药物流行病学概述.pdf

第二张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月表1 20世纪国外发生的重大药害事件年代地区药物用途 毒性表现受害人数1890-1950欧美亚甘汞通便、驱虫、牙粉汞4毒.死亡儿童585人1900-1949欧美蛋白银消毒、抗炎.银质沉着症1 00人1930-1960各国醋酸鸵头癣（脱发用）F逢”半数死亡（1万人）1922-1970各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡2082人、，二1940-各国硫代硫酸金钠治类风湿、哮喘肝、肾、骨髓损害约1/3用药者1935-1937欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明，死亡9人1937美国磺胺酌（二甘 醇）抗菌消炎二甘醇致肝、肾损害358人中毒，107人死亡1953欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病2000人，死500 人1954法国二磺二乙基锡治疗疥、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人，死110人1956美国三苯乙醇治高血脂症白内障、阳萎、脱发1000 A,占 1%1956-1961欧美、反应停治妊娠反应海豹样畸胎1万人，死5千日本1967欧洲氨苯恶理咻减肥肺动脉高压7d麻药者1960英美澳异丙肾气雾剂止喘严重心率失常、心衰死亡3500人1963-1972日本氯碘嗟咻治肠炎脊髓变性、失明中毒7856人，死5%1933-1972美国己烯雌酚保胎（先兆流产）阴道腺癌（女）300 人1968-1979美国心得宁抗心律失常角膜、心包、腹膜损害2257 人累计(189016种死亡2.2万人-1980)伤残1.1万人第三张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月如树o曲i美国幸免于难豆72 A4 Heroine of FDA Kcc|b Bad Drug OHOrMurkvfng t o n po st上.IISi,Farx,，.4k KiHrd tn;TH?Soalh X ieitim,M0B第五张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月组织机构的诞生标志学科的形成1968年WHO制订了 一项由10个国家参加的宜际.药晶不良反应监测试验计划，并于1970年正式或立I:布。药品不良反应监测中心。、由于研究的视角从临床拓展到广大的用药太群飞 药物流行病学这门应用科学于20世纪80单代庖,运而生。M Y国际药物流行病学学会(The Int er nat i o nal So c i et y o f Phar mac o epi demi o l o g y,ISPE)于 1989年正式成立。.匕,我国也于1995年成立了中国药学会药物流行病学分卜7/会。*青济*第六张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月第七张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月开发行的该专业期刊，为中国科技论文,被国际药学文摘和WHO西太平洋地药品风险管理；;药物利用与药物经济学；g床药师与用药监护；病例报道病案分析；,指南标准规范共识;重点监测；大数据与精准医疗。第八张，课库宾一百一十七张，编辑于2022杂志编委会由国内外的临床医学、药学、药理学、流行病学、卫生经济学、统计学 子等领域的学科带头人组成；詹思延、翟所迪、辛华雯为共同主编，从专业交叉融合中率领杂志前行；在桑国卫、陈凯先、樊代明、刘志红、吴以岭等两院院士的学术引领5,Judi t h K.Jo nes、Huang Bo j i、WANJU S.DAI、Gui qi ng.Wang/s Nanc y i AQr e、等海外编委，也发挥了较好的作用。yerI.T I2015学国箱痛旅行病学学术年会“科发展飞0亭前第九张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月成功举办全国性药物流行病学学术会、研讨会、培训班等共19届次，成为国内该领域有影响的 学术交流平台。组织编写了中国第一部该学科专著药物流行病学，第二版于2016年9月正式出版发 行；组织翻译出版了药物流行病学教程、评估患者结局注册登记指南；此3本书已成为国内大学该专业的重要辅助教材及临床合理用药的重要参考书，推 动了学科发展。Effech”Hcohh Coro Progra m药物流行病学教程Text bo o k o f Phar mac o epi demi o l o g yIM UKIAM HI Hl u/USlKrHL5 E.KIMML am/t 塔Ra gwW tor Evalufltong Patent Outoomm AUwrsGuide评估惠杳结局注册登记指南药物流行病学 一二/二二/-:1 二二二/二-二：*二0药物流行病学PHARMACOEPIDEMIOLOGY回“典 jo%3 tes ttiHi i*2第十张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月国家科技芭中玉科技论文统计源期刊 之三科技核心期刊 WH。