TS-16949-汽车行业质量管理体系简介.docx

TS 16949 汽车行业质量管理体系简介 2008-09-26 22:04:58| 分类： BSI 认证产品介绍 | 标签： |字号大中小 订阅 TS 16949 入门 一、ISO/TS16949的概念 ISO/TS16949 (以下称TS 16949)全名是“质量体系-汽车供货商应用 ISO9001：1994的特殊要求”，简称ISO/TS16949标准。目前，国际汽车工业界正在酝酿实施ISO/TS16949质量体系的审核和认证工作。不久，一项国际上共同认可的专门适合于汽车工业的质量体系认证，将有可能取代各国自己的汽车工业质量体系认证。 二、ISO/TS16949的制订 ISO/TS16949 标准由美、法、德、英5国汽车工业部门联合起草，由IATF（international Automotive Task Force）下面的各国汽车联合会（ANFIA，AIAG，CCFA，FIEV，SMMT和VDA）共同制定，在经过GM正式认定后，与各个国家汽车标准（VDA6.1, QS9000,AVSQ 和EAFQ）等同采用。这就是说，拥有TS 16949认证证书的企业，不必再做QS9000或VDA6.1认证。也就是说新的质量管理标准ISO/TS 16949首先将为那些客户遍布不同国家的汽车供货商提供方便，他们将来不必再做多重认证。 三、ISO/TS16949与ISO9001、QS9000、VDA6.1的关系 ISO/TS16949 目的是适应汽车工业全球采购的要求，减少汽车零部件及材料供货商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，从而降低采购成本。该标准是以国际上普遍接受的 ISO/9001标准为基础，补充进汽车工业的特殊要求而形成。它完整地引用了ISO/9001标准的有关原文，表明国际汽车工业界完成接受 ISO9001标准，要想达到ISO/TS16949标准要求的基本条件是先满足ISO9001标准。 ISO/TS16949采纳了近代汽车工业界认可的质量工程概念、方法和技术，在内容方面十分详细、具体。如要求采用先期质量策划、潜在失效模式及后果分析等系统技术，突出强调了顾客满意度、持续改进、多方论证、产品和生产过程的特性等概念和方法。王秉刚解释道：所谓潜在失效模式及后果分析是指在产品投产前，就把不能满足顾客要求的问题找出来。这样做避免了产品投产后，一边卖一边改，搞事后质量攻关，保证了投产后的产品一定是高质量的商品。其实以上内容在ISO9001标准中也有，但是新标准提出得更详尽、更加针对汽车工业。 ISO/TS16949标准与美国三大汽车公司所制订的QS9000质量体系内容十分相似，还吸收了德国汽车工业协会VDA编制的汽车工业质量控制标准，以及意大利、潜力汽车工业组织编制的质量体系文年中的主要内容。对于国内中美、中德、中法、中意及中英合资的汽车企业来说，该标准与他们当前实施的质量体系标准很接近。 TS 16949当前的版本还留有VDA6.1 和QS9000的明显特征。其结构、语言甚至连认证规定也是从QS9000搬来的，但是目前能在VDA6.1内找到的产品安全、员工激励、环境保护或劳动安全的主要方面在TS 16949内也可以找到。此外还有既不属于VDA6.1又不属于QS9000的要求： 1、更多地考虑顾客满意。 2、在质量管理职责中强调更多的管理联系。 3、致力于开发综合的质量管理体系。加强预防与纠正措施、减少精力分散，并去除供应链中的浪费环节。 TS 16949认证向所有企业开放，因为它不再象现有的QS9000和VDA6.1一样有应用领域的限制（设计和开发、生产、服务）。这样一来，本身没有生产过程的企业也可以取证。 四、ISO/TS16949的益处 TS 16949在 1999年中期成为通过ISO认定的汽车工业技术规范（TS）。汽车工业希望从中获得： 1、产品质量和过程质量的改进 2、采购过程在世界范围内可信度的增加 3、释放用于繁多的质量任务的资源 4、处于供应链始端的质量体系符合标准要求 5、通过使用统一的语言得到更加统一的解释口径 6、减少顾客对体系的审核次数 7、减少重复的第三方认证 五、ISO/TS16949标准对我国汽车工业的影响 ISO/TS16949标准极具代表性、可操作性和系统性，对于我国汽车工业来说是一部编辑完美的质量管理学习指南。 