2015年版兽药典解读ppt.ppt

中国兽药典中国兽药典20152015年版年版一部解读一部解读凡 例凡 例（总则）一、中华人民共和国兽药典简称中国兽药典，依据兽药管理条例组织制定和颁布实施，是国家监督管理兽药质量的法定技术标准。中国兽药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，中国兽药典均指现行版中国兽药典。凡 例（总则）二、兽药典收载的凡例、附录对兽药典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药品等国家标准具同等效力。其他国家标准：其他国家标准：兽药国家标准兽药国家标准 化学药品、中药卷化学药品、中药卷第一册、第一册、兽药国家标准汇编兽药国家标准汇编（兽药地方标准上升（兽药地方标准上升国家标准国家标准 第一、二、三册）、第一、二、三册）、进口兽药质量标准进口兽药质量标准、农业部公告（未成册）等未收载在本版兽药典中的标准。农业部公告（未成册）等未收载在本版兽药典中的标准。凡 例（总则）凡 例（总则）三、凡例是解释和正确使用中国兽药典进行质量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。凡 例（总则）五、正文所设各项规定是针对符合兽药生产质量管理规范的产品而言。正文：正文：质量标准是按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件所制定的、用以检测兽药质量是否符合用药的要求，并且稳定、均一。制法：制法：所有兽药的生产工艺应经验证，并经国务院兽医行政管理部门批准，生产过程均应符合兽药GMP的要求。检查：检查：各杂质检查项目系指该兽药在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质，如残留溶剂、有关物质等，如果改变生产工艺时需增修订有关项目。凡 例（总则）任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质所生产的兽药，即使符合中国兽药典或按照中国兽药典暂不能将其添加物或相关杂质定性为何物质，亦不能认为其符合规定。六、正文内容根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量测定；（12）类别；（13）作用与用途；（14）用法与用量；（15）注意事项；（16）不良反应；（17）休药期；（18）规格；（19）贮藏；（20）制剂等。凡 例（正文）七、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照兽药剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行兽药典、考察兽药质量、起草与复核兽药标准等所制定的指导性规定。凡 例（附录）八、溶解度是兽药的一种物理性质。对在特定溶剂中的溶解性能需做质量控制时，在该品种项下另作具体规定。试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置252一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。凡 例（项目与要求）九、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该兽药某些物理、化学或生物学等特性所进行的兽药鉴别试验，不完全代表对该兽药化学结构的确证。凡 例（项目与要求）十、检查项下包括反映兽药的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。安全性检查项目：安全性检查项目：制法要求、有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂的控制、溶液颜制法要求、有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂的控制、溶液颜色与澄清度、细菌内毒素或热原、无菌、过敏反应、异常毒性、微色与澄清度、细菌内毒素或热原、无菌、过敏反应、异常毒性、微生物限度、无机离子、渗透压摩尔浓度生物限度、无机离子、渗透压摩尔浓度有效性检查项目：有效性检查项目：溶出度、释放度、含量均匀度、组分测定、崩解时限、融变时限、溶出度、释放度、含量均匀度、组分测定、崩解时限、融变时限、乳化稳定性、溶解性乳化稳定性、溶解性凡 例（项目与要求）采用色谱法检测有关物质时，杂质峰（或斑点）不包括溶剂、辅料或原料药的非活性部分等产生的色谱峰（或斑点）。必要时，可采用适宜的方法对上述非杂质峰（或斑点）进行确认。处方中含有抑菌剂的注射剂和眼用制剂，应建立适宜的检测方法对抑菌剂的含量进行控制。正文已明确列有抑菌剂检查的品种必须依法对产品中使用的抑菌剂进行该项检查，并应符合相应的限度规定。凡 例（项目与要求）各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。