文件和记录管理控制程序.doc

1 目的
为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。
2 适用范围
2.1 公司各部门管理文件的编制、管制方法。
2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。
2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。
2.4 确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。
2.5 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制
3 定义注释
3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。
3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。
3.3 文件：
3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向
3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。
3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素（过程）。
3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求的具体说明。
3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。
3.4 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。
4 职责
4.1 总经理或董事长：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。
4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。
4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回品管部。
4.4 品管部负责公司文件编号、审核，负责公司记录表单的印刷、存档、发放和管理。
4.5 管理部：负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。
4.6 管理部负责空白表单、记录的管理。
4.7部门负责各自部门相关联记录的管理。
4.8 文件控制职责表
文件级层
文件类别
编写
审核
批准
保存
一
质量手册
管理者代表
总经理
管理者代表
管理部
二
程序文件
各部门主管
总经理
三
作业指导书
相关部门
部门主管、总经理、管理者代表
四
表单
随相关二、三级文件一同审批
五
外来文件

5 文件作业程序
5.1编码原则：

顺序号

文件类别

部门代号

公司代号
(
XXX）

注释：
公司名称：WISIN
文件类别：质量手册—QM；程序文件—QP；作业文件—QW或SOP；表单记录—QR
部门代号：总经理∕管理者代表JL；管理部GL；市场部SC；品管部QC；技术部JS；供应链管理部GYL；
顺序号：001～999。
各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。
5.2 外来文件的编码以外单位编码为准。
5.2.1各标题内小标题顺序如下格式：
5   5.4    5.4.1    5.4.1 5.4.1.1 (a)以此类推
5.3 受控文件控制的一般要求
5.3.1文件和相关表单的版本号用一位大写字母表示，文件首版为A/0版，当修订时，版本升为A/1～A/9、B/0～B/9、C/1～C/9、…版，以此类推.
5.3.2同一类受控文件要求采用标准格式，以便于制定、保存。
5.3.3受控文件必须有编制人、批准人签名后方可发出，且编制与批准不可为同一人。
5.3.4受控文件如有生效日期以生效日期为准，否则，以最后审批日期为生效日期。
5.3.5《质量手册》及《程序文件》均由相关部门负责人会审。
5.4 文件制定/修改/废止作业
5.4.1制定：需制定文件的部门依据文件编写要求来制定文件，并经相关负责人员批准后执行。
5.4.2修改/废止：
5.4.2.1文件需修改或废止时，由提出人员填写《文件制订/修订/废止申请单》，经原制订部门主管审查及相应的负责人员批准后进行修订及下发回收，修订后将最新版本文件提交管理部存档。
5.4.2.2图纸\BOM需要修改或废止时，由技术部设计人员、技术经理审批后在图纸上修订并签字，复印盖章后下发相关部门替换旧版本图纸，同时修改后的图纸原稿交管理部存档。
5.4.3质量手册和程序文件修改后，须将修改的内容和相关资料记录在《文件修订记录表》中。
5.5 文件分发与回收
5.5.1 文件制定/修改后，管理部依文件编写原则对文件进行编号和制定版本号，并在《公司文件清单》、《公司表单清单》中登录或修改，以控制文件的最新状态。
5.5.2  受控文件分发要求：
(a) 质量手册的发放以质量手册控制为准；
(b)《程序文件》发放至公司各职能部门；
(c) 各部门所制定的三级文件，发至使用部门，其它部门若需要再申请。
5.5.3  外来文件由接收部门人员审查后，交管理部存档并登录于《外来文件清单》中予以控制。
5.5.4  管理部按受控文件分发要求，复印所需份数加盖“受控文件”章后分发给相关部门。
5.5.5  在文件分发过程中，管理部须收回原有的旧版文件，并应在《文件分发/回收记录表》中签收。
5.5.6  对收回的旧版文件或作废文件，须予以销毁或盖上“作废章”，对于作废文件正本，保留时应盖上“作废章”。
5.5.7  管理部应每季度视需要重新发出《公司文件清单》，以供各使用部门核对最新版本。
5.6 文件的保存
5.6.1 受控文件由相关使用部门负责保存，不得在文件上划线加注记号或涂改其内容，原稿统一交到管理部存档备份。
5.6.2 文件以书面的形式出现，储存于电脑中的文件不予以执行，仅作备份，受控文件原稿由管理部存档管理。
5.6.3 每个项目/产品完成交样，客户确认接收后没有问题的，技术部必须将确认的“最终版本图纸、BOM、发货清单”打印出来签字盖章存档，同时电子版交管理部备份，生产使用的受控图纸、BOM如是最新版本可保存于供应链管理部。
5.7 文件的增补
任何人不得私自复印受控文件，如需更多的副本，应填写《文件/图纸/技术资料申请单》，交部门主管/管理者代表批准后，由品管部予以补发，补发控制按正式发行执行。
5.8 文件的借阅控制
5.8.1文件借阅人对所借文件负有妥善保管的责任，不得涂改或损坏，并做到及时归还。
5.8.2非工作需要借阅质量文件与外来文件，保存部门有权拒绝.
5.8.3当公司外界人士需调阅本厂文件与外来文件时应呈总经理或其授权人批准同意方可.
5.9 外来文件的管理
5.9.1各部门需要通过相关的渠道收集与本产品或业务相关的外来文件，并对这些外来文件进行明确的标识和理解。如：
(a) 市场部获取供方与客户方面的文件，包括供货合同、产品说明书、报价表、检验报告单及客户订单，技术图纸等.
(b) 品管部应获取与产品品质相关的法律、法规、行业标准等。
(c)供应链管理部负责获取供应商供货协议、企业资质、税务证明、证书等。
(d)其它相关的部门应收集与本部门业务相关的各项外来文件。
5.9.2 外来文件的标识与管理
(a) 为方便使用与取阅应将外来文件进行明确的标识，分类摆放。
(b) 所有的外来文件必须填写于“外来文件清单”中，以便查阅。
  (c) 从外部获取的外来文件，应根据其性质和变更的特点，由总经理或其授权人监督进行定期(半年或一年/一次)向外来文件的所属单位追询其版本状况，以便能及时更新或作废。
6 记录管理程序
6.1 记录的分类
6.1.1 与质量管理管理有关的记录主要有：
管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品和过程监视和测量记录等等。
6.1.2与采购、销售、生产、检验和交付有关的记录主要有：
产品要求的评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录、统计技术的应用记录、顾客投诉及服务记录等等。
6.1.3 记录的形式为书面形式（如：书面的表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。
6.2 记录表格的设计、审批、印制和领用。
6.2.1 各部门设计自己所需的记录表格，并将空白表格交品管部审核后报总经理或其授权人审批后交人事部印制。
6.2.2 印制好的记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用。
6.3 记录的填写
记录由开展该项活动的直接责任人按要求及时填写，填写要求如下：
6.3.1 正确：质量记录所记内容必须真实准确，填写方法必须符合规定要求，字迹清晰，不随意涂改。需更改的部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。
6.3.2 及时：按规定时间填写、传递，发现问题应立即纠正。
6.3.3 完整、齐全：记录必须按照格式逐项填写，如遇到不需填写的内容，应在该栏内画“/”，不得空项，文件规定的各种记录要作到齐全，签字手续完备。
6.4 记录的管理
6.4.1 记录的编号
各种记录表格也是管理文件的一部分，其编号与对应的文件章节相关联。 质量记录的编号结构如下：

