DOTS与药品.ppt

持续不间断的抗结核药品供应2024/5/21周二1目 录一、DOTS策略与不间断的药品供应二、我国的抗结核药品供应体系三、抗结核药品进展四、抗结核药品的管理五、督导与考核评价指标2024/5/21周二2一、DOTS策略与不间断的药品供应2024/5/21周二3承诺监测痰检督导DOTS策略（DirectlyObservedTreatmentShort-course）药品2024/5/21周二4（一）正规的药物供应系统与其它要素间的关系政府的承诺，尤其是经费的承诺是正规药物供应系统的资源保障和组织机构保证以发现涂阳肺结核为主的发现策略，可使有限的药品资源优先治疗传染源直接面视下的化疗管理（DOT）可以使药物发挥更大的疗效并减少耐药性的产生有效、规律地监察系统可以及时掌握药品的供应、发放、库存等情况，并评价治疗效果2024/5/21周二5DOTS-plus在疫情较低的地区实施预防性治疗、多耐药结核病（MDR-TB）的治疗lDOTS的局限性l宗教信仰l隐私l地理2024/5/21周二62024/5/21周二7兵马未动粮草先行保证抗结核药品质量、保障药品供应是有效治愈病人的重要保证。做好抗结核药品供应与管理，也是现代结核病控制策略（DOTS策略）的重要内容。药品供应体系的重要性2024/5/21周二8国际社会非常重视药品的管理WHO编印了一系列的抗结核药品管理方面的教材设立了全球抗结核病药品基金每年组织召开国际性的药品管理会议国际援助项目重视对药品的供应与管理l日本、全球基金项目评估、DFB我国建立了一个持续不间断的药品供应体系药品的评价2024/5/21周二9电话采访电话采访2024/5/21周二102024/5/21周二11（四）药品短缺对结核病控制的影响70年代以来，由于新的抗结核药品的不断出现，使得结核病疗程由18-24个月缩短为6-8个月（短程化疗）短程化疗中由于药品短缺可引起l耐药病人增加l病人对治疗失去信心l病人对结防机构失去信心l造成病例丢失2024/5/21周二12药品管理常见问题治疗指南不一致的抗结核药品选择数量错误价格过高质量差药品丢失不正确的储存药品过期不合理的处方病人用药错误2024/5/21周二13两次药物供应危机实例1953-1984年，美国结核病疫情年递降率5.6%,结核不被重视机构缩减药厂缩减抗结核药品原料及成品数量1991-1992年,出现了RFP、SM及部分二线药品的紧急短缺CDC、FDA紧急指定厂家，刺激生产危机缓解东欧（罗马尼亚、保加利亚、波兰，以往曾经是抗结核药品出口国），80年代由于经济危机慢性药品供应短缺加剧了疫情的回升2024/5/21周二141992年WHO对74个国家进行调查，1991年内有49%的国家出现部分药物或全部药物缺货、断货、无库存。无库存是药物供应欠佳的一个重要标志。2024/5/21周二15我国在90年代之前，也经常出现部分药品短缺，如R、Z，1992年起，逐步开展结核病控制项目，推广板式组合包装，结防机构很少出现药品短缺。但目前在基层的医疗单位，单用药现象还比较严重（主要是医疗单位没有全部的抗结核一线药品）。2024/5/21周二16二、我国的抗结核药品供应体系各级结核病防治机构要根据各年的结核病发现任务与指标，做好抗结核药品的需求测算。要求各省（市、区）每年应按照各个项目的不同要求，将第二年的药品需求与供应计划上报国家结核病预防控制中心，以便进行招标和生产。在工作实施中按照全国的统一要求及时进行调整。