三太斗洋地区医学素弓;(WPRIM)收录期刊 潮北优秀期刊首页I专委会动态I编委会i期刊面介I稿约I杂志栏目I当期目录I各期阅览|下载专区I药物警戒|药品风险管理|合理与药小彳最新公告.2015全国药物渣行病学学术年会暨学科发展20周年回糜在武汉国福举行点击查看详情,新一届中国药学会药物济行病学专业委员会会议在武；药物流行病 最新讯息2016年6月12日星期日主编寄语发布人第7届编委会16字方针发展两翼、筑牢根基、明确目标、形成合力。第十一张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月,一“北京大学医学部药品上市后安全性研 究中心”成立(2013-9-24)seminar第十二张，课件共一百一十七张，编辑年5月第一阶段（I期）20-50名健康志愿者 收集初步数据第三阶段（III期）250-4000多名不同种病人组 确定短期安全性和效验动物试验以确定 急性毒性、器官损伤、剂量相关性、代谢、动力学、致癌性、第二阶段（II期）150-350名病人 确定安全性和剂量建议临床前 动物试验四阶段主动报告 核准后研究系统-.药物研发阶段 上市前研究第一阶段第二阶段第三阶段么药物新药审评第四阶段（IV期）核准后新药研究 以确定特殊安全性问题药品不良反应监测 自发报告系统 风险和效益的评价撤市一药品药品再评价药物警戒-注册批准上市后阶段区级髅加第十三张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月上市前临床试验看至!I的n大部分药理作用nA型不良反应，部分B型ADRn个体药代动力学指标n单纯适应症的药效看不到的n人群使用n人群疗效n生命质量n合并症，并发症n药物经济学n新适应症n新ADR,尤其C型n合并用药n长期使用的效果及ADR第十四张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月上市后风险评估药物上市后监测和药物流行病学研究第十五张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月:本突药暂与人体相互作用的观*和机理主要任务是评份药物任人体内的安全有效性.旺究唉病和健*在人解中的分布及H影型因素的一门科学,新拗则是影晌佚病和分布的重姿因素之一.“药物流行病学就是应用流行病学的知识、方法和 究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利 Po r t a 和 Har t zema,1987);“药物流行病学是研究人群中与药物有关的事件的分彳 决定因素，以进行有效的药物治疗(Last 1988)IJ (I 1rl“药物流行病学应用流行病学的原理和方法，研究人司 物的利用及其效应，通过发展和评估风险管理策瞪，品、疫苗、医疗器械的效益风险比，达到提高医疗保 的目的(Har t zema,Ti l so n,Chan,2008)0推理研 用”(后及其萍中药 优化药/V-对ADEMDR左生串,iSiiJ关网超Si点遂行Ha分柝,为死3a然见胆的*;酒笈裁总理拉超制妥至0号的电出褶分析.妆型兜双阳茸人群中出谟Xi不总反也.糅暹用药人St支医；药品上而后为我方法双;0化与卡用化.尤H是计算机编3!用既言资人翁空於典的世卫.A第十八张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月，矶i也豆我3的如?心一以凡，月初/加氏5秘力NG加 w心臼灯打，出片，与WEW方吟出中乡部麻沉 冷布.治的自外渝;A;,一。加以阻或2两加（方（初当茂,。讨3专.交/#的.,；血.；脚3,三斤-/疝能班且冷勿驯在第十九张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月根目著学距a定义力图为第上那.睛处方&望言31a.招si初qx产生密去.世会福至济龙厘.药理砌科力私剪后取胆，斯我 正药.其询口逻以及用药这也为运打祖界m月方闺的网趋.走包括珞魅次的卫生m沮累奥中药注利用（祟.第二十张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月正对爵过门我,安全2 的阖酬用好8分期的M的上.W忠式询前用第签小讣谟足,这,前方出E前MJT常一项径济学的g内吕步比取厚药药,您用如运济学立量.从泣不法堆石强网英电）S行岸揖.可以蝴平TT击分航双举一如扬行.就不一切?份折喻小双平方配(1)精确度更高；(2)了解药物对特殊的人群组的作用；研究并发疾病和合并用药的影响；(4)比较并评价新药是否更优于其它常用药物。张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月2.获得上市前研究不可能得到的新信息(1)发现罕见的或迟发的不良反应，并用流行病 学的方法和推理加以验证；一(2)了解人群中药物利用的情况；(3)卫生经济学评价。3.总体贡献(1)确保用药安全)履行伦理和法律的义务进行药物流行病学研究的理由(St r o m)1管理层面(1)政策的要求(2)为了使药物更早批准上市(3)回应行政管理机构提出的问题(4)协助药品在其它地方获准上市2销售层面(1)提供药物安全性的证据以促进药品销售的扩展(2)增加药品名称的认知度“播种试验”.？