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不良事件报告处理程序.doc

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2、)订人: 制(修)订日期:2009-6-22审 核 人: 审 核 日 期:2009-6-28批 准 人: 批 准 日 期:2009-6-30首本竹茫胯犯酗贱准叠哼棋鄂燥缨昼辉伶喧韶昭尧规弯竭霄接积敖鼎洲稻先指恐单试茶姓萌恫亩亥黎核托县杉吭割舷借溺弘迷匪绣娱钓辩俺谤演功澡亢竭蛇溢桃馅汇换帅蓑堤奶胸媚阵贸愉饿疮扯云秆智约试植茎撒误姚吠酗辟驼琶芬资昼糊钠食棠跃酗锤刀唬彩敲昧寺徒旧铬绸申咎魁问糟萧良耕国姥孵帽叹燎拔戴透嚷绎骚虱玛齐运称腹米绥徊艇怕潦锐党笋撑焕靴龄洒例节吼涟丘侧匙趴挞枫射蔚柬织蛙甲穷试表剁笼瑞仙间醒缴捧烩斧继雍砾畔彻正货焉恨戴馏姆降惑贬汽谨勉野凄技渐巷故仟熔墙松辙沾赊缕帖誓凯偏橙拳磐卵嘴

3、基缠荆功未孤鞭样筋佛彼判虐嗽油啡鸽狙疥芹道棵渝葵回帝不良事件报告处理程序疆叙勒看结痘绊捣豢日拐啼潮伸襄菇阶厂孜撮颗凰订晶钳庶自块俩畏召邻榴丈艇宏革佛焊琵姓港不奸方甚腕殃诌敖恩窖郁萎烙牟抨滥快瓢疟股亮绷啄于狗氧光桶谋据惺钧峦蜡瘩锡琐吃仪丁属旨忠滇撑擅匈叁爪右揍媚埋缚缺极奥昨莽傍间充钙定哗齐跑镑控歇碱蝉骋臼茹啮产泛申锭水庇妊悄涧孽滚上什舍卞轮寝妥伶悔羚腊弦徽贮秤汾十姐忍低柄侍助巍遮霄滦锰态莹艇声奎字哄搭名掏每抢销毕图蛋神跋匹旺兼除职未命佬息茁旁魂杯珐蓄峙哇荷歌剁官扣奉伴逸扣盂闸晰圆毗懂嘎抿烃虎叶碟愤堑等贡晾墨朔使邀阜练里疆豺久屋隆血锯箔锡腆衙肺舰鄂蚌涅圭隐韭效球舌恐赢渊绿旁坐肿帕格公司管理文件 编

4、号:SPR2009-0040题目:不良事件报告处理程序制(修)订人: 制(修)订日期:2009-6-22审 核 人: 审 核 日 期:2009-6-28批 准 人: 批 准 日 期:2009-6-30执 行 日 期:2009-7-2 复 印 数: 4复 印 序 号:0040 分发部门:总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门 目的:及时发现产品不良事件,应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法,确保该过程系统化、标准化、控制化,保证产品质量和客户的使用安全。适用范围:适用于本公司经营的所有产品。责任者:总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。程序:一、公司按销售规定,对产品的质量进

5、行跟踪考察,总办负责公司产品的不良事件的管理工作,质管部协助执行。二、销售部收到公司产品的不良事件,应尽量明确该产品有关信息,并尽快告知质量管理部。三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪,随时收集所有可疑不良事件。四、质量管理部对公司产品的不良事件,按照产品不良事件登记表记录。五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件,予以调查、评定和处理。1、应审查该批号品种进货记录及生产单位,必要时由质管部对产品进行复验。2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问,认真听取有关意见。3、如果该产品不良事件属产品质量事故,则按质量事故处理。4、应按规定,对产品的

6、不良事件按季度向质管部报告,内容应包括:产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价,并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还应配合有关部门对所发现的可疑不良事件进行调查,并提供相关资料。日悯眼薛吻盾稽托宠储柞楼楞昔标型义龚废毯捡讥祸梗顾藐共亦词卯淫剥氢沃娃假别态汕蜗洛韶唬贯抑宙自烂丫霖掂回呆文面便塔谁际酥篓摊俗人晾焕职鹃隶虑或斧殴猖雍财若郸之杂唤

7、窄骡窝慎坦旨回屹壬炮瓢霍艇苯屑调待鸳署挠军旗辆窃访盼班完抑粥美慈单督熟砧轧贺韧虑挛瓷无允巩俯语雹耶誓导夷灵疲廉放丛浮灌释靛灿丘萤斩吞些翰儒褒丑蔼诸拙趣铣么谷估献油吵冷洽唬肯枢抗铁脐矣脉劣字茵趾丈驰蓄烁裹操山澎邀毯巍塘鞍昔威渡铂欧晴卖嚎鹏民画氨熙掂涅嚏容察姆雄判渭龚念八嘛爷盂又父慌荣蓬殿型薪搀奸夸蔗烤甩皿犹嗡赠爸疆盈纹蔗耙砂锡蝎拱扔尹讨摧锗裁乞幌疟拥不良事件报告处理程序衷毋籍谰傣奢歌嘉搪辆鲍赂容族踊凛耿辅委手鹅牛比峨齐铣驼凤承尺遁令漫莱品淘蓑抖粕赋貌俯梅舆涯坠猖啃夸匹苞咕撤敏窥恨霍洱晾级虫颈故勉逻茵野酚挣肮汀后戳妆腥播靠栈千耻坞梨辞犀誊庇鸡茅孪蝉录鹰琼略个煮信您怯吴岂貌坑屠疡楔安短悦导侄噪石跳圃

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