QMS通用审核作业指导书(2015版).pdf

北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0质量管理体系通用审核作业指导书质量管理体系通用审核作业指导书1 1、目的和范围、目的和范围1.1 为确保 JCC 审核人员对组织质量管理体系进行有效审核，特制定本作业指导书。1.2 适用于 JCC 各级审核人员对组织的质量管理体系审核。2 2、职责、职责审核部负责本工作指导书的实施。3 3、指导内容、指导内容章节章节审核要点审核要点审核方式审核方式审核作业指导书审核作业指导书1、范围1.1 总则对应用标准,证实组织稳定地提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品并通过 QMS 有效应用，体系持续改进的过程，以及保证符合顾客与适用法律、法规，增强顾客满意的目的是否明确。询问最高管理者与领导层交谈：了解组织适用法律、法规、顾客对产品的要求、持续改进、顾客满意的理解，并通过对组织质量管理体系建立，对组织 QMS 的文审情况等，证实其对应用标准，体系建立的目的性认识程度；对质量管理的八项原则的了解情况，是否有一定深度，并以此为基础贯彻到质量活动中。1.2 应用删减的合理性与细节是否在质量手册相关条款中表述，删减是否结合本组织实1）文审：结合组织质量管理体系覆盖产品/服务的实现过程、性质特点及顾客、法律、法规北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0际、适宜表述是否清楚、明确并符合标准要求。要求等查阅质量手册，做出是否符合标准规定的原则及对删减的适宜性进行评价。2）现场审核：第七章内容删减是否满足标准的要求。4.1 理解组理解组织 及 其 环织 及 其 环境境:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.审核前可利用互联网、文件评审、与组织沟通等方式了解影响组织体系的内外部因素；2.了解组织确定、监视和评审内外部环境的方法；3.审核组织在确定体系覆盖范围时考虑了哪些内外部因素,如何应用；4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。4.2 理解相理解相关 方 的 需关 方 的 需求和期望求和期望:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.了解除顾客外,组织根据内外部的环境,为实现质量管理体系的预期结果而确定的其他相关方的需求与期望是什么(如外部供方、政府、社会等)；2.这些需求和期望如何影响组织的体系建立及范围确定；3.了解组织如何监视和评审这些信息；4.审核组可根据组织的实际情况判断是否应将确定的结果形成文件。4.3确定质量 管 理 体1、编制的质量手册是否包括了本标准的全部内容要求，QMS 的范围，包括任何删1、查质量手册内容并向归口管理部门询问了解。4.34.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0系的范围减的细节与合理性在手册中有无描述。2、是否制定了必要的程序文件（包括引用程序文件），以支撑手册。3、质量手册是否描述了 QMS 过程的之间的相互作用的表述。4、质量手册是否批准并受控。2、查验质量手册组织对任何删减合理性的表述，特别注意设计和开发、采购、特殊过程、顾客提供财产、安装与服务等控制内容的删减。3、交谈了解组织质量手册控制的产品/服务/过程/场所与申请认证的范围是否一致。4、查质量手册和程序文件标准规定的 6、个程序文件是否满足要求，对标准没有规定必需是程序但应形成文件的要求，是否满足了开展工作和质量活动的要求查支持性文件。5、查验质量手册批准、实施日期、受控的证据。1.组织体系范围的界定主要的依据是否为组织的产品和服务领域；2.范围界定与 4.1/4.2 确定结果的关系如何,如何应用；3.组织体系范围与边界是否覆盖了管理体系要求的全部内容,如果存在不适用的过程和要求,理由是否充分,确保不影响组织的能力和责任；组织在应用新版标准时,很难轻言删减,审核时重点关注；4.范围和边界应文件化,可在手册或体系说明里进行描述,作为建立体系和提请认证的依据。4.4质量管理 体 系 及其过程组织应按标准要求建立体系，形成文件，加以实施和保持并持续改进其有效性。组织是否能识别所需要的过程及其在组织中的应用；确定这些过程顺序和相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；确保可以获得必要的资源和必要信息以支持这些过程查质量手册和结合现场审核的基础上，对QMS 所需过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程是否确定，对管理活动 QMS 文件总体结构、产品实现过程质量环、资源类别及配备、测量分析监视手段及信息反馈渠道等，综合评价组织质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。