药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据.ppt

药械常见违法行为违反及处罚条款张为旺未取得未取得药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证或者或者医医疗机构制机构制剂许可可证生生产经营药品品的的违法行为违反条款、处罚条款及内容生产企业违反生产企业违反中华中华人民共和国药品管理人民共和国药品管理法法第七条第一款，第七条第一款，经营企业违反经营企业违反中华中华人民共和国药品管理人民共和国药品管理法法第十四条第一款，第十四条第一款，医疗机构违反医疗机构违反中华中华人民共和国药品管理人民共和国药品管理法法第二十三条第一第二十三条第一款款中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法第七十三条：未取第七十三条：未取得得药品生产许可证药品生产许可证、药品经营许可证药品经营许可证或者或者医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的，生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任依法追究刑事责任。违法行为违法行为生产、销售、使用假药的违反条款违反条款中华人民共和国药品管理法第四十八条，医疗机构根据实施条例第六十八条规定假药中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第四十八条规定，有下列情况第四十八条规定，有下列情况之一的为假药有下列情形之一的，为假药：之一的为假药有下列情形之一的，为假药：按照按照中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之规定，有下列情形之一的，为假药：一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（三）变质的；（四）被污染的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。处罚条款及内容处罚条款及内容中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法第第七七十十四四条条：生生产产、销销售售假假药药的的，没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额二二倍倍以以上上五五倍倍以以下下的的罚罚款款；有有药药品品批批准准证证明明文文件件的的予予以以撤撤销销，并并责责令令停停产产、停停业业整整顿顿；情情节节严严重重的的，吊吊销销药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证；构构成成犯犯罪罪的的，依依法法追追究究刑刑事事责责任任。违法行为违法行为生产、销售、使用劣药违反条款违反条款中华人民共和国药品管理法第四十九条，医疗机构根据实施条例第六十八条规定劣药药品成分的含量不符合药品成分的含量不符合国家药品标准国家药品标准的，为劣的，为劣药。药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；剂及辅料的；（6）其它不符合药品标准规定的。）其它不符合药品标准规定的。处罚条款及内容处罚条款及内容中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法第第七七十十五五条条：生生产产、销销售售劣劣药药的的，没没收收违违法法生生产产、销销售售的的药药品品和和违违法法所所得得，并并处处违违法法生生产产、销销售售药药品品货货值值金金额额一一倍倍以以上上三三倍倍以以下下的的罚罚款款；情情节节严严重重的的，责责令令停停产产、停停业业整整顿顿或或者者撤撤销销药药品品批批准准证证明明文文件件、吊吊销销药药品品生生产产许许可可证证、药药品品经经营营许许可可证证或或者者医医疗疗机机构构制制剂剂许许可可证证；构构成成犯犯罪罪的的，依依法法追追究究刑刑事事责责任任。违法行为违法行为知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的处罚条款及内容处罚条款及内容中华人民共和国药品管中华人民共和国药品管理法理法第七十七条：知道第七十七条：知道或者应当知道属于假劣药或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。药品的生品的生产企企业、经营企企业、药物物非非临床安全性床安全性评价研究机构、价研究机构、药物物临床床试验机构未按照机构未按照规定定实施施药品生品生产质量管理量管理规范范、药品品经营质量管理量管理规范范、药物非物非临床研床研究究质量管理量管理规范、范、药物物临床床试验质量管理量管理规范的范的违法行为违反条款生产企业违反中华人民共和国药品管理法第九条第一款，经营企业违反中华人民共和国药品管理法第十六条第一款，药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的违反第三十条中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第七十九条：第七十九条：药品品的生的生产企企业、经营企企业、药物非物非临床安全性床安全性评价研价研究机构、究机构、药物物临床床试验机构未按照机构未按照规定定实施施药品品生生产质量管理量管理规范范、药品品经营质量管理量管理规范范、药物非物非临床研究床研究质量管理量管理规范、范、药物物临床床试验质量量管理管理规范的，范的，给予警告，予警告，责令限期改正；逾期不改令限期改正；逾期不改正的，正的，责令停令停产、停、停业整整顿，并，并处五千元以上二万五千元以上二万元以下的元以下的罚款；情款；情节严重的，吊重的，吊销药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证和和药物物临床床试验机构的机构的资格。