学习和接受国外先进的质量管理方法，是提高我国汽车工业质量水平的基础工作，应该踏踏实实地做好这项工作。过去我们引进了技术，有了好图纸、好设备却生产不出来高质量的产品，主要就是因 质量管理差。只有按照好的质量管理方法去做，才能提高产品质量。现在有一个系统、全面的质量管理方法摆在我们面前，把应该怎样做都告诉了我们，这是一个好机会。ISO/TS16949标准值得汽车行业高度重视 ISO/TS16949标准产生的深远意义还在于，它说明了汽车工业正在快速地向全球一体化的方向发展，全球采购越来越普遍、越来越规范，要想打入国际市场，必须达到国际质量标准的要求。它也是国际跨国大公司一项全球性战略，督促大企业集团更加提高市场竞争力。 现在国内已有一部分汽车产品具有较高的质量水平，有些零部件企业能够出口，参与国际竞争，但整体质量管理水平同国外相比还有差距。学习和培训 ISO/TS16949标准是汽车行业面临的首要任务。行业主管部门和行业组织要采取多种式，积极推动新标准的宣传学习工作，广大工厂企业也可以结合自己的实际情况，组织人员学习培训，有的企业还可以部分采用新标准，积累经验。 汽车行业质量管理： 在汽车行业,包括整个汽车供应链, 最不想发生的事情: 由于质量原因发生的交通事故和汽车降价.但事实又不以人们的愿望转移, 先了解一下下面的事实:2005年12月5日，发生在八达岭高速公路的特大交通事故, 共造成24人死亡，1人重伤，2人轻伤，6人轻微伤。这次事故是北京市建国以来最严重的一起交通事故。事故的起因是内蒙古自治区一辆装载电石的大货车，行至北京昌平区八达岭高速公路进京方向49公里处时，因制动失灵，追撞上同方向行驶的北京长途汽车有限公司从河北蔚县驶往北京德外的一辆大客车，翻入道路左侧约20余米处的山沟后，两车及货车内拉载的电石起火。类似问题在全国或全世界有多少? 还有汽车降价的现象, 有哪款汽车不在降价吗?面对上述棘手的问题, 整车厂和整个汽车供应链如何去应对呢? 没有一剂就灵的妙药, 但目前盛行的汽车行业质量管理体系ISO/TS16949:2002却对企业有或多或少的帮助.2002年03月，国际汽车特别工作组（IATF：International Automotive Task Force）和日本汽车制造商协会（JAMA：Japan Automobile Manufacturers Association.）在ISO/TC176的质量管理和质量保证技术委员会的支援下以ISO9001：2000版质量管理体系为基础结合QS- 9000：1998（美国）、VDA6.1：1999（德国）、EAQF（法国）：1994和AVSQ（意大利）：1995等质量体系的要求对原 ISO/TS 16949汽车供方质量体系要求(技术规范)第一版标准进行了技术修订，并于2002年03月14日颁布了ISO/TS 16949：2002质量管理体系要求(技术规范)第二版标准,英文作为其官方语言, BSI做为世界唯一一家认证机构, 被邀请参与该标准的技术修订。该标准以避免汽车供应链企业进行多重认证为准则， 并持续向下列目标努力：* 在供应链中持续不断的改进a）质量改进b）生产力改进c）成本的降低.* 强调缺点的预防a）SPC的应用b）防错措施.* 减少变差和浪费a）确保存货周转及最低库存量b）质量成本 c）非质量的额外成本(待线时间，过多搬运 . ) 利用先期策划保证产品质量和提高产品可靠性该标准强调策划, 在产品量产之前通过产品质量先期策划或项目管理等方法, 对产品设计和制造过程设计进行管理. 产品质量策划或项目管理是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划领带于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺, 分如下步骤:1. 计划和确定项目目的是确定顾客的需要和期望，以计划和规定质量项目。所有的工作都应考虑到顾客，以提供比竞争者更好的产品和服务。产品质量策划过程的早期阶段就是要确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解.2. 产品设计和开发目的是将策划过程中设计特征和特性发展到接近最终形式是的要素。即使是在设计由顾客进行或部分由顾客进行的情况下产品质量策划小组也应考虑策划过程中的所有设计要素，包括从样件制造到验证产品和有关服务满足顾客呼声目标的所有环节。