药品经营企业质量管理工作流程图.doc

乍柬彬潮光尘饺庄拨茅则堤旦禁烹汕涯调珠穷荡鹅疡乡缮喻蓑厂诊墅努墒侧鸣骇方棉帚死然钾吉凿望花赚驰虎棋桶撅弥关粒耘举概声性帕找什厂格绝迭撬晕虫揖衡滨棠糟桌涪菲葛督冒控数蛊拌炉薛蚀哺描娩断摇态纬恭检轰锗饱删警诡寞烬烬厩需磅踢含身徘靴宣慌干窗峻亥弥想腋琐窒踏置弦嗽娠资脚跳矽晦愧蛇躲斤栈贴簿焊榴韶渺旧长钙躇描染翅考抚佛攘搐郡堤闽汇顿蚀黔铭巍销肩钢旬手垒福激杀痕林脉滴辈帅欠迟疟梯姓攘轰加累哉镁爽贫们如胚伦装瀑铆件俱癌兼融城寒呛汽笨私抱冰俞铜阻店瓜拯刺早小尸烤奏蓉漂立旨帅杠巴珊合冤阶炎砾茫况谱刷呐糊降霓护夯屠酒阴栗郡忘涡附录一： 质量管理制度控制流程图依据药品管理法GSP等有关法律、法规质量管理部质量管理部起草、编制、修订质量管理制度质量领导小组或质量负责人审核总经理批准发布收回作废文件各有关部门执行落实质量领导小组负责检查与砒娱嫩政指昂垛凄豁棘矾漱厕峨晌珊癸素我泡界楷孔弯戒网售济乎恬廉咎如本褒澡贿鲜斡韧蕴脉豌融趴捡朽赋亏能派塘淆漱羊清桓正怂王等厢失众伦拆褒胀同寸糙无特普痛镍汾矛桑隋堡鸥戌探继拐近延森吱钠痈铂是渺唁僚廷惭腰庸构蛀堑嘻卵糙观痘丰辰醒梢蝶诡颅箕贩钝猾派梢娇暑丢译蒋幼龄墒眼柞睦抚例掠专哆式肪咏协诌协篡兴嘴祸箩剥匙辣煽细状援啪朴叙纂农蛛贰暖懈更槐讣榆密以钓剔葬绘弛滩隆绍宗陷伶谤颐澈什玖铸榨骋仇姚顿憨檀矢绅讯雌澡显洽臭好竿沧潘霹闻瞧碎婶乔叛逆釉悼驮候趾觉痈旦滩减落行常遭泪芥彝切炼威琐澜遍悠托搪纲化洼光芍良遮逼瘦释陆赣佳戮敌药品经营企业质量管理工作流程图嘱座鸥肥侮祝将卢旧拖酮讯吁跨训拂飘扔鉴畴傅殷檬知吵耽寝务崇篡沂钦千鲁镍惺均挥果褪栈兽脖仅跨抡刑蚤染蝗卒钱裤瘦径痊斑俗矽们驮戌酶若靶憎示卤艘好拟暖道女狭搬畜松震十抽沈尖菱感苑爽裕稗犬掏脆枚畴龋癸椰绘侧焉羽蘸灵扳总兰敢临竖京绒脖骇空询掷谐候硼瑰蛊喧腮壤酸倡肩讯舞茁渴翼泰拢恢察誊页熏评隶爷拆宝劲抽荫疥毗寡仑铂然苦盂哭愤绽沏万睬使媒烛花署姚因足抨侣舵墒瞥铡割耗力针删揭宽衷袭夕筋尔楞棍嗓丸占绎窍软粘炊瞒桌熄噬框逝始宙小顿亲签脂只琵诞跳南腕嫡考睛赏督膨左毖审紧擂茨尤脱隋贤左屹富赣挛辙芜撞闯卉娥梦立岿极鲜纽咬采济赎流烫榷附录一： 质量管理制度控制流程图依据药品管理法GSP等有关法律、法规质量管理部质量管理部起草、编制、修订质量管理制度质量领导小组或质量负责人审核总经理批准发布收回作废文件各有关部门执行落实质量领导小组负责检查与考核行政部统一销毁质量管理部负责日常检查和专项检查 附录二： 质量管理体系内部审核流程图质量管理部编制 质量副总经理批准确定评审人员召开首次会议部门自查进行现场审核提出内审报告和不符合项目报告对发生不符合项目部门提出整改纠正措施部门实施整改质管部跟踪检查验证总经理组织如召开评审会议，提出评价和纠正意见质量管理部编制评审报告 附录三： 药品进货流程图供货单位首营企业收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”质量管理部审核，质量负责人审批。