CX-MS-003-01生产过程控制程序.doc

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文件名
生产过程控制程序
编号：CX-MS-003-01
颁发部门
质量管理部
分发部门
行政部、质量管理部、中试生产部、研发部、物控部、市场部、人力资源部
制定人： 年 月 日
审核人： 年 月 日
受控/非受控：
批准人： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
共3页 第1页
目 的：确保对生产过程（工序）处于受控状态，生产出符合规定要求的产品。
责任人:
1 中试生产部负责本程序的归口管理。
2 质量管理部负责生产作业环境的监测。
范 围: 本程序适用于本公司对产品的生产过程的控制。
内 容：
1 生产计划
1.1 中试生产部根据市场部统计的月度需求计划，考虑库存情况，结合车间生产能力，于每月底制定下 月的“月生产计划”，经总经理批准后，发放相关部门作为采购、生产依据。“生产计划”为滚动计划，是企业生产的指导性计划，将随供应、生产、销售等情况的变动，在适当的时候进行修改。
1.2 中试生产部根据“月生产计划”制定“批生产指令”安排生产，中试生产部收发人员按“批生产指令”填写“限额领料单”，到仓库领取生产所需要的原辅材料，并统计每天的产量，控制生产进度。中试生产部统计每日、当月计划的完成情况。
2 工艺管理
2.1 工艺文件的制定和批准。
2.1.1 中试生产部根据产品标准和图纸，制定工艺文件。
2.1.2 工艺文件包括：工艺/操作规程等。
2.1.3 工艺文件按《文件控制程序》经管理者代表批准后发布。
2.2 关键和特殊过程（工序）
2.2.1 关键工序的设置原则
2.2.1.1 对最终产品的性能、可靠性及经济性等方面有直接影响的工序；
2.2.1.2 产品质量特性形成的工序；
2.2.1.3 工艺难度大，质量易波动或问题发生较多的工序。
2.2.2 特殊工序
目前暂无。
2.2.3 关键工序和特殊工序的控制：
a）由中试生产部制定标准操作规程；
b）操作人员应经培训考核合格后上岗（见3.1）。
c）工序完成后由专职检验员按《检验和试验控制程序》及检验文件的要求实施检验，合格才能转序。
2.3 工艺执行情况（工艺纪律）的监督检查
2.3.1 中试生产部负责人对工艺执行情况进行巡回检查。
2.3.2 质量管理部对工艺执行情况进行不定期抽查。
2.3.3 对于违反工艺规定的现象予以现场纠正，并口头批评；对于重大问题做好记录。
3 人员
3.1 生产操作人员（包括临时工作的人员）上岗前必应经过培训并经考核合格后方可上岗。培训和 考核由行政人事部会同中试生产部按《人力资源控制程序》实施。
文件名：生产过程控制程序
编号：CX-A0-003
共 3 页 第 2 页
3.2 生产制定《生产卫生管理规程》对人员的健康、卫生和服装等方面进行规定，经管代批准后发布实施。
3.3 行政部组织生产人员按期（每年一次）进行健康查体，行政部建立《员工体检记录》，并保存健康证明。对于体检不合格者，应及时从有健康要求的岗位上撤下。
3.4 中试生产部对紫外灯的使用时间进行记录，填写《紫外灯消毒记录表》。
3.5 中试生产部按照《一般生产区个人标准操作规程》和《洁净区个人卫生标准操作规程》定期对服装进行清洗消毒，填写《工作服清洗记录表》。
4 操作
4.1 生产操作人员应严格按照工艺文件和各项管理制度的规定进行操作。
4.2 生产操作人员应及时填写批生产记录。
5 设备（包括生产设备及工具和工装）管理
5.1 设备的选择
中试生产部根据设计要求，选择符合工艺要求的设备。
5.2 设备的采购
设备由物料部参照《采购控制程序》实施采购。
5.3 设备的验收
购进设备经中试生产部负责人组织有关人员验收合格后，由设备管理员填写《设备开箱验收记录》、建立《设备管理台帐》，对于关键设备还应建立设备档案，方可投入使用。
5.4 设备的使用、维护保养和检修
5.4.1 操作人员应按照设备使用说明书和设备的操作规程使用设备。
5.4.2 设备管理员根据《设备管理规程》，在每年初制定《设备年度维修保养计划表》，经总经理批准后实施。
5.4.3 设备管理员对在用设备进行检修，填写《设备检修保养记录》。
6 作业环境
生产环境按照产品生产要求的洁净级别设置，并符合《植入性医疗器械生产实施细则》的要求。
质量管理部对作业环境进行监测并填写沉降菌测试报告单和尘埃粒子监测报告单。
7 产品清洁
生产操作人员应按照工艺文件和《生产作业环境和产品清洁管理规程》的规定进行生产操作。
8 制水
制水执行《工艺用水制备标准操作规程》。
9 批记录
对每批产品建立批生产记录，并注明产品的生产数量，以满足产品可追溯性的要求。
相关文件
《检验和试验控制程序》
《人力资源控制程序》
《植入性医疗器械生产实施细则》
《设备管理规程》
《卫生管理规程》
《工艺用水制备标准操作规程》
记录
设备开箱验收记录
设备台帐
设备档案管理卡
设备年度检修保养计划表
文件名：生产过程控制程序
编号：CX-A0-003
共 3 页 第 3 页
设备检修保养记录
生产计划
批生产记录
尘埃粒子监测报告单
沉降菌测试报告单
员工体检记录
紫外消毒记录表
工作服（鞋）清洗记录表

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