一个可行的设计应能满足生产量、工期和工程要求的能力，并满足质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和进度目标等。3. 过程设计和开发目的是为获得优质产品开发一个制造系统和与其相关的控制计划，在产品质量策划过程的这一阶段所要完成的任务依赖于成功地完成前两阶段的任务。这一阶段的任务是为了保证开发一个有效的制造系统，这个制造系统应保证满足顾客的要求、需要和期望。4. 产品和过程确认目的是通过试生产运行评价来对制造过程进行确认。在试生产运行中，产品质量策划小组应确认是否遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求，还应注意正式生产运行之前有关关注问题的调查和解决5. 反馈、评定和纠正措施质量策划不随过程确认和就绪而终止。在零件制造阶段当显示出所有的特殊和普通变差原因时，可评价输出，这也是评价产品质量策划工作的有效性的时候。在这一阶段，生产控制计划是评价产品和服务的基础。利用多种工具进行缺陷预防本标准的理念之一是:产品质量是设计出来的, 是制造出来的, 推行缺陷预防, 过多的检验是一种浪费.在理念形成后又推出多种实用工具去实现.1. 潜在失效模式和效果分析潜在失效模式及后果分析（FMEA）是极其重要的缺陷预防技术，是实现预防为主的重要手段之一, 在产品实现策划阶段完成, 并在产品实现过程中完善. FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；（b）确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；（c）将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意和降低企业自身风险这一过程的补充2. 统计技术应用统计技术的应用, 使企业利用预防的方法代替了检验, 将问题发现在其发生之前, 并持续地改进其流程, 从而使企业及早发现问题, 避免或减少由于各种问题(包括质量事故)的发生给企业带来的损失.典型的统计技术应用于计量型数据和计数型数据.3. 防错方法有些错误的产生是由于作业员操作不认真的原因, 并且一味地批评或教育员工恐怕达不到预期效果, 此时防错技术可以登场了.防错技术是在产品设计和制造过程设计开始的, 使再笨的员工也能操作正确.比如, 现在的笔记本电脑设计的接头插空, 假如你不熟悉该产品, 可能要插错接头, 此时你能插进去吗? 插不进去, 错误自然不能发生, 损失也就没有了.成本控制关于成本的控制, 上述企业对流程的策划和对不合格品的预防, 目的之一就是减少不合格品, 从而可以减少不良质量成本. 除此而外, 本标准导入了精益制造的原则, 目的之一也是控制成本. 精益制造原则要求企业不同部门具有相同的目标, 即:为达到企业自身制订的成本目标而工作, 控制成本的公式, 从传统的模式:成本+利润=价格, 或 价格-成本=利润, 变成精益模式:价格-利润=成本, 价格是市场导向的, 不以企业思维而改变, 利润是企业领导层制定的, 是企业的战略之一, 在一定的利润战略部署下, 当价格变动时(通常是降价), 成本随之改变(通常要求减少), 那么企业各部门如何去做来保证成本控制在预期目标内呢? 这就是精益制造方法要去解决的问题. 精益制造的理念是减少浪费, 企业运行中的各种浪费, 比如:生产搬运过多, 废品的产生, 更换模具时间太长, 产品库存过多等等.任何的浪费得到解决或控制, 都会使成本减少, 问题是如何使浪费得到解决或控制呢?首先是观念, 必须先有想去解决问题的观念, 其次要具体问题具体分析, 在本标准里也有些方法可以借鉴, 比如要求顾客导向的生产计划, 可以一定程度减少库存品过多; 对厂房,设备和设施进行策划, 可以减少过多搬运等等.ISO/TS16949:2002 质量管理体系不是万能的, 对不同企业的影响也有差异, 企业也不可能指望实施了ISO/TS16949:2002质量管理体系就万事大吉了, 但求能够通过事实本体系能够比以前有一点进步, 并坚持不懈, 持续改进体系流程, 从而达到最终目的. ISO/TS16949体系为企业带来哪些好处? ISOTS16949 技术规范，是汽车生产件以及相关维修件生产厂家进行质量管理的现代化工具。