ISO15189体系性能验证报告模版-EP15.doc

天冬氨酸氨基转移酶（AST）检测性能验证
1 目的
验证AST检测性能是否满足临床要求，满足客户需求。
2 材料
2.1 仪器 日本TOSHIBA公司TBA-120FR型全自动生化分析仪。
2.2 试剂 湖南圣湘AST(速率法)试剂，朗道多项生化校准品水平2、BIO-RAD质控品水平1、水平2。
3 方法
3.1 精密度
参考EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》；允许总误差参考《卫生部临床检验中心室间质量评价标准》，
采用2个浓度的样本（质控物），每天分析1批，每批对2个浓度样本重复测定4次，连续测定5天。统计数据，计算批内精密度（Sr）和实验室内精密度（总精密度）（Sl），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，与允许范围比较，判断验证是否通过。

项目名称/单位
AST/ U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘 AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOX CAL2350-1004UN
质控品/批号
BIO-RAD 14481
检测方法
速率法
分析物浓度
浓度水平①
厂家声称
精密度值
U/L
批内
10
实验室内
10
CV（%）
批内
5%
实验室内
5%

第1批
第2批
第3批
第4批

第5批
日期/操作人员

第一次测量()
34.8
33.8
34.9
35.1
33.9
第二次测量()
34.6
33.6
36.9
34.1
33.7
第三次测量()
34.2
35.0
35.6
35.1
35.3
第四次测量()
35.2
33.6
35.6
35.4
34.6
天内均值
34.70
34.00
35.75
34.93
34.38
总均值
34.75
S批内
0.42
0.67
0.83
0.57
0.73
S实验室内（总）
0.87
批内CV(%)
1.20%

1.98%
2.33%
1.63%
2.12%
总CV(%)
2.51%
结论：TBA-120FR 所测项目 AST批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。

项目名称/单位
AST/ U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘 AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOX CAL2350-1004UN
质控品/批号
BIO-RAD 14482
检测方法
速率法
分析物浓度
浓度水平②
厂家声称
精密度值
U/L
批内
10
实验室内
10
CV（%）
批内
5%
实验室内
5%

第1批
第2批
第3批
第4批
第5批
日期/操作人员

第一次测量()
206.3
207.6
210.5
210.0
211.0
第二次测量()
208.0
207.7
209.8
209.2
211.0
第三次测量()
208.6
206.9
209.7
209.6
209.0
第四次测量()
208.2
208.7
211.2
209.1
210.0
天内均值
207.78
207.73
210.30
209.48
210.25
总均值
209.11
S批内
1.01
0.74
0.70
0.41
0.96
S实验室内（总）
1.45
批内CV(%)
0.49%
0.36%
0.33%
0.20%
0.46%
总CV(%)
0.69%
结论：TBA-120FR 所测项目AST 批内精密度、实验室内精密度均在允许范围内。

3.2 正确度
采用室间质评回报结果作为评价指标。
最近一次参加的卫生部室间质评
样本编号
测试均值
靶值
允许范围
与靶值偏倚（%）
评价结果
201611
35
35
28-42
0.00%
通过
201612
173
173
138-208
0.00%
通过
201613
73
73
58-88
0.00%
通过
201614
283
286
229-343
-1.05%
通过
201615
108
107
86-128
0.93%
通过
判断标准：GB/T 20470-2006
正确度验证结果： ■满足要求 □不满足要求
结论：TBA-120FR分析检测系统所检测的该项目正确度在允许范围内，保证检验结果准确可靠，可以满足临床需求。

3.3 参考区间
取40个健康人群的检测数据，其中有不超过4个数据落在参考区间以外，则可确定该项目的参考区间。

样本序号
姓名

年龄/性别
测定结果
样本序号
姓名
年龄/性别
测定结果
1
王辉
43/男
25.9
21
王晨琨
17/男
18.9
2
谭逸轩
17/男
35.7
22
刘贝贝
33/女
13.2
3
陈国圣
44/男
31
23
梁翠
35/女
27.2
4
李程
30/男
22.6
24
谭凯文
21/男
31.2
5
邓兴平
53/男
20.6
25
陈翠风
30/女
26.9
6
潘永刚
33/男
27.6
26
刘玉香
46/女
22.3
7
张四玉
66/女
26.7
27
李素贞
54/女
36.4
8
陈小军
35/男
28.7
28
刘淑珍
66/女
24.4
9
刘益慧
56/女
26.4
29
王瑛
36/女
29.9
10
陈梅艳
34/女
22
30
刘良辉
45/男
46.8
11
王满春
64/女
29.1
31
谢新娘
36/女
27.2
12
邓月娥
63/女
21.8
32
金波
40/男
16.4
13
谭丽霞
35/女
21.5
33
邓云莲
88/女
22.6
14
孙玉荣
46/女
25.5
34
肖端和
70/女

