1、
免 疫 诊 断 试 剂 研 发 流 程 图
实验室内部评价
参数初步评价
平台确定
抗体连接
原料筛选
样品稀释液
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判 定
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抗原、抗体选购
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初步评价
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抗原、抗体连接
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纯度效价特异性
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选
2、购
判定性
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合格
不合格
合格
不合格
不合格
反应步骤
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不精密度(批内、批间、总)
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稳定性
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特异性
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参数评价
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实验室试产
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准确度(国标、比对)
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留 样
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参考范围
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干扰
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判 定
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线性
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最低检测限、检出限
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抗试剂、磁珠、校准品稀释液
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校准点设置
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溯 源
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剂量反应曲线
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干扰因素
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交叉反应
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温育时间
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加样量
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稳定性(效期、开瓶等)
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不合格
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