按照该技术规范建立、实施和保持质量管理体系，将给企业带来很多的好处和显著的效益。主要表现在以下几个方面： 第一，有利于企业成为汽车顾客的供方，特别是为主机厂配套。汽车主机厂目前普遍 提出了对汽车生产件及相关维修件供方的质量管理体系要求，依据ISOTS16949技术规范或其它质量体系标准建立质量管理体系，取得认证，才有可能进入国际、国内汽车顾客的采购圈。第二，提高企业的工作效率。ISOTS16949技术规范告诉企业的不仅仅是质量管理体系各过程的要求，提出并规定了许多有效的、切实可行的控制程序和方法，如质量先期策划、测量系统分析、生产件批准程序等，合理的使用这些方法，可以有效的提高工作效率，增强企业的战斗力。第三，有利于企业全员以顾客为关注焦点，满足顾客要求质量意识的形成。通过人力资源管理，培训管理的加强，形成与质量有关的各级管理人员、岗位员工整体素质不断提高的发展局面。第四，能不断提高顾客对企业提供的产品和服务的满意程度。产品质量的不断改进与提高，百分之百按时交付产品的机制，以及对顾客要求的关注、沟通与满足，ISOTS16949技术规范将帮助企业不断提高顾客的满意程度。第五，预防产品缺陷，减少不合格品。ISOTS16949技术规范从产品的策划、设计与开发、制造过程设计、生产过程的确认、不合格品的分析与控制、纠正措施、预防措施诸多过程进行控制。对产品实现过程潜在的缺陷进行识别、分析，制定相应的措施，防止不合格的发生，减少不合格品，降低废品损失，减少成本，使产品实物质量明显提高。落实并实施ISOTS1694 9技术规范，采取质量先期策划、控制计划等手段，对产品从原辅材料采购到产品实现过程直至交付的全过程规定控制要求，实施过程控制，能有效的提高产品的实物质量。从而提高企业产品的市场竞争力。第六，减少了质量管理体系的重复检查和验证。ISOTS16949在ISO9001： 2000标准的基础上，集QS9000、VDA6.1等汽车质量体系标准的管理思路和要求，已被全球的汽车顾客所接受，“共同的标准，共同的第三方认证，相互承认”已是大势所趋。过去不同汽车管理体系标准的重复认证，将逐步过渡到单一的认证，这为广大汽车生产件企业减轻了负担。第七，有助于企业建立自我检查、发现问题，寻求改进，自我完善的管理机制。内部审核员队伍建立和保持，将为企业质量管理水平的不断提升、持续改进提供保证。ISO/TS 16949 国际汽车工业质量体系技术规范介绍 国际标准化组织（ISO）于1999年5月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是：技术规范ISO/TS16949质量体系-汽车供应商-关于应用ISO 9001：1994的特殊要求，英文:Quality systems-Automotive suppliers-Particular requirements for the application of ISO 9001:1994。本文从背景、目标与结构、条文内容三方面，对该质量体系要求作一简要介绍。一、ISO/TS 16949产生的背景ISO 9000标准系列的公布以及以ISO 9001，9002为基础的质量体系认证活动在全球的开展，对国际汽车工业产生了重要的影响。汽车工业的全球化发展趋势及全球采购战略，使许多大型的国际汽车工业集团较早开始形成对它们的供方的质量体系要求，并开始审核活动。ISO 9000标准系列公布之后，几个主要汽车工业国以 ISO 9001标准为基础，制订了本国统一的汽车工业质量体系要求，并以与ISO 9000类似的途径，开始认证活动，包括第二方审查和第三方注册。其中我国比较熟悉的，并已在中国开展认证活动的，有美国三大汽车公司制订的QS-9000和德国汽车工业联合会制订的VDA6.1。此外，法国、意大利等国家也制订了类似的文件。汽车工业的许多零部件、材料供方要同时为世界许多汽车整车厂供货，因此即带来了多重要求和多重认证的问题。 基于上述情况，美德意法英五国汽车工业界的有关机构联合成立了国际汽车特别工作组（IATF），同ISO/TC 176技术委员会合作，从1997年开始协调，1998年形成草案，1999年正式以技术规范（TS）方式公布，供汽车工业临时使用。按ISO的规定，对技术规范将每三年评审一次，然后决定是否转为国际标准。