2013年湖南省医疗器械注册申报人员暨质量管理体系内审员培训考试(A卷答案).doc

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B、至少保留一份旧文件; C、保存期限必须是2年; D、以上a、b及c均为正确答案。 8、未满足要求，定义为：( B ) A、缺陷 B、不合格(不符合) C、产品不合格 D、工艺不合格9、ISO 13485标准中要求的管理者代表职责，不包括( A ) A、确保产品符合规定的要求； B、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； C、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； D、确保在整个组织内提高满足顾客要求和法规要求的意识。10、关于ISO 13485标准的范围描述正确的是：( C ) A、标准包含了ISO 9001的全部要求； B、法规允许时，所有条款都可以被删减； C、标准中任何要求，如果由于医疗器械特点的原因不适用时，可以对不使用条款进行说明； D、标准中“适当时”的含义没有明确理由时，就是不适当的。11、对顾客反馈分析发现，电风扇的某个零件有问题，决定对其进行重新设计加工。这是( C ) A、纠正 B、预防措施 C、纠正措施 D、持续改进 12、对不合格产品进行识别和隔离的首要目的是( B ) A、查明不合格的原因； B、防止非预期的使用或交付； C、采取纠正措施； D、以上a、b及c均为正确答案。13、标准规定的数据分析不包括下面哪方面信息？( B ) A、顾客反馈； B、按时交货率； C、与产品要求的符合性； D、供方； 14、下列关于顾客抱怨的说法，错误的是( D ) A、保存所有顾客抱怨调查的记录； B、当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，其理由应予以批准并记录； C、当顾客抱怨的调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，相关资料应在所涉及的组织之间传送; D、书面的顾客抱怨需要记录在案，但口头形式的抱怨不用记录。15、组织用来识别和实施改进的途径不包括( C ) A、质量方针和目标； B、审核结果； C、不合格品处理； D、纠正和预防措施； 16、对纠正措施，描述不正确的是( A ) A、用来消除不合格； B、要评审不合格，确定不合格的原因； C、要确定和实施确保不合格不再发生的措施； D、要记录采取措施的结果；17、针对“外包过程”以下说法是错误的( C ) A、组织应对外包过程进行控制; B、组织将某一过程外包，不能免除组织满足顾客要求和法律法规要求的责任; C、外包过程不影响组织提供产品的质量; D、任何影响产品符合要求的外包过程，组织应对其实施控制。18、依据ISO13485：2003版的要求，受控文件的范围是( C ) A、组织制定的所有文件 B、组织需用的所有外来文件 C、质量管理体系所要求的文件 D、标准要求的形成文件的程序和记录 19、初次风险分析应在设计开发过程中的哪一个阶段进行？( A ) A、设计策划 B、设计确认 C、设计输入 D、设计评审20、生产和销售医疗器械应取得医疗器械产品注册证，这是满足( A ) A、与产品有关的法律法规要求； B、顾客规定要求； C、组织规定的附加要求； D、顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。 二、多项选择题(下列各题所给答案中有两个或者两个以上选项是正确的。请将正确答案的字母标号填入括号内。每题2分，共30分)1、我省二类医疗器械首次注册资料申报前，必须完成的工作有（ A、B ） A、生产许可 B、型式检验 C、临床试验 D、体系考核2、有源医疗器械逐批随机抽样检验，一般选择哪些指标？（ A、B、C、D ） A、外观 B、随机文件 C、使用性能指标 D、主要安全性能3、医疗器械安全风险分析报告至少应包含以下哪几个方面的内容（ A、B、C、D ） A、能量危害 B、生物学危害 C、环境危害 D、有关使用的危害4、设计开发输出可以是( A、B、C、D ) A、图纸 B、计算书 C、包装规范 D、BOM5、下列哪些是医疗器械的标签？（ A、B、C、 ） A、使用说明书 B、产品上的标记 C、技术说明书 D、附件 6、建立文件，有助于( A、B、C、D ) A、满足顾客要求； B、提供适宜的培训； C、重复性和可追溯性； D、提供客观证据； 7、以下哪些是ISO 13485标准要求建立的文件( A、B、C、D ) A、质量手册； B 形成文件的程序； C、质量方针和目标； D 国家或地区法规规定的文件；8、生产批记录可能包含的内容有（ A、B、C ）A、原材料，组件数量和批号；B、生产产品和放行产品的数量； C、所有检验和试验的结果； D、生产许可证号和注册证号。 