(3)协助药物的重新定位A不同的转归：如生活质量和经济学等方面B不同的患者类型:如老年人C新的适应症D使药品说明书的限制更少(4)使药品免于不良反应的诉讼第二十四张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月进行药物流行病学研究的理由(St r o m)3法律层面未雨绸缪，应对将来可能发生的产品责任诉讼4临床层面(1)验证假设A验证与药物结构相关的问题B验证源于上市前或临床前人体数据有关的问题C验证源于自发报告的有关问题D为了更好地确定不良反应发生的频率(2)产生假设-依赖于：A是否为新的化合物B该类别的安全谱C在同类别中该药物的相对安全性D处方组成E所治疗的疾病，包括：(a)持续时间(b)患病率(c)严重性(d)是否有其它治疗方法第二十五张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月常用研究方法 研究方法描述性研究分析性研究j观察性研究J横断面研究病例报告，病例系 列生态学研究监测原始研究实验研究二次研究Mt a-分析 系统综述 非系统综述 评论 指南 决策分析 经济学分析用于产生假设随机对照试验 非随机对照试 验第二十六张，课件共一百一十七张，发现安全性信号第二十七张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月jnd 2008;37:483 483。The Aut ho r 2CX)8,PubhsheAl l ng ht s r eser vecClinical RemindersA case of recurrent rapidly progressive lower limb weaknessA 73-year-old man was admitted wi【h progressive k)wer limb weakness cf ever 2 days,C4a-like urine was noted(sec Appendix 1 in the supplementary data on the 卜jurmls web site http:/uv v.agcing.oxfordpurnals.org.)and his G K was 16,788 Ll/L.I le had a similar presentation with weak legs and renal failure,requiring temporary dialysis a year earlier.()n both occasions liicidin had been commenced for a discharging srcnial sinus.O ther medications crc simvastatin,omeprazole and aspirin.His svmproms promptly resolved after stopping simvasratin and fucidin.八 diagnosis of rhab-domvolvsis with mvoHobinuria induced bv the combination)J J，ot fucidin and simvastatin was made.第二十八张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月reporting systems?Tabl e Resul t s o f l o g i st i c r eg r essi o n anal ysi s,o ver al l and befo r e and aft er t he r eg ul at o r y ac t i o n i n 1998Crude OR(95%CI)Adjusted OR(95%Cl)Over al l 2.IO(1.53,2.89)2.05(1.45,2.89)Befo r e 1998 1.36(0.86,2.15)1.37。85,2.23)Aft er 1998 3.83(2.41,6.09)4.19(2.49,7.05)第二十九张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月Case r epo r t s o f suspec t ed adver se c l i ng r eac t i o nssyst emat i cl i t er at ur e sur vey o f fo l l o w-upKo ng Lj ke.Dei i(be Pt i c e.Sheena Dei n,Jel t r ev K Ar o ns nB/VM20Q&332:335-9.Hits on Medline search(n=696)-Articles clearly not relevant(n=522)Potentially relevant reports for full text checking(n=174)_ Articles clearly not case reports a of adverse reactions(n=88)Primary outcomesCase reports with enough