在该技术规范公布的同时，还通过了ISO/TS 16949的检查表、指南、认证计划和IATF认可准则。可以说汽车工业全球统一认证的方案已经形成，认证的准备工作已在欧美积极进行。ISO/TS 16949对我国汽车工业也将会产生重要影响，其原因是： 1.中国许多欧美的合资汽车整车厂和它们的供应网络势必要接受ISO/TS 16949的要求和认证；2. ISO/TS 16949是以ISO 9001为基础，综合了国际汽车工业的先进质量管理要求。它对即将加入WTO的中国的汽车工业，为提高自身的管理水平和技术水平，将提供极好的学习和提高竞争能力的机遇。二、目标与结构1 目标该技术规范的目标是要开发出能够在汽车工业供应链（网）中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和浪费的基本的质量体系。而在此基本要求的基础上，可能还会有顾客的特殊要求。2 结构该技术规范的质量体系文件结构如下图所示。 从图中可以看出：ISO 9001，9002：1994是该技术规范的基础，具体体现在，ISO/TS 16949的条文，就是在ISO：9001：1994的20个要素（全文引用）基础上，增添上补充的条文而形成。 ISO 9001、ISO/TS 16949和顾客的特殊要求是供方制订质量体系文件的根据，哪一个都是重要的。本规范的参考文献中列出了一系列的参考手册目录，包括一些重要的工具和技术，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工装设备，生产件批准程序，试验设计，持续改进，项目管理，体系审核等等，它们一旦被技术规范所引用，就成为规范要求的一部分。这些参考手册具有很好的可操作性。三、ISO/TS 16949内容介绍如上所述，该规范全文引用ISO 9001：1994，在各要素的条文之后，补充进自己的内容，本文仅就补充的部分作简要介绍，由于笔者的理解水平有限，未必介绍恰当，有需要的读者，还请阅读原文为好。1 范围指出本规范适用于汽车相关产品的设计/开发、生产、安装和服务，特别强调适用于提供生产件和维修件的供方和分承包方的现场（site）。指出设计中心和公司总部不能单独认证。2 引用标准该规范引用了3个国际标准，即：ISO 8402：1994，ISO 9001：1994和ISO/IEC 17025。并说明前两个标准的后续版本将不适用。意味着ISO9001若出现新版本，也暂时不影响该规范。3 术语及定义该规范采用ISO 8402：1994的术语定义，同时还在附录中定义了一些特定术语，如：产品实现（Product Realization），现场，末件比较，全尺寸检验，多方论证方法，基准确定（Benchmarking），等等。4 质量体系要求4.1 管理职责 4.1.1 质量方针在质量方针下面，增加了三项具体要求：4.1.1.1目标，4.1.1.2顾客满意度和4.1.1.3持续改进。规定应制订长期和短期目标及度量方法，并在规定的时间内可达到。规定应有用来确定顾客满意度的文件化程序，有客观的数据支持，并形成文件。指出在质量方针中应体现对质量、服务、成本及技术的持续改进，应确定改进需要，实施改进方案，强调改进和纠正预防措施是不同层次的活动，改进是在合格的基础上，进一步减少变差、降低成本和改善服务。 4.1.2 组织4.1.2.1 职责与权限在这一小节中，增加了2个分条文：4.1.2.1.1顾客代表和4.1.2.1.2质量职责。规定供方应指定适当人选，在讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求。规定负有纠正措施职责和权限的管理者应能迅速得到有关不合格的通知。负责质量的人员，如需要，应有权停止生产。4.1.2.2 资源在这段落中，补充4.1.2.2.2班次资源条文，规定在生产过程的每个班次，都应指定负质量职责的人员。4.1.2.3 管理者代表本段中未增加内容。在4.1.2中，除增加上述内容外，还增加了4.1.2.4组织接口。规定应根据顾客的先期质量策划参考手册或项目管理手册，建立从概念开发到生产各阶段的管理体系。应运用多方论证方法进行决策。还专门规定了采用顾客使用的语言和信息传递方式。 4.1.3 管理评审在此段中，增加补充条文4.1.3.2管理评审补充。规定评审应包括所有要素，以及运行状况。评审应与持续改进接合。