顺序号

部门代号

表格代号

公司代号
(
XXX）

版本号 修改次

编号含义：
1）公司代号: XXXXXX
2）表格代号：
质量手册：QM
程序文件：QP
作业指导类文件： QW/SOP
表单类文件:QR/JL
3）部门代号:
总经办：ZJL；市场部SC；管理部GL；技术部JS；品质部QC；供应链管理部GYL；
4）顺序号: 为表格序列号，以数字编号，数字取值范围是“01~99”
5）版本号: 为文件版本号，以字母编号，取值范围是“A、B、C…”
6）修改次: 为表格修改次数号,以数字编号,取值范围是“0-9”
6.4.2记录的收集、归档、储存和保管
a）记录按照统一集中、分级管理相结合的原则进行收集、归档、储存和保管，并做到易于查找。管理部负责建立“公司记录表格清单”。
b）负责收集、归档质量记录的部门，对每种记录应按月装订，并加上封面和标识按月编写目录，建立台帐，以便检索和查阅。
c）记录的储存与保管，必须防火、防潮、防霉、防虫蛀，经常检查，避免丢失。
d）各类记录的保存期根据使用情况确定，并在《公司记录清单》中标识清楚，。
6.4.3 文件记录的查阅、借阅和复制
a）查阅文件记录，原则上在保管文件记录的部门进行，不得外借，不得涂改、加批和撕页，并严格遵守公司保密制度的相关规定，如果确实需要外借，要按《文件管理程序》办理相关手续。
b）其他人员需借阅或复制质量记录的，应经相应部门负责人批准。
6.5 文件记录的处理
过期的及被代替的记录，应及时销毁，重要文件记录应经总经理批准后，在有监控的情况下予以销毁。
6.6电子文档需要由管理部专人定时备份、定时杀毒和定时整理归档；
6.7程序涉及的相关记录由各责任部门收集整理归档并保存，定期交到管理部统一归档并保存（建立档案室）。
由管理部专人
7 相关文件
(a) 《公司文件清单》
(b) 《文件∕图纸∕技术资料申请单》
(c) 《文件分发∕回收记录表》
(d) 《文件修订记录表》
(e) 《外来文件清单》
(f) 《文件制订∕修订∕废止申请单》
(g)
8、附件
文件印章：受控文件章、外来文件章、作废文件章
9流程
内部受控文件工作流程图

文件编制（初稿）

提出文件制订

文件审核

提出文件修订

文件批准

提出文件作废
文件发放

文件回收
文件签收、使用

文件管理

文件归档

外来受控文件流程图
文件收录

文件批准
（领导审阅）

文件发放

签收、使用

文件管理

文件归档

表格的设计——
各部门
审定——
品管部
印刷——管理部
领用——各部门
填写记录——各部门
记录的标识——各部门
收集——各部门
编目——各部门
归档与保存期——各部门
查阅——各部门
储存与保管——管理部
记录的处置——管理部

编制： 审核： 批准：
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