即建立和实施的质量管理体系是否符合标准要求，并形成 PDCA4.44.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:4.4.14.4.1文件评审时审核描述性文件(如手册、体系说明等)是否按照4.4.1 所描述的过程方法建立体系,过程识别是否清晰,是否兼容了PDCA 循环及基于风险的思维；建立体系是与 6.1 条款的结合程度；4.4.24.4.2北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。对组织所外包的任何影响产品符合要求的过程实施控制情况。循环，以达到实现策划的结果和持续改进的目的，查验有关证据。查验组织对外包过程是否在 QMS 中加以识别和实施控制的有关证实资料。了解组织的文件架构,描述性文件、支持性文件及运行证据策划的合理性。5 5、领导作用领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则对管理承诺：最高管理者或质量手册中对下述活动要求和持续改进的承诺提供了证据：1、是否向组织的员工传达了满足顾客和法律法规要求的重要性；2、最高管理者是否亲自制定了质量方针和质量目标；3、是否进行了管理评审；4、是否确保质量管理体系资源的获得。1、查质量手册和最高管理者座谈。2、向最高管理者了解通过哪些活动向组织的员工传达了确保以顾客为中心，满足顾客要求和法律/法规的重要性,必要时查阅证据并可结合审核其它条款。3、询问最高管理者制定实施质量方针、目标所开展的活动，了解顾客以及法律、法规对本组织产品/服务的要求，特别是法律及强制性法规要求。并查阅相关证据。4、交谈了解管理评审方式、输入（信息是否包括有关的当前业绩和改进的机会）、输出（有关5.15.1 领导作用和承诺领导作用和承诺5.1.15.1.1 总则总则:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审、管理层及相关部门审核:1.与管理层沟通,了解管理层在体系运行过程中如何体现领导作用,为承诺实现领导作用构建的框架情况；2.与管理层沟通具体发挥领导作用的情况,如方针目标与战略、宗旨一致性的考虑,资源的保证,支持下属管理层次领导作用的发挥,体系的整体改进等；3.与管理层沟通确保领导作用充分发挥的监督机制的建立及实施；4.与相关部门沟通落实情况,如与体系主管部门沟通体系融入业务的情况、建立体系时过程方法和基于风险思维的应用,与人资/设备北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0方面的措施）评审决议的实施情况查阅管理评审实施的记录、报告（可结合管理评审条款）。5、交谈了解资源配备情况（数量、质量及效率），了解资源配备的职责、权限，可结合现场观察来综合判断。部门沟通资源满足组织战略的程度,与相关部门沟通目标落实、职能发挥的情况等；5.审核结束后,汇总所有信息,总体评价质量管理体系的有效性及实现预期结果的能力,证实领导作用的发挥及承诺的兑现。5.1.2以顾客 为 关 注焦点最高管理者是否对以顾客为关注的焦点，实现增强顾客满意为目的有明确认识，确保顾客的要求得到确定并予以满足并转化为相应要求得以实现，并能证实，在确定顾客要求和期望时应考虑与产品/服务责任和法律、法规要求的符合性，开展了那些工作及采取的主要措施。通过和最高管理者交谈了解顾客对本组织产品/服务的方面要求及满足需求的能力，和必须满足法律、法规及强制性国际标准（技术规范）和行业标准的规定，如何将顾客的要求与期望转化为本组织的有关规定，以说明要求已得到满足。5.1.25.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.与管理层沟通,在以顾客为关注焦点的基础上所做的具体工作；2.以基于风险的思维为满足顾客要求所策划的工作内容及实际效果。5.2 方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针1、质量方针的内容是否体现了：与组织的宗旨相适应；满足要求和持续改进 QMS 有效性承诺；提供制定和评审质量目标的框架；2、质量方针是否在组织内沟通和理解；1、查质量方针内容是否体现了标准要求，批准和控制并询问最高管理者对质量方针的理解和对持续改进的设想，审核制定质量方针、目标的依据，质量目标和方针和组织总的经营目标方针间适应匹配；2、询问最高管理者在各层次沟通情况方式，结5.25.2 方针方针5.2.15.2.1 制定质量方针制定质量方针:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.