格。处罚条款及内容药品的生品的生产企企业、经营企企业或者或者医医疗机构机构违反反中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第三十四条的第三十四条的规定，定，从无从无药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证的企的企业购进药品品的的违法行为违反条款药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反中华人民共和国药品管理法第三十四条中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第八十条：第八十条：药品的生品的生产企企业、经营企企业或者医或者医疗机构机构违反本法第三十四条的反本法第三十四条的规定，从无定，从无药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证的企的企业购进药品的，品的，责令改正，没收令改正，没收违法法购进的的药品，品，并并处违法法购进药品品货值金金额二倍以上五倍以二倍以上五倍以下的下的罚款；有款；有违法所得的，没收法所得的，没收违法所得；法所得；情情节严重的，吊重的，吊销药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证或者医或者医疗机构机构执业许可可证书。处罚条款及内容伪造、造、变造、造、买卖、出租、出租、出借出借许可可证或者或者药品批准品批准证明文件的明文件的违法行为中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第八十二条：第八十二条：伪造、造、变造、造、买卖、出租、出借、出租、出借许可可证或者或者药品批准品批准证明文件的，没收明文件的，没收违法所得，并法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有款；没有违法所得的，法所得的，处二万元以上十万元以下的二万元以上十万元以下的罚款；款；情情节严重的，并吊重的，并吊销卖方、出租方、出借方方、出租方、出借方的的药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证、医医疗机构制机构制剂许可可证或者撤或者撤销药品品批准批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。任。处罚条款及内容提供虚假的提供虚假的证明、文件明、文件资料料样品或者采取其他欺品或者采取其他欺骗手段取得手段取得药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证、医医疗机构制机构制剂许可可证或者或者药品批准品批准证明明文件的文件的违法行为中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第八十三条：第八十三条：违反本法反本法规定，提供虚假的定，提供虚假的证明、文件明、文件资料料样品或者采取其他欺品或者采取其他欺骗手段取得手段取得药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证、医医疗机机构制构制剂许可可证或者或者药品批准品批准证明文件的，明文件的，吊吊销药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证、医医疗机构制机构制剂许可可证或者撤或者撤销药品批准品批准证明文件，五年内不受理其申明文件，五年内不受理其申请，并，并处一万元以上三万元以下的一万元以上三万元以下的罚款。款。处罚条款及内容医医疗机构将其配制的制机构将其配制的制剂在市在市场销售的售的违法行为违反条款违反中华人民共和国药品管理法第二十五条中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第第八十四条：医八十四条：医疗机构将其配制的制机构将其配制的制剂在市在市场销售的，售的，责令改正，没收令改正，没收违法法销售的制售的制剂，并，并处违法法销售制售制剂货值金金额一倍以上三倍以下的一倍以上三倍以下的罚款；有款；有违法所得的，没收法所得的，没收违法所得。法所得。处罚条款及内容 开开办药品生品生产企企业、药品生品生产企企业新建新建药品品生生产车间、新增生、新增生产剂型，在国型，在国务院院药品品监督督管理部管理部门规定的定的时间内未通内未通过药品生品生产质量量管理管理规范范认证，仍，仍进行行药品生品生产的；的；开开办药品品经营企企业，在国，在国务院院药品品监督管督管理部理部门规定的定的时间内未通内未通过药品品经营质量管量管理理规范范认证，仍，仍进行行药品品经营的。的。违法行为违反条款生产企业违反中华人民共和国药品管理法实施条例第六条规定（30日内申请认证，6个月内组织认证），经营企业违反第十三条（30日内申请，3月内组织认证）。中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例施条例第六十三条：第六十三条：药品生品生产企企业、药品品经营企企业有下列情形之一的，由有下列情形之一的，由药品品监督管理部督管理部门依照依照药品管理品管理法法第七十九条的第七十九条的规定定给予予处罚：（一）开（一）开办药品生品生产企企业、药品生品生产企企业新建新建药品生品生产车间、新增、新增生生产剂型，在国型，在国务院院药品品监督管理部督管理部门规定的定的时间内未通内未通过药品生品生产质量管理量管理规范范认证，仍，仍进行行药品生品生产的；的；（二）开（二）开办药品品经营企企业，在国，在国务院院药品品监督管理部督管理部门规定的定的时间内未通内未通过药品品经营质量管理量管理规范范认证，仍，仍进行行药品品经营的。