药物样品赠品管理办法.doc

_【法规名称】药物样品赠品管理办法【颁布部门】【颁布时间】2003-04-30【效力属性】已修正【正文】药物样品赠品管理办法第 1 条 本办法依药事法 (以下简称本法) 第五十五条第二项规定订定之。第 2 条 药物符合下列各款规定之一者，得申请为药物样品：一药商申请供查验登记或改进制造技术之用者。二药商、学术研究或试验机构、试验委讬机构、医药学术团体或教学医院，因业务需要，申请专供研究、试验之用者。三专科教学医院或区域级以上教学医院申请供诊治危急或重大病患之用者。四病患经医疗机构出具证明申请供自用者。但应由医师或专业人员操作之医疗器材除外。五医疗器材药商申请供特定展览或示范之医疗器材。六药商申请依本法规定已核发许可证之药物供教育宣导之用者。七申请供公共安全或公共卫生或重大灾害之用者。第 3 条 本办法所称药物赠品，系指依本法规定已核发许可证之药物，申请中央卫生主管机关核准赠与各级卫生医疗机构、医院诊所或救济机构作为慈善事业使用者。第 4 条 药物样品或赠品应由申请者填具申请书，详列品名、制造厂名、产地、规格或包装形态及数量，? 明申请理由与用途，并检附申请者资格证明文件影本及第七条至第十五条规定资料，向中央卫生主管机关提出申请，经核准后始可制造、输入或提取。前项申请者资格证明文件，指病患身分证或护照、药商许可执照或机构、团体登记证照等。但机关或医院以盖印信公文提出申请者免附。第 5 条 申请供重大灾害使用之药物样品，不适用前条之规定，中央卫生主管机关得视情况认定核准之。第 6 条 药物样品申请数量，以实际需要量为限。但申请供改进技术、特定展览或示范之医疗器材样品，除特殊情形外，同一型号以一部 (个) 为限。依第二条第四款规定申请者，除准用前项规定外，并应符合下列各款规定：一处方药品不得超过处方笺之合理用量。二非处方药品于六个月内不得重复申请。除特殊需要，应申请中央卫生主管机关核准外，每次数量不得超过十二瓶或软管类十二支或总量一千二百颗。三医疗器材仪器同一型号以一部为限，属耗材或卫生材料类者，不得超过六个月用量。第 7 条 依第二条第一款规定申请供改进制造技术用之药品或医疗器材样品，应检附下列资料：一执行改进制造技术之学术研究单位证明或药品制造业、医疗器材制造业药商许可执照影本。二载明经核准之药品或医疗器材样品绝不转售、转供他用及供临床使用之切结书。三改进技术相关资料。第 8 条 依第二条第二款规定申请供非临床研究或体外试验研究用之药物样品，应检附下列资料：一研究试验计划书。二药物相关资料。第 9 条 依第二条第二款规定申请原产国未核准上市之试验用药品，供临床试验之用者，应检附下列资料：一执行试验之准医学中心以上教学医院人体试验委员会同意书，或执行特殊用药试验之专科教学医院人体试验委员会同意书。二符合医疗法施行细则第五十条规定之人体试验计划书。三受试者同意书。前项药品属生物药品者，并应检附前次申请样品之流向资料。但首次申请者，不在此限。第 10 条 依第二条第二款规定申请原产国已核准上市之试验用药品，供临床试验之用者，应检附下列资料：一执行试验之区域级以上教学医院人体试验委员会同意书，或执行特殊用药试验之专科教学医院人体试验委员会同意书。二符合医疗法施行细则第五十条规定之人体试验计划书。三受试者同意书。四药品原产国上市证明。前项药品属生物药品者，准用第九条第二项之规定。第 11 条 依第二条第二款规定申请原产国未核准上市之试验医疗器材，供临床试验之用者，应检附下列资料：一执行试验之准医学中心以上教学医院人体试验委员会同意书。二试验医疗器材之结构、规格、性能、用途及图样等技术资料。三试验医疗器材之安全性及功效性相关试验资料。四符合医疗法施行细则第五十条规定之人体试验计划书。五受试者同意书。第 12 条 依第二条第二款规定申请原产国已核准上市之医疗器材，供临床试验之用者，应检附下列资料：一 执行试验之区域级以上教学医院人体试验委员会同意书。二医疗器材原产国上市证明。三符合医疗法施行细则第五十条规定之人体试验计划书。四受试者同意书。第 13 条 依第二条第三款规定申请药物样品，应检附下列资料：一申请医院人体试验委员会同意书。二完整之治疗方式、疗程及相关文献。三病患同意书。四药物原产国上市证明、仿单或各国医药品集收载影本。申请药物样品之适应症、用法用量与原核定不符者，除前项各款规定资料外，中央卫生主管机关得令申请者检附相关临床文献。第一项样品属生物药品者，准用第九条第二项之规定。第 14 条 依第二条第四款规定申请药物样品自用者，应检附下列资料：一收件人为病患姓名之国际包裹招领单或海关提单。二药物外盒、说明书、仿单或目录。三载明“经核准之药物样品绝不出售、转让与转供治疗其他病患之用”之切结书。申请样品属处方药品或医疗器材者，并应检附国内医疗院所出具之诊断证明及医师处方，或由中央卫生主管机关认定之国外原就诊之医疗院所出具之诊断证明及医师处方。除前二项规定资料外，必要时，中央卫生主管机关得令申请者检附药物原产国上市证明。第 15 条 依第二条第五款规定申请医疗器材样品供特定展览或示范之用者，应检附下列资料：一医疗器材仿单、说明书或目录及其中译本。二医学会、学术机构或医疗院所同意展示函。三载明经核准之医疗器材样品，绝不出售、让与、转供他用与用于临床治疗及依第十七条规定按时退运之切结书。具辐射之医疗器材，并应检附行政院原子能委员会同意书。第 16 条 符合第二条第五款规定并经核准之医疗器材样品，其展览或示范期间不得超过六个月。申请者应将下列医疗器材于展览、示范期间结束或治疗、临床试验计划完成后一个月内退运原厂，并将海关退运出口证明文件送中央卫生主管机关核办：一符合第二条第五款规定并经核准之医疗器材样品。二符合第二条第二或第三款规定并经核准之医疗器材仪器样品。第 17 条 经核准之药物样品或赠品，不得出售、让与或转供他用；供改进技术用之药物样品，并不得为临床使用。第 18 条 经核准之药物赠品及供教育宣导之药物样品，其仿单、标签及包装式样，应与原核发许可证登记事项相符。供教育宣导之药物样品包装容量，并不得多于其原登记之最小包装量。第 19 条 经核准之药物样品或赠品包装，应于封面上标示明显之“样品”或“赠品”字样。其供临床试验用者，并应标示“临床试验用”字样。第 20 条 本办法自发布日施行。 Welcome ToDownload !欢迎您的下载，资料仅供参考！精品资料