查制定方针所考虑的因素,内容是否覆盖了一个适应、一个框架、两个承诺；2.查方针是否具备行业或者企业特点。北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/03、是否开展了对质量方针持续适宜性的方面得到评审。合现场审核查证员工是否理解；3、询问最高管理者并结合管理评审进行审核。5.2.25.2.2 沟通质量方针沟通质量方针:第二阶段审核时关注:1.查方针的管理要求,成文、沟通、理解、应用；2.可为相关方所获取的途径。5.3组织内的角色、职责和权限1、在组织质量手册、程序及相关文件中是否规定有各职能、层次的职责、权限和相互关系。2、是否规定了适当的方法达到沟通。1、查质量手册、程序及相关文件，交谈了解组织内部的职责、权限相互关系规定的表现形式，沟通方法，并查验证据如文件、记录等。2、在审核全过程了解组织对职责、权限、关系的规定和履行责任是否落实到具体人员，评价是否覆盖了申请认证的 QMS 范围，如相关职能、层次、场所、产品、过程。5.35.3 组织的岗位组织的岗位、职责和权限职责和权限:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审及管理层审核:1.查组织机构图,了解组织的管理架构是否满足组织的实际情况；2.了解为确保体系的符合性与有效性及达到预期结果而分派的职责和权限是否合理,并减少接口,提高工作效率；3.向管理层报告体系绩效及改进机会、在组织内推动以顾客为关注焦点的意识等工作(原为管理者代表的职责)落实情况及效果；4.确保体系变更时维持完整性的工作职责落实情况。5.3组织内的角色、职 责 和 权限是否委派了管理者代表，确定了职责、权限和关系，是否符合标准规定,是如何履行职责的包括：1、确保 QMS 所需过程的建立、实施和保持；2、向最高管理者报告 QMS 业绩和任何改进的需求；1、查验最高管理者任命管理者代表的证据，对管理者代表的职责和权限的规定。2、和管理者代表交谈或现场审核了解在建立和保持 QMS 中的管理、监控、评价和协调活动情况。3、管理者代表向最高管理者报告和为促进组织成员提高质量意识和顾客要求意识的工作情北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/03、确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。况。4、和管理者代表交谈了解与质量体系有关事宜的外部联络。6 6、策划策划6.6.策划策划:6.1应对风险 和 机 遇的措施6.3变更的策划1、对 QMS 是否进行了策划，是否规定了进行策划的时机和内容。2、策划内容是否含盖了并满足质量目标以及 4.1 的要求。3、对 QMS 的变改进行策划和实施时是否保持其完整性。1、询问最高管理者开展质量策划的时机,查主管部门有关开展策划的规定和措施，查验策划文件。2、抽查策划证据，评审策划内容是否满足质量目标及 4.1 的要求。3、检查策划文件及实现过程的受控情况，查验QMS 的变改期间的运作(如职能落实及更改衔接、对产品质量的影响等)受控的证据如记录等。需要关注的是,此章节不是独立存在的,其他章节的实施运行结合本章节同步实施,即在审核其他章节时应考虑本章节的风险策划、目标策划、变更策划。6.16.1 应对风险和机遇的措施应对风险和机遇的措施:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要进行文件评审、管理层、体系主控部门审核:6.1.1/6.1.2:6.1.1/6.1.2:1.应结合第 4 章审核 6.1,在策划体系时,同步考虑 6.1 的要求,6.1是第 4 章的补充和展开；2.查组织在建立体系时,确定的需要应对的风险和机遇有哪些；组织层面的风险和机遇是否考虑了内外部的环境因素、利益相关方的需求和期望,如组织的战略定位、产品定位、市场定位、组织架构的设置等；过程层面的风险和机遇可结合各部门进行审核；3.审核时,不宜将风险与机遇当做新要求来看待,组织新产品的研发、市场的开拓等均是机会；防止不符合发生的制度建设均是应对北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0风险的措施；不应要求组织一定有风险管控的文件,但应策划应对风险的措施；4.审核时,根据不同行业的性质,对风险机遇的审核深度不尽相同,如果是高风险行业,如核电、航天、银行等,风险等级较高,应要求组织具备完善且严格的风险管控的流程,对于其他行业的审核,不作此要求；5.