Information for analysis(n=86)vCase reports of suspected adverse reactions(n=63)T*1Reactions had previously been reported*In Journals and were listed In productInformation sheets(n=23)Secondary outcomesStudies were unable to establish a causal link In either caseMedline:validation studies found for two case reportsy52/63Not followed up by detailed studies(n=52)Citation Index:validation studies found for nine case reports_ 1,Drugs detailed In 1996 Medicines Compendium and 8NF,tor which adverse reaction was not already listed(n=48)Not eligible for analysis(n=15)83%缺乏进 一步的证实Controlled data available to support a causal link in 4hree suspected reactionsMedicines Compendiuirr.15 datasheets amended.Of these,only two of the adverse reactions had been further evaluated,and only one was supported by controlled data BNF：7 drug monographs changed.Of these,three adverse reactions had been further evaluated,and only one was supported by controlled dataFl o w c har t o f sel ec t i o n o f r epo r t s and assessment o f o u标到p够共一百_十七张编辑于2022 年5月是通过收集所有单一暴露因素的病例，再对其临床结局进行评价的 描述性研究方法。这些病例通常来自同一所医院或接受相同治疗的患者。药物上市后，通过病例系列可以定量研究某种不良反应/事件的发生率；还可以发现某些特殊的不良反应。，:但这种方法同样没有对照组，无法排除背景事件率的影响，因果关系论证的力度较弱。St at i n-asso c i at ed musc l e-r el at ed adver se effec t s:a c aseser i es o f 354 pat i ent s.(Cham S,et al.Phar mac o t her apy.2010 Jun;30(6):541-53.第三十一张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月 188,Gun J Pl mr i nac o epi ddmo l 2004,Vo l.13 r No.4名芍物不良反应与安全用药双黄连注射剂不良反应回顾性研究任经天吴 晔 颜 敏N郭晓昕工 程鲁榕邕刘 佳 张承绪E曹立亚工摘 要 目的了解双黄连注射剂不良反应类型及其发生率，探索药物流行病学方法在药品安全性评价中的 应用方法采用病历回颐性研究法.对止京等6省市16家医院J 3s2份使用双黄连注射网的完整住院插历进疔 僻查相SPSS 5道行统i|分析”果以黄连注射剂主要不良反应为变态反应(发生率2.其中以皮珍(I 69%)最为常见；胃肠道反应(1.51%)以恶心、呕吐、腹痛、脏泻为常见，其他不良反应包括发热(0 64%)、心脑 管反应(0 43%)、脚闷心悸伯.32%).结论病一回顾性研究方法适用于药品的安全性研究双黄连注射剂的 常见不良反应应引起临乐医生的重视.有必要修改其药品说明旧，并对其不良反应进行深入研究.关髓词双黄连注射剂药品不良反应回顾性研究上市后再评价药物流行病学、中图分类号R969T 文献标识码A 文章编号IWW)698仁004104018即05第三十二张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月第三十三张，课件共一是以人群组为基本单位收集和分析资料，从而进行 暴露与疾病关系的研究。ADR调查中，该方法主要是描述某种疾病和具有某 些特征者，例如服用某种药物者，在不同人群、时 间和地区中所占的比例，并从这两类群体数据分析生态学研究0 5 0 52 1 1 反应停销售量(占销售总量的比例)1958 1959 1960 1961短肢畸形例数西德反应停销售总量（虚线）与短肢畸形病例数1962 年（实线）的时间分布第三十四张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月中华流行病学杂志2016年7月第37卷第7期 Chi n J Epi demi o l Jul y 2016.Vo l.37.No.7 921 药物汨E行病学家庭药物储存及儿童用药行为现况研究聂晓路贾露露彭晓霞李惠茹邢梅林娜李明霞王晓玲100045北京，首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病与循证医学中心（聂晓 潞、彭晓霞），药学部（贾露露、李惠茄、邢梅、林娜、王晓玲）；100098北京，中国非处 方药物协会（李明霞）聂晓骼、贾露露同为第一作者通信作者:王晓玲,Emai l：j q ksi na.c o m DOI：10.3760/c ma.j.i ssn.0254-6450.2016.07.003【摘要】目的 调花居民家庭药物储存及儿童用药行为,分析存在的问题,提出合理建议 方法 采用方便抽样的方法.