质量保证体系文件(1).doc

(完整word)质量保证体系文件(1)一，消毒产品生产标准操作规程 企业应制定详细的生产工艺流程、标准操作程序或作业指导书，不得任意更改.如需更改时,应按规定程序办理修订、审批手续。 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误，做好记录。 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。 投料批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改,并在更正处签名或盖名章。投料批生产记录应按批号归档，至少保存至产品有效期满后3个月。 产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。 企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。二，人员岗位责任制度 消毒产品生产车间的操作人员按GB159792002及国家有关卫生标准的规定执行.进入生产区之前先在更衣室进行换鞋，更衣,并同时洗手、消毒。严格按照公司质量管理部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作。生产完成后操作人员要对生产车间环境用84消毒液等进行清洗消毒。工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒，保持干净卫生.生产完成之后进行再次清洗消毒。三,生产人员个人卫生制度 直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检,取得预防性健康体检合格证明后方可上岗.生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训。工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求,应当清洁、消毒双手,在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。四，设备采购和维护制度所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品.生产设备、工具、容器、场所，在使用前进行清洗、用84消毒剂或其他适用消毒剂予以消毒。与物料或产品有直接接触的设备、工装及管表应清洁、卫生、无毒、耐腐蚀、无死角，并易于清洗和消毒。五，卫生质量检验制度建立、完善产品生产的卫生质量保证体系,产品质量的卫生指标及检验方法符合国家有关卫生标准、技术规范的要求.产品质量、生产环境应委托相关部门进行检测。每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验,合格后方可出厂.产品质量检测记录及报告完整。生产过程的各项原始记录妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。六, 留样制度 留样的要求 凡本公司生产的产品及中间产品均需逐批留样.关键原料(对产品质量有重大影响的原料）需留样.对发现的不合格品,在未得到妥善处理以及处置结果未得到充分评估之前,必须留样。 留样步骤 每批产品、原料在取样时时采取足够的样品，分样的同时留取足够量的留样。在留样袋上贴好留样标签，填写好各项内容：样品名称、批号、数量、留样时间、留样人.由留样人放入留样柜中指定位置保存. 在留样登记台帐上进行登记,写明位置号、批号、留样时间、留样数量。留样数量 每批物料的留样量应不少于三次全项检测用量。需要作产品稳定性考察的，根据稳定性考察方案备足样品量，并提前按照每次定期检测所需样品量将样品分好。留样样品的到期报废处理，按样品的不同种类每年集中处理一次，并在留样登记台帐填写处理记录。所有留样的取样记录、检验原始记录、台帐均应真实、清晰、规范、妥善保存。 七， 物料采购制度物料采购实行计划管理生产部门计划员根据生产计划编制物料需求计划表，经生产部门负责人审核,公司主管领导签字后送交物料部。物料部根据库存情况综合平衡后,编制 月度物料采购计划，物料部门负责人审核,公司主管领导签字审批后实施.发现采购物资的质量不合符标准或数量缺少，价格不合理时，应及时办理有关退货和换货手续严格遵守财经纪律和各种结算审批制度，按制度规定及时办理入库（参照物料入库操作规程)和报帐手续,对于先款后货,必须报部门负责人审核，总经理审批后方能付款；对于应付货款，必须有质量管理部门出具的检验合格报告和仓库开出的验收单，并经物料部登记，报部门负责人审核，总经理审批后方能付款。