1、新版GMP培训考试姓名： 岗位： 分数： 一 填空题（40题 每个空格1分） 1. 质量管理部门应当保存所有变更的 文件 和 记录 。2. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、 质量标准 、检验方法和 操作规程 ，防止偏差的产生。3. 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的 纠正措施 ，并有相应的记录。4. 任何偏离生产工艺、物料 平衡限度 、质量标准、_检验方法_、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.5. 重大偏差 应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核
2、并签字。6. 企业应当采取 预防措施 有效防止类似偏差的再次发生。7. 企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉 召回 、偏差、自检或外部检查结果、 工艺性能 和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。8. 企业法定代表人 、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。9. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。10. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的_合格供应商名单。11. 必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_小批量_
3、 _试生产，并对试生产的药品进行_稳定性考察_。12. 质量管理部门应当与主要物料供应商签订 质量协议 ，在协议中应当明确双方所承担的 质量责任 。13. 投诉调查和处理应当有记录，并注明所查 相关批次 产品的信息。14. 企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取 纠正和预防 措施或进行_再确认_或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。15. 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的 技术协议 ，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。16. 企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 专门机构 并配备专职人员负责管理。17
4、. 应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的 风险 ，并按照要求向 药品监督管理部门 报告。18. 应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场_ 召回 _药品。19. 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、 重复出现 以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。20企业出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，必要时还应当向 当地药品监督管理 部门报告。21. 批包装记录应当有待包装产品的 批号、数量 、 批号 以及成品的
5、和 计划数量 。22. 药品生产企业应当按照药品召回管理办法的规定建立和完善药品 召回 制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行 调查 、 评估 ，召回存在安全隐患的药品。23. 本规范中的验证是指证明任何 操作规程 （或方法）、 生产工艺 或 系统 能够达到预期结果的一系列活动。24. 中间控制也称 过程控制 ，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。25. 物料平衡是指产品或物料 实际产量 或 实际用量 及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的 偏差范围 。26. 印刷包装材料指具有 特定样式 和 印
6、刷内容 的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。27. 设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间是 气锁间 。28. 设置气锁间的目的是在 人员或物料 出入时对 气流 进行控制。29. 气锁间有 人员 气锁间和 物料 气锁间。30. 为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干 亚批 ，最终合并成为一个均一的批。31. 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在 非洁净厂房 内生产，但必须进行有效的 控制 与 管理 。34. 中药标本室应当与 生产区 分开。35. 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限
7、度地降低 物料或产品 遭受 污染 的风险。36. 放行是对一批物料或产品进行 质量评价 ，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。37. 在生产过程中，进行每项操作时应当 及时记录 ，操作结束后，应当由生产操作人员确认并 签注姓名 和 日期 。38. 应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的 名称 、 批号 和 记录设备 的信息，操作人应当签注姓名和日期。39. 质量管理负责人和 生产管理负责人 不得互相兼任。40. 质量管理负责人和 质量授权人 可以兼任。二 名词解释（5题 每题5分）1 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，
8、可追答案：溯所有与成品质量有关的历史信息。2. 物料：原料、辅料和包装材料等;3.中药制剂的原料：中药材、中药饮片和外购中药提取物4. 原料药的原料：用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。5. 回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。三、简答题。（3题，每题5分）1.清场记录内容包括哪些？答案：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。2.GMP是如何规定生产日期的？ 答案：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。3.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？ 答： 1）包装外观 2）包装是否完整、 3）产品和包装材料是否正确 4）打印信息是否正确 5）在线监控装置的功能是否正常。3
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