随机在全国20家儿童医院门诊就诊的患儿家长进行问卷调任,并对 圈查结果进行描述性分析 结果 共回收13 940份完整问卷，结果显示,98.33%的中国居民专家 庭药箱储备,家庭药箱中儿能药物储备种类排在前：位的分别为儿事感冒药（73.95%）一儿量内服 止痛退热类药（48.01%）和儿童皮肤外用药（41.10%）；居民购买家庭儿童常备药的途径主要是根 据医生的处方和指导（71.18%：）;238个（1.71%）家胜曾发生过儿童药物中毒事件.过量服药为苜位 原因（44.96%）:2233%的家长用药前不重视说明挤儿童用药不规范行为主要行服用成年人药物（32.70%）,不按时服药（30.90%）.孩广发热就川退热药（26.35%）结论 中国家庭中儿童用药储 备以小儿常她病的治疗药物为主.购买途径以医师处方为主.较为关注药物仃效件和安全件 但 儿童用药不规范行为较多,应充分发挥临床药师的咨询功能,从多个途径指导和改善儿童安全用药第三十六张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月常见的自发报告系统优点缺点VWO国际约品监察中心 美国 Kt edAat c h 加拿大c mp 英国黄卡 澳大利亚蓝卡 中国际监测1）可以快速进行追踪；2）费用低；3）覆盖范围广；4）研究工作的持续时间没有限 制；5）不影响医生的处方习惯或日 常临床工作1）漏报，报告带有随意性,而且内容不完善，较难确定 因果关系；2）没有分母，无法估计不 良反应的发生率；3）没有对照组；4）存在报告偏倚。“以,士/J 100%-80%-60%-40%-.20%-Mi lU7b*医疗机构 生产经营企业“个人_ _ _*_ _ _ _.51-5 2004-2012年不同来源报告比例Dni j!Saf Sb()l 10,|6O7/UO2M-U-(MI46LEADING ARTICI EWHO St r a t e gy l o r Co l l e c t ing Sa f e t y Da t a in Publ ic He a l t h Pr o gr a mme s:Co mpl e me nt ing Spo nt a ne o us Re po r t ing Syst e msShanthi N.Pal (,hris UuncoinlH*,Dennis Fai/on,Sten Olswinn Al l medi c al i nc i dent s(event s)t hat pat i ent s exper i enc ed w hi l e o n t r eat ment c an be c apt ur ed by CEM.yn Tho se event s c o nsi der ed no xi o us and uni nt ended and suspec t ed t o be c aused by t he medi c i ne ar e r epo r t ao l e as ADRs t hr o ug h spo nt aneo us r epo r t i ng.PRR 或 ROR10提示高度相 关薮据来源：UK Yel l o w Car d dat abase第四十六张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月ADR信号自动预警模块G DADR j东省药品不良反应网络管理平台帝砰菰置I.J回R信息管理 画藏i厂卜-1.,一：;.t山懈查询画藕丽贝冢j 药品-事物警 药品-耕类预警 敏等件预警 药类-事件类预警 中强信号预警 aw wA信号自动检测及预警囹品事件类I不良反应系统请选择此项目、药品通用名称胰岛素 省接收时间2006-08-01至2007-08-09|查询|导出|一不良s浜8r-药富名篇-w r i T,甲Enr nr i Enr HT共1页1共6个记录内分泌及体液平衡异常鹏岛素58823 3470531,232.483.73Q|检测|dAD瞰i药品数ROB PER品分类；药品名称ADI咯称!a_I b9974 9210034：*9313 1206不内酯类抗生秀阿奇毒李胃功能至乱8 474845 47724镇痛药物 阿司匹相恶心4 211202槌1隔药物 阿司匹林过敏评反应6 191695气直嗝芮的 I.MWT3：224气洎谛药杓3：228中向药料3 7757I I 重罚登防退出系安页数据标 综合检侧 报表统计 超势分析不案研究|还奉 公匚.