ZH2-17-内部质量管理体系审核程序.doc

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浙江宙辉电器有限公司
编 号
Q/ZH2-17
内部质量管理体系审核程序
版本\修改号
A/0
页 码
第 0 页，共 5 页

内部质量管理体系审核程序

编 制：周小辉

审 核：周小辉

批 准：陈宏炫

日 期：2009-11-10

2009-11-10发布 2009-11-10实施
文件修订履历表
NO.
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1
新订
2009-11-10
A/0
5

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A/0
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1、 目的和适用范围
本文件规定了进行内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）的程序、内容、方法和要求等，
以确定质量活动和有关结果是否符合的规定和要求，并确定质量管理体系的有效性和更新。
本文件适用于公司内部质量管理体系审核。
2、 职责
2.1、质量管理者代表负责领导公司的内审工作，任命内审组长，批准内审计划及内审中针对不符合
项提出的纠正措施。
2.2、内审组具体负责内审的具体准备、实施及纠正措施的跟踪验证。
3、 管理程序
3.1、内审的依据、时机、频次及计划
3.1.1、内审的依据
内审的依据如下:
a) ISO9001标准；
b) 质量手册；
c) 程序文件；
d) 其他质量管理体系文件；
e) 与产品有关的法律、法规和标准；
f) 顾客要求；
g) 其他。
3.1.2、内审的时机和频次
内审一般分为常规审核和特殊审核:
a) 常规审核一般每年不少于1次且两次间隔的时间不超过12个月；
b) 特殊情况下，例如公司组织结构发生大的变化，或产品发生了严重的质量问题、顾客严重
抱怨时，由质量管理者代表提出可追加审核。
3.2、内审准备
3.2.1、组成审核组
3.2.1.1、人员资格
内审员应熟悉ISO9001标准要求，掌握质量管理体系审核的基本技能，接受过相应审核专业培
训，并取得内审员资格证书。
3.2.1.2、审核员的独立性
审核员不应有偏见和受其他有可能损害审核工作客观性的影响。与审核有关的所有人员和部门
应尊重和支持审核员的独立性和公正性。
3.2.2、成立审核组
质量管理者代表应负责成立审核组，任命审核组长；审核组成员一般不少于2人。

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3.2.3、编制项目审核计划
3.2.3.1、审核组长应于审核前3个工作日编制具体内部质量管理体系审核计划，审核计划编制时应
考虑所审核区域的状况和重要性以及以往审核的结果。审核组长在安排计划时应保证审核员与
受审核部门无直接责任关系。审核计划应根据各项质量活动的实际情况及重要性来安排。
3.2.3.2、审核组长将审核计划提交质量管理者代表审批，质量管理者代表应审查受审核部门是否齐
全，审核时间及人员安排是否恰当，如需补充或调整，则交审核组长作改进后，再予批准。
3.2.3.3、审核组长应提前3个工作日将批准后的审核计划发至公司领导及被审核部门。
3.2.4、收集并审阅有关文件
3.2.4.1、审核员应根据审核计划的安排，在正式审核前审阅与被审核部门活动有关的程序文件、支
持性文件等文件。
3.2.4.2、审核员应以ISO9001标准、质量手册、程序文件、其他质量管理体系文件、有关的法律、
法规、标准、顾客要求为依据，对文件进行审核，检查其是否符合这些依据。
3.2.4.3、各审核员不仅应熟悉该部门中心工作的程序文件及支持性文件，还应了解与其他部门的程
序文件及支持性文件接口是否明确，内容是否协调。
3.2.5、编写检查表
检查表是审核员审核的重要工具，也是审核的重要原始资料之一。
3.2.5.1、审核员应根据审核计划的安排及审核组长的任务分配，按“内部质量管理体系审核检查表”
（以下简称“检查表”）要求编制检查内容。
3.2.5.2、检查表应经审核组长审核并签字确认。
3.3、内审的实施
3.3.1、召开首次会议
3.3.1.1、首次会议由审核组长主持召开，参加人员为公司领导、审核人员、各受审核部门主管（如
部门主管不能亲自参加，则应指定代表参加）及各部门陪审人员。
3.3.1.2、在首次会议上，审核组长应向受审核部门说明：
a) 审核组成员情况；
b) 审核的目的、范围和准则；
c) 实施审核所采用的方法和程序；
d) 希望受审核部门配合的要求；
e) 要求受审核部门明确陪审人员及有权确定事实的人员；
f) 希望落实所需要的资源和设施；
g) 澄清审核计划中不明确的内容。
3.3.1.3、参加首次会议的人员应签到。首次会议由审核组长指定专人记录。
3.3.2、现场审核
现场审核是审核员寻找客观证据的过程，是整个审核工作中最重要的环节。
3.3.2.1、首次会议之后，各审核员根据审核计划安排及审核任务分配与受审核部门领导（或其指定
的陪审人员）一起立即到现场审核。

