中国物品编码中心针对UDI的问答策略-中国ECR委员会.docx

中国物品编码中心针对UDI的问答策略-中国ECR委员会中国物品编码中心针对UDI的问答策略-中国ECR委员会 编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（中国物品编码中心针对UDI的问答策略-中国ECR委员会）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快 业绩进步，以下为中国物品编码中心针对UDI的问答策略-中国ECR委员会的全部内容。4中国物品编码中心针对UDI的问答策略1. GS1GS1 作为一个全球的非营利机构,主要从事于条码以及射频标签编码的标准化工作，并在零售、物流运输、医疗卫生以及国防等领域有着广泛的用户群，使用GS1的编码方案，能够确保其全球唯一性。GS1在108个国家拥有成员组织,有120万家会员企业。在医疗卫生领域，用户有医院、药物零售商、批发商、物流商、以及制造商,也有国家政府机构、行业协会等。GS1提供基于用户的、开放的、具有说服力、中立的标准，致力于加强医疗安全、医疗供应链管理等工作。2. 中国物品编码中心中国物品编码中心（GS1 China），1988年经国务院同意成立，是统一组织、协调、管理全国物品编码与自动识别标识工作的专门机构，隶属于国家质量监督检验检疫总局。1991年，代表中国加入国际物品编码协会（GS1）,推广全球通用的、开放的、跨行业的供应链管理标准-GS1全球统一标识系统。是一个非营利机构，主要从事条码的推广与应用,既基于市场需要，也充分考虑国家监管需求,致力于为用户提供一个全球的、开放的、独立的编码服务方案。在医疗器械领域，2008年中国物品编码中心成立了医疗卫生推进工作组,致力于在我国医疗卫生领域推广GS1系统。工作组成员包括中国物品编码中心部分分支机构、企业、政府部门等人员,组成医药POS、医院、医保、医药物流等多个工作组.目前，中国物品编码中心在医疗器械的生产管理、追踪与追溯等方面开展了应用试验，积累了经验（黄泽霞在PPT里提到了）。3. 可能的提问（1） HIBCC与GS1HIBCC的历史：于1983年由美国医院协会（AHA)与一些医疗保健制造商（Johnson & Johnson)创立的。HIBC(医疗产业条码技术）建立于1986年，当时GS1(以前叫UCC）还未建立标准体系.当GS1建立EAN13EAN-128的条码标准时,HIBC已经被广泛使用。HIBCC的技术缺陷:对一些数据元素的处理并不明确 : 日期域的功能性未明确定义 -是生产日期 ? 还是封存日 ？ 数量域并未定义所指明的该为何种物品等级/层的数量. -货物 接收者需要编制复杂的解码程序才能处理所有可能的数据结构.-除美国以外，HIBCC无电子数据交换设施 GS1较HIBCC的优势： 分布广泛，全球使用，而HIBCC在美国以外使用较少 多行业的标准，而HIBCC只在医疗保健行业使用 完善的标准体系，拥有条码,电子数据交换EDI,以及其他新技术等(例如 RFID）的标准，而HIBCC只有条码解决方案,在美国以外没有EDI解决方案. 标准以供应商和他们的顾客及其服务商的要求而定位，而HIBCC只局限于供应商,不能充分考虑用户的实际需求。应用情况：2005年，通过对美国医院抽调的55000种药品的统计，使用GS1编码的占45%，而HIBC只占9。(33%是没有编码，13%是内部编码）而对超过36000种医疗器械的统计，使用GS1编码的则占42，HIBC占13%。（40没有编码,5内部编码）(数据来源：GS1）案例:强生强生公司,作为HIBCC的创业者,目前开始转向支持GS1的标准体系，并在公司内部实施了GS1的标准体系，而非HIBCC的标准.（2） GS1和HIBC的数据结构一般来将，GS1的厂商识别码有7位（三位国别号,4位厂商号）,其项目产品代码可以是5位，GTIN总共为13位或14位。(特殊情况：8位）HIBC的厂商代码是4位，项目代码可以是113位可变长度.（3） GS1在市场中的反馈GS1在医疗器械领域获得了广泛的应用，其完整的标准体系与解决方案方便了企业的内部管理，而GDSN为产品的销售与运输提供了一条捷径,获得许多医疗企业的支持。（4） GS1的编码在UDI中的作用目前,UDI系统兼容了GS1的编码标准,GS1的厂商代码、GTIN等，在UDI数据库中都能实现查询、管理，方便FDA对企业与相关产品的监管.GS1广泛的企业用户无需改变其现有的标识标准，就能满足FDA的需要，为企业节省了大量的成本。同时GS1的GDSN（数据同步网络)为FDA监管新型或进口的医疗器械发挥了重要作用。（5） 关于UDI建设的态度无论的美国的FDA还是日本政府都明确要求UDI系统的建设应是中立的、无排他性，并能满足技术进步的需要（例如,应用了EPC与射频标签,UDI也能兼容，并不排斥）.因此，我国的医疗器械监管体系建设也应保持独立性、中立性，充分考虑市场的需求，建立满足全球性发展与国内监管双向目标的管理系统。（6） 关于医疗器械的GTIN的分配分配GTIN的一个核心考虑是产品的商业活动(例如，医疗器械考虑不同的定价、订购或开发票）。如果产品的商业是“不同的”,那么就需要一个“不同的GTIN”加入或改变功能的重大软件配置变化需要分配不同的GTIN来区分两种不同配置。这样的改动通常是基于赢利目的的，或者贸易伙伴需要通过区分两种不同配置来定价，订购和开发票.在医疗卫生领域，有很多认证标志的例子。如果一个产品拥有认证标志（产品或包装在以前没有标明该标志），并且该认证标志在市场上很受认可,那么该产品应该被分配一个新的GTIN.医疗工具包通常是具有标准且稳定的分组的多个产品的联合体，能够单独被定价，订购及开发票,商标持有者负责对其分配GTIN。