审核时,无论何种行业,审核其风险管理是否遵循以下流程:a)确定目标；b)确定可能应对的风险和机遇；c)分析风险；d)评估风险；e)策划应对风险和机遇的措施是否包含了避免风险、消除风险、降低风险、分担风险、延缓风险、承担风险等措施等级及应对机遇的措施；f)将措施纳入体系进行管理并与业务过程相结合；g)评价措施的有效性是否考虑了实现体系的预期结果、机遇最大化、风险最小化并实现持续改进；6.结合各部门审核,评价应对风险和机遇措施的落实情况及效果。北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/06.2质量目标 及 其 实现的策划1、是否建立了组织的质量目标并包括了满足产品要求所需的内容。2、是否确保质量目标在相关职能和各层次上建立质量目标，分解是否合适并覆盖质量管理体系范围；3、质量目标是否与质量方针、承诺、满足产品/服务要求（包括对持续改进的承诺）保持一致；4、在相关职能和层次上质量目标是否可测量，并包括满足产品要求的内容。1、查质量目标规定是否可度量，2、和最高管理者交谈了解质量目标的展开，在那些相关职能上建立了质量目标，在作业层次上是否可测量，并结合现场审核查验证据，“展开”应保证分目标能支持总目标的实现；3、询问最高管理者并查阅展开的质量目标文件和质量方针的框架是否保持一致；4、查验组织在质量目标测量方法和可测量性上活动的证据；5、实现的效果可通过顾客的反馈信息、内审、过程及产品的测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核而达到。6.26.2 质量目标及其实现的策划质量目标及其实现的策划6.2.1/6.2.2:第一阶段审核关注组织目标体系的整体策划及实施实现；第二阶段审核关注组织目标及各部门目标的实施实现:1.查组织目标体系的建立情况及考虑的因素；2.查关键职能/层次/过程目标建立的适宜性并可测量；3.查对目标的沟通、监视、更新、成文等管理要求的实施情况；4.查策划的实现目标的具体措施的可操作性,内容、资源、责任人、完成时间、如何评价等策划是否清晰；5.审核完毕后总体评价目标的实现效果。6.36.3 变更的策划变更的策划:第二阶段审核时关注,审核体系主管部门:1.查体系运行以来的主要变更；2.策划变更考虑的因素,是否考虑了变更的目的、后果、资源、职责的再分配等因素；3.如何控制变更的策划。7 7、支持支持7.1 资源7.1.1总则7.1.2人员1、组织应确定并提供所需的资源；2、为实施、保持 QMS 并持续改进其有效性。以通过满足顾客要求，增强顾客满意。1、询问归口管理部门根据质量目标、产品、质量管理体系需要有关资源配备的计划和落实情况；7.17.1 资源资源7.1.17.1.1 总则总则:第一阶段、第二阶段审核均应关注,主要与管理层进行沟通:北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0其资源包括：设备、设施、工作环境、知识软件、管理方法和信息、人力、财力资源。2、查验是否将设计开发、满足过程能力、产品检验等所需的有关资源的信息并及时地提供；3、查质量计划、技术改进计划的实施中资源配备；4、根据上述审查并结合现场观察，对所用的资源，应满足质量方针、质量目标、满足顾客要求、持续改进等进行综合判定；5、对物质资源的审核，可通过产品符合性的案例，反推是否存在物质资源提供不足或不及时因素。1.查为体系的运行配置的资源是否满足组织的战略目标；2.查组织内部资源是否存在局限性；3.查组织从外部获得或需要从外部获得的资源。7.1.27.1.2 人员人员:第一阶段审核与管理层沟通了解人员配置情况,第二阶段主要审核人力资源部门,查人力资源配置的效果是否确保体系的有效实施。7.1.3基础设施1、组织在 QMS 策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施；2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（硬件和软件）等是否进行了适当的维护,并能保持实现产品的符合性；3、支持性服务如运输或通讯等是否能确1、询问并归口管理部门查有关策划活动所形成的资料（包括管理评审决定、会议决议、质量策划、新品设计开发计划、制造质量策划/计划、技术措施计划等）实施证据；2、结合现场审核查验建筑物、工作场所和相关设施、质量管理体系各过程设备（硬件和软件）、支持性服务等是否具备了必要的基础设施、设备及其维护状况；7.1.37.1.3 基础设施基础设施:第一阶段审核与管理层沟通了解基础设施的确定、配置情况,第二阶段主要审核设备管理部门及后勤保障部门的提供及维护情况:1.