例注射剂：【检查】其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。凡 例（项目与要求）【渗透压摩尔浓度】【可见异物】【无菌】【细菌内毒素】或【热原】【装量】【装量差异】【不溶性微粒】注意！附录中有注意！附录中有xxxx法、法、xxxx测定法、测定法、xxxx检查法，检查法如：含量均匀检查法，检查法如：含量均匀度检查法、热原检查法等，并非度检查法、热原检查法等，并非检测项目。检测项目。十一、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料药及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。原料药：纯度达到原料药：纯度达到98.5%以上时，首选容量法。以上时，首选容量法。非水法测定盐酸盐含量时避免使用醋酸汞，采取电非水法测定盐酸盐含量时避免使用醋酸汞，采取电位滴定或是筛选合适的溶媒确保终点突跃指示剂变位滴定或是筛选合适的溶媒确保终点突跃指示剂变色明显。色明显。UV吸收系数小于吸收系数小于100的、多组分物质不宜采用紫外的、多组分物质不宜采用紫外分光光度法，多考虑分光光度法，多考虑HPLC。制剂：容量法、永停滴定法、紫外分光光度法等专属制剂：容量法、永停滴定法、紫外分光光度法等专属性不强的方法，酌情使用，对于复方制剂，多考虑性不强的方法，酌情使用，对于复方制剂，多考虑HPLCHPLC法。法。凡 例（项目与要求）十二、类别、作用与用途，系指兽药的主要作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。二十、用法与用量，系指常用的给药方法和除另有规定外成年畜禽的常用剂量。凡 例（项目与要求）十三、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对兽药贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；避光 系指避免日光直射；密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；凡 例（项目与要求）阴凉处 系指不超过20；凉暗处 系指避光并不超过20；冷处 系指210；常温 系指1030。除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般系指常温。凡 例（项目与要求）二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并需经国务院兽医行政管理部门批准。凡 例（项目与要求）十四、本版兽药典收载的药用辅料标准是对在品种【类别】项下规定相应用途辅料的基本要求基本要求。制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用对象以及使用剂量等相关因素的影响。在采用本版兽药典或中国药典收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等其他因素对其安全性安全性的影响。根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药用辅料。采用本版兽药典或中国药典收载的药用辅料对制剂的适用性及安全性适用性及安全性等可能产生影响时，生产企业应根据制剂的特点，采用符合要求的药用辅料，并建立相应的药用辅料标准。凡 例（项目与要求）凡 例（项目与要求）适用性验证适用性验证相应用途的基本要求相应用途的基本要求关于辅料质量标准关于辅料质量标准制剂：特点制剂：特点 给药途径给药途径 使用对象使用对象 剂量剂量辅料：来源辅料：来源 工艺工艺安全性考虑增加项目或修改限度安全性考虑增加项目或修改限度 十五、采用本版兽药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认。十六、本版兽药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的方法为准。凡 例（检验方法和限度）十七、本版兽药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。凡 例（检验方法和限度）注射液装量注射液装量10ml：1g经标化的量入式量筒经标化的量入式量筒不得少于标示装量不得少于标示装量含量测定含量测定90.0%110.0%99.8%99%或或99.78%干燥失重干燥失重1.0%0.3mg0.03%试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。凡 例（检验方法和限度）修约口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全修约口诀：四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后全零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次零看五前，五前偶舍奇进一，不论数字多少位，都要一次修约成。