1、邦凯企业管理咨询机构培训文件（外）*2024/5/21 2024/5/21 周二周二1 1*质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括如下文件：*1、质量手册*2、程序文件*3、作业指导书*4、质量计划*5、质量和技术记录*6、外来文件*7、档案文件和网络文件2024/5/21 2024/5/21 周二周二2 2*质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。ISO9000:2008质量管理体系基础和术语将“文件”定义为
2、“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用2024/5/21 2024/5/21 周二周二3 3*对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量手册有三方面作用：*一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；*二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体
3、系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；*三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。2024/5/21 2024/5/21 周二周二4 4*标准规定的6个程序文件有：1、文件控制4.2.3 2、记录控制4.2.4 3、内审过程控制8.2.2 4、不合格品控制8.3 5、纠正措施控制8.5.2 6、预防措施控制8.5.3 这六个标准里面都有说明的一定要形成文件2024/5/21 2024/5/21 周二周二5 5*作业指导书是指为保证过程的质量而制订的程序。*作业指导书的种类：*按发布形式可分为：*-书面作业指导书；*-口述作业指导书；*-计算机软件化的工作指令；*-音像化的工作指令。2024/5/21 2024/5/21 周二周二6 6*对特定的项目、产品或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。*一个质量计划可以用于监测和评估惯彻质量要求的情况，但这个指南并不是为了用作符合要求的清单。质量计划也可以用于没有文件化质量体系的情况，在这种情况下，需要编制程序以支持质量计划。*更多了解咨询邦凯认证！2024/5/21 2024/5/21 周二周二7 7谢谢！2024/5/21 2024/5/21 周二周二8 8
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