第十二章-中药化妆品.ppt

第十二章第十二章 中药化妆品中药化妆品lTotalEffects7xVisibleAnti-AgingVitaminComplexWater,Glycerine,甘油Isohexadecane,溶剂，异十六烷Niacinamide*,VitaminB3Dimethicone,硅树脂，IsopropylIsostearate,脂肪酸及其衍生物,乳化剂，极其容易致豆Polyacrylamide,高分子助凝剂ZincOxide,物理防晒的MagnesiumAscorbylPhosphate,MAP美白成分CamelliaOleiferaLeafExtract,绿茶叶萃取物，抗氧化的SorbitanStearate,硬脂酸己六酯乳化剂CetylAlcohol,鯨蜡醇，乳化剂SucrosePolycottonseedate,C13-14Isoparaffin,Panthenol*,ro-VitaminB5TocopherylAcetate*,VitaminEStearylAlcohol,TitaniumDioxide,物理防晒的Dimethiconol,硅树脂BenzylAlcohol,保湿剂Ethylparaben,防腐Laureth-7,乳化剂Fragrance,香料Propylparaben,DisodiumEdta,防腐剂Peg-100Stearate,StearicAcid,SodiumHydroxide,透明质酸，MethylParaben,防腐Oleth3-Phosphate,AmmoniumPolyacrylate,Yellow5,Red40.色素第一节 概述l化妆与化妆品的概念化妆（Cosmetic）装饰的技巧美国联邦食品、药物和化妆品法案/美国FDA日本医药法典中国化妆品卫生规范以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修目的的日用化学工业产品中药化妆品的概念和分类中药化妆品中药化妆品是由纯中药或天然药物制成，或者在化学合成物基质中添加中药或者中药有效成分制成的用洗、擦、喷、涂等方法散布于人体表面，达到清洁、护肤、保健、美容、修饰、辅助治疗皮肤病、美化人体的目的的中药用品。中药化妆品的分类1.按中药化妆品的作用（1）清洁作用（2）保养作用（3）美化作用（4）特殊作用2按剂型(外观性状、生产工艺和配方特点)l（1）水剂类产品l（2）油剂类产品l（3）乳剂类产品l（4）粉状产品l（5）块状产品l（6）悬浮状产品l（7）表面活性剂溶液类产品l（8）凝胶状产品l（9）气溶胶制品l（10）膏状产品l（11）锭状产品l（12）笔状产品l（13）珠光状产品l3按临床应用对象l（1）儿童用化妆品l（2）老年用化妆品l（3）青年用化妆品l（4）男士用化妆品l（5）女士用化妆品l4按皮肤、毛发属性l（1）中性化妆品l（2）油性化妆品l（3）干性化妆品历史沿革1.秦汉以前时期一中药化妆品的萌芽阶段山海经韩非子集显子2.秦汉魏晋时期一中药化妆品的充实阶段神农本草经本草经集注肘后方3.隋唐宋元时期一中药化妆品的成形阶段隋代第一部中药化妆品专著妆台方备急千金要方外台秘要太平圣惠方圣济总录御药院方4.明清及近代一中药化妆品继续发展阶段明代李时珍本草纲目中药化妆品发展的现状和趋势1.中国的化妆品及美容行业迅速发展2.全球化妆及美容品市场需求年均增速为5%3.世界范围的“回归大自然”和“中医药热”第二节第二节 中药化妆品的研究开发中药化妆品的研究开发中药化妆品的研制开发思路研制开发中药化妆品应发挥我们的传统优势，以中医药理论为指导原则，时刻把握住国际市场的发展趋势和潮流，并结合国内市场的需求，广泛借助现代科学技术、方法手段，应用现代的最新科研成果，从多方面、多角度、多层次地对保健产品进行深入、系统的研究和开发。中药化妆品研制应注意的问题1应注重中医理论的指导作用2应重视有效性研究、质量标准研究和基础研究3应重视复方的研究中药化妆品的原料中药化妆品的原料基质原料基质原料1.油性原料2.水溶性原料3.粉质原料4.表面活性剂5.其它原料药物原料药物原料1.中草药中草药2.维生素维生素3.激素激素4.收敛剂收敛剂5.抗组织胺剂抗组织胺剂6.氨基酸类氨基酸类中药化妆品的配方设计及制备中药化妆品的配方设计及制备乳剂类中药化妆品：1.洗面奶；洗面奶；2.护肤霜护肤霜；3.保湿抗皱霜保湿抗皱霜；4.美白祛斑霜；美白祛斑霜；5.防晒霜；防晒霜；7.祛粉刺霜祛粉刺霜液剂类中药化妆品：1.化妆水；化妆水；2 洗发水；洗发水；3.沐浴液；沐浴液；凝胶剂中药化妆品粉剂中药化妆品：1.香粉；香粉；2.痱子粉痱子粉膜剂中药化妆品：1.剥离面膜剥离面膜中药化妆品的质量控制中药化妆品的质量控制化妆品的安全性评价1.化妆品的卫生标准2.化妆品的安全评价3.化妆品安全性评价试验方法（参见GB7919-87化妆品安全性评价程序和方法）化妆品的使用性评价1.使用性评价方法2.稳定性评价3.有效性评价（1）防晒效果的评价（2）美白效果的评价（3）头发用品效果的评价l化妆品的质量标准QB16431998发用摩丝、QB16441998定型发胶、QB/T16452004洗面奶（膏）QB/T18572004润肤膏霜QB/T18582004香水、古龙水QB/T18592004香粉、爽身粉、痱子粉QB/T18621993发油QB/T19742004洗发液（膏）QB/T19752004护发素QB/T19762004化妆粉块QB/T19772004唇膏QB/T19782004染发剂QB/T22841997发乳QB/T22851997头发用冷烫液QB/T22861997润肤乳液QB/T22871997指甲油QB/T24882000化妆品用芦荟制品QB/T26602004化妆水第三节第三节 中药化妆品的申报审批与管理中药化妆品的申报审批与管理中药化妆品的审批程序中药化妆品的审批程序 参见2006年6月1日颁布的卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定中药化妆品的管理1990年1月1日开始实施的化妆品卫生监督条例中药化妆品的报批1、申报化妆品要经过那些阶段？