要对质量目标完成情况及不良质量成本进行监控和评估。要求足够评审频次。 在4.1要素中的后部，该规范增添了4个分条款：4.1.4业务计划，4.1.5公司级数据和资料的分析和使用，4.1.6员工激励、授权及满意度，4.1.7对社会的影响。在4.1.4业务计划中，规定应有形成正式文件的业务计划，以业务计划的有关内容要求，制订依据和方法，跟踪和修订。指明业务计划不提供第三方审核。在4.1.5中规定应将质量、运行能力的起势及当前的质量水平形成文件。这些数据应与竞争对手或相当的杆竽做对比，与业务目标的进展作比较。 在4.1.6中规定，应有促进员工实现质量目标、进行持续改进的过程，包括提高各层次人员的质量意识。同时，要建立衡量员工满意度及其对质量目标理解的过程。4.1.7有两个具体条文。4.1.7.1产品安全性。规定应在质量方针和实施中强调对产品安全性的关注，降低潜在风险，在设计控制和过程控制中落实，并提高人员的安全意识。4.1.7.2法规。规定应有确保符合政府、安全和环境法规的过程。 4.2 质量体系4.2.1 总则没有增加内容。4.2.2 质量体系程序规定规范的所有要求都应在体系文件中有所说明，但不需要每一个都写成单独的程序文件。4.2.3 质量策划将ISO 9001的4.2.3的内容列为4.2.3.1，增加了4.2.3.2质量计划要求。规定应制订包括顾客要求及引用适当技术规范的质量计划。在4.2要素中，还增加了4.2.4产品实现，4.2.5工厂、设施及设备策划，4.2.6工装管理，4.2.7过程改进，4.2.8质量体系运行状况五个分条款。4.2.4 产品实现这是一个篇幅很大的，有关质量策划，包括10个详细要求的重要补充内容。 首先规定了应建立产品实现的程序，保证按顾客要求准时交付产品。产品实现的方法可以是先期质量策划（如美国QS-9000规定），也可以是项目管理（如德国VDA规定）。从4.2.4.14.2.2.10详细叙述了产品实现整个过程的有关要求。4.2.4.1 度量这里所谓度量，是指质量风险、成本、研制周期（Lead Time），关键路径等内容。规定应对产品实现过程中适当阶段的度量予以明确，进行分析并报告给管理者。4.2.4.2 评审周期规定在产品实现的适当阶段的进行状况评审，以采取必要的措施，并与设计阶段相协调。4.2.4.3 多方论证方法指出应采取多方论证方法进行产品实现的过程，包括特殊性，FMEA和控制计划的制定和评审。4.2.4.4 工具与技术规定应使用顾客有关产品质量先期策划和控制计划参考手册中指定的工具和技术或类似效果的技术。PFMEA应涉及所有的特殊特性。应采用防错技术。应对新的过程进行能力研究。应包括过程能力、可靠性、维修方便性、可用性的目标及接受准则。4.2.4.5 计算机辅助设计当合同有规定时，应确保有与顾客能兼容的CAD/CAE的资源和能力。4.2.4.6 特殊特性规定按顾客规定的符号标识对安全性、政府法规、配合、性能、功能、外观等有重要影响的产品或过程的特殊特性。规定了特殊特性的确定、控制等要求。4.2.4.7 可行性评审规定进行某种产品合同评审时，应进行生产可行性（包括质量、数量、价格、供货期等）的研究和评审，并保留记录。4.2.4.8 过程设计的管理规定应建立和保持过程设计的文件化程序。并在4.2.4.8.1过程设计输入，4.2.4.8.2过程设计输出和4.2.4.8.3过程验证中对内容作了规定。4.2.4.9 控制计划在此段落对控制计划的内容、类型、方法以及评审和更新做了规定。4.2.4.10 产品的批准程序规定在产品实现的最后，在过程确认之后，正式供货之前要按顾客规定的程序进行产品和过程的批准，该规定也适用于分承包方。强调所有的更改应验证并获得顾客的批准。4.2.5 工厂、设施及设备策划规定应采用多方论证方法制定工厂、设施及设备的计划。工厂的布局应符合精益生产的原则。应制订评价工作效率的方法和计量标准。4.2.6 工装管理规定应为工具和量具的设计、制造和验证提供技术资源。应建立和实施工装管理的体系。4.2.7 过程改进规定持续改进应延伸到优先考虑的特殊特性上。再一次强调指出，改进的努力应是预防缺陷的产生，而不是找出缺陷。指出如果采用计数型的数据，其结果不是零缺陷，那么这种情况下所采取改进是属于纠正措施。4.2.8 质量体系运行状况规定对质量体系运行状况进行评估，并留有记录，为质量计划、业务计划规定的目标和顾客满意度的实现情况提供证据。