高陵县康家大药房质量管理文件目录.doc

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高陵县康家大药房质量管理制度文件目录
质量管理制度目录
1. 药品购进管理制度
2. 药品质量验收管理制度
3. 药品储存管理制度
4. 药品养护管理制度
5. 药品陈列管理制度
6. 首营企业和首营品种审核制度
7. 药品销售管理制度
8. 药品处方调配管理制度
9. 药品拆零销售管理制度
10. 质量体系文件管理制度
11. 近效期药品管理制度
12. 不合格药品管理制度
13. 有关记录和凭证管理制度
14. 质量信息管理制度
15. 药品不良反应报告制度
16. 卫生和人员健康管理制度
17. 服务质量管理制度
18. 退货药品的管理制度
19. 质量否决的规定
20. 质量事故的报告和处理制度
21. 质量方面的教育培训及考核的规定
22. 质量体系审核制度
23. 全管理制度
24. 考核管理制度
25. 质量管理制度检查考核规定
26. 合格供应商档案管理制度
27. 采购合同管理制度
28. 采购计划编制与审核制度
29. 购进药品合法性审核制度
30. 24小时营业制度

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：药品购进的管理制度
编号：
起草人：
审核人：
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颁发人：
起草日期：
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批准日期：
执行日期：
分发人员：

1、 目的：为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法性和质量，制定本制度。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。
4、 责任：药品购进部门和质量部门本着对本制度的实施负责。
5、 内容：
5．1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品；
5．2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5．3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货合同；如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书尖明确有效期限。
5．4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5．5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5．6购进特殊管理的药品应严格执行《特殊管理药品的管理制度》规定。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：药品质量验收管理制度
编号：
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批准日期：
执行日期：
分发人员：
一、门店药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。
二、门店严禁从非法渠道采购药品。
三、门店在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。
四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。
五、验收进口药品，应有加盖连锁公司红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。
六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。
七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：药品储存管理制度
编号：
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执行日期：
分发人员：
1. 目的：为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》
3. 适用范围：企业药品储存的管理
4. 责任：仓储部门对本制度的实施负责。
5. 内容
5．1药品储存的职责是：安全储存，收发迅速，避免事故。
5．2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
5．3药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库（区）。
5．4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库2-10度C，相对湿度45-75%；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。
5．5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
5．6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋项、散热器保持30CM的距离,与地面保持10CM的距离。
5．7库房应每日上午10：00，下午15：00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
5．8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
5．9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：药品养护的管理制度
编号：
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执行日期：
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1. 目的：为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》
3. 适用范围：企业储存和陈列药品的养护
4. 责任：仓储部门对本制度的实施负责。
5. 内容：
5．1药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。
5．2根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检；对重点养护品种的养护应建立档案；做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
5．3在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。
5．4养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。
5．5近效期药品应有明显的效期标志，并按朋填报效期催售表。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：药品陈列的管理制度
编号：
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批准日期：
执行日期：
分发人员：

1. 目的：为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，制定本制度。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》
3. 适用范围：企业药品的陈列管理
4. 责任：营业部门对本制度进行负责
5. 内容：
5．1陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5．2陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
5．3药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方应分柜摆放。
5．4特殊管理的药品应专柜加锁存放；属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装；处方药不得开架陈列；
5．5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5．6需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5．7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前写出正名正字。如由于企业面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。
5．8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。
5．9用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：首营企业和首营品种的审核制度
编号：
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执行日期：
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1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1首营企业的审核
5．1．1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
5．1．2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。
5．1．3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
5．1．4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
5．1．5质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5．1．6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。
5．2首营品种的审核
5．2．1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
5．2．2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
5．2．3资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
5．2．4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
5．2．5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：
5．2．5．1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
5．2．5．2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；
5．2．5．3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5．2．6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5．2．7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：销售管理制度
编号：
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1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假劣药和质量不合格药品，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理
4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。
5．2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5．3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。
5．4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用药咨询和指导。
5．5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5．6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售；在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5．7特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查。
5．8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；
5．9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。
5．10不得销售试字号药品和其他国家规定不得零售的药品。
5．11 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内；
5．12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确；
5．13药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5．14拆零药品必须存放于拆零专柜，保留原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生；拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
5．15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5．16对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中心传递药品信息。
5．17药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。
5．18做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：药品处方管理制度
编号：
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起草日期：
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批准日期：
执行日期：
分发人员：

1. 目的：为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性，制定本制度。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》
3. 适用范围：本企业按处方销售的药品
4. 责任：销售部门对本制度的实施负责。
5. 内容：
5．1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5．2处方必须有执业医师签名，方可调配。
5．3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
5．4处方所列药品不得擅自更改或代用；
5．5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5．6销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。
5．7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：药品拆零管理制度
编号：
起草人：
审核人：
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颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：