24
15
易恒远
65/男
36.6
35
何田英
73/女
26.8
16
龚慧玲
67/女
20.5
36
李华英
32/女
22.5
17
唐美姣
68/女
33.2
37
简君成
69/男
30.2
18
谭宇扬
49/男
32.3
38
余绍雄
74/男
30.7
19
丁三君
33/女
32.8
39
余培兰
82/男
28
20
刘艳
38/女
20.6
40
张伦
23/男
31.7
厂家参考区间
0-40U/L
超出数据个数
1
结果判断：为合格
R值：97.5% ■满足要求 □不满足要求
结论：厂家提供参考范围可用。

3.4 分析测量范围
取评价项目的高、低值病人标本各一份，（高值标本为接近线性范围上限或高于线性上限 10%~15%的标本，低值标本为接近线性范围下限的标本）。低值标本为1 号，高值标本为6 号，低高值标本4：1 混和为2 号，3：2 混和为3 号，2：3 混和为4 号，1：4混和为5号。每个编号标本重复测定2次，实际测定值/理论值×100％在90-110％之间均可以接受。经统计后拟合回归线Y=bX+a。判断标准：相关系数R2>0.95，b在0.97-1.03范围；在直线回归方程可接受基础上，如果验证线性范围小于厂家申明的线性范围，是由于没有找到更高浓度的标本，没有验证全部线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围上限为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准。
项目名称/单位
AST/ U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘 AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOX CAL2350-1004UN
检测方法
速率法
厂家声明线性范围：0-300 U/L
样本编号
配制比例
测定值1
测定值2
测定值3
测定均值
预期值
偏倚%
1
5～0
-0.1
0.5
0.1
0.17
0.00
/
2
4～1
58.7
58.6
58
58.43
58.00
0.75%
3
3～2
115.4
115.7
115.4
115.50
116.00
-0.43%
4
2～3
175.1
174.4
172.7
174.07
174.00
0.04%
5
1～4
235.5
234.2
233.1
234.27
232.00
0.98%
6
0～5
292
291.9
290.3
291.40

290.00
0.48%
平均斜率b
b=0.9940
采用线性回归，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程：
Y=0.9940X+0.2408线性回归散点图：

回归方程：0.9940X+0.2408 ■b在0.97-1.03范围内 □b不在0.97-1.03范围内
R2：0.9999 ■R2≥0.95 □R2＜0.95
直线回归方程是否可接受 ■可接受 □不可接受
线性范围延伸：
l 在直线回归方程可接受基础上，如果验证的线性范围小于厂家申明的线性范围，将验证的上限扩展为（上限+上限*10%），验证下限扩展为（下限-下限*50%）；
l 若验证上限超出厂家声明上限，以厂家线性范围为准，若没有超出厂家声明上限，以自行验证为准；
结论：在标本状态良好无干扰的情况下，已验证AST测定结果在0~300U/L范围内呈线性，进行线性范围延伸后，可使用的线性范围为0-300 U/L。

3.5 临床可报告范围
收集接近线性范围高值的标本，用生理盐水进行系列稀释（3-5个浓度），每个浓度重复测定2次，以样品未稀释结果作为预期值，将样品进行稀释后测定结果为实测值，与预期值比较两数值间的偏倚，确定符合临床要求的合适的稀释度，结合厂商提供的分析测量范围确定临床可报告范围。（部分参考《临床检验方法学评价》P193）偏倚应在0.9～1.1（个别项目0.8～1.2）范围内符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。
项目名称/单位
AST/ U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOX CAL2350-1004UN
检测方法
速率法
已验证线性：0-300 U/L 拟稀释样本浓度：288 U/L
稀释倍数
0
2
4
8
16

测定值1
279.7
139.3
69.4
35
17.9

测定值2
279.3
139.4
68.7
35.3
17.9

均值
279.5
139.35
69.05
35.15
17.9

平均斜率
a=0.9992

理论值
279.5
139.75
69.875
34.9375
17.46875

实测偏倚
0.00%
-0.29%
-1.18%
0.61%
2.47%

线性回归散点图：

平均稀释回收率：1.0000 ■满足要求 □不满足要求
最大验证倍数：16 推荐稀释倍数：5
临床报告范围：0-48000U/L
结论：TBA-120FR所检测项目AST最大稀释倍数为16倍，临床可报告范围为0-48000 U/L .