2024/5/21周二178月份，各省上报：本年度药品需求调整数量下年度病人发现数量测算9月份中央汇总各省上报材料，提出本年度调整和下年度计划10月份召开药品调整会，确定本年度调整数和下年度计划12月份本年度调整数到位，下年度计划招标4-6月份第一批药品到位7-9月份第二批药品到位2024/5/21周二182024/5/21周二19三、我国抗结核药品进展单药及单药联合使用（80年代之前）板式组合包装（90年代初至今）抗结核复合制剂（90年代末至今）开发新药（未来）2024/5/21周二20（一）我国结核病防治规划的用药指南使用的抗结核药品，必需符合中国药典对涂阳肺结核病人（含重症涂阴病人），建议统一使用板式组合包装有计划地逐步推广使用抗结核复合制剂2024/5/21周二21（二板式组合包装 即病人每次顿服的多种抗结核药物的片剂或胶囊，按规定方案和一定剂量压制在同一泡眼状聚乙烯(或其他材料)薄膜板上。2024/5/21周二22板式组合包装的药品组成病人类型病人类型强化期强化期继续期继续期压板名称压板名称药名药名药量药量压板名称压板名称药名药名药量药量涂阴病人涂阴病人HRZHRZ组合组合INHINHRFPRFPPZAPZA0.30.32#2#0.30.32 2粒粒0.50.54#4#HRHR组合组合INHINHRFPRFP0.30.32#2#0.30.32 2粒粒初治涂阳初治涂阳重症涂阴重症涂阴HRZEHRZE组合组合INHINHRFPRFPPZAPZAEMBEMB030.32#2#0.30.32 2粒粒0.50.54#4#0.250.255#5#HRHR组合组合INHINHRFPRFP0.30.32#2#0.30.32 2粒粒复治涂阳复治涂阳HRZEHRZE组合组合加链霉素加链霉素INHINHRFPRFPPZAPZAEMBEMB0.30.32#2#0.30.32 2粒粒0.50.54#4#0.250.255#5#HREHRE组合组合RFPRFPINHINHEMBEMB0.30.32 2粒粒0.30.32#2#0.250.255#5#2024/5/21周二23药品包装材料的国家标准药用聚氯乙烯(PVC)硬片GB5663药品包装用铝箔GBl225599铝塑泡罩包装ZBC0800387部分标准要点：2024/5/21周二24尺寸及其偏差（mm）项目项目基本尺寸基本尺寸允许偏差允许偏差泡罩最薄处厚度泡罩最薄处厚度 0.05 0.05 板板 长长 0.50 0.50 板板 宽宽 0.50 0.50 泡罩之间最小距离泡罩之间最小距离 2.50 2.50 泡罩边缘至板边最小距泡罩边缘至板边最小距离离 2.50 2.50 2024/5/21周二25外观质量 项项 目目 要要 求求 PVCPVC与铝箔复合处与铝箔复合处 严密、平整、网纹清晰、严密、平整、网纹清晰、不得起皱不得起皱 网纹压穿现象网纹压穿现象 不允许不允许 边角处边角处PVCPVC与铝箔分离与铝箔分离 不允许不允许 塑料泡罩塑料泡罩 完整、光洁、挺括完整、光洁、挺括缺片、碎片、污片（粒）缺片、碎片、污片（粒）不允许不允许2024/5/21周二26密封性能试验：专用密封罐。真空度保持在8013Kpa持续30秒钟后，注入着色水，水面高出试样，恢复常压，应无液体渗入泡罩。湿热试验：放置于温度为4020C，相对湿度为70%75%RH的试验容器内，经14日后取出，对药品进行检验，应符号标准要求。2024/5/21周二27抗结核组合药与散装药的化疗及管理的对照研究l生产工艺简单l不改变药品生物利用度l高效l易被患者接受l减少药品配伍差错l使用方便l便于督导缺点：1.每板药品数量仍较多2.不同药品不是来自同一个厂家3.增加部分包装费用2024/5/21周二28（三）抗结核复合制剂（Fix-DoseCombination）数种不同药物按照一定的剂量配方，混合制成一种复合制剂，其剂型可为片剂或胶囊。(异福酰胺）2024/5/21周二29优点：高效，减少耐药的发生高效，减少耐药的发生 毒副反应较小毒副反应较小 增加病人信任感增加病人信任感 提高顺从性提高顺从性 减少药品配伍差错减少药品配伍差错 便于管理，减少便于管理，减少R R用于非结核治疗用于非结核治疗2024/5/21周二30缺点：l价格偏高（GMP338264）l与目前的国家推荐化疗方案不配伍l药品质量难于控制2024/5/21周二31开发新药需要财力、时间、评估、临床使用效果但随着HIV、MDR等的出现以及疫情的回升，新药的研究与开发，前景令人鼓舞。