评估的结果应适用于纠正措施和持续改进。 4.3合同评审4.3.1总则无补充内容4.3.2评审将ISO9001的4.3.2的评审编号改为4.3.2.1。增加4.3.2.2评审-补充分条文。规定供方应建立确定成本要素或价格的过程，成本数据不提供第三方审核。4.3.3合同的修订无补充内容4.3.4记录无补充内容4.4设计控制4.4.1总则无补充内容。4.4.2设计和开发的策划在原条文之后，补充了4.4.2.1要求的技能和4.4.2.2研究与开发。规定供方应保证设计小组具备资格，并规定设计部门应掌握的适用的技能，如几何尺寸和公差，质量功能展开，可制造性和装配性，价值工程，试验设计，FMEA，有限元分析，实体建模，仿真技术，CAD/CAE，可靠性工程计划等。规定应能与研究开发机构沟通，建立渠道，以保证产品和过程的创新。4.4.3组织与技术接口无补充内容。4.4.4设计输入将原ISO9001的条文编号为4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目标和4.4.4.3信息的利用两个条文。规定在设计输入中应有产品寿命、可靠性、耐久性和可维修性目标。应建立获取信息并进行综合利用的程序。4.4.5设计输出将ISO9001的原条文编号改为4.4.5.1，增加了4.4.5.2设计优化条文。规定设计输出应是优化设计的结果。4.4.6设计评审无补充内容。4.4.7设计验证无补充内容。4.4.8设计确认将原ISO9001的条文编号改为4.4.8.1，增补了4.4.8.2设计确认-补充和4.4.8.3样件计划2个条文。规定应按顾客项目时间进行设计确认，并记录确认结果。提出设计失效的概念，要求将设计失效形成文件，并采取纠正和预防措施。规定当顾客要求时，应制订样件试制计划，应尽可能采用与正式生产中相同的分承包方，工装和过程，应跟踪性能试验活动。4.4.9设计更改将原ISO9001的条文编号改为4.4.9.1，增加了4.4.9.2设计更改的评估条文。指出要说明设计更改对产品应用系统、顾客、装配过程以及对其他有关产品和系统的影响。 4.5文件和资料的控制4.5.1总则无补充内容。4.5.2文件和资料的批准和发布将ISO9001的原条文编号改为4.5.2.1，同时增加了注，指明原条文的a）的中所提到的适用的文件具体是什么？（共列出10项）。另外，增加了4.5.2.2工程规范条文。规定应制定保证及时评审（给出及时评审的具体含义）、发放和实施所有顾客工程标准和规范及其更改的程序文件。4.5.3文件和资料的更改无补充内容。4.6采购 4.6.1总则在总则条文下增加了4.6.1.1经顾客批准的分承包方和4.6.1.2法规的符合性。规定若合同中有规定，供方应从经顾客批准的分承包方处采购产品、材料或服务。强调用于生产用所有产品或材料均应满足生产和销售国有关环境、电力、电磁及安全方面的法规要求。4.6.2分承包方的评价在原ISO9001条文下，补充了4.6.2.1分承包方的开发和4.6.2.2分承包方的交付计划。规定供方在进行分承包方质量体系开发中，应符合本技术规范要求或参考书目中指出的顾客质量体系手册。可根据本技术规范进行第二方或第三方审核。规定分承包方也应具有100准时交付能力，应建立监视分承包方交付能力的体系，附加运费的记录应包括供方和分承包方两方面所支付的费用。4.6.3采购资料无补充内容。4.6.4采购产品的验证无补充内容。4.7顾客提供产品的控制将原ISO9001的条文编号改为4.7.1，增加了4.7.2顾客所有的工装。规定所有顾客的工具和设备应有清晰可见的永久性标识。4.8产品标识和可追溯性基本无补充。4.9过程控制将原ISO9001的条文编号改为4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生产现场的清洁，4.9.1.2偶发性事故应急计划，4.9.1.3特殊特性的确定，4.9.1.4预防性维护等4个子条款。规定应保持现场处于有序清洁状态。规定应制定因供应中断、劳动力短缺、关键设备故障而发生的紧急情况的应变计划。规定在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。规定为机器设备维护提供适当的资源，建立有效的预防性维护体系。除这些补充内容外，在4.9中还补充了以下条款：4.9.2作业指导书规定了作业指导书应来源自质量计划、控制计划及产品实现过程，作业指导书应在操作现场方便得到。