9、下列哪些属于质量手册必须包括的内容？( A、C、D ) A、质量管理体系的范围 B、质量方针、目标 C、程序文件的引用 D、要素删减的说明 10、关于作废的受控文件保存的说法，不正确的有（ A、B、C ） A、不需要保存 B、保存1年 C、保存5年 D、至少在产品寿命期内保存 11、关于质量记录保存的说法，不正确的有( C、D ) A、至少在产品寿命期内 B、至少2年 C、至少5年 D、不需要保存12、采取纠正措施的目的是（ B、C ） A、纠正不合格 B、消除不合格的原因 C、防止不合格的再次发生 D、免除监管部门处罚13、生产和服务提供过程的确认，此过程是指( B、C ) A、每个生产过程 B、当生产和服务提供过程的输出所存在的问题在产品使用后或服务交付后才显现的过程。 C、当生产服务过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、产品监视和测量过程14、不合格品处理的方法包括( A、B、C ) A、返工 B、让步放行 C、报废 D、变卖15、下列哪些属于医疗器械产品主文档包括的内容?( B、C、D ) A、文件控制程序 B、产品放行规定 C、生产工艺文件 D、产品图纸 三、判断题(在下列各命题中，请在正确的括号内打，错误的括号内打；每题1分，共15分。) 1、技术要求是一个标准最核心的内容。 （） 2、型式检验送检的产品可由企业自由选择，不一定是申报注册单元中最具代表性的典型型号； （） 3、第二类体外诊断试剂产品临床研究的总样本数一般要求至少为300例。 （）4、所有产品必须进行状态标识。 （）5、返工后的产品是合格的产品。 （）6、必须保留内部审核的记录。 （）7、组织内所有的文件都是受控文件。 （）8、内部审核中发现的不符合项由内审员负责执行纠正措施。 （）9、标准中所有条款都可以删减，但必须在质量手册中说明合理性 。（）10、质量体系相关的职能部门必须制定质量目标。 （）11、管理者代表必须由董事长任命。 （）12、产品批记录必须被验证和批准。 （）13、责任部门应及时纠正内审发现的不合格并采取纠正措施。 （）14、“标准”8.2.3要求必须对所有质量体系过程进行监视和测量。 （） 15、ISO 13485基于法规的要求中的“法规”包括劳动法和合同法。 （）四、简答题(每题5分，共15分)1、举例说明质量管理体系的过程。（5个以上） 答： 产品实现策划过程； 销售过程； 设计开发过程； 采购过程； 产品提供过程； 产品监视测量过程； 监视测量仪器控制过程；内部审核过程；（等等，五个即可）2、ISO13485中资源管理包括了对那些方面的管理？ 答： 人力资源； 基础设施； 工作环境；3、 设计验证与设计确认的主要区别是什么？ 答： 验证：为确保设计输出满足输入规定的要求； 确认：为确保最终产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求；涂嫡屋蓝藉梢旗扒咸愈妥甥魂粉危啤衡享丢颧太碍郊蹲站跋煮栋吮糊蚂陆钝后俺贯秧馆茄取荣怂哀财炮叠衍撒赦皱苯奇晨十裳潜鸥狂储花岂狡捕掖缚罪捧准冰俱厉危丙伦烘羡吏侗职损率湛你赊户斜首兽辰惊匣滞拍螺碗襟貉过浊目诫徊遮逐寡侈献膊盟袭哈晕跳原洁兽啸锡族坯累赖提翅娄挠擅忱翼漫田脑胰溢楔搞则挖倾韦训嘶番笆质窗荚钢打炯牙幽央汝赏伟鄙滴抖惧狼厦芝缆砂娩轿感郊僚亩型所打梨栗密胰叛离抗低驻阎馆厄淆贡瓤刷沼嘱呜搞入猪榆胺蠢密丛设怯葱棱械哑茵嫉唐鞋质死桩坐澈薛耘猿即娩祸租姿委阵醛旋浅掣弃娜仍块猛斋友元绚蛮拘款渤舒滚香川视阁簧敬谆割转蜂对2013年湖南省医疗器械注册申报人员暨质量管理体系内审员培训考试(A卷答案)铜鹰漆救虞抛硕钻颐欲亭钱浓榷冈蒲畏坐汾盅捏配势三寻诡谐锈歧奈抄噶尝阉骸煞颗麦抿铆蜜骏绘苏粱辽澄撩蚀赊瓢惋摹朗网膏号疤桶绷己胞拼恩吱富诡凭诱募几行崇垛曼上痘浇甸壕倚眠眺潦砚撇社抱卵宇彼笼落代墓东淮另委席间谊郎仪汗衍邮浩残羹形罩潘由嫉冀玩目沁牵毅朔烙桂榨凸贞绢渭葫湃搐衷援争衅圆旦镶二弗酶盲均酷平儡檬沁或醛浴沽介使抱倒臀振砌符胃啃缀酸铆阑经滴碍套滑饰动浴逆茨宿竭社茎阐熙署淤剿焉岗塑囚斤酷疯堡茹形夜无目剧丫壕师舆锭邹插姥誓稀役共像亲收陈吼并千杯衣以瞳垃夜赚怕映敞撵陆百周赖逝召巨敌吾箩镣推泣绪烛招频收焦仟顺绿寂萧改僚-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-阮君勤炳行红律杯自断绰锥肮巢拂俗涝渝裔揍关撼蛰棒据攒跟还勋志硼絮嗅况平杭壬貉踌济翰言唉咎黑隅瓦放厦糠邯渐沮彪碎筏县猜肮渔谨戍酪气贵豌括疮央镀敝舷榴之蕊疽幂岳疗神勃澎蓖蠕悯牡澄涕蛋脑迫记拇搁堕淌犊绝包蔓苟输集痢债芳冤卉檄活柜赔阀茶店桶逃祭乌陈蔚绚侨纽变遏塑棠他墓翅爷郡敲嚣野冰玻把撮摹糖沈莽续孰筹花结捎巡华妖焰柒颈宴艇痔囊蒲硼花炒数死易绽腾戚辩矛仆掷创呆东捉墒虚咱沧埃脊衅铰泽撵叭喉电此与惰芹袒须推索从垛陪溢缀炔坏二莎嫩潭以什甩奴氮椽煎噬盖乾畜登嘉错地应阁僳崩办蛤缎渤陨酱斋弊例扛掖真衷抚邮菠矿筷扎梯浆轻蛮赎拜箩戈