高等级生物安全实验室从事高致病性.ppt

高等级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格审查工作程序王健伟中国医学科学院病原生物学研究所1病原微生物实验室生物安全管理条例第二十一条第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）通过实验室国家认可；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。动的资格证书。2依据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国行政许可法病原微生物实验室生物安全管理条例人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（卫生部令50号）人间传染的病原微生物名录可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部令45号）实验室生物安全通用要求（GB194892004）参考：WHO实验室生物安全手册（第三版）3适用范围适用于三级、四级生物安全实验室从事人间适用于三级、四级生物安全实验室从事人间传染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。传染的高致病性病原微生物实验活动资格审查。HCoV-SARS4申请条件（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定。管部门的相关规定。实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合卫生部颁布的实验活动相适应，符合卫生部颁布的人间传染的人间传染的病原微生物名录病原微生物名录对生物安全防护水平的要求。对生物安全防护水平的要求。工程质量依法验收合格。通过实验室国家认可，取工程质量依法验收合格。通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室证书。得相应级别的生物安全实验室证书。实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、实验室具备与所从事的实验活动相适应实验设施、设备及防护措施。设备及防护措施。5从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格。取得上岗资格。应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类。对所从事的病原微生所从事的病原微生物种类。对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（实验方法及相应标准操作程序（SOPSOP）、意外事）、意外事故应急预案及感染监测方案等。故应急预案及感染监测方案等。应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。完善的管理制度。申请条件（二）6申请资料(一)1.高致病性病原微生物实验室资格申请表。高致病性病原微生物实验室资格申请表。2.实验室所属法人机构的法人资格证书实验室所属法人机构的法人资格证书(复印件复印件)；3.实验室生物安全认可证书实验室生物安全认可证书(复印件复印件)；4.工程质量依法验收合格的相关证明材料；工程质量依法验收合格的相关证明材料；5.实实验验室室人人员员名名单单，实实验验室室人人员员取取得得的的生生物物安安全全岗岗位位培培训训证证书书及及所所在在单单位位颁颁发发的的上上岗岗证证书书(复复印印件件)；6.实验室职能报告实验室职能报告(包括工作范围、工作内容等包括工作范围、工作内容等)；7申请资料(二)7.7.拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危拟从事实验活动的高致病性病原微生物名单及危害性评估报告；害性评估报告；8.8.实验内容及相应标准操作程序（实验内容及相应标准操作程序（SOPSOP）、生物）、生物安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露安全防护方案、意外事故应急预案、暴露及暴露后监测和处理方案等；后监测和处理方案等；9.9.实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册实验室的生物安全管理文件、实验室安全手册和其它相关文件；和其它相关文件；10.10.实验设施、设备清单；实验设施、设备清单；11.11.个体防护设备、用品清单；个体防护设备、用品清单；12.12.卫生部规定的其它相关资料。卫生部规定的其它相关资料。8申请程序申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门料报送省级卫生行政部门 省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查单位提交的申请材料及时审查对对申申请请材材料料不不齐齐全全或或者者不不符符合合法法定定形形式式的的，应应当当在在5 5日日内内出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书；申申请请材材料料齐齐全全或或者者符符合合法法定定形形式式的的，应应在在1515个个工工作作日日内内提提出出初初审审意意见见；并并将将初初审审意意见见和和有关资料报卫生部。