分析怀疑/并用药 口近似计算Di ug-ADR数=适：|保存设置一|云务信号 公【2!QIC2.00-1 994.38 HH 1 48 1 4fl0160,640.33 0.320 63 0 66019 0170.24 0.201.64358.33179105.530.060.228820 170110511i 710507；-119773：亢生素类抗感彝阿普洛韦 恶心6 20120093141206亢生素类抗感舔阿音洛书 友m5i 217559759国生素类抗感算网昔海韦 江殿样反应3 231698881617014 2232910185槌5痛药物 安乃近 过敏徉反应3 7169888321701小镇痛药物 安凸近3 71920861019234 2191986151923后素类抗生素 柒西材4 14169788251701毒素类抗生素氟节西林 皮疹6 12191786051923量素类抗生素基学西村.贰理西林 见冬3i 4192086131923与素类抗生素箕节西林图巴坦衲 过蹴样反应a:柏16971QQ78820球1口1701_1Q7X组合610个!累计5533个Z26262610086863233 0 5 2866533830-688929849241.8 1 22.353 7 44 9 12:3 QQO.Q 1 QQ08 4 9-1w3-3:-2-4 1，m o o o o O 7 0 2 2 O 0 1 1 5 W。o QO.0 O-Q Q。o Q oo.a q 01I71J1-5-9-7-9V5-5-6O3-4 6-3 7-3 4 1 7 3 2 613 4 R 2 2 00.UQOUO.O.O 口 Qo.rL _-_-H:一 I_-LL L 999-01-90-8200-8-4-4 2 9 9 6-4 5 1-7 3 3 8 2 3 5 O 0 O.O,O.-O.O.QO.O.Q o do.o.o nPRR ROR QICr I Po ssi o r叁当三 立三24og 0谭信息二综合信息药品名称：左旋氧喳星二 ADR名称：条描 二 报袤然计 卜|不至芬析药品分类：其它抗生素类抗感枭蜜Rj R分类：中迎外周海蛭系统营|刷新相应ADR 其他ADR相应DRUG f 6!I 536!其他DRUG 匚 193:805|信号类型|ROR|PRRIX2 IQl i e|PCISSION信号值：0.570.571.46-0.27-0270.9495汴限i 0.250 26-0.65N95上限|1.291.290.10显示设置新的严重的：L：开始|筋 国 缉 Se r v-U|艮管理您|e str a in l|2h ttpd Win do ws 力r ADR 报表|0|B 21:10第四十八张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月E口国家食品药品监督管理总Un d Drt.国家食品药品监督管理局安监司关于征求关于推动生产企业开展药品重 点监测工作的通知（征求意见稿）意见的函食药监安函2013 12号2013年起月25日左布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法，推动药品生产企业开展药品重点监测工作，我司组织起 草了关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知和生产企业药品重点监测工作指南（见附件），现公开征 求意见.请干2013年4月300前将修改意见发送至hyc耻dr.g o v.c n.联系人：叶国庆联系电话：[phone]第四十九张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月生产企业药品重点监测工作指南4.研究设计研究设计应根据重点监测的目标、药品使用特点和不良 反应发生特点来确定.密急瞬航1 辰庭;超腾 闻费郭藏翻丽绿推荐采用观察性研究，如病例系列、队列研究、病例对照研究等，也可以在整体 的设计中嵌入一些子研究作为其组成部分。按照研究数.据的收集方法，可采用前瞻性研究或回顾性研究，药品 重点监测推荐采用前瞻性研究，但为尽可能 数据，也可将前瞻性研究和回顾性研究相结 究可作为重点监测手段的必要补充.但不应 研究方法。1 q第五十张 课件共一百一十七张 编辑于 2022 年 5 月_ _欲发现1,2,3例ADR需观察病例数（95%把握度）传统流行病学方法 队列研究 病例对照研究 病例系列 生态学研究ADR发生 率1/100需观察的病例数1例 2例 3例3004806501/1,000 3,0001/2,000 6,0001/10,000 30,0004,800 6,5009,600 13,00048,000 65,000.Clin ical Trials.govA ser vi c e o f t he U S Nat i o nal Inst i t ut es o f Heal t h注射用丹参多酸盐注册登记研究卜6莪容ct ht t p:/di ni c al t r i a!s.g o v/c t 2/sho w/NCT01872520?t er m=NCT01872520&r ank=lB c l i ni c al t r i al st g o v-型包.