中药制剂浸出制剂.ppt

中药制剂浸出制剂中药制剂浸出制剂例题6以下关于减压浓缩的观点的论述，（）是不正确的：A能防止或减少热敏性物质的分解 B增大了传热温度差，蒸发效率高 C不断排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行 D可利用低压蒸汽作加热源 E不利于乙醇提取液的回收浓缩7下列关于物料中所含水分的叙述正确的是（）A非结合水包含部分平衡水及自由水B只要干燥时间足够长，物料就可以除去全部的水C自由水一定是非结合水，是可以从物料中除去的水分D平衡水一定为结合水，是不可以从物料中除去的水分E以上叙述均不正确8干燥速率主要取决于表面汽化速率的阶段是（）A恒速阶段B降速阶段 C减速阶段D加速阶段 E高速阶段 浸浸 出出 制制 剂剂第一节第一节 概概 述述浸出制剂浸出制剂(Extracts)：以用适宜的浸出溶剂和方法浸提以用适宜的浸出溶剂和方法浸提中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺而制中药中有效成分，直接制得或再经一定的制备工艺而制得的一类药剂，可供内服或外用。得的一类药剂，可供内服或外用。胶囊剂胶囊剂片剂片剂软膏剂软膏剂滴丸滴丸栓剂栓剂浸出浸出 n1.1.具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成具有药材各浸出成分的综合作用，有利于发挥某些成分的多效性，分的多效性，适应了中医辨证论治的需要。适应了中医辨证论治的需要。n2.2.作用缓和持久，毒性较低。作用缓和持久，毒性较低。n3.3.提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。提高有效成分的浓度，减少剂量，便于服用。n4.4.但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重解、氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制剂的质量和药效。影响制剂的质量和药效。浸出制剂的特点浸出制剂的特点AA水浸出制剂水浸出制剂BB含醇浸出制剂含醇浸出制剂C C含糖浸出制剂含糖浸出制剂DD精制浸出制剂精制浸出制剂常用浸出制剂常用浸出制剂的分类的分类 汤剂与合剂汤剂与合剂 酒剂与酊剂酒剂与酊剂 流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂 煎膏剂煎膏剂 茶剂茶剂第二节第二节 常用的浸出制剂常用的浸出制剂一、汤一、汤 剂剂n汤剂汤剂(decoction)(decoction)：指中药材加水煎煮，去渣取汁制：指中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型，亦称汤液。成的液体剂型，亦称汤液。特点：适应中医辩证论治随证加减的需要；药效特点：适应中医辩证论治随证加减的需要；药效 快；发挥方药多成分的综合作用；制备简单。快；发挥方药多成分的综合作用；制备简单。缺点：服用量大，不方便，口感差、易变质；质量缺点：服用量大，不方便，口感差、易变质；质量差异大。差异大。其中以药材其中以药材粗粗颗粒颗粒入入药者，习称药者，习称“煮散煮散”汤剂的制备方法汤剂的制备方法制备制备方法方法12345煎器的选择：煎器的选择：砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢砂锅、陶器、搪瓷、不锈钢药材的加水量：药材的加水量：药材量的药材量的510倍倍饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数饮片浸泡时间和煎煮时间、煎煮次数药材的加工：药材的加工：切制成饮片或粗颗粒切制成饮片或粗颗粒药物的加入顺序与特别处理药物的加入顺序与特别处理特殊中药处理特殊中药处理特殊中药处理特殊中药处理：先煎先煎 后下后下 包煎包煎 烊化烊化 另煎另煎 冲服冲服 榨汁榨汁 胶艾汤胶艾汤胶艾汤胶艾汤【处方处方】川芎6克 阿胶（烊化）6克 甘草6克 艾叶9克 白芍12克 干地黄 12g【制法制法】以上药物，取出阿胶，将其余6味置煎器内，加水300ml，煎30分钟，滤取药液。再加水250ml，煎20分钟，滤取药液。将两次煎出液合并，置煎器内，加入阿胶，温和加热烊化，即得。【功能与主治功能与主治】补血调经，安胎止崩。