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3.3.2.2、审核员在现场审核的过程中须寻找充足的客观证据以证明受审核部门做法是否符合要求；
审核过程中审核员应记录审核的大致情况，包括样本名称、数量、地点、时间、客观证据情况
（含授权人员的回答）等。
3.3.2.3、审核人员在审核过程中可根据审核需要将审核范围延伸到检查表安排以外的内容。
3.3.3、不符合项的确定及不符合项报告的填写。
3.3.3.1、审核员应依据文件初审及现场审核的情况判定受审核部门的质量活动是否符合规定的要
求；审核员难以判断时，可提交审核组长判别或由审核组长组织审核组人员讨论确定。
3.3.3.2、审核员根据不符合项编制“不符合项报告”,简述不符合事实，判定具体违反ISO9001标
准的条款、不符合项类型（严重不符合项、一般不符合项）。
3.3.3.3、“不符合项报告”经审核员签字后，由审核员提交受审核部门主管或其指定代表签字确认，
一份留底，一份经复制后，由审核员送被审核部门。“不符合项报告”可根据实际情况需要，由
审核员复制后，送其他相关部门。
3.3.3.4、如受审核部门坚持不同意对不符合项的判定，则由审核组长提交质量管理者代表裁定。
3.3.4、召开末次会议
末次会议的主要目的是向公司及受审核部门主管说明审核观察结果，以使他们能清楚地理解审
核的结果。
3.3.4.1、末次会议由审核组长主持，参加人员包括参加首次会议人员，必要时可扩大至部门内部主
要管理人员。
3.3.4.2、在末次会议上，审核组长应说明“不符合项报告”的数量和分类，并按重要程度依次宣读
这些“不符合项报告”，并要求受审核部门负责人尽快提出纠正措施计划。
3.3.4.3、审核组长还应就公司的质量管理体系的有效情况，质量目标实现的有效性方面提出审核组
的结论，结论中应全面总结本公司质量管理工作的优缺点。
3.3.4.4、末次会议由审核组长指定专人作会议记录。参加会议人员需在签到表上签到。
3.3.5、编写审核报告
3.3.5.1、审核组长在现场审核结束后，编写“内部质量管理体系审核报告”（以下简称“审核报告”），
审核报告应包括：
a) 审核的目的和范围；
b) 审核组成员；
c) 审核日期；
d) 审核依据；
e) 不符合项的总结；
f) 质量管理体系运行有效性的结论性意见；
g) 审核报告的分发清单。
3.3.5.2、审核报告经审核组长签名，质量管理者代表批准后分发至公司领导及各受审核部门。
34、纠正措施
3.4.1、纠正措施要求的提出

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3.4.1.1、受审核部门在接到“不符合项报告”（已经确认）后，应首先分析不符合产生原因，针对
不符合原因在5个工作日内提出纠正措施计划。计划中应包括立即采取的措施，以及有必要采
取的长期预防措施。
3.4.1.2、审核员可以积极参加纠正措施建议的讨论，但不应代替受审核部门具体制订纠正措施，更
不应承担纠正措施实施后果不良的责任。
3.4.1.3、受审核部门对“不符合项报告”不做出反应时，由审核组长向质量管理者代表汇报，质量
管理者代表应加以追查。
3.4.2、纠正措施建议的认可与批准。
3.4.2.1、受审核部门提出的纠正措施建议首先应取得审核员的认可。认可的目的主要在于审查该建
议是否针对不符合原因采取了措施，以及纠正措施的可行性及有效性。纠正措施计划中的实施
完成期限一般不超过30个工作日。
3.4.2.2、经过审核员认可的纠正措施计划，应经过质量管理者代表批准后才正式成立。
3.4.2.3、受审核部门与审核组不能就纠正措施的需要和性质达成统一时，由审核组长提交质量管理
者代表仲裁。
3.4.3、纠正措施计划的实施

3.4.3.1、受审核部门应在纠正措施计划规定的期限内完成纠正措施。
3.4.3.2、受审核部门如在实施中发现纠正措施不能如期完成，则应向质量管理者代表说明原因，请
示延期，质量管理者代表批准后应通知审核组修改纠正措施计划。
3.4.3.3、受审核部门如在实施中发生问题非本部门自身力量所能解决，则应向质量管理者代表提出，
请质量管理者代表协调解决。
3.4.3.4、受审核部门如在实施中，几个部门之间发生争执，难以解决，则应提请质量管理者代表协
调或仲裁。
3.4.3.5、受审核部门在实施纠正措施中应保存有关记录。
3.4.4、纠正措施的跟踪和验证。
3.4.4.1、审核组应对受审核部门纠正措施的实施情况进行跟踪，如有问题应及时向质量管理者代表
反映。
3.4.4.2、受审核部门在完成纠正措施后，在“不符合项报告”纠正措施完成情况栏内填写其完成情
况，并由部门主管签字确认，提交审核组。
3.4.4.3、审核组在接到受审核部门提交的“不符合项报告”后，应对纠正措施的完成情况进行验证，
验证内容包括：
a) 计划是否按规定日期完成；
b) 计划中各项措施是否都已完成；
c) 完成后的效果；
d) 是否有实施的记录可查；
e) 如引起文件更改，是否按规定办理更改手续且是否已更改。
3.4.4.4、审核员认可纠正措施计划确已完成，在“不符合项报告”验证栏内填写验证情况，并签字
确认。

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3.4.4.5、受审核部门未能在规定期限内完成纠正措施计划，又无正当理由或未能提出可接收的修正的期限时，审核组长应向质量管理者代表报告，并采取有关措施。
3.5、内部质量管理体系审核的结果作为管理评审输入的一部分，由标准推行委员会提交管理评审。
4、 记录
内部质量管理体系审核计划 ZH4-0132
内部质量管理体系审核检查表 ZH4-0133
不符合项报告 ZH4-0135
内部质量管理体系审核报告 ZH4-0134

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