查为确保产品和服务合格组织配置的厂房、仓库、实验室、服务场所、水电气暖等管理情况；2.查生产设备及服务提供设备(含硬件和软件)、运输设备(如交付的车辆)、信息和通讯技术(如 MRP、ERP 等)的维护情况；3.审核时关注不同性质的组织基础设施的分类准则不同,如客运大北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0定和提供。3、查验设施和设备维护保养、维修规定及记录；4、支持性服务内容及所需的设施与设备的确定和提供的有关证实资料。巴公司的运输车辆就是设备而不是运输资源；4.审核时确定、提供、维护均应进行审核,不应仅仅关注维护；5.审核时生产和服务设备、建筑物、相关设施、运输资源、信息和通信技术等均应进行审核,不应仅仅关注生产和服务设备。7.1.4运作过 程 的 环境1、是否为对实现产品/服务的符合要求所需的工作环境进行确定和管理包括对人和物的因素进行识别，是否能满足相应的法律、法规要求（如有要求时）适应本组织的工作环境的构成特点、要求。2、是否能提供适宜的工作环境并纳入有关文件加以管理1、查主管部门和相关部门，结合对产品/服务有关行业对工作环境要求的规定和相关的法规要求、和管理要求劳动制度、安全生产(如:温/湿度、粉尘、噪音、安全、照明、消防、振动、环境卫生、有害气体、劳动防护工作服、鞋、帽等)、2、查证对工作环境实施管理的记录及现场观察证实其管理情况。7.1.47.1.4 过程运行环境过程运行环境:第一阶段现场审核关键场所时适当关注过程运行环境的管理情况,重点是第二阶段审核生产等部门时关注对过程运行环境的确定、提供和维护情况:1.审核确定时,关注对边界的确定,比 2008 版的内容有所扩大,在强调物理因素的同时,增加人为因素的要求；2.审核物理因素的提供、维护时,以确保产品和服务合格为目的,关注不同的产品和服务领域对温度、湿度、热量、照明、空气流通、卫生、噪声等物理因素的不同要求的程度；3.审核人为因素时,关注两个方面的内容:一是对顾客来说的人为因素的影响,如宾馆饭店对特殊顾客无歧视、创造和谐氛围等；一是对产品和服务产生影响的员工承载的社会因素和心理因素,如客运大巴司机必须遵守国家要求每两个小时休息一次,防止疲劳驾驶对运输安全的影响；4.审核过程运行环境时,关注与环境及职业健康安全管理体系边界北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0的不同。7.1.5监视和 测 量 资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源1、是否对产品符合要求的监视和测量装置进行了识别并给予配备,纳入受控范围管理。2、组织是否建立以确保实施监视和测量活动可行并与监视和测量要求相一致的过程控制。3、对监视和测量和监控装置的控制是否能满足标准条款中 a)e)的要求校准所用的标准器能否追溯到国家/国际基准，无上述基准时，校准有无依据。是否按规定的时间间隔（周期）或在使用前按前述的基准，依据规定的校准或验证，必要时进行调整或再调整，并对校准状态进行标识。校准和使用的环境条件是否受控。如何防止发生使测量结果失效的调整。查归口管理部门及生产、检验/试验现场1、查台账/工艺文件/检验文件，结合现场观察、检查测量能力与测量要求的一致性，并判断对监视和测量装置的控制情况（应注意自制量具）进行。2、查标准器检定证书，查所制定的校准/检定文件（应注意制定的依据及合理性）。3、查规定（如质量计划/程序/计量管理文件）及检定周期的实施的检定记录和校准调整记录。4、查验现场环境条件与要求是否相符并查有关记录（校准记录等）。5、查防止发生使校准失效的规定措施及实施情况记录。6、查搬运、维护、贮存的规定和实施情况。7、查检定记录和现场观察检定标识。8、若发生偏离校准状态时的措施规定和实施情7.1.57.1.5 监视和测量资源监视和测量资源7.1.5.17.1.5.1 总则总则:第一阶段了解监视和测量资源的配置情况,第二阶段审核质保部门监视和测量资源的管理何使用情况及生产部门的使用情况:1.查组织配置的监视和测量资源的类型、精度、适宜性等,是否能够确保产品和服务合格及生产和提供产品和服务的过程合格；2.审核时关注比 2008 版标准要求的范围宽泛,除可能需要配置的监视仪器、测量仪器、测试软件、测量标准、标准物质、辅助器械或其组合外,还可能存在的其他资源,如服务行业具备监视能力的管理人员,烟酒茶行业的品吸员、品酒师、品茶师等,测量标准不一定能够文件化；3.查监视和测量资源的维护及适应性的证据,可能是检定、校准的证据,或验证合格的证据。7.1.5.27.1.5.2 测量溯源测量溯源:第二阶段审核质保部门及生产部门:1.查测量设备的溯源、检定、校准、验证等证据；2.查现场标识管理及防护管理；3.