修约成。例子：将例子：将12.1498修约到一位小数，修约到一位小数，12.1 将将12.1498修约到两位有效位数，修约到两位有效位数，12 将将1.050修约到一位小数，修约到一位小数，1.0 将将0.350修约到一位小数，修约到一位小数，0.4 将将0.0325修约到两位有效位数，修约到两位有效位数，0.032 将将15.4546修约为两位有效位数，修约为两位有效位数，15 十八、原料药的含量（），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100以上时，系指用本兽药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为兽药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0。制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免的偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100%投料。凡 例（检验方法和限度）十九、标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或g）计；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家兽药标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可使用。标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。凡 例（标准品、对照品）28 二十、（1）兽药典使用的滴定液和试液，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。凡 例（计量）二十、（2）关于温度描述 水浴温度 除另有规定外，均指98100；热水 系指7080；微温或温水 系指4050；室温（常温）系指1030；冷水 系指210；冰浴 系指约0；放冷 系指放冷至室温。凡 例（计量）二十一、液体的滴，系在20时，以1.0ml水为20滴进行换算。二十二、溶液后标示的“（110）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“:”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。例：盐酸溶液（例：盐酸溶液（91000）冰醋酸冰醋酸-水水-二乙胺（二乙胺（5:5:2）凡 例（计量）二十三、本版兽药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：筛号 筛孔内径（平均值）目号 一号筛 2000m70m 10目 二号筛 850m29m 24目 三号筛 355m13m 50目 四号筛 250m9.9m 65目 五号筛 180m7.6m 80目 六号筛 150m6.6m 100目 七号筛 125m5.8m 120目 八号筛 90m4.6m 150目 九号筛 75m4.1m 200目 凡 例（计量）二十四、（1）称取“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；称取“0.1g”，系指称取重量可为0.060.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.52.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.952.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.9952.005g。凡 例（精密度）取用量为取用量为“约约”若干时，系指取用量若干时，系指取用量不得超过规定量的不得超过规定量的1010。二十四、（2）量取 “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。凡 例（精密度）取取5ml 用量筒用量筒取取5.0ml 用刻度吸管用刻度吸管取取5.00ml或精密量取或精密量取5ml 用移液管或移液枪用移液管或移液枪检定取用量为取用量为“约约”若干时，系指取用量若干时，系指取用量不得超过规定量的不得超过规定量的1010。二十四、（3）恒重 除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。注意：干燥箱升温至规定温度并稳定后再放入供试品；减压注意：干燥箱升温至规定温度并稳定后再放入供试品；减压干燥时，称量瓶盖不放入干燥箱，并小心放气，以免供试品干燥时，称量瓶盖不放入干燥箱，并小心放气，以免供试品损失。在干燥箱和干燥器中摆放的位置顺序不变。损失。在干燥箱和干燥器中摆放的位置顺序不变。凡 例（精密度）二十四、（4）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。