研究重点是寻找高效、低毒、减少服药数量和次数、缩短疗程、提高依从性的药物。2024/5/21周二32五、抗结核药品的管理需求测算药品生产质量监测运输交割仓库管理药品报表督导评价2024/5/21周二33抗结核药品管理系统选择管理支持：组织、经费、信息管理和人力资源管理分发采购使用政策和法律框架2024/5/21周二34选择：包括挑选高质量的抗结核药品和适当的剂量剂型。采购：包括确定需求的抗结核药品数量、选择采购方法、招标管理、制定合同条款、确保药品质量、保证合同履行。分发：包括办理交割手续、库存控制、库存管理、药品运输到药品库房和结防机构。使用：包括诊断、开具处方、分发药品和病人正确服药。2024/5/21周二35药品管理制度6、杜绝过期7、即时报告质量问题8 8、不得出售与挪用、不得出售与挪用9 9、县级病人药品领取单、县级病人药品领取单1010、保存好原始凭证、保存好原始凭证1、学法、执法2、专库、专人3 3 3 3、防潮、防火、防鼠、防盗、防潮、防火、防鼠、防盗、防潮、防火、防鼠、防盗、防潮、防火、防鼠、防盗4 4、下拨程序、调拨单、下拨程序、调拨单5 5、明细帐目、明细帐目2024/5/21周二362024/5/21周二37药品管理法中药品贮存及管理的规定医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品质量是一个动态管理过程，药品生产、包装、检验、存贮、运输，任何一个环节管理出现问题，都有可能影响药品的质量。医疗机构同生产企业、经营企业一样，存贮保管也必须加强管理，同样必须具有各类药品存贮要求的设施和条件。2024/5/21周二38贮存和管理的要求（一）药品的存贮要有专用的设施；常温库（0-300C），库房内相对湿度一般应保持在45-75。其他必要的设施包括调节温度、湿度设施；避光、通风和排水设施；适当材料做成的药品底垫，保持药品与地面之间有一定距离的设施；货架防尘设施；符合安全用电的照明设施防鼠、防虫设施；消防、安全、防盗设施等。2024/5/21周二39贮存和管理的要求（二）医疗机构要制定药品存贮管理的规章制度，要明确药品保管人员的职责，防止差错、混淆，变质。要建养护记录，要一建立卫生管理制度。原始记录应字迹清楚，项目填写完整，不能随意涂改，每个记录必须标明日期、记录人，以备检查；发现重大药品质量问题要及时向当时药品监督管理部门报告，各级药检所抽验情况及检验结果留单备查。2024/5/21周二40对药物贮存库具体要求 仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道畅通。库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。2024/5/21周二41药品的储存2024/5/21周二422024/5/21周二432024/5/21周二442024/5/21周二45县级的药品发放程序医生专用处方病人到指定的药房取药。登记在免费抗结核药品发放登记本上，资料完整保存记帐（明细）2024/5/21周二462024/5/21周二472024/5/21周二48药品报表各级统计人员要与药品管理人员协调工作，并提高责任心，杜绝药品报表中存在的问题。有药品大库房与门诊小库房的规划执行单位，必须作好协调工作，上报的报表药品数应是两个库房药品的合计数。2024/5/21周二49督导与评价考核2024/5/21周二50（一）主要目的了解药品需求计划是否合理是否按照要求进行药品储存账物是否相符药品的破损情况否有过期药品药品数量是否满足近期的需要2024/5/21周二51（二）督导前的资料准备到各地督导之前，首先要在上一级结核病防治机构了解所要督导的地区免费药品的来源，掌握近一年来，在上级结核病防治机构领取药品的时间、数量，必要时复印相关材料，如调拨单、出库单等。