、申报化妆品要经过那些阶段？答：需经过检验、准备申报材料、由省级卫生行政初审（现在主要由专家进行申报资料的形式审查）、卫生部终审（由卫生部卫生评审委员会专家进行所有资料的审查）、卫生部行政审查与批准等阶段。l2、什么机构受理化妆品的申报申请？、什么机构受理化妆品的申报申请？答：省级初审的申报材料受理机构通常是省级卫生监督所（局）。卫生部终审的申报材料受理机构的是卫生部卫生监督中心。不同于药品审批的是，在完成化妆品的省级初审后，由申报企业直接向卫生部提交经过省级卫生行政部门核准的申报资料。l3、何时向卫生部卫生监督中心提交申报、何时向卫生部卫生监督中心提交申报资料？资料？答：最好在每年的双月份的1日前。以便5个工作日后，还有充裕的时间整理资料。最迟，也必须在双月份的10日前的5个工作日。l4、哪些产品需要向卫生部申报？、哪些产品需要向卫生部申报？答：进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须由卫生部审批。进口化妆品包括进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品；国产特殊用途化妆品分中央和地方二级管理和检测。地方负责初审检测，省卫生厅（局）负责初评；中央卫生检测单位负责终审检测，卫生部评审办终审。l5、化妆品都要检验哪些项目？、化妆品都要检验哪些项目？l微生物检验报告卫生化学检验报告l急性经口毒性试验报告l急性皮肤刺激试验报告一次眼刺激试验报告l皮肤变态反应试验报告PH值测定报告l皮肤光毒试验报告多次皮肤刺激试验报告l鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验报告l体外哺乳动物细胞染色体畸变率检测试验报告l禁用物质和限用物质检测报告：包括紫外线吸收剂、激素、染发产品限用物质、果酸等人体安全及功能试验报告l6、申报国产特殊用途化妆品需提供什么资料？、申报国产特殊用途化妆品需提供什么资料？l1.国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表l2.省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见l3.申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据l4.企业标准l5.经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：（1）检验申请表（2）检验受理通知书（3）产品说明书（4）卫生学（微生物、理化）检验报告（5）毒理学安全性检验报告（6）人体安全试验报告l6.代理申报的，应提供委托代理证明l7.可能有助于产品审评的其它资料l另附未启封的样品1件l7、申报进口化妆品需提供哪些材料？、申报进口化妆品需提供哪些材料？l1.进口化妆品卫生许可申请表l2.产品配方l3.功效成份使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）l4.生产工艺及简图l5.产品质量标准（企业标准）l6.卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告7.产品包装（含产品标签）l8.产品说明书l9.受委托申报单位应提交委托申报的委托书l10.产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件l11.可能有助于产品审评的其它资料l另附未启封的完整产品样品小包装1件。l8.产品配方应符合哪些要求？产品配方应符合哪些要求？（1）应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；（2）成份命名应使用INCI名，国产产品可使用规范的INCI中文译名，无INCI名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；（3）着色剂应提供化妆品卫生规范规定的CI号；（4）成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；（5）含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明（6）分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；（7）含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；（8）化妆品卫生规范对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。l9.化妆品备案凭证和卫生许可批件的有效期化妆品备案凭证和卫生许可批件的有效期 以上凭证和许可批件的有效期均为四年。l10、申请延续许可有效期的，应提交以下材料、申请延续许可有效期的，应提交以下材料l1.化妆品卫生行政许可延续申请表l2.卫生行政许可批件（备案凭证）原件l3.产品配方l4.质量标准l5.市售产品包装（含产品标签）l6.市售产品说明书l7.代理申报的，应提供委托代理证明l8.可能有助于评审的其它资料另附未启封的市售产品1件l11、申请变更许可事项应提交以下材料、申请变更许可事项应提交以下材料 l1.健康相关产品卫生行政许可变更申请表l2.化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件l3.其他材料l12、申请补发许可批件应提交下列材料、申请补发许可批件应提交下列材料 l1.健康相关产品卫生许可批件补发申请表l2.因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件l3.因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）