凡 例（精密度）二十四、（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。注意：返滴定法凡 例（精密度）二十四、（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准。凡 例（精密度）二十五、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。二十六、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。凡 例（试药、试液、指示剂）二十六、兽药说明书应符合兽药管理条例及国务院兽医行政管理部门对说明书的规定。二十七、直接接触兽药的包装材料应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容兽药应不发生化学反应，并不的影响内容兽药的质量。二十八、兽药标签应符合兽药管理条例及国务院兽医行政管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含兽药信息。凡 例（说明书、包装、标签）紫外-可见分光光度法紫外-可见分光光度法 在190nm800nm波长范围内测定物质的吸光度。对溶剂的要求 含有杂原子的有机溶剂末端吸收干扰测定，注意溶剂的使用范围均不能小于截止使用波长。水、乙腈 200nm 甲醇、乙醇 205nm 三氯甲烷 245nm紫外-可见分光光度法 溶剂检查：以空气为空白（即空白光路中不置任何物质），将溶剂置1cm石英吸收池中测定其吸光度。波波长（nm）吸光度吸光度220240不得不得过0.40241250不得不得过0.20251300不得不得过0.10大于大于300不得不得过0.05紫外-可见分光光度法 测定法 空白：一般为配制供试品溶液的同批溶剂；用同体积的溶剂代替对照品或供试品溶液，然后依次加入等量的相应试剂，并用同样方法处理，制得。比色池：1cm石英吸收池。吸光度读数：一般为0.30.7。狭缝波带宽度：应以减小狭缝宽度时供试品的吸光度不再增大为准。紫外-可见分光光度法 测定波长：在规定的吸收峰波长2nm以内测试几个点的吸光度，或由仪器在规定波长附近自动扫描测定，以核对供试品的吸收峰波长位置是否正确。除另有规定外，吸收峰波长应在该品种项下规定的波长2nm以内，并以吸光度最大的波长作为测定波长。紫外-可见分光光度法1、鉴别和检查 分别按各品种项下规定的方法进行。2、含量测定 一般有以下几种。（1）对照品比较法 （2）吸收系数法（）：吸收系数通常应大于100，并注意仪器的校正和检定。（3）计算分光光度法（不常用）（4）比色法（不常用）用途：高效液相色谱法高效液相色谱法色谱柱：反相、正相、离子交换、手性分离，等。品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温。注意：注意：如使用缓冲液或含盐溶液作为流动相，在试验结束后，应如使用缓冲液或含盐溶液作为流动相，在试验结束后，应先用不含盐的流动相冲洗，使色谱柱内的盐完全溶解洗脱出先用不含盐的流动相冲洗，使色谱柱内的盐完全溶解洗脱出来，再用较高浓度的甲醇来，再用较高浓度的甲醇/乙腈乙腈-水溶液冲洗。水溶液冲洗。长期保存时，反相柱可贮存于甲醇或乙腈中，正相柱可贮长期保存时，反相柱可贮存于甲醇或乙腈中，正相柱可贮存于经脱水处理的正己烷中，离子交换柱可贮存于含存于经脱水处理的正己烷中，离子交换柱可贮存于含5%甲甲醇或含醇或含0.05%叠氮化钠的水中。叠氮化钠的水中。高效液相色谱法检测器选择性性通用型通用型线性性流流动相相紫外紫外检测器器二极管二极管阵列列检测器器荧光光检测器器电化学化学检测器器质谱检测器器不含不含盐示差折光示差折光检测器器蒸蒸发光散射光散射检测器器不含不含盐高效液相色谱法流动相：用高纯度的试剂配制流动相；水应为新鲜制备的高纯水。pH值应用pH计进行调节，偏差不超过0.2pH值单位。用0.45m或0.22m滤膜过滤，用前脱气处理。应贮存于玻璃、聚四氟乙烯等容器内，不能贮存在塑料容器中。缓冲盐溶液应尽量新鲜配制使用。高效液相色谱法色谱条件：不可改变：填充剂种类、流动相组分、检测器类型；可适当改变：色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等。调整流动相组分比例时，当小比例组分的百分比例X小于等于33时，允许改变范围为0.7X1.3X；当X大于33时，允许改变范围为X-10X+10。例例1 两组分两组分50:50，调节范围为，调节范围为40:6060:40.例例2 两组分两组分2:98，调节范围为，调节范围为1.4:98.62.6:97.4.例例3 三组分三组分60:35:5，对于，对于35%的组分，调节范的组分，调节范围为围为50:45:570:25:5；对于；对于5%的组分，调节范的组分，调节范围为围为58.5:35:6.561.5:35:3.5.缓冲液盐浓度（缓冲液盐浓度（HPLC）：）：在满足在满足pH值条件下，缓冲值条件下，缓冲液中盐的浓度波动范围在液中盐的浓度波动范围在10%。