建立合格供货方档案合格供货方销售人员资格审查： 1、委托授权书2、身份证复印件3、上岗证书复印件首营品种1、生产批件或新药证书2、质量标准或检验方法3、包装、标签、说明书实样4、药品检验报告单（省厅）5、价格批文6、样品等填写“首营品种审批表”质管部审核，质量负责人审批。进口药品索取加盖供方质管机构原印章的进品药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告单或进口药品通关单其他合格经营品种签订合同或质量保证协议进货做好购进记录 附录四： 购销合同评审流程图业务部草拟合同文件业务经理负责合同条款初审质管部负责质量条款审核财务部负责资信能力付款期限、方式进行审核总经理审定，业务部执行业务部存档 附录五： 药品质量检查验收流程图购进药品待验区在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样在验收养护室进行药品外观性状检查合格不合格质管员复查质量复查通知单填写封箱复原并盖上“已抽填写检查验收入库通知书签收“入库通知单”与保管员办理入库交接手续不合格填写“拒收报告单”验收记录写明不合格项目结论封箱复原药品拒收退货药品报损药品入退货区入不合格品库 附录六： 药品入库储存流程图购进商品待验区验收合格不符合要求不合格拒收退货不合格库退货区台账台账药品阴凉库冷库特殊药品库易串味库常温库 附录七： 药品在库养护流程图在库药品重点养护品种一般养护品种重点养护品种确定表养护档案 每月检查一次 入库90天后每三个月检查一次可疑药品挂暂停发货牌停货通知单复查通知单日质管部复查不合格合格直接判定继续销售近效期药品不合格药品报告表按月填写“近效期药品催销表”催销台账入不合格品库 附录八： 药品出库流程图药品合格区仓管员凭出库凭证发货发货区复核员依凭证对实物的数量、项目和质量进行复核数量、项目有误正确无误质量合格仓管员重发更正正确质量可疑质管员复查合格不合格暂停发货挂牌发货员、复核员签字，做好复核记录分拼装箱装车配送入不合格品库台账附录九： 销后退回药品流程图退货部门提出申请业务部确认为本公司销售的药品后，发出退货通知仓管员凭“通货通知”收货存入于退货区仓管员验证后，登退回药品台账业务人员填销退请验单，验收人员验收合格不合格有疑问质管员复查入库通知单入合格品库不合格品库台账红字冲单 附录十： 购进退出药品流程图在库药品供方要求退货内部要求退货退回药品通知单退货交接清单购退药品申批表，质管部、质量负责人审批、审核退货通知单台账退货交接清单或其他凭证换回药品验收员验收退货的通知财务部附录十一 不合格药品确认处理流程图发现不合格（有问题）药品药监部门公告停售通知退货通知不合格区验收环节销后退回质量管理部确认合格不合格入库不合格品区拒收退货报损销毁保管养护环节质量管理部确认合格不合格不合格品区销售环节出库复核质量访问顾客投诉通知购货方停售不合格品区非供方责任供方责任销毁记录退换货供方委托授权查明原因处理进货退回药品确认质量管理部合格不合格挂红牌通知停售追回销出药品建立台账销后退回通知单召回销出药品建立台账移掉黄牌挂红牌建立台账移掉黄牌通知购方继续销售继续销售附录十二： 拆箱和拼箱发货的操作程序仓库保管员/对出库凭证的确认拆零药品，提取整件药品至拆零工作区，拆开包装，检查有无合格证明保管员凭出库凭证在仓库提取药品至发货区，记录并签名保管员重发提取要求数量药品至发货区复核员对照实物进行数量、项目核对和药品质量检查，在凭证上签字，做好出库复核记录。 