治血虚寒滞所致的小腹疼痛、崩漏不止，月经过多，妊娠下血，胎动不安，产后下雪，淋漓不断等症。【用法与用量用法与用量】口服，分2次温服。汤剂举例二、中药合剂二、中药合剂n中药合剂中药合剂(Mixtures)(Mixtures)：指中药材经提取、浓缩而制成指中药材经提取、浓缩而制成的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。的内服液体剂型。又称浓煎剂，属于汤剂改进的剂型。特点：浓度高、剂量小、口感好；吸收快；易保存，特点：浓度高、剂量小、口感好；吸收快；易保存，携带服用方便。携带服用方便。工艺流程：工艺流程：浸浸提提纯纯化化浓浓缩缩分分装装灭灭菌菌包包装装多用多用煎煮法煎煮法常用常用水提醇沉水提醇沉浓缩程度一般以每次服浓缩程度一般以每次服用量在用量在1020ml为宜为宜 小包装：小包装：煮沸灭菌法或煮沸灭菌法或 流通蒸气灭菌法流通蒸气灭菌法 大包装：大包装：可用热压灭菌可用热压灭菌制备制备 小青龙合剂小青龙合剂小青龙合剂小青龙合剂【处方处方】麻黄125g 桂枝125g 白芍125g 干姜125g 细辛62g 甘草（蜜炙）125g 法半夏188g 五味子125g【制法制法】以上八味，细辛、桂枝提取挥发油，蒸馏后的药液另器收集，药渣与白芍、麻黄、五味子、炙甘草加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液和蒸馏后的药液合并，浓缩至约1000ml，法半夏、干姜按照渗漉法，用70乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，渗漉液浓缩后，与上述浓缩液合并，静置，滤过，滤液再浓缩至1000ml，加入防腐剂适量与细辛、桂枝挥发油，搅匀，即得。【功能与主治功能与主治】解表化饮，止咳平喘。用于风寒水饮，恶寒发热，无汗，喘咳痰稀。【用法与用量用法与用量】口服，一次1020ml，一日3次，用时摇匀。【贮藏贮藏】密封，遮光。合剂举例三、酒三、酒 剂剂n酒剂酒剂(medicinal liquor)(medicinal liquor)：蒸馏酒浸提液。：蒸馏酒浸提液。60-70%60-70%酒精度酒精度n制法：冷浸法、热浸法、渗漉法等制法：冷浸法、热浸法、渗漉法等 三两半药酒三两半药酒三两半药酒三两半药酒【处方处方】当归 100g 炙黄芪100g 牛膝100g 防风5g 【制法制法】以上四味，粉碎成粗粉，照渗漉法，用白酒 2400ml与黄酒8000ml的混合液作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗流，在漉液中加入蔗糖840g搅拌溶解后，静置，滤过，即得。【功能与主治功能与主治】益气活血，祛风通络。用于气血不和、感受 风湿所致的痹病，症见四肢疼痛、筋脉拘挛。【用法与用量用法与用量】口服，一次3060ml，一日3 次。【注意注意】高血压患者慎服；孕妇忌服。【贮藏贮藏】密封，置阴凉处。药酒举例四、酊剂（四、酊剂（tincturetincture）定义：乙醇液浸出物定义：乙醇液浸出物 外、毒、剧药材外、毒、剧药材 100ml 100ml浸出物相当于浸出物相当于10g10g 普通药材普通药材 100ml 100ml浸出物相当于浸出物相当于20g20g制法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法制法：稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法酊剂与酒剂的异同：？酊剂与酒剂的异同：？远志酊远志酊远志酊远志酊【处方处方】远志流浸膏200ml，用60%乙醇加至1000ml【制法制法】取远志流浸膏200ml，加60乙醇稀释，使成1000ml，混合后，静置，滤过，即得。【功能与主治功能与主治】祛痰。用于咳痰不爽。【用法与用量用法与用量】口服，一次25ml，一日3次。【贮藏贮藏】密封。酊剂举例五、流浸膏剂五、流浸膏剂流浸膏剂流浸膏剂(fluid extracts)(fluid extracts)：浸取液，浓缩浸取液，浓缩至至1ml1ml流浸膏相当于原药材流浸膏相当于原药材1g1g制法：适当浸出方法制法：适当浸出方法 -浓缩得浸膏。浓缩得浸膏。如甘草流浸膏如甘草流浸膏。