的。（中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第七十九条：第七十九条：药品的生品的生产企企业、经营企企业、药物非物非临床安全性床安全性评价研究机构、价研究机构、药物物临床床试验机构未按照机构未按照规定定实施施药品生品生产质量管理量管理规范范、药品品经营质量管理量管理规范范、药物非物非临床研究床研究质量管理量管理规范、范、药物物临床床试验质量管理量管理规范的，范的，给予警告，予警告，责令限期改正；逾期不改正的，令限期改正；逾期不改正的，责令停令停产、停、停业整整顿，并，并处五千元以上二五千元以上二万元以下的万元以下的罚款；情款；情节严重的，吊重的，吊销药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证和和药物物临床床试验机构的机构的资格。）格。）处罚条款及内容未未经批准，擅自在城批准，擅自在城乡集集市市贸易市易市场设点点销售售药品品或者在城或者在城乡集市集市贸易市易市场设点点销售的售的药品超出批准品超出批准经营的的药品范品范围的。的。违法行为中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例施条例第六十五第六十五条：未条：未经批准，擅自在城批准，擅自在城乡集市集市贸易市易市场设点点销售售药品或者在城品或者在城乡集市集市贸易市易市场设点点销售的售的药品超出品超出批准批准经营的的药品范品范围的，依照的，依照药品管理法品管理法第七第七十三条的十三条的规定定给予予处罚。（中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法第七十三条：未取得第七十三条：未取得药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证或者或者医医疗机构制机构制剂许可可证生生产药品、品、经营药品的，依法予以取品的，依法予以取缔，没，没收收违法生法生产、销售的售的药品和品和违法所得，并法所得，并处违法生法生产、销售的售的药品（包括已售出的和未售出的品（包括已售出的和未售出的药品，品，下同）下同）货值金金额二倍以上五倍以下的二倍以上五倍以下的罚款；构成犯款；构成犯罪的，依法追究刑事罪的，依法追究刑事责任。）任。）处罚条款及内容医医疗机构擅自使用其他医机构擅自使用其他医疗机构配制的制机构配制的制剂的的违法行为中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例施条例第六十六第六十六条：未条：未经批准，医批准，医疗机构擅自使用其他医机构擅自使用其他医疗机构配机构配制的制制的制剂的，依照的，依照药品管理法品管理法第八十条的第八十条的规定定给予予处罚。（中（中华人民共和国人民共和国药品品管理法管理法第八十条：第八十条：药品的生品的生产企企业、经营企企业或或者医者医疗机构机构违反本法第三十四条的反本法第三十四条的规定，从无定，从无药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证的企的企业购进药品的，品的，责令改正，没收令改正，没收违法法购进的的药品，并品，并处违法法购进药品品货值金金额二倍以上五倍以下的二倍以上五倍以下的罚款；有款；有违法所得的，没收法所得的，没收违法所得；情法所得；情节严重的，吊重的，吊销药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证或者医或者医疗机构机构执业许可可证书。）处罚条款及内容个人个人设置的置的门诊部、部、诊所所等医等医疗机构向患者提供的机构向患者提供的药品超出品超出规定的范定的范围和品和品种的种的违法行为违反条款中华人民共和国药品管理法实施条例第二十七条中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施施条例条例第六十七条：个人第六十七条：个人设置的置的门诊部、部、诊所等医所等医疗机构向患者提供机构向患者提供的的药品超出品超出规定的范定的范围和品种的，和品种的，依照依照药品管理法品管理法第七十三条的第七十三条的规定定给予予处罚。处罚条款及内容药品生品生产企企业、药品品经营企企业生生产、经营的的药品及医品及医疗机构机构配制的制配制的制剂，其包装、，其包装、标签、说明明书违反反药品管理法品管理法及及本条例本条例规定的定的违法行为违反条款药品管理法五十四条中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施施条例条例第七十三条：第七十三条：药品生品生产企企业、药品品经营企企业生生产、经营的的药品及品及医医疗机构配制的制机构配制的制剂，其包装、，其包装、标签、说明明书违反反药品管理法品管理法及及本条例本条例规定的，依照定的，依照药品管理法品管理法第八十六条的第八十六条的规定定给予予处罚。