温度会影响分离效果，品种正文中未指明色谱柱温度时系指室温，应注意室温变化的影响。为改善分离效果可适当提高色谱柱的温度，但一般不宜超过60。高效液相色谱法色谱条件：不可改变：填充剂种类、流动相组分、检测器类型；可适当改变：色谱柱内径与长度、填充剂粒径、流动相流速、流动相组分比例、柱温、进样量、检测器灵敏度等。填料颗粒尺寸可以减小填料颗粒尺寸可以减小50%，但是不能，但是不能增大。增大。满足精密度和检测限要求，进样量可以满足精密度和检测限要求，进样量可以适当减少，不主张增加。适当减少，不主张增加。流速：柱子尺寸改变时，流速可由下式计流速：柱子尺寸改变时，流速可由下式计算：算：F2=F1l2d22/l1d12F1变化前流速，变化前流速，F2调整后的速，调整后的速，mL/min；l1变化前柱长，变化前柱长，l2调整后柱长；调整后柱长；d1变化前柱变化前柱内径，内径，d2调整后柱内径。调整后柱内径。高效液相色谱法系统适用性试验 理论板数：应指明测定物质，一般为待测物质或内标物质的理论板数。分离度：除另有规定外，待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5。灵敏度：通常以信噪比(S/N)来表示。系统适用性试验中可以设置灵敏度实验溶液来评价色谱系统的检测能力。高效液相色谱法 拖尾因子：以峰高作定量参数时，除另有规定外，T值应在0.951.05之间；以峰面积作定量参数时，严重拖尾会对积分造成影响，此时应在品种正文项下对拖尾因子作出规定。重复性：采用外标法时，通常取各品种项下的对照品溶液，连续进样5次，除另有规定外，其峰面积的RSD应不大于2.0%。采用内标法时，通常配制相当于80%、100%和120%的对照品溶液，加入规定量的内标溶液，配成3种不同浓度的溶液，分别至少进样2次，计算平均校正因子，其RSD应不大于2.0%。高效液相色谱法测定法 内标法：可避免样品前处理及进样体积误差对测定结果的影响。外标法 加校正因子的主成分自身对照法（杂质检查）不加校正因子的主成分自身对照法（杂质检查）面积归一化法：用于杂质检查时，由于仪器响应的线性限制，峰面积归一化法一般不宜用于微量杂质的检查。杂质检查的重复性要求：杂质检查的重复性要求：按标准方法配制成与杂质按标准方法配制成与杂质限度相当的溶液，进样，限度相当的溶液，进样，以噪声水平可接受为限，以噪声水平可接受为限，调节纵坐标范围使峰高约调节纵坐标范围使峰高约为满量程的为满量程的10%25%。连。连续进样续进样5次，计算峰面积的次，计算峰面积的RSD，应符合表中规定。，应符合表中规定。杂质限度杂质限度RSD小于小于0.5%小于小于10%0.5%2%小于小于5%大于大于2%小于小于2%高效液相色谱法 超高效液相色谱仪是适应小粒径(约2m)填充剂的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测的高效液相色谱仪。相比于HPLC，UPLC的运行时间更短、分离度更好、灵敏度更高、溶剂用量更少。若需使用小粒径(约2m)填充剂，输液泵的性能，进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配；如有必要，色谱条件也应作适当的调整。当对其测定结果产生争议时，应以品种项下规定的色谱条件的测定结果为准。高效液相色谱法方法转换方法转换验证：重点考虑灵敏度、分离度符合性验证：重点考虑灵敏度、分离度符合性转换前提：色谱柱柱效一致，首选同品牌、同填料转换前提：色谱柱柱效一致，首选同品牌、同填料但粒径小的柱。但粒径小的柱。转换需调整的参数：流速、进样量、梯度洗脱程序。转换需调整的参数：流速、进样量、梯度洗脱程序。高效液相色谱法 方法转换方法转换提示提示1 1：原方法中系统适用性试验：原方法中系统适用性试验*包括分离度、灵包括分离度、灵敏度，比对转换前后方法测试结果，出峰顺序和个敏度，比对转换前后方法测试结果，出峰顺序和个数均一致，系统适用性试验结果符合要求，定性和数均一致，系统适用性试验结果符合要求，定性和定量无需验证。定量无需验证。*不包括灵敏度，定性、定量、溶出不包括灵敏度，定性、定量、溶出度、含量均匀度测定无需验证；有关物质需验证灵度、含量均匀度测定无需验证；有关物质需验证灵敏度，达到对照（品）溶液二十分之一即可。敏度，达到对照（品）溶液二十分之一即可。高效液相色谱法 方法转换方法转换提示提示2 2：原方法中没有系统适用性试验要求，溶出度、：原方法中没有系统适用性试验要求，溶出度、含量均匀度无需验证；定性要求峰纯度、分离度符含量均匀度无需验证；定性要求峰纯度、分离度符合要求即可；有关物质要求峰纯度、分离度符合要合要求即可；有关物质要求峰纯度、分离度符合要求，且灵敏度符合要求；定量（包括中药制剂）要求，且灵敏度符合要求；定量（包括中药制剂）要求峰纯度、分离度满意即可；无法进行分离度比较，求峰纯度、分离度满意即可；无法进行分离度比较，可进行可进行2 23 3种条件强制破坏试验后进行测定，比较种条件强制破坏试验后进行测定，比较两者图谱，杂质个数和相对峰面积输出应基本一致。两者图谱，杂质个数和相对峰面积输出应基本一致。结束语深度学习 加紧转换无缝对接 正确应用公司公司徽标徽标谢谢！谢谢！