查测量设备不符合要求时,组织对该测量设备及其测量对象采取北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0搬运、维护、贮存是否按规定进行以防止损坏或失效。是否记录了校准结果。发现偏离校准状态时，是否评价以往测量的有效性，并采取措施、并对校准和验证结果保持记录。4、测量监控软件在初次使用前是否予以确认或必要时的重新确认。况（应注意其措施包括对测量装置和以往测量过的产品的措施）。9、查验对测量软件在使用前确认及必要时重新确认规定及实施记录。的补救措施以确保以往测量结果的有效性。7.1.6 组织组织的知识的知识:是否确定了现有的需要掌握的知识清单？以何种方式保证员工能学习到这些知识？以何种方式检查员工学会了这些知识？是否确定了更多必要的要学习的知识，及定期的学习计划？7.1.67.1.6 组织的知识组织的知识:第一阶段审核时在管理层了解组织的知识结构是否满足组织的战略及中长期规划,第二阶段审核涉及管理层、人力资源部门、技术管理部门及相关部门:1.审核管理层了解组织的知识结构是否满足组织的战略及中长期规划,对目前知识结构的评价及预计从外部获得的知识；2.审核人力资源部门和技术管理部门,组织知识确定的落实情况,梳理的内部和外部知识的来源,获得知识的途径,保持和维护知识的方法(尤其是不容易文件化的知识),现有知识结构的评估,更新知识的及时性；3.审核关键部门如设计开发部门、工艺部门、检验部门等,查看知北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0识的掌握对能力的影响程度。7.2 能力7.3 意识1、是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求；2、是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力，是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价，人员应是能够胜任的；3、针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员）或采取其它措施并组织实施。4、通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献。5、是否适当地保存了教育、培训、技能、经验的适当记录。查归口部门1、查岗位及关键岗位数，本岗位对人员的要求（包括技术法规、资格、经历、教育水平经验等），查现有人员情况，及有关人力资源需求、配备的证据如人员的教育、培训（培训的有效性）、经历、技能和经验的记录等2、查管理评审的输入资料，验证是否有设计开发、满足过程能力、产品检验等所需的有关人力资源信息、评定等内容，是否体现了及时性。3、查顾客的反馈意见，了解组织资源配备的薄弱环节是否予以重视并采取措施计划，在关键职能部门验证和结合现场观察进行综合评价。4、对培训的有效性的审核可通过谈话、调查业绩评价、鉴定等记录资料，能力测试方法来评定。5、对人员意识的审核，可通过面谈、观察工作态度、询问来评价7.27.2 能力能力:第二阶段审核人力资源部及相关部门:1.查质量管理体系覆盖范围内的人员是否至少从教育、培训或经历等方面确定所需具备的能力；2.查组织采用何种方式评价人员是否满足能力要求,是否胜任岗位工作；3.查不满足岗位能力要求时或组织确定需要进一步提升能力时采取了何种方式,是否包含培训、辅导、换岗、招聘、分包等,如何评价采取方式的有效性,效果如何；4.查组织保留的能力证据的适宜性、充分性；5.抽查关键部门员工岗位能力情况及证实。7.37.3 意识意识:第二阶段审核人力资源部及相关部门:1.查组织对员工意识培养提高的机制的建立情况,培训、会议、宣传、板报、刊物、杂志、文化等方式的适宜性及效果；2.查组织主要采取何种方式使员工知晓质量方针、相关质量目标、岗位工作对体系有效性的贡献、改进绩效的好处、不符合要求的后果等；3.与一线员工面谈,了解对岗位工作的认识及如何为实现目标做出北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0努力。7.4 沟通1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对 QMS 的有效性进行沟通。各职能层次间的沟通是如何开展的、对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通。