有关资料报卫生部。卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核 对对符符合合受受理理要要求求的的，在在5 5日日内内向向申申请请单单位位出出具具高高致致病病性性病病原原微微生生物物实验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书 不不符符合合受受理理要要求求的的，应应向向申申请请单单位位出出具具高高致致病病性性病病原原微微生生物物实实验验室室资资质质认认定定不不予予受受理理通通知知书书。不不予予受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因 9申请程序申请单位将符合要求的申请资申请单位将符合要求的申请资料报送省级卫生行政部门料报送省级卫生行政部门 省级卫生行政部门应当对申请省级卫生行政部门应当对申请单位提交的申请材料及时审查单位提交的申请材料及时审查对对申申请请材材料料不不齐齐全全或或者者不不符符合合法法定定形形式式的的，应应当当在在5 5日日内内出具申请材料补正通知书；出具申请材料补正通知书；申申请请材材料料齐齐全全或或者者符符合合法法定定形形式式的的，应应在在1515个个工工作作日日内内提提出出初初审审意意见见；并并将将初初审审意意见见和和有关资料报卫生部。有关资料报卫生部。卫生部对申请资料的合法性、卫生部对申请资料的合法性、完整性、及规范性进行审核完整性、及规范性进行审核 对对符符合合受受理理要要求求的的，在在5 5日日内内向向申申请请单单位位出出具具高高致致病病性性病病原原微微生生物物实验室资质认定受理通知书实验室资质认定受理通知书 不不符符合合受受理理要要求求的的，应应向向申申请请单单位位出出具具高高致致病病性性病病原原微微生生物物实实验验室室资资质质认认定定不不予予受受理理通通知知书书。不不予予受理通知书应写明不受理原因受理通知书应写明不受理原因 10实验室评估论证程序卫卫生生部部组组织织专专家家组组，书书面面告告知知申申请请人人 时时限限制制 定定现现 场场考考 核核计计划划，备备 齐齐所所 需需考考 核核试试 题题等等 有有关关 资资料料 和和表格表格 到达到达前前2 2日将日将专家专家组名组名单告单告知申知申请单请单位。位。专家组专家组召开预召开预备会议，备会议，制定工制定工作计划，作计划，安排分安排分工，明工，明确要求确要求 现现场场评评估估和和论论证证专家组在专家组在结束现场结束现场评估和论评估和论证之日起证之日起5 5日内将日内将评估论证评估论证报告、原报告、原始记录及始记录及有关资料有关资料移交受理移交受理单位单位 卫生部卫生部在收到在收到专家评专家评估论证估论证意见之意见之日起日起2020个工作个工作日内做日内做出是否出是否批准的批准的决定。决定。11检查实验室资料审查人员考核(操作、面试)现场评估论证程序召开首次会议召开首次会议 介绍专家组成员和分工；介绍专家组成员和分工；介绍专家组成员和分工；介绍专家组成员和分工；宣布现场评估和论证安排和专家宣布现场评估和论证安排和专家宣布现场评估和论证安排和专家宣布现场评估和论证安排和专家组成员应遵循的原则；组成员应遵循的原则；组成员应遵循的原则；组成员应遵循的原则；申请单位负责人报告工作情况；申请单位负责人报告工作情况；申请单位负责人报告工作情况；申请单位负责人报告工作情况；召开第二次会议召开第二次会议 专专专专家家家家组组组组成成成成员员员员分分分分别别别别报报报报告告告告资资资资料料料料审审审审查查查查、操操操操作作作作考考考考核核核核、面面面面试试试试、实实实实验验验验室室室室检检检检查查查查等等等等结结结结果果果果，讨讨讨讨论论论论并并并并提提提提出评估论证意见；出评估论证意见；出评估论证意见；出评估论证意见；编编编编写写写写并并并并通通通通过过过过“高高高高等等等等级级级级生生生生物物物物安安安安全全全全实实实实验验验验室室室室从从从从事实验活动资格现场评估和论证报告事实验活动资格现场评估和论证报告事实验活动资格现场评估和论证报告事实验活动资格现场评估和论证报告”。召开第三次会议召开第三次会议 专专专专家家家家组组组组组组组组长长长长宣宣宣宣读读读读评评评评估估估估和和和和论论论论证证证证报报报报告告告告和和和和审审审审查查查查结结结结论；论；论；论；专家组指出存在的问题，提出整改建议；专家组指出存在的问题，提出整改建议；专家组指出存在的问题，提出整改建议；专家组指出存在的问题，提出整改建议；申请单位负责人发言。申请单位负责人发言。申请单位负责人发言。申请单位负责人发言。12高等级生物安全实验室从事实验活动资格现场检查表 组织领导与人员管理组织领导与人员管理 生物安全管理体系文件生物安全管理体系文件 记录记录 个人防护用品个人防护用品 菌毒种管理菌毒种管理 意外事故意外事故 消毒灭菌与废弃物处理消毒灭菌与废弃物处理 标识标识 应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件应提交的各种检测报告、资质证明和相关文件13谢谢！14