当归流浸膏当归流浸膏当归流浸膏当归流浸膏【处方处方】当归（粗粉）1000g 70%乙醇适量【制法制法】取当归按渗漉法，用70乙醇作溶剂，浸渍48小时后，缓缓渗漉，收集初漉液850ml,另器保存，继续渗漉，至漉液近无色或微黄色为止，收集续漉液，在60以下浓缩至稠膏状，加入初漉液850ml，混匀，用70乙醇稀释至1000ml，静置数日，滤过，即得。【功能与主治功能与主治】活血调经。用于月经不调，痛经。【用法与用量用法与用量】口服，一次35ml，一日3次。【贮藏贮藏】密封，置阴凉处。流浸膏剂举例六、浸膏剂六、浸膏剂浸膏剂浸膏剂(extracts)(extracts)：浸取液，浓缩，干燥浸取液，浓缩，干燥至至1ml1ml流浸膏相当于原药材流浸膏相当于原药材2-5g2-5g制法：适当浸出方法制法：适当浸出方法 -浓缩浓缩-干燥得浸膏剂。干燥得浸膏剂。如刺五加浸膏如刺五加浸膏。刺五加浸膏刺五加浸膏刺五加浸膏刺五加浸膏【处方处方】刺五加（粗粉）1000g【制法制法】取刺五加粗粉，加水煎者两次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g。或加75乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成浸膏40g，即得。【功能与主治】【功能与主治】益气健脾，补肾安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰 膝酸痛，失眠多梦。【用法与用量】【用法与用量】口服，一次0.30.45g，一日3次。【贮藏】【贮藏】密封。浸膏剂举例n糖浆剂：糖浆剂：药材提取物的浓蔗糖水溶液，中药含糖量应药材提取物的浓蔗糖水溶液，中药含糖量应不低于不低于45%45%（g/mlg/ml）。）。n特点：特点：具有味甜量小，服用方便，吸收较快；能掩盖某具有味甜量小，服用方便，吸收较快；能掩盖某些药物的苦、咸等不适气味，尤其适用于儿童。因含糖些药物的苦、咸等不适气味，尤其适用于儿童。因含糖等营养成分，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染，等营养成分，在制备和贮藏过程中极易被微生物污染，导致霉败变质。需加防腐剂导致霉败变质。需加防腐剂 。七、糖浆剂七、糖浆剂n糖浆剂一般有三种制法：糖浆剂一般有三种制法：热溶法、冷溶法、混合法热溶法、冷溶法、混合法。n单糖浆：单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为为蔗糖的近饱和水溶液，其浓度为85.0%85.0%（g/mlg/ml）或）或64.71%64.71%（g/gg/g）。）。制备制备 浸浸提提纯纯化化浓浓缩缩配配制制滤滤过过分分装装工艺流程：工艺流程：成成品品n（1 1）霉败问题）霉败问题：可加适当的可加适当的防腐剂防腐剂 。n（2 2）沉淀问题：）沉淀问题：生产中易出现的问题生产中易出现的问题 原因：原因：药材中的细小颗粒或杂质，净化处理不够；药材中的细小颗粒或杂质，净化处理不够；提取液含高分子物质，贮存过程中提取液含高分子物质，贮存过程中 “陈化陈化”聚集沉出聚集沉出某些成分在加热时溶于水，冷却后则逐渐沉淀析出；某些成分在加热时溶于水，冷却后则逐渐沉淀析出；糖浆剂的糖浆剂的pHpH值发生改变，某些物质沉淀析出。值发生改变，某些物质沉淀析出。川贝枇杷糖浆川贝枇杷糖浆川贝枇杷糖浆川贝枇杷糖浆【处方处方】川贝母流浸膏45ml 桔梗45g 枇杷叶300g 薄荷脑0.34g 【制法制法】以上四味，川贝母流浸膏系取川贝母45g，按照渗漉法制得。桔梗和枇杷叶加水煎煮二次，第一次2.5小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖400g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液与川贝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷脑和含适量杏仁香精的乙醇溶液，随加随搅拌，加水至1000ml，搅匀，即得。【功能与主治功能与主治】清热宣肺，化痰止咳。用于风热犯肺、痰热内阻所致的咳嗽痰黄或咯痰不爽、咽喉肿痛、胸闷胀痛；感冒、支气管炎见上述证候者。【用法与用量用法与用量】口服，一次10ml，一日3次。【贮藏贮藏】密封，置阴凉处。糖浆剂举例八、煎膏剂八、煎膏剂煎膏剂煎膏剂(electuary)(electuary)：浸取液，浓浸取液，浓缩，加糖或蜂蜜炼制缩，加糖或蜂蜜炼制制法：制法：n制备清膏制备清膏n收膏收膏n加蜂蜜或糖加蜂蜜或糖煎煮煎煮浓缩浓缩收膏收膏n浓缩：浓缩：“清膏清膏”（d:1.211.25）。