付款完毕，应保管好各种单据、文件、合同、计划和往来信件（电)，齐全不漏。每季度必须与财务部和有关业务单位对帐一次，以保证帐目的准确无误。每月统计汇总物料采购情况、信息，填写物料采购报表、进度并上报主管部门。定期与质量管理部沟通，组织有关人员对主要原、辅料、包装材料的生产厂商进行质量审计，了解质量状况，建立合格物料供应商档案,合格物料供应商档案的建立和管理依照合格物料供应商档案管理制度执行。八，原材料和成品仓储管理制度.原材料必须无毒、无害、无污染原材料和成品必须分开存放,并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求，应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米.待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放,并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。九, 销售登记制度每批成品均应有销售记录.根据销售记录能追查每批消毒剂的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：消毒剂名称、剂型、规格、 生产批号或生产日期、数量、收货单位(名称、地址、联系电话）、发货日期。销售记录至少应保存至消毒剂有效期满后3个月。企业应建立经常征询客户意见的制度。指定专门机构或人员负责，及时掌握和解决产品使用过程中出现的各种问题。十，产品投诉与处理制度企业应制定投诉和报告管理程序并指定专门机构或人员负责受理投诉,受理后应及时向企业质量负责人汇报并迅速采取措施，限期解决。对用户的质量投诉和产品不良反应须详细记录和调查处理.对产品不良反应应及时向当地卫生行政管理部门报告。产品生产出现重大质量问题时,应及时向当地卫生行政管理部门报告.十一，不合格产品召回及其处理制度业务员收到投诉或产品不合格信息，应对不合格产品的性质、发生状况、影响程度以及投诉人的个人资料和联系方式等仔细询问了解，必要时应安排对不合格产品做隔离等措施，以防止危害的扩大，以上过程应如实记录于客户投诉处理单中。根据客诉案的性质，由产品召回小组负责不合格原因分析。涉及产品加工安全卫生的客诉交由质检部和生产部负责分析查找原因,涉及外购物资的客诉则由采购负责处理。业务员应随时跟踪客诉原因的分析进度，以便于用最快速度和方式对不合格品做处理,以尽量减少所造成的危害。客诉案的原因追查质检部和生产部接受客诉案后,通过公司内部标识和档案,对不合格品的发生原因,从生产各环节进行调查,并将不合格批次产品的生产数量、进入销售环节的数量、销售区域分布广度和企业现库存等信息，记录于产品召回计划中，作为回收操作的执行依据。公司生产和检验的记录的保存期应超过产品的保质期,以便于不合格产品的原因追查。对于召回的产品,质检部和生产部应提供相应的控制措施,以避免已召回的产品对生产和环境可能造成的危害。质检部和生产部分析不合格产品的产生原因和危害时,还应考虑其危害所影响到其他产品的可能性，必要时应扩大产品的召回范围和数量。召回作业的展开制定召回计划：经总经理或其授权人审批后的产品召回计划，由销售部负责着手联系相关部门立即予以实施。一旦确定产品必须要召回,业务员应立即通过电话或者传真等各种方式迅速通知.对经销商发出的传真和声明中应详细列明产品的名称、订单号、批次好、发货日期、产品包装标识、召回的原因及其涉及的危害和对产品的预处理方法。销售部应负责确保通过电话、传真通知到所有的收货人,并随后寄发书面召回函件以获得法律上的保证。补货和物流安排 在客户和销售商处的召回品应尽快被送回公司，为弥补客户的损失，贸易部应根据客户回收品库存清单的数量安排补货，通知生产部和仓库为客户提供数量相当的货品，同时贸易部联系货运公司将召回品送回本公司，并将合格品送到客户处。召回产品的储存 召回来的产品应和那些未发货的产品一起存放在专门的不合格品区内，和合格品分开，并有清晰的标识，标识内容包括:召回品原因、处理方案、数量、处理部门等信息.回收品的重新检查 质检部应对已召回的产品的数量和品质状况进行检查，确认是否与产品召回计划中的要求相符合,将结果记录于产品召回报告中，并提出相应的纠正和预防措施.召回品处理 经检验确认后的召回品应及时加以处理，产品召回工作小组应采取措施（如报废、降级等)防止其污染其他合格产品和环境。产品召回小组应在适当时组织相关人员对产品召回计划的演练，并在事故或紧急情况发生后对召回程序做出评审和修订，以确保程序使用的有效性。