3.6抗干扰能力
观察试剂对黄疸、脂血、溶血等样本不良因素的抗干扰能力，取体检健康受检者样本一份，等体积分为1份对照组样本及数份实验组样本，其中实验组样本加入不同浓度的干扰物（胆红素、血红蛋白、甘油三酯），后者体积不得大于样本体积的10%。对照组样本加入等同于干扰物体积的溶剂。每个样本测试3次，取平均值，计算其回收率，高于90%视为合格。
项目名称/单位
AST/U/L
检测设备/编号
TBA-120FR/SWE-CH-001
检测试剂/批号
湖南圣湘AST试剂A2015006
校准品/批号
RANDOX CAL2350-1004UN
检测方法
终点法
对黄疸的干扰：
胆红素浓度

100umol/L
200umol/L
400umol/L
600umol/L
重复次数1
33
34
33
36
33
重复次数2
33
34
34
36
32
重复次数3
33
33
32
34
33
均值
33
33.67
33
35.33
32.67
回收率

2.02%
0.00%
7.07%
-1.01%
是否合格

是
是
是
是
对溶血的干扰：
血红蛋白浓度

1g/l
2g/l
4g/l
6g/l
重复次数1
53
53
53
53
53
重复次数2
53
53
53
53
53
重复次数3
53
52
53
53
53
均值
53
52.67
53
53
53
回收率

-0.63%
0.00%
0.00%
0.00%
是否合格

是
是
是
是
对脂血的干扰：
甘油三酯浓度

2mmol/l
4mmol/l
8mmol/l
12mmol/l
重复次数1
26
26
26
26
26
重复次数2
26
26
26
26
26
重复次数3
26
26
26
26
25
均值
26
26
26
26
25.67
回收率

0.00%
0.00%
0.00%
-1.28%
是否合格

是
是
是
是
结论：
黄疸对该试剂的干扰为≤600μmol/L
脂血对该试剂的干扰为≤12mmol/l
溶血对该试剂的干扰为≤6g/L

4 结论
本室AST检测项目精密度、正确度、参考区间、分析测量范围、临床可报告范围结果均可接受，符合临床需求。
报告人： 批准人：
2016.6 其中专业理论知识内容包括：保安理论知识、消防业务知识、职业道德、法律常识、保安礼仪、救护知识。作技能训练内容包括：岗位操作指引、勤务技能、消防技能、军事技能。
二．培训的及要求培训目的
安全生产目标责任书
为了进一步落实安全生产责任制，做到“责、权、利”相结合，根据我公司2015年度安全生产目标的内容，现与财务部签订如下安全生产目标：
一、目标值：
1、全年人身死亡事故为零，重伤事故为零，轻伤人数为零。
2、现金安全保管，不发生盗窃事故。
3、每月足额提取安全生产费用，保障安全生产投入资金的到位。
4、安全培训合格率为100%。
二、本单位安全工作上必须做到以下内容：
1、对本单位的安全生产负直接领导责任，必须模范遵守公司的各项安全管理制度，不发布与公司安全管理制度相抵触的指令，严格履行本人的安全职责，确保安全责任制在本单位全面落实，并全力支持安全工作。
2、保证公司各项安全管理制度和管理办法在本单位内全面实施，并自觉接受公司安全部门的监督和管理。
3在确保安全的前提下组织生产，始终把安全工作放在首位，当“安全与交货期、质量”发生矛盾时，坚持安全第一的原则。
4、参加生产碰头会时，首先汇报本单位的安全生产情况和安全问题落实情况；在安排本单位生产任务时，必须安排安全工作内容，并写入记录。
5、在公司及政府的安全检查中杜绝各类违章现象。
6、组织本部门积极参加安全检查，做到有检查、有整改，记录全。
7、以身作则，不违章指挥、不违章操作。对发现的各类违章现象负有查禁的责任，同时要予以查处。
8、虚心接受员工提出的问题，杜绝不接受或盲目指挥；
9、发生事故，应立即报告主管领导，按照“四不放过”的原则召开事故分析会，提出整改措施和对责任者的处理意见，并填写事故登记表，严禁隐瞒不报或降低对责任者的处罚标准。
10、必须按规定对单位员工进行培训和新员工上岗教育；
11、严格执行公司安全生产十六项禁令，保证本单位所有人员不违章作业。
三、 安全奖惩：
1、对于全年实现安全目标的按照公司生产现场管理规定和工作说明书进行考核奖励；对于未实现安全目标的按照公司规定进行处罚。
2、每月接受主管领导指派人员对安全生产责任状的落