n收膏：收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍倍；相对密度；相对密度 在在1.4左右。左右。n分装：分装：待煎膏充分冷却后，再分装。待煎膏充分冷却后，再分装。n防止防止“返砂返砂”：总糖量控制在总糖量控制在85以下，糖的转化率控制在以下，糖的转化率控制在 4050为好。为好。制备制备 药药材材煎煎煮煮浓浓缩缩炼炼糖糖收收膏膏分分装装工艺流程：工艺流程：成成品品目的目的在于去除杂质，杀死微生物，在于去除杂质，杀死微生物，减少水分。控制糖的适宜转化率，减少水分。控制糖的适宜转化率，还可防止煎膏剂产生还可防止煎膏剂产生“返砂返砂”现象。现象。益母草膏益母草膏益母草膏益母草膏【处方处方】益母草2500g 红糖适量【制法制法】取益母草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.211.25（80）的清膏。每100g清膏加红糖200g，加热溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。【功能与主治功能与主治】活血调经。用于经闭，痛经及产后瘀血腹痛。【用法与用量用法与用量】口服，一次10g，一日12次。【注意注意】孕妇禁用。【贮藏贮藏】密封，置阴凉处。煎膏剂举例九、九、茶茶 剂剂n是指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物用沸水泡服或煎服的制剂总称。n可分为茶块、袋装茶、煎煮茶。清热明目茶清热明目茶清热明目茶清热明目茶【处方处方】决明子（炒）270g 菊花10g 甜叶菊20g【制法制法】以上三味，粉碎成粗粉，过筛，混匀，干燥，分装，即得。【功能主治功能主治】清热祛风，平肝明目。用于高血压、头眩、头痛、目赤目糊等症。【用法用量用法用量】开水泡服，一次1袋，一日3次。【禁忌禁忌】孕妇忌服；忌酒及辛辣食物。【规格规格】每袋装3g【贮藏贮藏】密闭，防潮。茶剂举例一、浸出药剂的质量控制一、浸出药剂的质量控制防止长霉发酵防止长霉发酵防止混浊沉淀防止混浊沉淀延缓水解作用延缓水解作用严格操作规程，视情添加适宜的防腐剂严格操作规程，视情添加适宜的防腐剂在制备过程中尽可能除去提取液中杂质在制备过程中尽可能除去提取液中杂质利用加热、冷冻、添加乙醇或其他利用加热、冷冻、添加乙醇或其他有机溶剂抑制或破坏植物酶，延缓水解有机溶剂抑制或破坏植物酶，延缓水解第三节第三节 浸出制剂的质量控制浸出制剂的质量控制二、浸出药剂的质量检查二、浸出药剂的质量检查中药质量中药质量 制备方法制备方法 外观检查外观检查鉴别与检查鉴别与检查1.鉴别鉴别 2.检查：根据中国药典附录对各浸出药剂检查：根据中国药典附录对各浸出药剂 剂型的检查项目剂型的检查项目理化鉴别理化鉴别色谱鉴别色谱鉴别薄层色谱薄层色谱气相色谱气相色谱液相色谱液相色谱含量测定含量测定1.中药比量法中药比量法浸出药剂若干容量或重量相当于原中药多浸出药剂若干容量或重量相当于原中药多少重量的表示方法。少重量的表示方法。2.化学测定法化学测定法采用化学手段测定有效成分含量的方法。采用化学手段测定有效成分含量的方法。3.生物测定法生物测定法利用中药浸出成分对动物机体或离体组织利用中药浸出成分对动物机体或离体组织所发生的反应，确定浸出药剂含量（效价）标准的方法。所发生的反应，确定浸出药剂含量（效价）标准的方法。例例 题题1.除另有规定外，每除另有规定外，每1g浸膏剂相当于原药材浸膏剂相当于原药材A.24g B.25g C.47g D.68g E.13g 2.一般药物酊剂的浓度为一般药物酊剂的浓度为 A.25（g/ml）B.20（g/ml）C.15（g/ml）D.10（g/ml）E.5（g/ml）3.制备煎膏时炼糖的目的是制备煎膏时炼糖的目的是A.使产生适量转化糖使产生适量转化糖 B.使产生焦糖使产生焦糖C.除去杂质和水分除去杂质和水分 D.杀死细菌杀死细菌 E.防止防止“返砂返砂”4.A.多采用煎煮法制备多采用煎煮法制备 B.多采用浸渍法制备多采用浸渍法制备 C.多采用渗漉法制备多采用渗漉法制备 D.可用热溶法和冷溶法制备可用热溶法和冷溶法制备 E.采用压制法制备采用压制法制备 汤剂：汤剂：糖浆剂：糖浆剂：流浸膏剂：流浸膏剂：块状茶剂：块状茶剂：