心新行筌灾CT Po st-mar ket i ng Safet.EQ EQMAIL Lo g i nEQ EQMAIL Lo g i nExample Heart at t ac k AND No s AngelesAbout Clinical StudiesSubmit StudiesResourcesAbout This SiteSear c h fo r st udi es:Advanc ed Sear c h Hel p St udi es by To pi c Gl o ssar y0 Po st-mar ket i ng Safet y Sur vei l l anc e o f t he Inj ec t i o n o f DanShenDuo FenSuanYan A Real Wo r l d St udy-Ful l Text Vi ew-Cl i ni c al Tnal s.g o v-搜狗高速渔克器?附 QJ)文件(E)WW(V)(Q)IM CD 帮助(H)自 二，门户 口财经 生活-娱乐 社区一 工M一急度却按噫素Find StudiesHo me Fi nd St udi es Sear c h Resul t s St udy Rec o r d Det ai lText Si ze Tr i al r ec o r d 1 of 1 fo r NCT01872520Previous Study I Ret ur n t o Li st|Next StudyPo st-mar ket i ng Safet y Sur vei l l anc e o f t he Inj ec t i o n o f DanShenDuo FenSuanYan A Real Wo r l d St udyThis study is currently recruiting participants.Verified June 2013 by Peking Universit y Third Hospit alCl i ni c al Tr i al s.g o v Ident i fi erNCT01872520Spo nso rSuo di ZHAICo l l abo r at o r s:Shang hai Gr eenval l ey Phar mac eut i c al Co Lt dPeki ng Uni ver si t yFi r st r ec ei ved Apr i l 13.2013 Last updat ed June 5.2013 Last ver i fi ed June 2013 Hi st o r y o f Chang es30400例Info r mat i o n pr o vi ded by(Respo nsi bl e Par t y):Suo di ZHAI Peki ng Uni ver si t y Thi r d Ho spi t alf 0K/SJ 005 减 100%3完成OPEN 3 ACCESS Freely available online,PLS OHSInc i denc e,Cl i ni c al Feat ur es and Impac t o n Ant i-Tuber c ul o si s Tr eat ment o f Ant i-Tuber c ul o si s Dr ug Induc ed Li ver Inj ur y(ATLI)i n Chi naPenghui Shang1,Yinyin Xia2,Feiying Liu3,Xiaomeng Wang4,Yanli Yuan5,Daiyu Hu6,Dehua Tu7,Yixin Chen8,Peiyuan Deng8,Shiming Cheng2,Lin Zhou2,Yu Ma9,Lizhen Zhu9,Weiwei Gao9,Hongyuan Wang1,Dafang Chen1,Li Yang1,Pingping He1,Shanshan Wu1,Shaowen Tang1,Xiaozhen Lv1,Zheng Shu Yuan Zhang1,Zhirong Yang1,Yan Chen10,Na Li,Feng Sun1,Xiaoting Li12,Yingjian He12,Paul Game产，5iyan Zhann全球基金150万的投入，n现场随访2年，n数据整理、分析近1年,n论文撰写到发表1年流行病学专题调查为主的主 动监测可以弥补自发报告系 统的不足，但其花费通常较 高,而且费时、费力，时效 性较差。第五十三张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月张，课件共一百一十七张，编辑于2022年5月中华流行病学杂志2014 年6”第35卷第6期 Chi n J Epi demi o l.June2014.Vo l.35.No.6617-学者t仑上云生物医学大数据:现状与展望王波吕筠李立明表1生物医学大数据的匕要来源数据*源 临床医疗 公共卫牛旦体类型医药研发医疗市场与费用个体行为与情绪人类遗传学与组学社会人口学环境健谦网络与媒体电子柚历届学影像,医疔设咨监测等疾病与死亡登记、公共卫牛.监测.电子健康档 案.食品销售.营养标签等临床试验、药物研发、医疗设备研发等医疗服务费用.医疗设备销售记卷药店销售记 录、医疗保险等实时视频，个体行为.健身记为.体活动记录.缺勤记求.传感器等底因组学.转录组学、蛋门质组学、代谢组学等性别.年龄、婚姻状况、经济收入等休闲场所.污柒,犯罪、交通等健康网站,搜索引轧通讯运营商、微博.微信、论坛、即时通讯等第五十五张.课件共一百一十七张，编辑于2