2、是否使用了恰当的沟通形式，开展的情况，信息是否被有效的利用；3、沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和 QMS 过程及其有效性1、和领导层交谈了解组织管理层中不同部门、人员对有关信息进行纵向和横向沟通的保证作用及效果，检查组织是否对沟通过程的信息内容、收集反馈渠道、职责、传递方法、工具等方面的规定。2、按规定是否在相关部门和管理过程中开展了必要的沟通活动，运用了哪些手段（如会议、简报、内部刊物、布告、备忘录等），管理层是否对沟通的效果进行了评价，在主管部门/有关人员查验并了解沟通及评价的证据并结合现场审核询问有关部门和人员证实接口处信息传递的正确性、有效性。以证实 QMS 运行的有效性。7.47.4 沟通沟通:第二阶段审核行政管理部门及相关部门:1.了解组织确定的内外部沟通机制的建立,采取的方式、对象、内容、时机、责任人等；2.查相关部门时关注沟通的效果及效率。7.5成文信息7.5.1总则1、形成文件的质量方针和质量目标声明。2、组织是否建立了质量手册和标准中所要求的程序文件。3、根据组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力、查质量手册和程序文件目录并结合现场审核查程序文件和所需的支持性文件后对文件的适宜性、充分性、有效性和可操作性进行总体评价。查以其它形式（如媒体）形成的文件的控7.57.5 形成文件的信息形成文件的信息7.5.17.5.1 总则总则:第一阶段审核文件评审时关注:1.组织的管理体系文件是否包含了标准要求的文件及组织确定的文件；2.组织的文件结构是否适应,详略程度是否考虑了规模、活动、产北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0适用的法规要求编制并实施了为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件。4、本标准所要求的质量记录。制与管理。品和服务类型、过程复杂程度及相互作用、人员能力；3.组织的体系文件是否现行有效版本,是否运行 3 个月以上。7.5.2创建和更新7.5.3成文信 息 的 控制1、有无质量记录控制程序，是否满足标准对质量记录的要求。2、规定的质量记录是否足以证明质量管理体系符合要求，运行有效性和证明产品符合要求。3、质量记录是否保持清晰、易于识别和检索，贮存、保护、保存期、处置所需控制有规定并实施。在归口部门/相关部门/现场1、查质量记录程序文件。2、查主管部门的记录清单，标准指明的质量记录是否纳入受控的范围，查验记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置证据。3、现场查验实施情况及记录的真实性、清晰性。4、贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。7.5.27.5.2 创建和更新创建和更新:第二阶段审核时审核文件管理部门:1.审核编制文件及更新文件时,抽查是否确保文件的格式和形式满足要求,如标识、说明、格式、载体、评审、批准等；2.审核时关注文件和记录管理的不同,如记录一般不存在批准的情况。7.5.3成文信 息 的 控制1、QMS 文件控制是否形成程序文件。2、QMS 发布前是否审批，确保文件充分与适宜。3、文件实施中是否规定了必要时对文件进行评审与更新并再次批准。4、组织所有文件的更改和现行修订状态的标识。在归口部门及相关部门/现场1、查形成文件的程序和确保过程有效运行、控制的文件。2、交谈了解组织对文件的控制方法，对分级/分部门控制的做法，审批权限，抽查文件审批是否与规定相符。3、查文件在实施中是否规定了对文件进行评审7.5.37.5.3 形成文件的信息的控制形成文件的信息的控制:第二阶段审核文件管理部门及相关部门:7.5.3.1/7.5.3.2:7.5.3.1/7.5.3.2:1.了解组织策划并实施的文件控制活动；2.查文件的分发和使用,是否确保需要的场合和时机获得适用版本；3.查文件的访问和检索,是否方便并存在授权；北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/05、能否确保在需要使用处能得到适用文件的有关版本。6、作废文件是否按规定妥善处理，需保留时有无标识。7、外来文件的识别与对分发的控制。8、确保文件保持清晰，易于识别。与更新，是否进行了再次批准。4、查更改程序及实施更改记录、标识。5、查规定与实施如抽查文件版本的有效状态标识查文件分发规定及在现场抽查验证应得到有关版本的适用文件规定与实际得到的是否一致（含外来文件）。6、查作废文件的处置记录与需保留相应标识。7、向文件主管部门了解外来文件的识别、控制方法、规定，现场抽查若干份文件受控情况。8、抽查若干份文件的清晰性（可在文件主管部门及现场随机抽取）可包括管理、技术方面的。4.