例举可用的形式和包括的内容。4.9.3维持过程控制规定了应保持或超出零部件批准程序所批准的过程能力指数或性能指数，为此，应确保有效实施控制计划和过程流程图。当出现不稳定和能力不足时，应拟定反应计划，制订纠正措施。4.9.4作业准备的验证规定作业准备必需验证，并规定哪些情况不应进行作业准备验证，推荐采用的方法。4.9.5外观项目若生产的零部件被顾客指定为外观项目，则要求进行评价。该条文对评价区照明、标准样件、人员等作出规定。4.10检验和试验4.10.1总则将原ISO9001的条文编号改为4.10.1.1，增加了4.10.1.2接受准则条文，明确规定计数型接收抽样计划的接收准则是零缺陷。4.10.2进货检验和试验除原ISO9001中的4.10.2.14.10.2.3的要求外，增加了4.10.2.4进货产品的质量条款，对进货质量体系应采用的方法作了规定。4.10.3过程检验和试验无增加内容。4.10.4最终检验和试验将原ISO9001的条文编号改为4.10.4.1，增加了4.10.4.2全尺寸检验和功能试验，规定应按控制计划规定的频次、按顾客的工程材料和性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能试验。结果应经顾客评审。4.10.5检验和试验记录无增加内容4.10.6试验室要求这是本规范增加的条文，规定供方试验室应符合ISO/IEC17025的要求。4.11检验、测量和试验设备的控制4.11.1总则将ISO9001的原条文编号改为4.11.1.1，增加了4.11.1.2测量系统分析，指出对控制计划中适用的测量系统都要进行测量系统分析，其使用的方法应与顾客使用的参考手册一致。4.11.2控制程序在原条文下面增加了两个注，对校准要求、校准标识要求做了补充说明。4.11.3记录。这是新增加的条文，对校准记录的有关要求做了规定。4.12检验和试验状态在原条文下增加了两个注，对试验状态标识作了补充说明。4.13不合格品的控制4.13.1总则无增加内容。但在总则之下，增加了两个子条款：4.13.1.1可疑的材料或产品，和4.13.1.2纠正措施计划。规定了4.13要素规定同样适用于所谓的可疑产品或材料。（可疑：检验和试验状态不明确，）规定对所有不合格品应制定带有量化、分析和减少的纠正措施计划。4.13.2不合格品的评审和处置基本无补充内容4.13.3返工产品的控制和4.13.4工程批准的授权是增加的两个条款。对返工产品控制的有关问题作了规定。指明只要产品或过程与生产件批准程序批准的内容不同，均要事先经过顾客批准。4.14纠正和预防措施4.14.1总则无增加内容。 4.14.1.1解决问题方法和4.14.1.2防错是在总则下的补充内容。规定出现内部或外部不合格时，应采取科学的解决问题的方法与过程。规定在纠正和预防措施过程中应采用防错技术和方法。4.14.2纠正措施在原条文的基础上，补充了4.14.2.1纠正措施影响和4.14.2.2退货产品试验分析两个条款。规定应将所实施的纠正措施应用于消除类似产品和过程。规定应对退货产品进行试验分析，并采取纠正措施。4.14.3预防措施无补充内容。4.15搬运、贮存、包装、防护和交付4.15.1总则，4.15.2搬运，均无补充内容。4.15.3储存 将原条文编号改为4.15.3.1，增加了4.15.3.2库存。规定应使用优化货物周转的库存管理系统，对废旧产品应按不合格品类似方法进行控制。4.15.4包装在原条文下面增加了两个子条款：4.15.4.1顾客包装标准和4.15.4.2标签。4.15.5防护无增加内容。4.15.6交付在原条文基础上增加了4个条款，做了比较大的补充。它们是：4.15.6.1供方交付能力的监控规定应建立确保100按期交付体系及有关研制周期、监控系统、超额运费记录、发运方式等方面的要求：4.15.6.2生产计划规定应有满足顾客要求的生产计划，例如准时化（JIT）生产计划，订单拉动；4.15.6.3电子通讯规定应有接收顾客计划信息和发送计划时间表的计算机通讯系统；4.15.6.4装运通知系统规定应建立装运前通知的在线传递计算机通讯系统。4.16质量记录的控制将原4.16条文编号改为4.16.1。补充了4.16.2记录保存。强调记录保存时间的要求。4.17内部质量审核在原条文基础上