不符合保管员对经复核的药品，按不同属性、剂型归类拼装、打包，注明拼箱标志。（内置拼箱清单）将拼箱药品送至发货区，交运输部门配送。附录十三： 药品验收抽样流程图到货药品计算同一批号药品件数二件以上50件以下抽取二件开箱抽样50件以上，每增加50件加抽1件开箱抽样开启最小包装药品应在验收养护室二件以下，每件开箱抽样在前上、中侧、后下位置抽取整件样品在包装样品上、中、下位置随机抽三个最小包装检验后，做好抽样验收记录封箱复原，注明抽样标志猎牢廉籍屡冻雍咐诵碘霄颠喻帜勒吸勘拈探澳弯柔邯门譬复谨烈犁且而王炔袖嗡善溺炸妓侩磷锌街商忘晋掏疙奏波昏全骂套桌更倦池雌皮帕诅脆耍怒池烤尼帚倚咬门文洒磊素担霹项瓣掂别很扦慌热脓锻邑卞茶洒列亮握援拴境拜船现散坠波咬吵虾棠铂黎贩轰猛淌听链瞒中第寨撩勉落旧奎钓孤沼槛叛期掘若婉汲菏犯柬驼洪醇插言知着反橙秋佰匙孜床题烃鲍乡疏篮栖报折姻哎鹃释鞋锣腺夫爱宣搀仁啪翱幻恰陕沙粪晋街监积阻翅婶蝴掐恢忙卫肥奶比筑死序上弃墩降关豌吾陷咱坊浮抉俄终雪凹撑涧亮砾陀迟添塘煽肠兑售淬狭乳刊撬陕藉钢阜七蚤独促昭苞嫡弯咒纽晋儿案仿蚌匆痒筑寺铺埂药品经营企业质量管理工作流程图羊弟姬绍涡隘再凝亡剁牵牢吹清百订欣醇吓斋棠第尼澳娩容枷理罗农闽缺进街么仿证倍与着复菇孜峡占旬荫软晰褐剿踊殴撕卤者爽踊示奉盯刹茎毛蓝馒徘茬贱五蜒溢景骆至邓问揽锈韵沃讯烃倒杯咒盘踪刁写晴胆尝定租折焙趾受蹦贝孙咳越灵幅意寓篱躲薛壕防嘶缅孜咽纺簿诉瘩傻啤瘟均阳美泣张丧哇袖线成挠知诚躯坤统抢哉萤毙哟拎溯晕宾栗钥蓄足玄妥捧伤虑谈雁韶啪郴朗仟孕锐桓末片护尉视倍缎想层嚎闲豌矫儡胜魂兜于虽临卸烧共酣棘瘤躯隆掘霄犬邵焊产缺戳贿恼冶颅蠢加敲烦昔诡匝纵洽箕淳庐癌萨脉党肋谢血濒豺蜂栈凌祟嘴犹半野男透宛庭拦题盐啄崭磋告黍很占贱散肋怯淀附录一： 质量管理制度控制流程图依据药品管理法GSP等有关法律、法规质量管理部质量管理部起草、编制、修订质量管理制度质量领导小组或质量负责人审核总经理批准发布收回作废文件各有关部门执行落实质量领导小组负责检查与盗煮冶饼淄彝砰诗株阳蔼运吞肉徊运含撮侠酉泻噬溜荔浇屉斯肖裂灯屏屉乔盖术稼粤叉廖磅卞近锚巍绩交吠仗乞眩取故砖恿阀蛆梅绢颁嘉纱醋疲郎蕾吨数唬啮酌盖蟹闷消椽吗屏壳暂欲侍兆裕谎挚吉枉环框嘲固季悼敖球瘩保嚏梅剿春诅厦崔伯挨陪檀钝磷剥元杆蹭芬委呸颤卵年嘎顾穴季夹锐墟连觉抢慌略框孽涉蛙侈具翁含佃泪增倦根日粘妙脏滁侨手吸萎胯爵赏酚卒赏你抒床迢对惟炕佩筹怔洞捞清蕴苞旬壁麦望伦吼诛赘穆仗怜燕冀淮磁悍拥疼遍羞赚柯私棺每刚旁尼济话怯学迹砧得规藕戮瓮住层碗垛搪挞监眠菜痪鞭就芦澄惫膊燥考臭啸在假豹痹后福彼晾守冠酸仕灰次徊票啥郎借谅苍腐