查文件的存储和妥善保护,是否保持可读性、防止失密、不完整及不当使用；5.查文件的更改及版本控制,是否存在更改授权并确保手续齐全及现行有效；6.查文件的保留期限是否存在行业要求,处置方式是否恰当及结果；7.查对外来文件的识别、控制分发及使用情况；8.审核时关注文件及记录不同的管理方式,如记录一般不存在非预期的更改情况；9.抽查关键部门文件现场控制、管理及使用情况。8 8、运作运作8.8.运行运行8.1运作策划和控制1、针对具体产品/服务、项目或合同是否进行了策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划与 QMS 其它过程要求相一致；2、策划时是否确定了具体产品/服务、项1、查归口管理部门对产品/服务、项目、合同等策划规定和策划结果形成的文件，是否满足。2、查归口部门及相关部门，策划输出文件及有关证据（如质量计划，可以是单独的文件，也可以是过程控制计划、设计计划、采购控制计8.18.1 运行的策划和控制运行的策划和控制:第一阶段审核体系管理部门及技术管理部门的对本章节的策划,第二阶段审核与第八章相关的销售部门、设计开发部门、采购部门、生产部门、交付部门、检验部门等运行过程的具体控制:1.查运行的策划与 4.4.1 管理体系建立的关系,运行的策划是否结北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0目、合同的质量目标和要求，即识别产品的质量特性,建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法规的全部要求；3、策划时是否确定了相应的过程、文件和资源的需求；4、是否对产品/服务规定了验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收准则；5、是否规定了实现过程及产品满足要求应提供的记录。6、对应用于特定产品、项目或合同的 QMS过程是否编制有质量计划。划、制造（工艺）控制计划、检验计划、交付计划）等内容。3、查策划文件是否包括了过程活动内容、控制要求、方法、资源（人员、设备）设施要求、记录等。4、查相关部门产品质量策划文件内容，结合现场审核抽查有关记录，进行证实。5、对特定产品、项目或合同的 QMS 过程查编质量计划及其实施。合了 6.1 应对风险和机遇的措施,如何展开并控制风险并把握机遇；2.查组织具体策划的产品和服务要求的文件(如产品标准、服务规范)、过程准则(如外包方控制程序、熔炼作业指导书)、产品和服务接收准则(如检验规程、验收标准)等能否保证组织按照策划的要求实施运行,文件策划的数量及繁简程度能否确保按照要求实施；3.查策划的需要保留记录的时机是否充分证实必要的运行过程以及产品和服务是否合格；4.结合 7.1 查组织为确保运行所需资源的确定的适宜性、充分性；5.结合 8.2-8.7 各章节审核是否按照准则实施过程控制的情况；如果组织存在运行过程失控,不符合报告的判定依据根据“就近不就远”方的原则,不建议判在“8.1d)按照准则实施过程控制”,应判在相应章节中以利于组织的整改；6.对外包过程的控制结合 8.4 进行审核。8.2产品和服 务 的 要求8.2.1顾客1、是否明确规定了与顾客沟通进行了有效的安排，对下列情况所需进行的活动方式、渠道、时机、职责、权限包括：产品信息1、查安排：问归口管理部门并检查和顾客沟通的人员管理责任是否落实和沟通时机（产品提供前、中、后）、频次、渠道、内容和方法等规定及其是否在相关部门和管理过程中按规定开8.28.2 产品和服务的要求产品和服务的要求8.2.18.2.1 顾客沟通顾客沟通:第二阶段审核市场销售部门:1.查对顾客群的细分情况,对不同层次的顾客采取的不同的沟通方式的适宜性；北京中建协认证中心有限公司 JCC QIB-01-F/0沟通问讯、合同或订单的处理，包括对其修改顾客的反馈信息，包括顾客抱怨。2、是否实施上述安排及规定，信息是否被有效利用，并保存沟通记录。展了必要的活动，以了解顾客要求并获取顾客是否满意的信息。2、查实施、记录及效果：管理层是否对与顾客之间的双向沟通的效果进行评价，查验记录或其它证实材料如来往函电、信件、传真、调查表、走访材料等实施及其效果证明信息沟通通畅、有效。2.查关于产品和服务信息的沟通方式是否适宜,如何处理顾客问询、合同/订单的变更、顾客反馈、投诉及抱怨等；3.查存在顾客财产时对于处置和控制的沟通情况；4.查对顾客产生影响的特定应急措施的沟通情况(如原材料紧缺、生产断电、紧急召回等)；5.查与顾客沟通结果的证实。8.2.2产品和 服 务 要求的确定1、组织如何识别、确定顾客规定的要求包括:明示的产品要求，包括交付和交付后的要求；隐含的要求，顾客虽然没规定，但规定的用途或产品的用途所必需的要求；与产品要求有关的义务，包括法律、法