在基层督导时，如果忘记或者其它原因没有事先掌握上级的基础数据，应在督导结束后返回上级机构时补上以便在督导报告中如实描述。2024/5/21周二52（三）督导的主要内容1、查看资料1、确认是否建立了持续不间断的药品供应制度，查看药品管理制度。2、是否建立了符合规定的药品明细帐目，并与在上一级了解到的数据相核对。3、在县级还应抽查免费药品的处方和病人免费药品领取登记情况是否符合要求。2024/5/21周二532、现场督导存放有药品存贮管理的规章制度，有明确的药品保管人员的职责药品仓库是否符合规定按照不同的批号分类摆放，以便先发放效期较近的药品，以免因药品过期而浪费有无过期、霉变、破损和即将过期的药品药品帐目上的库存数量与实际库存数量是否一致简单测算药品数量能否满足近期需要。2024/5/21周二54其中库房1)库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。2）药品堆垛应留有一定距离。3）底垫，以防止药品受潮和被水浸泡。4)有货架的防尘设施。5)照明符合安全用电。6)有防鼠、防虫设施。7)有消防、安全、防盗设施。2024/5/21周二55评价WHO/MSH2024/5/21周二56主要指标K-1.过去一年结防机构药品库房中各种免费抗结核药品缺货时间的平均百分比（衡量长期药品供应水平的指标，通常是1年，用于省级、地市级和县级）K-2.目前结防机构药品库房中免费抗结核药品有库存的种类百分比（衡量当前药品供应水平的指标，用于省级、地市级和县级）K-3.接受正确治疗方案的结核病人百分比（衡量长期药品使用水平的指标，通常是1年或更长时间，用于县级）2024/5/21周二57K-4.最近三次抗结核药品供货中有质量检验报告的药品批次数占药品总批次数的百分比（包括所有途径最近采购的3批药）（衡量长期药品质量的指标，指标在中央级使用）K-5.平均每种药品最近一次正规采购的价格占国际价格中位数的百分比。（一个衡量药品价格的指标，指标在中央级使用）K-6.根据最近12个月药品使用情况计算平均每月的消耗量并估算目前库存各种药品平均可使用的时间（衡量长期药品供应水平的指标，通常是1年，用于省级、地市级和县级）2024/5/21周二58补充指标C-1.目前使用的抗结核药品种类中属于国家基本药品清单的百分比。(在中央级使用)C-2.目前使用的抗结核药品种类中属于世界卫生组织基本药品清单的百分比。(在中央级使用)C-3.过去一年中药品质量抽检不合格率。(在中央级使用)2024/5/21周二59C-4.所调查的县级结防机构有最新版本国家结核病治疗手册的百分比。(在县级使用)C-5.帐物相符率。（衡量目前药品库房管理水平的指标，用于省级、地市级和县级）C-6.过期或者破损药品占实际库存的百分比。（衡量目前药品库房管理水平的指标，用于省级、地市级和县级）C-7.前两个季度结防机构及时、准确、完整报告各类药品的平均百分比。（衡量长期药品报告准确性的指标，用于省级、地市级和县级结防机构）2024/5/21周二60对药品计划的评价l有年度药品计划l库存药品至少能够使用3个月以上一年以下l无过期的药品以上3条，全部符合为“优”，两条符合为“良”，三条都不符合为“差”2024/5/21周二61对帐目的评价l有出入库凭单l有每一次出入库的明细帐目l帐目与实物数量符合以上3条，全部符合为“优”，两条符合为“良”，三条都不符合为“差”2024/5/21周二62仓库的评价l管理制度上墙l墙壁和顶棚光洁，地面平整、门窗结构严密l照明符合要求l防鼠措施l消防设施l防盗门窗符合6项为“优”，4-5项为“良”，3项以下为“差”2024/5/21周二63对药品摆放的评价l按照不同的批号分类摆放l药品堆垛应留有一定距离l底垫l与墙的距离不少于30厘米l全部符合为“优”，2-3项符合为“良”，1项以下符合为“差”2024/5/21周二642024/5/21周二65