两周甚至更长时间内可能疗效并不显著，在此期间应亲密监护患者。抑郁症患者常见消极情绪并有自杀企图，这种现象可能会一直连续，直至症状有显著改善。

孕妇及哺乳
妇女用药 孕妇：无孕妇用药安全性数据。假如没有确实需要，孕妇应尽可能避免服用百优解。动物试验并未显示服用百优解会造成畸形，但相关生殖毒性试验数据尚不足。

哺乳期妇女：见“禁忌症”。

儿童用药 尚无儿童服用百优解安全性及有效性数据。
药品过量 依据现有资料，百优解安全剂量范围很宽。自上市以来，单独过量服用百优解造成死亡报道极其罕见。

曾有一患者服用3000mg百优解，产生了两次癫痫大发作，并自发缓解。过量服用百优解会出现恶心，呕吐。还可见有激越、不安、轻躁狂和其它中枢神经兴奋征候。

诊疗方法：无特殊解毒药。

应开放呼吸通道。提议监测心脏和生命体征，辅以通常对症和支持方法。

近期曾经服用或正在服用百优解患者若同时服用了过量三环抗抑郁药，应亲密观察并延迟观察期。因为三环抗抑郁药或其活性代谢产物蓄积有可能增加产生毒性反应机率。

动物试验表明，百优解所致痉挛发作若不能自发缓解，一给安定可能有效。因为氟西汀分布容积大，所以对服用过量患者采取强迫利尿、透析、血液灌注、体液交换等方法均不理想。采取活性碳和山梨醇联合诊疗效果同呕吐及灌洗相同甚至愈加好。