处罚条款及内容药品生品生产企企业、药品品经营企企业和医和医疗机构机构变更更药品品生生产经营许可事可事项，应当当办理理变更登更登记手手续而未而未办理的理的违法行为违反条款生产企业违反条例第四条，经营企业违反第十六条中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例施条例第第七十四条：七十四条：药品生品生产企企业、药品品经营企企业和和医医疗机构机构变更更药品生品生产经营许可事可事项，应当当办理理变更登更登记手手续而未而未办理的，由原理的，由原发证部部门给予警告，予警告，责令限期令限期补办变更登更登记手手续；逾期不逾期不补办的，宣布其的，宣布其药品生品生产许可可证、药品品经营许可可证和和医医疗机构制机构制剂许可可证无效；仍从事无效；仍从事药品生品生产经营活活动的，依的，依照照药品管理法品管理法第七十三条的第七十三条的规定定给予予处罚。处罚条款及内容未取得未取得医医疗器械器械经营企企业许可可证经营第二第二类、第三第三类医医疗器械的器械的违法行为违反条款违反医疗器械监督管理条例第二十四条医医疗器械器械监督管理条例督管理条例第三十八条：第三十八条：违反本条例反本条例规定，未取得定，未取得医医疗器械器械经营企企业许可可证经营第二第二类、第三、第三类医医疗器械的，器械的，由由县级以上人民政府以上人民政府药品品监督管理部督管理部门责令令停止停止经营，没收，没收违法法经营的的产品和品和违法所得，法所得，违法所得五千元以上的，并法所得五千元以上的，并处违法所得二倍法所得二倍以上五倍以下的以上五倍以下的罚款；没有款；没有违法所得或者法所得或者违法所得不足五千元的，并法所得不足五千元的，并处五千元以上二万五千元以上二万元以下的元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。任。处罚条款及内容经营无无产品注册品注册证书、无合格、无合格证明、明、过期、失效、淘汰的医期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无器械的，或者从无医医疗器器械生械生产企企业许可可证、医医疗器械器械经营企企业许可可证的企的企业购进医医疗器械的器械的违法行为违反条款违反医疗器械监督管理条例第二十六条，购进违反第一款，经营违反第二款，使用违反第三款医医疗器械器械监督管理条例督管理条例第三十九条：第三十九条：违反本条反本条例例规定，定，经营无无产品注册品注册证书、无合格、无合格证明、明、过期、期、失效、淘汰的医失效、淘汰的医疗器械的，或者从无器械的，或者从无医医疗器械生器械生产企企业许可可证、医医疗器械器械经营企企业许可可证的的企企业购进医医疗器械的，由器械的，由县级以上人民政府以上人民政府药品品监督管理部督管理部门责令停止令停止经营，没收，没收违法法经营的的产品和品和违法所得，法所得，违法所得五千元以上的，并法所得五千元以上的，并处违法所得法所得二倍以上五倍以下的二倍以上五倍以下的罚款；没有款；没有违法所得或者法所得或者违法法所得不足五千元的，并所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的五千元以上二万元以下的罚款；情款；情节严重的，由原重的，由原发证部部门吊吊销医医疗器械器械经营企企业许可可证；构成犯罪的，依法追究刑事；构成犯罪的，依法追究刑事责任。任。处罚条款及内容医医疗机构使用无机构使用无产品注册品注册证书、无合格、无合格证明、明、过期、失效、期、失效、淘汰的医淘汰的医疗器械的，或者从无器械的，或者从无医医疗器械生器械生产企企业许可可证、医医疗器械器械经营企企业许可可证的企的企业购进医医疗器械的器械的违法行为违反条款违反医疗器械监督管理条例第二十六条第三款医医疗器械器械监督管理条例督管理条例第四十二条：第四十二条：违反本条反本条例例规定，医定，医疗机构使用无机构使用无产品注册品注册证书、无合格、无合格证明、明、过期、失效、淘汰的医期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无器械的，或者从无医医疗器械生器械生产企企业许可可证、医医疗器械器械经营企企业许可可证的企的企业购进医医疗器械的，由器械的，由县级以上人以上人民政府民政府药品品监督管理部督管理部门责令改正，令改正，给予警告，没予警告，没收收违法使用的法使用的产品和品和违法所得，法所得，违法所得五千元以法所得五千元以上的，并上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的法所得二倍以上五倍以下的罚款；没款；没有有违法所得或者法所得或者违法所得不足五千元的，并法所得不足五千元的，并处五千五千元以上二万元以下元以上二万元以下罚款；款；对主管人主管人员和其他直接和其他直接责任人任人员依法依法给予予纪律律处分；构成犯罪的，依法追究分；构成犯罪的，依法追究刑事刑事责任。任。处罚条款及内容医医疗机构机构购进药品品应当建当建立和立和执行行进货检查验收制收制度度违法行为违反条款药品管理法第五十一条，云南省药品管理条例第三十九条云南省云南省药品管理条例品管理条例第五十二条第五十二条规定，医定，医疗机构机构违反第十九条反第十九条规定的，有定的，有食品食品药品品监督管理部督管理部门责令限期改正，令限期改正，并并处1000元以上元以上5000元以下元以下罚款，逾期款，逾期不改正的，不改正的，处5000以上以上1万以下万以下罚款；款；情情节严重的，由重的，由发证机关吊机关吊销医医疗机机构构执业许可可证或者有或者有卫生行政部生行政部门追追究医究医疗机构机构负责人的人的责任任处罚条款及内容药品生品生产、经营企企业和医和医疗机构机构对直接接触直接接触药品的品的工作人工作人员，必，必须每年每年组织健康健康检查；违法行为云南省云南省药品管理条例品管理条例第五十八第五十八条条规定，定，违反反云南省云南省药品管理条品管理条例例第三十九条第三十九条规定的，由定的，由药品品监督管理部督管理部门责令限期改正；逾期不令限期改正；逾期不改的，改的，责令停令停产、停、停业整整顿，对单位并位并处应检查人数每人人数每人500元以上元以上1000元以下元以下罚款。款。处罚条款及内容