1. 目的：为加强拆零药品的管理，制定本制度。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》
3. 适用范围：本企业拆零销售的药品
4. 责任：销售部门对本制度的实施负责。
5. 内容：
5．1为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。
5．2门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。
5．3门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。
5．4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。
5．5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。
5．6拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。
5．7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：
1、 目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1质量管理体系文件的分类
5．1．1质量管理体系文件包括标准和记录。
5．1．2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。
5．1．3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。
5．2质量管理体系文件的管理
5．2．1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5．2．1．1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
5．2．1．2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5．2．1．3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5．2．1．4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任任何修改，必须严格执行。
5．2．2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。
5．2．3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5．2．6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5．2．7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5．3质量管理体系文件的检查和考核。
5．3．1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：不合格药品和近效期药品管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：
一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。
二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。
三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。
四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。
五、对有效期在6个月（可自定时限）以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。
六近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。
七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。
高陵县康家大药房管理文件
文件名称：有关记录和凭证的管理制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：
1）为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
    （2）记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
    （3）记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
    （4）记录要求
    ①  本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。
    ②  质量记录应符合以下要求：
    质量记录格式由质量负责人统一审定；
    质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；
    质量记录应字迹清晰，正确完整。
    质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
    （5）凭证要求
     ①凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证。
购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；
    销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；
    内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
     ②各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。
     ③严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。
     ④购进票据应至少保管3年。
    （6） 质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：质量信息管理制度
编号：
起草人：
审核人：

批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：

1. 目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》
3. 适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4. 责任：质量管理部门对本制度的实施负责。
5. 内容：
5．1质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5．2质量信息的内容主要包括：
5．2．1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。
5．2．2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
5．2．3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
5．2．4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。
5．2．5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；
5．2．6在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5．3质量信息的收集方式：
5．3．1质量政策方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5．3．2企业内部质量信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5．4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。
5．5企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：药品不良反应报告制度
编号：
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：

1. 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。
2. 依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》
3. 适用范围：适用于本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。
4. 责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度的实施负责。
5．内容：
5．1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。
5．1．1报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
5．2报告程序和要求：
5．2．1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。
5．2．2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。
5．2．3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。
5．2．4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
5．3处理措施：
5．3．1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。
5．3．2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。
5．5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。
5．6定义：
5．6．1药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5．6．2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。
5．6．3严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
5．6．3．1导死亡或威胁生命的；
5．6．3．2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
5．6．3．3导致先天异常或分娩缺陷的。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：卫生管理制度
编号：
起草人：
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起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
分发人员：
1、 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，规创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本企业环境卫生质量管理。
4、责任：办公室、销售部门、仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1营业场所的环境卫生管理：
5．1．1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生；
5．1．2药品包装应无尘、清洁卫生；
5．1．3资料样品等陈列整齐、合理；
5．1．4禁烟标志的场所严禁吸烟。
5．1．5拆零药品的工具、包装应清洁卫生。
5．2仓库的环境卫生管理：
5．2．1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。
5．2．2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。
5．2．3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其它污染的设施，保证药品不受损害。
5．2．4库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。
5．2．5验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品验收的卫生要求；
5．2．6中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。
5．3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。

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文件名称：人员健康管理制度
编号：
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执行日期：
分发人员：
1、 目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本企业人员健康管理。
4、责任：办公室对本制度的实施负责。
1、 内容：
5．1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
5．2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当地县（区）级以上或当地药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并健立个人健康档案。
5．3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0。9）和辩色障碍（色盲或色弱）等项目的检查。
5．4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。
5．5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
5．6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。
5．7人事教育部门负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。

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文件名称：服务质量管理制度
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分发人员：
1、 目的：为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业的销售服务。
4、责任：销售部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5．1营业时应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。
5．2营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。
5．3营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题要有耐心。
5．4上岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。
5．5门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注意做好指导、监督、培训工作。
5．6驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护连锁店的质量信誉和企业形象。
5．7驻店药师在指导购药时，应体现热情、耐心、如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。
5．8驻店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。
5．9店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
5．10营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水平。
5．11营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项。
5．12出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。
5．13销售药品时，不得以貌取人，假公济私。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：退货药品的管理制度
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执行日期：
分发人员：
一、为了加强对销后退回药品和购进药品退出、退换的质量管理，特制定本制度。
二、凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由企业负责人批准后执行。
三、 未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不
得擅自接受退货药品。
四、所有销后退回的药品，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存入于退货药品库（区），持黄牌标识。
五、对退回的药品，验收员应严格按照退货凭证，按购进药品的验收程序逐批验收。
六、所有退换的药品，应按采购药品的进货验收标准，重新进行验收，并作出合格与不合格的判定。合格后方可入库。
1、判定为不合格的药品，应报质管员进行确认后，将药品移入不合格药品区存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理。
2、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续，继续销售。
七、质量无问题，因其它原因需退给顾客的药品，营业组应及时处理。
八、药品退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。
九、应按公司的规定，认真及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。

高陵县康家大药房管理文件
文件名称：质量否决管理制度
编号：
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起草日期：
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批准日期：
执行日期：
分发人员：
一、 对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所、仓库设施、设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理；
二、 对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停止采购。
三、 对销售单位的选择，在确认合同法资质的前提下及在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品；
四、 对库存药品养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁。
五、 对售出药品经查实问题后予以收回或退换。
六、 对各级质量监督检查中查出